• -Insulinum Glarginum DCI ([Gly (A21), L-Arg (B31, B32)] humanum insulinum analogum, GT).
• +Insulinum Glarginum DCI ([Gly (A21), L-Arg (B31, B32)] humanum insulinum analogum, GT) 10.91 mg pour 1 ml correspondants à 300 Unités par ml.
• +L'insuline glargine est un analogue de l'insuline produit par technologie de l'ADN recombinant, à l'aide de souches K12 d'Escherichia coli.
• -Glycerolum, Conserv.: Metacresolum 2,7 mg, Zinci chloridum, Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloridum, Aqua qs ad solutionem 1 ml.
• -L'insuline glargine est un analogue de l'insuline produit par technologie de l'ADN re-combinant, à l'aide de souches K12 d'Escherichia coli.
• +(Quantité pour 1 ml) Glycerolum (85 per centum) 20 mg, Metacresolum 2.7 mg, Zinci chloridum 0.19 mg, Natrii hydroxidum (E52, pour ajustement du pH), Acidum hydrochloridum (E507, pour ajustement du pH), Aqua qs ad solutionem 1 ml.
• +Instauration du traitement
• -1. Transition de Lantus (insulinum glarginum 100 U/ml) ou d'une autre insuline basale à Toujeo
• +1-Transition de Lantus (insulinum glarginum 100 U/ml) ou d'une autre insuline basale à Toujeo
• -2. Transition de Toujeo 300 U/ml à une insuline basale 100 U/ml
• +2-Transition de Toujeo 300 U/ml à une insuline basale 100 U/ml
• -Administration
• -Toujeo est administré par voie sous-cutanée; il ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
• -L'effet prolongé de l'insuline glargine dépend de l'injection dans le tissu sous-cutané. L'administration intraveineuse de la dose sous-cutanée usuelle risquerait de provoquer une hypoglycémie sévère.
• -Bien que la résorption de l'insuline glargine ne présente pas de différence après injection sous-cutanée dans la paroi abdominale, dans la cuisse ou dans le muscle deltoïde, comme pour toutes les insulines, il faut changer de site d'injection à chaque administration au sein d'une même région d'injection.
• -Toujeo SoloStar, stylo pré-rempli permet de sélectionner des doses d'insuline d'un minimum de 1 à un maximum de 80 unités par injection, par intervalle de 1 unité.
• -Le compteur d'unités indique le nombre d'unités de Toujeo à injecter. Toujeo SoloStar stylo pré-rempli est spécialement adapté pour Toujeo de sorte qu'aucun recalcul de dose n'est nécessaire.
• -Le produit ne doit en aucun cas être extrait de la cartouche du stylo pré-rempli à l'aide d'une seringue.
• -Les patients doivent être informés de ne pas réutiliser les aiguilles. Une nouvelle aiguille stérile doit être utilisée à chaque nouvelle injection. La réutilisation d'une aiguille augmente le risque que celle-ci soit bouchée ce qui peut entraîner des sous-dosages ou surdosages. L'utilisation d'une nouvelle aiguille stérile à chaque injection permet de minimiser le risque de contamination ou d'infection.
• +Instructions posologiques particulières
• -Utilisation chez les personnes ��gées (≥65 ans)
• -Toujeo peut être utilisé chez les personnes âgées. Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée et la dose d'insuline doit être adaptée individuellement.
• -Chez les personnes âgées, une détérioration progressive de la fonction rénale peut conduire à une diminution régulière des besoins en insuline (voir «Effets indésirables», «Propriétés pharmacodynamiques» et «Mises en garde et précautions»).
• -Utilisation chez les enfants
• -Toujeo peut être initié et utilisé en toute sécurité chez les adolescents et les enfants à partir de 6 ans, selon les mêmes principes que pour les patients adultes (voir rubriques «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique»). Lors de la transition d’une autre insuline basale à Toujeo, il peut être nécessaire d’évaluer et d’adapter individuellement les doses d'insuline basale et d’insuline rapide afin de réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -L'efficacité et la sécurité de Toujeo chez les enfants de moins de 6 ans n’ont pas été démontrées.
