• -·Contraception intra-utérine
• -·Hyperménorrhée idiopathique
• +·contraception intra-utérine
• +·hyperménorrhée idiopathique
• -Chez les femmes en âge de procréer, Levosert doit être inséré dans les 7 jours suivant le début des règles. En revanche, le remplacement du système intra-utérin peut intervenir à tout moment durant le cycle menstruel. Une insertion post-abortionem (1er trimestre) peut être effectuée immédiatement. Lors d’une insertion après un avortement au 2e trimestre et dans le post-partum, il faut attendre l’involution complète de l’utérus, mais au moins 6 semaines. Si l’involution dure nettement plus longtemps (p.ex. après une césarienne), il faut attendre 12 semaines avant l’insertion.
• +Chez les femmes en âge de procréer, Levosert doit être inséré dans les 7 jours suivant le début des règles. En revanche, le remplacement du système intra-utérin peut intervenir à tout moment durant le cycle menstruel. Une insertion postabortionem (1er trimestre) peut être effectuée immédiatement. Lors d’une insertion après un avortement au 2e trimestre et dans le post-partum, il faut attendre l’involution complète de l’utérus, mais au moins 6 semaines. Si l’involution dure nettement plus longtemps (p.ex. après une césarienne), il faut attendre 12 semaines avant l’insertion.
• -Au bout de 3 ans, le SIU doit être retiré et remplacé par un nouveau dispositif.
• +Au bout de 4 ans, le SIU doit être retiré et remplacé par un nouveau dispositif.
• -·Affections inflammatoires aiguës du bassin (inflammations pelviennes aiguës PID) ou PID récurrentes dans l’anamnèse;
• -·Endométrite post-partum;
• -·Cervicite;
• -·Avortement septique au cours des 3 mois précédents;
• -·Infections de l’appareil génital inférieur;
• -·Tumeurs progestérone-dépendantes;
• -·Pathologies malignes supposées ou diagnostiquées du corps ou du col de l’utérus (y compris dysplasie du col);
• -·Saignements vaginaux d’étiologie inconnue;
• -·Traitement immunosuppresseur, conditions associées à une prédisposition accrue aux infections;
• -·Hépatopathie aiguë et tumeurs hépatiques;
• -·Grossesse présumée ou avérée;
• -·Hypersensibilité au lévonorgestrel ou à un des composants de Levosert.
• +·affections inflammatoires aiguës du bassin (inflammations pelviennes aiguës PID) ou PID récurrentes dans l’anamnèse;
• +·endométrite post-partum;
• +·cervicite;
• +·avortement septique au cours des 3 mois précédents;
• +·infections de l’appareil génital inférieur;
• +·tumeurs progestérone-dépendantes;
• +·pathologies malignes supposées ou diagnostiquées du corps ou du col de l’utérus (y compris dysplasie du col);
• +·saignements vaginaux d’étiologie inconnue;
• +·traitement immunosuppresseur, conditions associées à une prédisposition accrue aux infections;
• +·hépatopathie aiguë et tumeurs hépatiques;
• +·grossesse présumée ou avérée;
• +·hypersensibilité au lévonorgestrel ou à un des composants de Levosert.
