• -Adultes: Aripiprazol Spirig HC est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I et dans la prévention de récidives d'épisodes maniaques chez les patients ayant bien réagi à un traitement antérieur de leurs épisodes maniaques par aripiprazole.
• +Adultes: Aripiprazol Spirig HC est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I et dans la prévention de récidives d'épisodes maniaques chez les adultes ayant bien réagi à un traitement antérieur de leurs épisodes maniaques par aripiprazole.
• -Schizophrénie:
• -Adultes
• +Adultes:
• +Schizophrénie
• +Épisodes maniaques des troubles bipolaires de type I
• +La posologie initiale d'Aripiprazol Spirig HC est de 15 mg par jour en une seule prise, en monothérapie ou en association avec des normothymiques (voir la rubrique «Efficacité clinique»).
• +En général, un tranquillisant (benzodiazépine, p.ex.) doit accompagner le début du traitement.
• +En fonction de l'état du patient, ce dernier doit être hospitalisé pour recevoir le traitement initial. La posologie journalière maximale ne doit pas dépasser 30 mg.
• +Afin de prévenir les récidives d'épisodes maniaques chez les patients préalablement traités par l'aripiprazole, le traitement doit être poursuivi avec la même posologie.
• +Schizophrénie:
• -Épisodes maniaques des troubles bipolaires de type I:
• -Adultes:
• -La posologie initiale recommandée d'Aripiprazol Spirig HC est de 15 mg par jour en une seule prise, en monothérapie ou en association avec des normothymiques (voir la rubrique «Efficacité clinique»).
• -En général, un tranquillisant (benzodiazépine, par exemple) doit accompagner le début du traitement.
• -En fonction de l'état du patient, ce dernier doit être hospitalisé pour recevoir le traitement initial. La posologie journalière maximale ne doit pas dépasser 30 mg.
• -Afin de prévenir les récidives d'épisodes maniaques chez les patients préalablement traités par l'aripiprazole, le traitement doit être poursuivi avec la même posologie.
• -Des troubles de la motilité Å“sophagienne et une aspiration ont été associés à la prise de neuroleptiques, dont Aripiprazol Spirig HC. L'aripiprazole ainsi que d'autres neuroleptiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant un risque de pneumonie par aspiration.
• +Des troubles de la motilité Å“sophagienne et une aspiration ont été associés à la prise de neuroleptiques, dont Aripiprazol. L'aripiprazole ainsi que d'autres neuroleptiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant un risque de pneumonie par aspiration.
• -Des cas de jeu pathologique ont été rapportés chez des patients traités par l'aripiprazole après sa commercialisation, que ces patients aient ou non des antécédents de jeu pathologique. Les patients ayant des antécédents de jeu pathologique peuvent présenter un risque plus élevé et doivent être étroitement surveillés (voir «Effets indésirables»).
• +Les patients prenant de l'aripiprazole peuvent subir une augmentation de leurs addictions – en particulier de l'addiction au jeu – et de leur incapacité à les contrôler.
• +Les autres comportements addictifs rapportés comprennent: hypersexualité, achats compulsifs, fringales compulsives ou hyperphagie et autres comportements impulsifs ou compulsifs. Il est important pour le médecin prescripteur de questionner le patient traité par l'aripiprazole ou la personne qui s'occupe du patient sur l'apparition ou l'intensification de comportements de jeu pathologique, d'hypersexualité, d'achats compulsifs, de fringales compulsives ou d'hyperphagie. Il faut considérer que les symptômes de troubles du contrôle des impulsions peuvent aussi être en rapport avec la maladie de base, mais on a rapporté certains cas dans lesquels les addictions ont diminué ou cessé après une réduction de la dose ou après l'arrêt d'administration du médicament.
• +Les troubles du contrôle des impulsions non identifiés peuvent nuire au patient ou à d'autres personnes. Envisager une réduction de la dose ou un arrêt du médicament si un patient développe les addictions susmentionnées dans le cadre du traitement par l'aripiprazole (voir «Effets indésirables»).
• -Influence possible d'autres médicaments sur Aripiprazol Spirig HC
• +Influence possible d'autres médicaments sur Aripiprazol
• -Dans une étude clinique chez des volontaires sains, un inhibiteur puissant du CYP2D6 (quinidine) a augmenté l'AUC de l'aripiprazole de 107%, alors que la Cmax était inchangée. L'AUC et la Cmax du métabolite actif, le déhydro-aripiprazole, ont été diminuées respectivement de 32% et 47%. La dose prescrite d'Aripiprazol Spirig HC devrait être réduite de moitié environ lors de l'administration concomitante d'Aripiprazol Spirig HC avec la quinidine. D'autres inhibiteurs puissants du CYP2D6, tels que la fluoxétine et la paroxétine, sont susceptibles d'avoir des effets similaires, et par conséquent, les mêmes réductions de dose s'appliquent.
• +Dans une étude clinique chez des volontaires sains, un inhibiteur puissant du CYP2D6 (quinidine) a augmenté l'AUC de l'aripiprazole de 107%, alors que la Cmax était inchangée. L'AUC et la Cmax du métabolite actif, le déhydro-aripiprazole, ont été diminuées respectivement de 32% et 47%. La dose prescrite d'Aripiprazol devrait être réduite de moitié environ lors de l'administration concomitante d'Aripiprazol avec la quinidine. D'autres inhibiteurs puissants du CYP2D6, tels que la fluoxétine et la paroxétine, sont susceptibles d'avoir des effets similaires, et par conséquent, les mêmes réductions de dose s'appliquent.