• -Insuffisance rénale
• -Toujeo peut être administré chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale. Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée et la dose devrait être adaptée individuellement.
• -Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline (voir «Effets indésirables» et «Propriétés pharmacodynamiques»).
• -Il n'y a pas eu d'étude spécifique chez les patients souffrant d'insuffisance rénale pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Toujeo. Cependant, dans des études cliniques contrôlées (n=3096, safety population), des analyses de sous-groupes basées sur le statut de la fonction rénale (selon les catégories de fonction glomérulaire estimée <60 ou ≥60 ml/min/1,73 m2) n'a pas montré de différence en terme de sécurité et d'efficacité entre Toujeo et Lantus.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Insuffisance rénale
• +Toujeo peut être administré chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale. Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée et la dose devrait être adaptée individuellement.
• +Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline (voir «Effets indésirables» et «Propriétés pharmacodynamiques»).
• +Il n'y a pas eu d'étude spécifique chez les patients souffrant d'insuffisance rénale pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Toujeo. Cependant, dans des ��tudes cliniques contrôlées (n = 3096, safety population), des analyses de sous-groupes basées sur le statut de la fonction rénale (selon les catégories de fonction glomérulaire estimée < 60 ou ≥60 ml/min/1.73 m2) n'a pas montré de différence en terme de sécurité et d'efficacité entre Toujeo et Lantus.
• +Patients âgés
• +Toujeo peut être utilisé chez les personnes âgées (≥65 ans). Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée et la dose d'insuline doit être adaptée individuellement.
• +Chez les personnes âgées, une détérioration progressive de la fonction rénale peut conduire à une diminution régulière des besoins en insuline (voir «Effets indésirables», «Propriétés pharmacodynamiques» et «Mises en garde et précautions»).
• +Enfants et adolescents
• +Toujeo peut être initié et utilisé en toute sécurité chez les adolescents et les enfants à partir de 6 ans, selon les mêmes principes que pour les patients adultes (voir rubriques «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique»). Lors de la transition d'une autre insuline basale à Toujeo, il peut être nécessaire d'évaluer et d'adapter individuellement les doses d'insuline basale et d'insuline rapide afin de réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'efficacité et la sécurité de Toujeo chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été démontrées.
• +Mode d'administration
• +Le produit ne doit en aucun cas être extrait de la cartouche du stylo pré-rempli à l'aide d'une seringue.
• +Toujeo est administré par voie sous-cutanée; il ne doit pas être administré par voie intraveineuse. L'effet prolongé de l'insuline glargine dépend de l'injection dans le tissu sous-cutané. L'administration intraveineuse de la dose sous-cutanée usuelle risquerait de provoquer une hypoglycémie sévère.
• +Bien que la résorption de l'insuline glargine ne présente pas de différence après injection sous-cutanée dans la paroi abdominale, dans la cuisse ou dans le muscle deltoïde, comme pour toutes les insulines, il faut changer de site d'injection à chaque administration au sein d'une même région d'injection.
• +Toujeo SoloStar, stylo pré-rempli permet de sélectionner des doses d'insuline d'un minimum de 1 à un maximum de 80 unités par injection, par intervalle de 1 unité.
• +Le compteur d'unités indique le nombre d'unités de Toujeo à injecter. Toujeo SoloStar stylo pré-rempli est spécialement adapté pour Toujeo de sorte qu'aucun recalcul de dose n'est nécessaire.
• +Avant la première utilisation d'un nouveau stylo et avant toute injection, un test de sécurité doit être effectué pour éviter un sous-dosage d'insuline.
• +Les patients doivent être informés de ne pas réutiliser les aiguilles. Une nouvelle aiguille stérile doit être utilisée à chaque nouvelle injection. La réutilisation d'une aiguille augmente le risque que celle-ci soit bouchée ce qui peut entraîner des sous-dosages ou surdosages. L'utilisation d'une nouvelle aiguille stérile à chaque injection permet de minimiser le risque de contamination ou d'infection.
