• -Principe actif: Insulinum Glarginum DCI ([Gly (A21), L-Arg (B31, B32)] humanum insulinum analogum, GT).
• -Excipients: Glycerolum, Conserv.: Metacresolum 2.7 mg, Zinci chloridum, Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloridum, Aqua qs ad solutionem 1 ml.
• -L'insuline glargine est un analogue de l'insuline produit par technologie de l'ADN recombinant, à l'aide de souches K12 d'Escherichia coli.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable: 1 ml contient 10,91 mg d'Insulinum Glarginum correspondant à 300 unités. Le stylo pré-rempli contient 1,5 ml de solution injectable, ce qui correspond à 450 unités d'Insulinum Glarginum.
• +Principes actifs
• +Insulinum Glarginum DCI ([Gly (A21), L-Arg (B31, B32)] humanum insulinum analogum, GT).
• +Excipients
• +Glycerolum, Conserv.: Metacresolum 2,7 mg, Zinci chloridum, Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloridum, Aqua qs ad solutionem 1 ml.
• +L'insuline glargine est un analogue de l'insuline produit par technologie de l'ADN re-combinant, à l'aide de souches K12 d'Escherichia coli.
• -Diabète sucré de l'adulte.
• +Traitement du diabète sucré chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans.
• -Diabète Type 1
• -La dose initiale recommandée pour Toujeo chez des patients insulino-naïfs souffrant d'un diabète de Type 1 est approximativement 1/3 à ½ de la dose totale d'insuline. Le restant de la dose totale d'insuline devrait être administrée comme une insuline à action rapide et répartie entre chacun des repas de la journée. D'une manière générale, 0,2 à 0,4 unité d'insuline par kg de poids corporel peut être utilisée pour calculer la dose initale totale journalière chez les patients insulino-naïfs souffrant de diabète de Type 1.
• +Diabète type 1
• +La dose initiale recommandée pour Toujeo chez des patients insulino-naïfs souffrant d'un diabète de type 1 est approximativement 1/3 à ½ de la dose totale d'insuline. Le restant de la dose totale d'insuline devrait être administrée comme une insuline à action rapide et répartie entre chacun des repas de la journée. D'une manière générale, 0,2 à 0,4 unité d'insuline par kg de poids corporel peut être utilisée pour calculer la dose initiale totale journalière chez les patients insulino-naïfs souffrant de diabète de type 1.
• -Un contrôle médical avec une surveillance métabolique étroite est recommandée pendant la période de transition et les semaines suivantes. Veuillez vous référez à l'Information Professionnelle de cette insuline basale.
• +Un contrôle médical avec une surveillance métabolique étroite est recommandée pendant la période de transition et les semaines suivantes. Veuillez vous référer à l'Information Professionnelle de cette insuline basale.
• +Toujeo peut être utilisé chez les personnes âgées, les insuffisants rénaux et les insuffisants hépatiques, ainsi que chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans.
• +
• -Chez les personnes âgées, une déterioration progressive de la fonction rénale peut conduire à une diminution régulière des besoins en insuline (voir «Effets indésirables», «Propriétés pharmacodynamiques» et «Mises en garde et précautions»).
• +Chez les personnes âgées, une détérioration progressive de la fonction rénale peut conduire à une diminution régulière des besoins en insuline (voir «Effets indésirables», «Propriétés pharmacodynamiques» et «Mises en garde et précautions»).
• -L'efficacité et la sécurité de Toujeo n'ont pas été démontrées chez les enfants et les adolescents (patients âgés de moins de 18 ans).
• +Toujeo peut être initié et utilisé en toute sécurité chez les adolescents et les enfants à partir de 6 ans, selon les mêmes principes que pour les patients adultes (voir rubriques «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique»). Lors de la transition d’une autre insuline basale à Toujeo, il peut être nécessaire d’évaluer et d’adapter individuellement les doses d'insuline basale et d’insuline rapide afin de réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'efficacité et la sécurité de Toujeo chez les enfants de moins de 6 ans n’ont pas été démontrées.
• -Il n'y a pas eu d'étude spécifique chez les patients souffrant d'insuffisance rénale pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Toujeo. Cependant, dans des études cliniques contrôlées (n=3096, safety population), des analyses de sous-groupes basées sur le statut de la fonction rénale (selon les catégories de fonction glomérulaire estimée <60 ou ≥60 ml/min/1.73 m2) n'a pas montré de différence en terme de sécurité et d'efficacité entre Toujeo et Lantus.
• +Il n'y a pas eu d'étude spécifique chez les patients souffrant d'insuffisance rénale pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Toujeo. Cependant, dans des études cliniques contrôlées (n=3096, safety population), des analyses de sous-groupes basées sur le statut de la fonction rénale (selon les catégories de fonction glomérulaire estimée <60 ou ≥60 ml/min/1,73 m2) n'a pas montré de différence en terme de sécurité et d'efficacité entre Toujeo et Lantus.
