• -Les granulés de Coop Vitality Grippe & refroidissement contiennent des agents édulcorants et ne renferment pas de sucre (saccharose); 1 sachet contient moins de 0.02 UP (unités de pain) et possède une valeur énergétique de 9.6 kJ (2.2 kcal).
• +Coop Vitality Grippe & refroidissement contient des agents édulcorants et ne renferme pas de sucre (saccharose); 1 sachet contient moins de 0.02 UP (unités de pain) et possède une valeur énergétique de 9.6 kJ (2.2 kcal).
• -Adultes et adolescents à partir de 12 ans:
• -La dose journalière maximale ne doit pas être dépassée. Afin d'éviter tout risque de surdosage, il convient de s'assurer que les autres médicaments pris en même temps ne contiennent ni paracétamol, ni pseudoéphédrine, ni aucun autre principe actif décongestionnant.
• -L'intervalle posologique minimal est de 4 heures.
• -Un médecin doit être consulté si les symptômes persistent pendant plus de 7 jours.
• -Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Prendre 1 à 2 sachets, jusqu'à 3 fois par jour, toutes les 4 à 6 heures. La dose journalière maximale est de 6 sachets.
• -Diluer le contenu du sachet avec environ 1,5 dl d'eau chaude et boire aussi chaud que possible
• +Adultes et adolescents à partir de 12 ans et pesant plus de 40 kg:
• +La dose journalière maximale de 6 sachets de Coop Vitality Grippe & refroidissement ne doit pas être dépassée. Afin d'éviter tout risque de surdosage, il convient de s'assurer que les autres médicaments pris en même temps ne contiennent ni paracétamol, ni pseudoéphédrine, ni aucun autre principe actif décongestionnant.
• +Prendre 1 à 2 sachets, jusqu'à 3 fois par jour, toutes les 4 à 6 heures. L'intervalle posologique minimal est de 4 heures. La dose journalière maximale est de 6 sachets.
• +Diluer le contenu du sachet avec environ 1,5 dl d'eau chaude et boire aussi chaud que possible.
• +Un médecin doit être consulté si les symptômes persistent après 7 jours d'utilisation continue.
• +Il faut respecter le poids minimum pour les patients >12 ans. Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans.
• +Troubles de la fonction hépatique:
• +Chez les patients atteints d'une affection hépatique chronique ou active mais compensée, notamment en cas d'insuffisance hépatocellulaire, d'alcoolisme chronique, de dénutrition chronique (faibles réserves en glutathion hépatique) ou de déshydratation, la dose journalière pour un adulte ne doit pas excéder 3 g de paracétamol (voir aussi «Contre-indications» ou bien «Mises en garde et précautions»).
• +Troubles de la fonction rénale:
• +Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale, il convient d'adapter l'intervalle posologique minimal selon le tableau suivant.
• +Clairance de la créatinine Intervalle de posologie
• +cl ≥50 ml/min 4 heures
• +cl 30-50 ml/min 6 heures
• +
• -·Hypersensibilité aux principes actifs ou à un excipient selon la composition.
• -·Troubles sévères de la fonction hépatique/hépatite aiguë.
• -·Troubles sévères de la fonction rénale.
• +·Hypersensibilité au paracétamol et aux substances apparentées (p.ex. propacétamol), au chlorhydrate de pseudoéphédrine ou à un excipient selon la composition.
• +·Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose du foie et ascite) /hépatite aiguë.
• +·Troubles sévères de la fonction rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• -·Insuffisance rénale et/ou hépatique
• +·Insuffisance rénale (clairance de la créatinine <50 ml/min)
• +·Insuffisance hépatique
• +Des dosages supérieurs à ceux recommandés comportent le risque de causer des lésions hépatiques très graves. Normalement, il est possible de constater les symptômes cliniques d'une lésion hépatique 1 à 2 jours après un surdosage de paracétamol. Une lésion hépatique maximale peut généralement être observée après 3 à 4 jours. Le traitement par un antidote devrait débuter le plus rapidement possible (voir «Surdosage»).
• +Le paracétamol peut déclencher des réactions cutanées sévères telles une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent être mortelles. Il convient d'informer les patients des symptômes des réactions cutanées sévères et il faut cesser l'administration du médicament dès la première apparition d'une réaction cutanée ou en présence d'autres signes d'une hypersensibilité.
• -·convient d'attirer l'attention du patient sur le fait que l'on ne doit pas prendre régulièrement des analgésiques de manière prolongée sans prescription médicale. En cas de symptômes persistants, il est nécessaire de consulter un médecin.