• -La consommation de marijuana est susceptible de réduire la tolérance au glucose. (D'autres substances illégales n'ont pas été testées; autres interactions voir «Interactions».)
• +La consommation de marijuana est susceptible de réduire la tolérance au glucose. (D'autres substances illégales n'ont pas été testées; autres interactions voir «Interactions»).
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 100 unités (1 ml), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs sur la fertilité (voir «Données précliniques»).
• +Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la fertilité (voir «Données précliniques»).
• -La fréquence des effets indésirables est indiquée comme suit: «très fréquent» (>10%), «fréquent» (>1%, <10%), «occasionnel» (>0.1%,<1%), «rare» (>0.01%, <0.1%) et «très rare » (<0.01%).
• -Rare: Réaction allergique.
• +Rare (≥1/10 000 à <1/1000): réaction allergique.
• -Très fréquent: hypoglycémie.
• +Très fréquent (≥1/10): hypoglycémie.
• -Très rare: dysgueusie.
• +Très rare (<1/10 000): dysgueusie.
• -Rare: altération de la vision.
• +Rare (≥1/10 000 à <1/1000): altération de la vision.
• -Rare: rétinopathie.
• +Rare (≥1/10 000 à <1/1000): rétinopathie.
• -Occasionnel: lipohypertrophie.
• -Rare: lipoatrophie.
• +Occasionnel (≥1/1000 à <1/100): lipohypertrophie.
• +Rare (≥1/10 000 à <1/1000): lipoatrophie.
• -Très rare: myalgie.
• +Très rare (<1/10 000): myalgie.
• -Fréquent: réaction au site d'injection.
• +Fréquent (≥1/100 à <1/10): réaction au site d'injection.
• -Rare: oedème.
• +Rare (≥1/10 000 à <1/1000): oedème.
• -L'innocuité et l'efficacité de Toujeo ont été démontrées dans une étude chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans atteints de diabète de type 1. La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables observés dans la population pédiatrique sont similaires à ceux observés dans la population générale atteinte de diabète (voir rubrique «Propriétés/Effets - Population pédiatrique»). Les données d'efficacité et de sécurité d'emploi chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 2 ne peuvent être qu’extrapolées. Les données de sécurité des études cliniques ne sont pas disponibles chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique «Propriétés/Effets - Population pédiatrique»).
• -L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +L'innocuité et l'efficacité de Toujeo ont été démontrées dans une étude chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans atteints de diabète de type 1. La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables observés dans la population pédiatrique sont similaires à ceux observés dans la population générale atteinte de diabète (voir rubrique «Propriétés/Effets - Population pédiatrique»). Les données d'efficacité et de sécurité d'emploi chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 2 ne peuvent être qu'extrapolées. Les données de sécurité des études cliniques ne sont pas disponibles chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique «Propriétés/Effets - Population pédiatrique»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• +
• -Lors d'une étude ouverte contrôlée (EDITION 4/EFC12456), des patients diabétiques de type 1 (n=546) ont été randomisés dans un groupe de traitement basal-bolus par Toujeo ou Lantus et traités pendant 26 semaines. Toujeo et Lantus ont été administrés une fois par jour, le matin (période allant d'avant le petit-déjeuner à avant le déjeuner) ou le soir (période allant d'avant le dîner au coucher). Un analogue d'insuline à action rapide a été administré avant chaque repas.
• +Lors d'une étude ouverte contrôlée (EDITION 4 / EFC12456), des patients diabétiques de type 1 (n=546) ont été randomisés dans un groupe de traitement basal-bolus par Toujeo ou Lantus et traités pendant 26 semaines. Toujeo et Lantus ont été administrés une fois par jour, le matin (période allant d'avant le petit-déjeuner à avant le déjeuner) ou le soir (période allant d'avant le dîner au coucher). Un analogue d'insuline à action rapide a été administré avant chaque repas.