• -·Affections thromboemboliques veineuses (comme thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
• -·Affections artérielles graves (comme attaque cérébrale ou infarctus du myocarde)
• -·Première apparition ou exacerbation de céphalées de type migraineux ou augmentation de la fréquence de maux de tête d’intensité inhabituelle; migraine focale accompagnée d’une perte visuelle asymétrique
• -·Troubles subits de la vue, de l’ouïe, du langage ou autres troubles de la perception, ainsi que d’autres symptômes indiquant une ischémie cérébrale
• -·Ictère
• -·Néoplasies hormono-dépendantes avérées ou suspectées (en particulier le cancer du sein)
• -·Augmentation importante de la pression artérielle
• +·affections thromboemboliques veineuses (comme thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
• +·affections artérielles graves (comme attaque cérébrale ou infarctus du myocarde)
• +·première apparition ou exacerbation de céphalées de type migraineux ou augmentation de la fréquence de maux de tête d’intensité inhabituelle; migraine focale accompagnée d’une perte visuelle asymétrique
• +·troubles subits de la vue, de l’ouïe, du langage ou autres troubles de la perception, ainsi que d’autres symptômes indiquant une ischémie cérébrale
• +·ictère
• +·néoplasies hormono-dépendantes avérées ou suspectées (en particulier le cancer du sein)
• +·augmentation importante de la pression artérielle
• -·Affection valvulaire cardiaque:
• +·affection valvulaire cardiaque:
• -·Diabète sucré:
• +·diabète sucré:
• -Grossesse intra-utérine:
• +Grossesse intrautérine:
• -Troubles gastro-intestinaux:
• +Troubles gastrointestinaux:
• -Le système intra-utérin (SIU) diffuseur de progestatif Levosert est constitué d’un corps en polyéthylène en forme de T muni d’un réservoir cylindrique délivrant l'hormone. Ce réservoir enveloppe la branche verticale du SIU à la manière d’un manchon et contient 52 mg de lévonorgestrel qui est libéré continuellement au moyen d’une membrane régulatrice en polydiméthylsiloxane. Le taux de libération est d’environ 19 μg/24 h pendant la première année et de environ 12 μg/24 h lors d’une durée de port de 3 ans. Le contrôle de la position correcte du SIU est possible radiologiquement grâce à sa teneur en sulfate de baryum de 20-24%.
• +Le système intra-utérin (SIU) diffuseur de progestatif Levosert est constitué d’un corps en polyéthylène en forme de T muni d’un réservoir cylindrique délivrant l'hormone. Ce réservoir enveloppe la branche verticale du SIU à la manière d’un manchon et contient 52 mg de lévonorgestrel qui est libéré continuellement au moyen d’une membrane régulatrice en polydiméthylsiloxane.
• +Le contrôle de la position correcte du SIU est possible radiologiquement grâce à sa teneur en sulfate de baryum de 20-24%.
• -Il semble que des modifications morphologiques de l’endomètre et une faible réaction à corps étranger de celui-ci se présentent également. L’augmentation de la viscosité du mucus cervical inhibe le passage des spermatozoïdes à travers le canal cervical. Le milieu local de l’utérus et des trompes diminue la motilité et la fonction des spermatozoïdes, empêchant ainsi une fécondation. Chez certaines femmes, on constate en outre une anovulation ou une inhibition de la maturation folliculaire.
• +·Il semble que des modifications morphologiques de l’endomètre et une faible réaction à corps étranger de celui-ci se présentent également. L’augmentation de la viscosité du mucus cervical inhibe le passage des spermatozoïdes à travers le canal cervical. Le milieu local de l’utérus et des trompes diminue la motilité et la fonction des spermatozoïdes, empêchant ainsi une fécondation. Chez certaines femmes, on constate en outre une anovulation ou une inhibition de la maturation folliculaire.
• -Le Levosert possède une efficacité contraceptive pendant trois ans. L’efficacité contraceptive de Levosert a été évaluée dans une étude clinique ouverte portant sur 1751 utilisatrices de Levosert. Les données de ces études ont permis de calculer pour la population d’étude âgée de 16 à 35 ans un indice de Pearl d’environ 0,2 (limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95%: 0.73).
• -
• +Contraception
• +Le Levosert possède une efficacité contraceptive pendant quatre ans. L’efficacité contraceptive de Levosert a été évaluée dans une étude clinique ouverte portant sur 1751 femmes en âge de procréer. L’indice de Pearl pour des femmes âgées de 16 à 35 ans était de 0.15 la première année (intervalle de confiance à 95%: 0.02, 0.55) et de 0.21 en cumulé après 4 ans (intervalle de confiance à 95%: 0.09, 0.41).