• +·Chez les patients dont le niveau de glutathion est épuisé, comme en cas de septicémie, l'administration de paracétamol peut augmenter le risque d'une acidose métabolique.
• +·Il convient d'attirer l'attention des patients, resp. des parents d'enfants, sur le fait que l'on ne doit pas prendre régulièrement des analgésiques de manière prolongée sans prescription médicale et qu'il est nécessaire de consulter un médecin en cas de douleurs persistantes ainsi que sur le fait que, chez les enfants, une forte fièvre ou une dégradation de l'état requiert une consultation médicale rapide.
• -Les granulés Coop Vitality Grippe & refroidissement contiennent 160 mg de sorbitol par sachet. Les patients atteints de la rare et héréditaire intolérance au fructose ne doivent par conséquent pas utiliser les granulés Coop Vitality Grippe & refroidissement.
• +En rapport avec la prise de pseudoéphédrine, la survenance d'une colite ischémique a été rapportée. Les patients développant subitement des douleurs abdominales, des saignements rectaux ou d'autres symptômes d'une colite ischémique doivent cesser la prise de Coop Vitality Grippe & refroidissement et consulter immédiatement un médecin.
• +Coop Vitality Grippe & refroidissement contient 160 mg de sorbitol par sachet. Les patients atteints de la rare et héréditaire intolérance au fructose ne doivent par conséquent pas utiliser Coop Vitality Grippe & refroidissement.
• -Des cas de colite ischémique ont été signalés en rapport avec l'administration de pseudoéphédrine. Les patients développant soudainement des douleurs abdominales, des hémorragies rectales ou d'autres symptômes de colite ischémiques doivent cesser la prise Coop Vitality Grippe & refroidissement et consulter immédiatement un médecin.
• -·Lors de la prise quotidienne de paracétamol à long terme, l'effet anticoagulant de la warfarine et d'autres coumarines peut être renforcé et accroître ainsi le risque d'hémorragies. Des prises occasionnelles n'exercent aucun effet significatif
• +·Le probénécide inhibe la conjugaison du paracétamol avec l'acide glucuronique, ce qui entraîne une réduction de la clairance du paracétamol. En cas de prise concomitante des deux médicaments, il convient de réduire la dose de paracétamol.
• +·La cholestyramine réduit l'absorption de paracétamol.Lors de la prise quotidienne de paracétamol à long terme, l'effet anticoagulant de la warfarine et d'autres coumarines peut être renforcé et accroître ainsi le risque d'hémorragies. Des prises occasionnelles n'exercent aucun effet significatif. Nous ne disposons pas de données quant aux interactions du paracétamol avec les anticoagulants oraux récents (dabigatran, rivaroxaban, apixaban).
• -Le traitement ne doit pas avoir lieu sans conseil médical.
• -Compte tenu des expériences acquises jusqu'à ce jour, le risque d'une prise de paracétamol à la dose correcte au cours de la grossesse est actuellement considéré comme minime en termes d'atteintes fonctionnelles et organiques, de malformations et de troubles de l'adaptation.
• -Le paracétamol passe dans le lait maternel. Sa concentration y est similaire à son taux du moment dans le plasma maternel. Aucune conséquence préjudiciable durable n'a toutefois été rapportée pour le nourrisson.
• -Il n'existe pas d'études contrôlées sur la présente combinaison, ni chez l'animal, ni chez l'être humain.
• -La pseudoéphédrine traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. Il convient d'en tenir compte en vue d'un traitement pendant la grossesse et l'allaitement. Les conséquences pour le nourrisson ne sont pas connues. Le médicament ne doit être administré que si les bénéfices potentiels dépassent le risque encouru par le fœtus.
• +Grossesse
• +Des études concernant les effets du paracétamol sur la reproduction des animaux n'ont démontré aucun risque pour les fœtus, mais on ne dispose d'aucune étude contrôlée pour les femmes enceintes. En ce moment, le risque engendré par une prise de paracétamol au dosage correct pendant la grossesse concernant des troubles fonctionnels ou organiques, de malformations et de troubles de l'adaptation est considéré comme faible.
• +Les données quant à la toxicité pour la reproduction du chlorhydrate de pseudoéphédrine chez les animaux sont insuffisantes. Le chlorhydrate de pseudoéphédrine traverse la barrière placentaire. Il ne faut pas administrer le chlorhydrate de pseudoéphédrine pendant la grossesse (plus particulièrement pendant le premier trimestre) en raison de son effet vasoconstricteur.