• -1. Une étude portant sur Toujeo associé à une insuline prandiale +/- antidiabétiques oraux, en traitement de fond (EDITION 1/EFC 11628).
• +1-Une étude portant sur Toujeo associé à une insuline prandiale +/- antidiabétiques oraux, en traitement de fond (EDITION 1 / EFC 11628).
• -2. Deux autres études portant sur Toujeo associé à des antidiabétiques non insuliniques, en traitement de fond.
• -Dans ces deux études (n=1670), des adultes diabétiques de type 2 ont été randomisés dans un groupe Toujeo ou Lantus, administré une fois par jour pendant 26 semaines, dans le cadre d'un traitement combiné à des antidiabétiques non insuliniques. Au moment de la randomisation, 808 patients étaient traités par insuline basale depuis plus de 6 mois (EDITION 2/EFC11629) et 862 patients étaient insulino-naïfs (EDITION 3/EFC 12347).
• +2-Deux autres études portant sur Toujeo associé à des antidiabétiques non insuliniques, en traitement de fond.
• +Dans ces deux études (n= 1670), des adultes diabétiques de type 2 ont été randomisés dans un groupe Toujeo ou Lantus, administré une fois par jour pendant 26 semaines, dans le cadre d'un traitement combiné à des antidiabétiques non insuliniques. Au moment de la randomisation, 808 patients étaient traités par insuline basale depuis plus de 6 mois (EDITION 2 / EFC11629) et 862 patients étaient insulino-naïfs (EDITION 3 / EFC 12347).
• -IGlar: insuline glargine 100 unités/ml.
• -a Hypoglycémie sévère: épisode d'hypoglycémie nécessitant l'assistance d'une autre personne pour l'administration active de glucides, glucagon, ou toute autre action de secours.
• +IGlar: insuline glargine 100 unités/ml
• +a Hypoglycémie sévère: épisode d'hypoglycémie nécessitant l'assistance d'une autre personne pour l'administration active de glucides, glucagon, ou toute autre action de secours
• -c Hypoglycémie nocturne: épisode survenant entre 00 h 00 et 05 h 59.
• +c Hypoglycémie nocturne: épisode survenant entre 00h00 et 05h59
• -e Période de traitement de 6 mois.
• -* RR: risque relatif estimé; [intervalle de confiance de 95%].
• +e Période de traitement de 6 mois
• +* RR: risque relatif estimé; [intervalle de confiance de 95%]
• -L'étude ORIGIN* (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) a été menée chez 12537 participants à haut risque cardiovasculaire (CV) et présentant une anomalie de la glycémie à jeun (AGJ), une intolérance au glucose ou un diabète de type 2 à un stade précoce. Les participants, randomisés, ont reçu soit de l'insuline glargine soit un traitement de référence pour leur hyperglycémie. La durée médiane de suivi était d'environ 6,2 années. Le premier co-critère principal d'efficacité a été le temps jusqu'au premier cas de décès d'origine CV, d'infarctus du myocarde non fatal ou d'accident vasculaire cérébral non fatal. Le second co-critère principal a été le temps jusqu'à la survenue de l'un des événements du premier co-critère principal ou d'une procédure de revascularisation (cardiaque, carotide ou périphérique) ou d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
• +L'étude ORIGIN* (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) a été menée chez 12 537 participants à haut risque cardiovasculaire (CV) et présentant une anomalie de la glycémie à jeun (AGJ), une intolérance au glucose ou un diabète de type 2 à un stade précoce. Les participants, randomisés, ont reçu soit de l'insuline glargine soit un traitement de référence pour leur hyperglycémie. La durée médiane de suivi était d'environ 6,2 années. Le premier co-critère principal d'efficacité a été le temps jusqu'au premier cas de décès d'origine CV, d'infarctus du myocarde non fatal ou d'accident vasculaire cérébral non fatal. Le second co-critère principal a été le temps jusqu'à la survenue de l'un des événements du premier co-critère principal ou d'une procédure de revascularisation (cardiaque, carotide ou périphérique) ou d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
• -* The ORIGIN Trial Investigators - Basal Insulin and Cardiovascular and Other Outcomes in Dysglycemia – N Engl J Med 2012; 367:319-328 July 26, 2012 DOI: 10.1056/NEJMoa1203858.