• -L'insulinothérapie exige en principe du patient qu'il soit capable de gérer son affection diabétique de manière indépendante, c'est-à-dire le contrôle de sa glycémie, l'apprentissage de la technique d'injection correcte et un comportement adéquat face aux situations métaboliques hypoglycémiques et hyperglycémiques. Les patients doivent suivre une formation afin de pouvoir appliquer les mesures nécessaires de manière indépendante. Par ailleurs, il convient d' expliquer aux patients le comportement à adopter dans les situations d'exception qui peuvent se produire lorsque les administrations d'insuline sont insuffisantes, lorsqu'elles ont été oubliées ou lorsque par inadvertance elles sont trop élevées, ou encore en cas d'absorption insuffisante de nourriture ou de repas omis.
• +L'insulinothérapie exige en principe du patient qu'il soit capable de gérer son affection diabétique de manière indépendante, c'est-à-dire le contrôle de sa glycémie, l'apprentissage de la technique d'injection correcte et un comportement adéquat face aux situations métaboliques hypoglycémiques et hyperglycémiques. Les patients doivent suivre une formation afin de pouvoir appliquer les mesures nécessaires de manière indépendante. Par ailleurs, il convient d'expliquer aux patients le comportement à adopter dans les situations d'exception qui peuvent se produire lorsque les administrations d'insuline sont insuffisantes, lorsqu'elles ont été oubliées ou lorsque par inadvertance elles sont trop élevées, ou encore en cas d'absorption insuffisante de nourriture ou de repas omis.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• +Fertilité
• +Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs sur la fertilité (voir «Données précliniques»).
• +
• -Le profil de sécurité n'a pas été établi chez les patients âgés de moins de 18 ans.
• +L'innocuité et l'efficacité de Toujeo ont été démontrées dans une étude chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans atteints de diabète de type 1. La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables observés dans la population pédiatrique sont similaires à ceux observés dans la population générale atteinte de diabète (voir rubrique «Propriétés/Effets - Population pédiatrique»). Les données d'efficacité et de sécurité d'emploi chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 2 ne peuvent être qu’extrapolées. Les données de sécurité des études cliniques ne sont pas disponibles chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique «Propriétés/Effets - Population pédiatrique»).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: A10AE04
• +Code ATC
• +A10AE04
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• - Toujeo IGlar Toujeo IGlar Toujeo IGlar
• + Toujeo IGlar Toujeo IGlar Toujeo IGlar
• +Population pédiatrique
• +Diabète de type 1
• +L'efficacité et la sécurité de Toujeo ont été étudiées dans le cadre d'un essai clinique ouvert randomisé et contrôlé 1:1 chez des enfants et des adolescents atteints de diabète de type 1 sur une période de 26 semaines (n = 463). Les patients du bras Toujeo comprenaient 73 enfants âgés de moins de 12 ans et 160 enfants âgés de 12 ans et plus.
• +Toujeo, administré une fois par jour, a présenté une réduction similaire de l'HbA1c et de la glycémie à jeun du début à la 26e semaine par rapport à l'insuline glargine à 100 unités/mL.
• +L'analyse dose-réponse a montré qu'après la phase de titration initiale, les doses ajustées en fonction du poids corporel chez les patients pédiatriques sont plus élevées que chez les patients adultes à l'état d'équilibre.
• +Globalement, l'incidence d'hypoglycémie chez les patients était similaire dans les deux groupes de traitement, avec 97,9% des patients du groupe Toujeo et 98,2% du groupe insuline glargine 100 unités/mL. De même, l’hypoglycémie nocturne était comparable dans les groupes de traitement Toujeo et Insuline glargine 100 unités/mL. Le pourcentage de patients signalant des cas graves l'hypoglycémie était plus basse chez les patients du groupe Toujeo que chez les patients du groupe insuline glargine 100 unités/mL, respectivement 6% et 8,8%. Le pourcentage de patients présentant des épisodes d'hyperglycémie avec cétose était inférieur pour Toujeo versus insuline glargine 100 unités/mL, 6,4% et 11,8%, respectivement. Le développement des anticorps était rare et n'avait pas d'impact clinique.
• +Diabète de type 2
• +Les données d'efficacité et de sécurité d'emploi chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 2 ont été extrapolées à partir des données relatives aux patients adolescents et adultes atteints de diabète de type 1 et aux patients adultes atteints de diabète de type 2. Les résultats appuient l'utilisation de Toujeo chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 2.
• +Absorption
• +Distribution
• +Population pédiatrique
• +Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée pour Toujeo sur la base des données de concentration du métabolite principal M1 en utilisant les données de 75 sujets pédiatriques (âgés de 6 à <18 ans) atteints de diabète de type 1. Le poids corporel affecte la clairance de Toujeo de manière non linéaire. En conséquence, l'exposition chez les patients pédiatriques est légèrement inférieure à celle des patients adultes recevant la même dose ajustée en fonction du poids corporel.
• +Élimination
• +
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Avril 2015.
• +Mars 2020.