• +Il ne faut pas administrer Coop Vitality Grippe & refroidissement pendant la grossesse, à moins que ce ne soit clairement nécessaire.
• +Allaitement
• +Le paracétamol passe dans le lait maternel. Sa concentration y est similaire à son taux du moment dans le plasma maternel. Des éruptions cutanées ont été rapportées pour les nourrissons allaités. Aucune conséquence préjudiciable durable n'a toutefois été rapportée pour le nourrisson.
• +La pseudoéphédrine traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. Les conséquences pour le nourrisson ne sont pas connues. Une administration de Coop Vitality Grippe & refroidissement pendant l'allaitement est déconseillée.
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Très fréquentes (≥1/10), fréquentes (≥1/100, <1/10), occasionnelles (≥1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/10'000).
• +Affections de la circulation sanguine et lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquents: nervosité, insomnie.
• -Occasionnels: agitation.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquentes: nervosité, insomnie.
• +Occasionnelles: agitation.
• -Troubles du système nerveux
• -Fréquents: vertiges.
• -Occasionnels: anorexie.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquentes: vertiges.
• +Occasionnelles: anorexie.
• -Troubles hépato-biliaires
• -Très rare: trouble de la fonction hépatique.
• -Voir aussi sous «Mises en garde et précautions» et sous «Surdosage».
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections hépato-biliaires
• +Rares: augmentation du taux de transaminase hépatique.
• +Voir sous «Mises en garde et précautions» et sous «Surdosage».
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Occasionnels: réactions cutanées érythémateuses, urticaire et rougeurs cutanées (parfois accompagnées de bronchospasme et d'angio-œdème).
• -Très rares: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Occasionnels: dysurie, troubles de la miction.
• +Affections cutanées et des tissus sous-cutanés
• +Occasionnelles: réactions cutanées érythémateuses, urticaire et rougeurs cutanées (parfois accompagnées de bronchospasme et d'angio-œdème).
• +Très rares: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell).
• +Affections rénales et urinaires
• +Occasionnelles: dysurie, troubles de la miction.
• -Après la prise orale de 7,5 g à 10 g de paracétamol chez l'adulte et de 150 à 200 mg/kg chez l'enfant (ou même à des doses inférieures chez les patients prédisposés comme par exemple ceux dont la consommation d'alcool est excessive ou dont la réserve de glutathion est réduite du fait d'une carence alimentaire), des symptômes d'intoxication aiguë des cellules du foie et des tubules rénaux se manifestent sous la forme de nécroses cellulaires menaçant le pronostic vital.
• -Des concentrations plasmatiques de >200 µg/ml après 4 h, de >100 µg/ml après 8 h, de >50 µg/ml après 12 h et de >30 µg/ml après 15 h entraînent des lésions hépatiques avec une issue fatale en coma hépatique. L'hépatotoxicité dépend directement de la concentration plasmatique.
• +Après la prise orale de 7,5 g à 10 g de paracétamol chez l'adulte et de 140 à 200 mg/kg de poids corporel chez l'enfant (ou même à des doses inférieures chez les patients prédisposés comme par exemple ceux dont la consommation d'alcool est excessive ou dont la réserve de glutathion est réduite du fait d'une carence alimentaire), des symptômes d'intoxication aiguë des cellules du foie et des tubules rénaux se manifestent sous la forme de nécroses cellulaires menaçant le pronostic vital.
• +Des concentrations plasmatiques de >200 µg/ml après 4 h, de >100 µg/ml après 8 h, de >50 µg/ml après 12 h et de >30 µg/ml après 15 h entraînent des lésions hépatiques avec une issue fatale en coma hépatique. L'hépatotoxicité dépend directement de la concentration plasmatique. Les premiers signes des symptômes d'une lésion hépatique sont généralement identifiables au bout d'1 à 2 jours, pour atteindre leur maximum après 3 à 4 jours.
• -1ère phase (= 1er jour): Nausées, vomissements, douleurs abdominales, perte d'appétit, sentiment général de malaise.
• -2e phase (2e jour): Amélioration subjective, hépatomégalie, taux de transaminases et de bilirubine élevés, prolongement du temps de la thromboplastine.
• -3e phase (3e jour): Taux de transaminases fortement augmentés, ictère, hypoglycémie, coma hépatique.
• +1ère phase (= 1er jour): Nausées, vomissements, douleurs abdominales, perte d'appétit, sentiment général de malaise, pâleur, transpiration.