• +* The ORIGIN Trial Investigators - Basal Insulin and Cardiovascular and Other Outcomes in Dysglycemia – N Engl J Med 2012; 367:319-328 July 26, 2012 DOI: 10.1056/NEJMoa1203858
• -Populations spéciales
• -Sexe, origine ethnique
• -Dans les essais cliniques contrôlés chez des adultes (n=3096, «safety population»*), l'analyse de sous-groupes basée sur le sexe et la race n'a révélé aucune différence dans l'efficacité et la sécurité entre Toujeo et Lantus.
• -Sujets âgés
• +Sécurité et efficacité chez les patients âgés
• -Insuffisance rénale
• -Il n'y a pas eu d'étude spécifique menée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Toujeo. Cependant, dans les études cliniques contrôlées (n=3096*, «safety population»), l'analyse de sous-groupes basée sur l'état de la fonction rénale (selon les catégories de taux de filtration glomérulaire estimé <60 ou ≥60 ml/min/1.73 m2) n'a pas indiqué de différence dans la sécurité et l'efficacité entre Toujeo et Lantus.
• -Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée et la dose d'insuline doit être ajustée sur une base individuelle (voir «Posologie/Mode d'emploi», «Mises en garde et précautions»).
• -Insuffisance hépatique
• -Il n'y a pas eu d'étude spécifique menée chez les patients insuffisants hépatiques pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Toujeo.
• -Obésité
• -L'analyse de sous-groupes des essais cliniques en fonction de l'IMC (jusqu'à 63 kg/m2) n'a montré aucune différence d'efficacité et de sécurité entre Toujeo et Lantus.
• -Population pédiatrique
• +Sécurité et efficacité en pédiatrie
• -Globalement, l'incidence d'hypoglycémie chez les patients était similaire dans les deux groupes de traitement, avec 97,9% des patients du groupe Toujeo et 98,2% du groupe insuline glargine 100 unités/mL. De même, l’hypoglycémie nocturne était comparable dans les groupes de traitement Toujeo et Insuline glargine 100 unités/mL. Le pourcentage de patients signalant des cas graves l'hypoglycémie était plus basse chez les patients du groupe Toujeo que chez les patients du groupe insuline glargine 100 unités/mL, respectivement 6% et 8,8%. Le pourcentage de patients présentant des épisodes d'hyperglycémie avec cétose était inférieur pour Toujeo versus insuline glargine 100 unités/mL, 6,4% et 11,8%, respectivement. Le développement des anticorps était rare et n'avait pas d'impact clinique.
• +Globalement, l'incidence d'hypoglycémie chez les patients était similaire dans les deux groupes de traitement, avec 97,9% des patients du groupe Toujeo et 98,2% du groupe insuline glargine 100 unités/mL. De même, l'hypoglycémie nocturne était comparable dans les groupes de traitement Toujeo et Insuline glargine 100 unités/mL. Le pourcentage de patients signalant des cas graves l'hypoglycémie était plus basse chez les patients du groupe Toujeo que chez les patients du groupe insuline glargine 100 unités/mL, respectivement 6% et 8,8%. Le pourcentage de patients présentant des épisodes d'hyperglycémie avec cétose était inférieur pour Toujeo versus insuline glargine 100 unités/mL, 6,4% et 11,8%, respectivement. Le développement des anticorps était rare et n'avait pas d'impact clinique.
• +Informations complémentaires
• +Sexe, origine ethnique
• +Dans les essais cliniques contrôlés chez des adultes (n = 3096, «safety population»*), l'analyse de sous-groupes basée sur le sexe et la race n'a révélé aucune différence dans l'efficacité et la sécurité entre Toujeo et Lantus.