• +Hyperménorrhée idiopathique
• +
• -La libération de lévonorgestrel débute immédiatement après l’insertion de Levosert. Au cours de la première année, le lévonorgestrel est libéré en moyenne à raison de 19 µg/24 h et est env. de 12 µg/24 h après 3 ans. Le taux moyen de libération du lévonorgestrel sur une période de 3 ans est de 12.6 µg/24 h.
• +Le taux de libération in vivo du lévonorgestrel de Levosert est initialement de 19,5 μg / 24 h puis diminue
• +oà 17.0 µg/24 h pendant la première année,
• +oà 14.8 µg/24 h pendant la 2ème année,
• +oà 12.9 µg/24 h pendant la 3ème année et
• +oà 11.3 µg/24 h pendant la 4ème année.
• -Le lévonorgestrel est décelable dans le sérum une heure après l’insertion du SIU. La concentration sérique maximale est atteinte dans les deux semaines qui suivent l’insertion. Les concentrations sériques sont soumises à de fortes variations interindividuelles. Dans la semaine 1 qui a suivi l’insertion de Levosert, les concentrations plasmatiques moyennes de lévonorgestrel s’élevaient à 281.8 pg/ml (CV 45.1%). Les concentrations plasmatiques suivantes ont été mesurées ensuite chez les femmes en âge de procréer et dont le BMI était < 30 kg/m2:
• -Après 3 mois: 225.2 pg/ml (CV 31.6%)
• -Après 6 mois: 218.5 pg/ml (CV 29.3%)
• -Après 12 mois: 189.2 pg/ml (CV 18.8%)
• -Après 30 mois: 133.3 pg/ml (CV 24.9%)
• -Chez les femmes en âge de procréer et dont le poids corporel est faible, la concentration moyenne de lévonorgestrel est augmentée de 25 à 40%.
• +Le lévonorgestrel est décelable dans le sérum une heure après l’insertion du SIU. La concentration sérique maximale est atteinte dans les deux semaines qui suivent l’insertion. Les concentrations sériques sont soumises à de fortes variations interindividuelles.
• +La valeur Cmax est atteint environ une semaine après l'insertion et était de 310 +/- 140 pg/ml chez les femmes de poids normales. Par la suite, chez les femmes en âge de procréer avec un IMC <30 kg / m2, les concentrations sériques suivantes ont été déterminées (valeur moyenne):
• +Après 6 mois: 230 pg/ml (CV 29.3%)
• +Après 1 année: 192 pg/ml (CV 18.8%)
• +Après 3 ans: 153 pg/ml (CV 25.2%)
• +Après 4 ans: 136 pg/ml (CV 27.8%)
• +Les taux sériques à l'état d'équilibre sont donc significativement inférieurs à ceux des autres applications établies du lévonorgestrel, de sorte que les effets systémiques du progestatif sont minimes
• +Chez les femmes en âge de procréer ayant un poids corporel faible (< 55 kg) ou un IMC faible, la concentration moyenne de lévonorgestrel peut être jusqu’à 50% plus élevée.
• -Le lévonorgestrel est essentiellement métabolisé dans le foie. Les principaux métabolites sériques sont la forme non conjuguée et la forme conjuguée du 3α-5β-tétrahydrolévonorgestrel. D’après des études in vivo et in vitro, le CYP3A4 est la principale enzyme du métabolisme du lévonorgestrel. Le CYP2E1, le CYP2C19 et le CYP2C9 sont impliqués dans une moindre mesure dans le métabolisme.
• +Le lévonorgestrel est essentiellement métabolisé dans le foie. Les principaux métabolites sériques sont la forme non conjuguée et la forme conjuguée du 3α-5βtétrahydrolévonorgestrel. D’après des études in vivo et in vitro, le CYP3A4 est la principale enzyme du métabolisme du lévonorgestrel. Le CYP2E1, le CYP2C19 et le CYP2C9 sont impliqués dans une moindre mesure dans le métabolisme.
• -Avril 2015
• +Février 2018