• +2e phase (2e jour): Amélioration subjective, hépatomégalie, taux de transaminases (ASAT, ALAT) et de bilirubine élevés, prolongement du temps de la thromboplastine, augmentation de la lactate déshydrogénase.
• +3e phase (3e jour): Taux de transaminases fortement augmentés (ASAT, ALAT), ictère, hypoglycémie, coma hépatique.
• -Lavage gastrique (utile seulement dans les 1 (à 2) premières heures), ensuite, administration de charbon actif.
• -Administration orale de N-acétylcystéine ou de méthionine. Dans les situations dans lesquelles l'administration de l'antidote par voie orale n'est pas réalisable ou difficile (p.ex. en raison de vomissements violents, de troubles de la conscience), celle-ci peut avoir lieu par voie intraveineuse.
• +·Lavage gastrique (utile seulement dans les 1 à 2 premières heures), ensuite, administration de charbon actif.
• +·Administration orale de N-acétylcystéine ou de méthionine. Dans les situations dans lesquelles l'administration de l'antidote par voie orale n'est pas réalisable ou difficile (p.ex. en raison de vomissements violents, de troubles de la conscience), celle-ci peut avoir lieu par voie intraveineuse, dans un délai de 8h si possible. Le N-acétylcystéine peut encore offrir une certaine protection même après 16h.
• +Il faut réaliser des tests hépatiques au début du traitement et les répéter toutes les 24 h. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques se normalisent au bout d'1 à 2 semaines avec rétablissement complet des fonctions hépatiques. Dans des cas très graves, une greffe hépatique peut toutefois être nécessaire.
• +Il est possible de demander des informations détaillées quant au traitement chez Tox Info Suisse.
• -Son mécanisme d'action n'est pas complètement élucidé.
• +Le paracétamol est un analgésique et un antipyrétique à l'effet central et périphérique. Son mécanisme d'action n'est pas complètement élucidé.
• -Le paracétamol est rapidement et complètement absorbé par voie orale.
• -Les concentrations plasmatiques maximales après l'administration de 1 g de Panadol sous la forme de comprimés pelliculés allaient jusqu'à 19 mg/l. Les pics plasmatiques sont atteints environ 30 minutes après l'administration.
• +Le paracétamol est rapidement et complètement absorbé par voie orale. Les concentrations plasmatiques maximales après l'administration de 1 g de paracétamol sous la forme de comprimés pelliculés allaient jusqu'à 19 mg/l. Les pics plasmatiques sont atteints environ 30 minutes après l'administration.
• -Cinétique pour certains groupes de patients
• +Cinétique pour certains groupes de patients.
• -Insuffisance rénale: le peu de données dont on dispose chez les insuffisants rénaux ne suggère aucun allongement de la demi-vie. Il est néanmoins recommandé d'adapter la dose chez ces sujets.
• +Des études cliniques portant sur le paracétamol administré par voie orale ont démontré un métabolisme du paracétamol modérément affecté sur la base de concentrations plasmatiques du paracétamol augmentées et d'une demi-vie d'élimination allongée chez les patients atteints d'une affection hépatique chronique, y compris les patients atteints d'une cirrhose du foie due à l'alcool. Toutefois, aucune accumulation significative de paracétamol n'a été observée. La demi-vie plasmatique allongée du paracétamol a été reliée à une capacité synthétique réduite du foie. Pour cette raison, il convient d'être prudent dans l'administration de paracétamol chez les patients atteints d'une affection hépatique et de limiter la dose journalière maximale à 3 g. Le paracétamol est contre-indiqué en présence d'une affection hépatique active décompensée, notamment en cas d'hépatite causée par une surconsommation d'alcool (en raison de l'induction de CYP2E1 qui entraîne une formation accrue de métabolites hépatotoxiques du paracétamol).
• +Insuffisance rénale: Dans le cas d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 10-30 ml/min), l'élimination du paracétamol est légèrement ralentie pour les mono-préparations de paracétamol, la demi-vie d'élimination se situe entre 2 et 5,3 heures. La vitesse d'élimination des glucuronides et des sulfoconjugués est 3 fois plus lente chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère que chez les personnes en bonne santé. Il n'est toutefois pas nécessaire d'adapter le dosage des mono-préparations de paracétamol pour cette population car les glucuronides et sulfoconjugués ne sont pas toxiques. Il est cependant recommandé d'allonger l'intervalle minimum entre les prises selon la recommandation posologique lorsque le paracétamol est administré aux patients atteints d'une insuffisance rénale de gravité modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤50 ml/min) (voir «Posologie/mode d'emploi»). Coop Vitality Grippe & refroidissement (combinaison médicamenteuse fixe) est contreindiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• -Personnes âgées: chez les personnes âgées, la demi-vie peut être allongée et s'accompagner d'une réduction de la clairance du médicament.