• +Insuffisance rénale
• +Il n'y a pas eu d'étude spécifique menée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Toujeo. Cependant, dans les études cliniques contrôlées (n = 3096*, «safety population»), l'analyse de sous-groupes basée sur l'état de la fonction rénale (selon les catégories de taux de filtration glomérulaire estimé < 60 ou ≥60 ml/min/1.73 m2) n'a pas indiqué de différence dans la sécurité et l'efficacité entre Toujeo et Lantus.
• +Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée et la dose d'insuline doit être ajustée sur une base individuelle (voir «Posologie/Mode d'emploi», «Mises en garde et précautions»).
• +Insuffisance hépatique
• +Il n'y a pas eu d'étude spécifique menée chez les patients insuffisants hépatiques pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Toujeo.
• +Obésité
• +L'analyse de sous-groupes des essais cliniques en fonction de l'IMC (jusqu'à 63 kg/m2) n'a montré aucune différence d'efficacité et de sécurité entre Toujeo et Lantus.
• +
• -Absorption
• -Distribution
• -Métabolisme:
• +Absorption
• +Voir section Métabolisme.
• +Distribution
• +Voir section Métabolisme.
• +Métabolisme
• -Dans le plasma, M1 est le principal métabolite circulant. L'exposition à M1 augmente avec la dose de insuline glargine. Les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques indique que l'effet d'une injection sous-cutanée d'insuline glargine 100 unités/ml est principalement basée sur l'exposition à M1. L'insuline glargine et le métabolite M2 n'étaient pas détectables chez la vaste majorité des sujets et, quand ceux-ci étaient détectables, leurs concentrations étaient indépendantes de la dose administrée.
• -Cinétique pour certains groupes de patients:
• +Dans le plasma, M1 est le principal métabolite circulant. L'exposition à M1 augmente avec la dose de insuline glargine. Les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques indiquent que l'effet d'une injection sous-cutanée d'insuline glargine 100 unités/ml est principalement basée sur l'exposition à M1. L'insuline glargine et le métabolite M2 n'étaient pas détectables chez la vaste majorité des sujets et, quand ceux-ci étaient détectables, leurs concentrations étaient indépendantes de la dose administrée.
• +Élimination
• +Voir section Métabolisme.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Population pédiatrique
• +Enfants et adolescents
• -Élimination
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• -Avant utilisation, Toujeo SoloStar doit être conservé au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler. Conserver le stylo pré-rempli dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. S'assurer que Toujeo SoloStar n'est pas en contact direct avec le compartiment congélateur ou avec des poches de congélation. Si la solution a été congelée, celle-ci ne doit plus être utilisée.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Avant utilisation, Toujeo SoloStar doit être conservé au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Conserver le stylo pré-rempli dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. S'assurer que Toujeo SoloStar n'est pas en contact direct avec le compartiment congélateur ou avec des poches de congélation. Si la solution a été congelée, celle-ci ne doit plus être utilisée.
• -Toujeo SoloStar, après la première utilisation ou transporté en réserve peut être conservé jusqu'à 6 semaines maximum à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Conserver le stylo à l'abri de la lumière. Après 6 semaines de stockage à température ambiante, le médicament, entamé ou non, ne doit plus être utilisé.
• +Toujeo SoloStar, après la première utilisation ou transporté en réserve peut être conservé jusqu'à 6 semaines maximum à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Conserver le stylo à l'abri de la lumière. Après 6 semaines de stockage à température ambiante, le médicament, entamé ou non, ne doit plus être utilisé.
• -Stylo prérempli de 300 U/ml de 1,5 ml (450 U par stylo pré-rempli): boîtes de 3 ou 5 stylos. (B)
• +Stylo prérempli SoloStar de 300 U/ml de 1,5 ml (450 U par stylo pré-rempli): boîtes de 3 stylos. (B)
• -Mars 2020.
• +Août 2020.