• -Enfants: aucune modification significative de la demi-vie par rapport aux adultes n'a été rapportée ni chez les nouveau-nés ni chez les enfants.
• +Personnes âgées: chez les personnes âgées, la demi-vie peut être allongée et s'accompagner d'une réduction de la clairance du médicament. Normalement, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.
• +Nouveau-nés, nourrissons et enfants: les paramètres pharmacocinétiques du paracétamol observés chez les nourrissons et enfants sont similaires à ceux des adultes, à l'exception de la demi-vie plasmatique qui est légèrement plus courte (environ 2 heures) que celle des adultes. La demi-vie plasmatique des nouveau-nés est plus longue que celle des nourrissons (environ 3,5 heures). Les nouveau-nés, nourrissons et enfants jusqu'à 10 ans excrètent significativement moins de glucuronides et plus de conjugués de sulfate que les adultes. L'excrétion totale du paracétamol et de ses métabolites est identique pour tous les âges.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Les doses très fortes, aiguës de paracétamol sont hépatotoxiques.
• +Dans différentes études, un potentiel génotoxique a été constaté. Il convient toutefois de relativiser ce constat car il dépend du dosage. Sur la base des mécanismes supposés déclencher ces effets, on peut déduire qu'à des doses inférieures à un seuil déterminé, aucun effet génotoxique ne survient, toutefois, si les réserves de glutathion sont réduites, des valeurs seuils inférieures peuvent être observées. Les valeurs seuils à partir desquelles l'expérimentation animale a pu mettre en évidence un effet génotoxique se situent nettement dans l'intervalle posologique toxique qui provoque des dommages hépatiques et des atteintes de la moelle osseuse. En outre, les posologies non hépatotoxiques (jusqu'à 300 mg/kg chez le rat et 1000 mg/kg chez la souris) ne sont pas carcinogènes. On peut par conséquent exclure que les doses thérapeutiques exercent un effet génotoxique ou carcinogène.
• -Dans différentes études de génotoxicité, un potentiel mutagène a été constaté. Sur la base des mécanismes supposés déclencher ces effets, on peut déduire qu'à des doses inférieures à un seuil déterminé, aucun effet génotoxique ne survient, toutefois, si les réserves de glutathion sont réduites, des valeurs seuils inférieures peuvent être observées. Les valeurs seuils à partir desquelles l'expérimentation animale a pu mettre en évidence un effet génotoxique se situent nettement dans l'intervalle posologique toxique qui provoque des dommages hépatiques et des atteintes de la moelle osseuse. En outre, les posologies non hépatotoxiques (jusqu'à 300 mg/kg chez le rat et 1000 mg/kg chez la souris) ne sont pas carcinogènes. On peut par conséquent exclure que les doses thérapeutiques exercent un effet génotoxique ou carcinogène.
• +L'administration répétée de fortes doses (hépatotoxiques) de paracétamol a entraîné une atrophie testiculaire chez les rats et les souris. L'administration répétée de très fortes doses de paracétamol (≥500 mg/kg) aux rats mâles a engendré une réduction de la fertilité (troubles de la libido et des performances sexuelles ainsi que de la mobilité des spermatozoïdes).
• +Incompatibilités
• +Remarques
• -Le paracétamol peut perturber la détermination des taux d'acide urique, des acides aminés et du glucose.
• +Le paracétamol peut perturber la détermination des taux de glycémie si l'on utilise la méthode de la glycose-oxydase. Il peut aussi être responsable de l'augmentation en apparence de l'uricémie si elle est déterminée à l'aide de la méthode de réduction phosphotungstique.
• -Les granulés Coop Vitality Grippe & refroidissement ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Coop Vitality Grippe & refroidissement ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver les granulés à température ambiante (15-25 °C) dans un endroit sec et hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans un endroit sec. Le médicament est à conserver hors de la portée des enfants.
• -Coop Vitality Health Care S.à.r.l, 4704 Niederbipp.
• +Coop Vitality Health Care S.à.r.l, CH-4704 Niederbipp
• -Avril 2014.
• +Novembre 2016.