• -Dans une étude clinique chez des volontaires sains, un inhibiteur puissant du CYP3A4 (le kétoconazole) a augmenté l'AUC et la Cmax de l'aripiprazole respectivement de 63% et 37%. L'AUC et la Cmax du déhydro-aripiprazole ont été augmentées respectivement de 77% et 43%. Chez les métaboliseurs lents du CYP2D6, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut conduire à des concentrations plasmatiques plus élevées d'aripiprazole, comparativement aux métaboliseurs rapides du CYP2D6. L'administration concomitante de kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 avec Aripiprazol Spirig HC n'est envisagée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus. La dose prescrite de Aripiprazol Spirig HC devrait être réduite de moitié environ lors de l'administration concomitante de Aripiprazol Spirig HC avec le kétoconazole. D'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que l'itraconazole et les inhibiteurs de la protéase du VIH, sont susceptibles d'avoir des effets similaires, et par conséquent, des réductions similaires de la dose sont recommandées.
• -A l'arrêt du traitement de l'inhibiteur du CYP2D6 ou du CYP3A4, la dose de Aripiprazol Spirig HC devrait être ramenée à la posologie utilisée avant l'instauration du traitement concomitant.
• +Dans une étude clinique chez des volontaires sains, un inhibiteur puissant du CYP3A4 (le kétoconazole) a augmenté l'AUC et la Cmax de l'aripiprazole respectivement de 63% et 37%. L'AUC et la Cmax du déhydro-aripiprazole ont été augmentées respectivement de 77% et 43%. Chez les métaboliseurs lents du CYP2D6, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut conduire à des concentrations plasmatiques plus élevées d'aripiprazole, comparativement aux métaboliseurs rapides du CYP2D6. L'administration concomitante de kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 avec Aripiprazol n'est envisagée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus. La dose prescrite de Aripiprazol devrait être réduite de moitié environ lors de l'administration concomitante de Aripiprazol avec le kétoconazole. D'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que l'itraconazole et les inhibiteurs de la protéase du VIH, sont susceptibles d'avoir des effets similaires, et par conséquent, des réductions similaires de la dose sont recommandées.
• +A l'arrêt du traitement de l'inhibiteur du CYP2D6 ou du CYP3A4, la dose de Aripiprazol devrait être ramenée à la posologie utilisée avant l'instauration du traitement concomitant.
• -La dose de Aripiprazol Spirig HC devrait être multipliée par deux lorsque Aripiprazol Spirig HC est co-administré avec la carbamazépine. D'autres inducteurs puissants du CYP3A4, tels que rifampicine, rifabutine, phénytoïne, phénobarbital, primidone, éfavirenz, névirapine et le millepertuis, sont susceptibles d'avoir des effets similaires, et par conséquent, les augmentations similaires de la dose sont recommandées. Après l'arrêt du traitement de l'inducteur puissant du CYP3A4, la dose de Aripiprazol Spirig HC devrait être ramenée à la posologie recommandée.
• +La dose de Aripiprazol devrait être multipliée par deux lorsque Aripiprazol est co-administré avec la carbamazépine. D'autres inducteurs puissants du CYP3A4, tels que rifampicine, rifabutine, phénytoïne, phénobarbital, primidone, éfavirenz, névirapine et le millepertuis, sont susceptibles d'avoir des effets similaires, et par conséquent, les augmentations similaires de la dose sont recommandées. Après l'arrêt du traitement de l'inducteur puissant du CYP3A4, la dose de Aripiprazol devrait être ramenée à la posologie recommandée.
• -Influence possible de Aripiprazol Spirig HC sur d'autres médicaments
• +Influence possible de Aripiprazol sur d'autres médicaments
• -Effets non tératogènes: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (aripiprazole inclus) durant le troisième trimestre de la grossesse présentent, après l'accouchement, un risque de développer des symptômes moteurs extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage (voir «Effets indésirables»). Ces symptômes comprennent chez le nouveau-né: agitation, tonus musculaire anormalement majoré ou réduit, tremblements, somnolence, dyspnée et troubles de l'alimentation/difficultés de la prise d'aliments. Le degré de gravité de ces complications est variable. Alors que chez certains nouveau-nés, ces symptômes étaient auto-limitants, ils ont nécessité chez d'autres nouveau-nés une surveillance en soins intensifs ou une hospitalisation prolongée. De tels événements n'ont été que très rarement décrits lors d'une exposition à l'aripiprazole.
• +Effets non tératogènes: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (aripiprazole inclus) durant le troisième trimestre de la grossesse présentent, après l'accouchement, un risque de développer des symptômes moteurs extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage (voir «Effets indésirables»). Ces symptômes comprennent chez le nouveauné: agitation, tonus musculaire anormalement majoré ou réduit, tremblements, somnolence, dyspnée et troubles de l'alimentation/difficultés de la prise d'aliments. Le degré de gravité de ces complications est variable. Alors que chez certains nouveau-nés, ces symptômes étaient auto-limitants, ils ont nécessité chez d'autres nouveau-nés une surveillance en soins intensifs ou une hospitalisation prolongée. De tels événements n'ont été que très rarement décrits lors d'une exposition à l'aripiprazole.
• -Durant le traitement par Aripiprazol Spirig HC, il ne faut pas allaiter.
• +Durant le traitement par Aripiprazol, il ne faut pas allaiter.
• -Comme c'est le cas lors d'un traitement par d'autres médicaments antipsychotiques, les patients sous Aripiprazol Spirig HC seront également avertis de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser des machines dangereuses tant qu'ils ne seront pas certains que le médicament n'exerce aucun effet négatif sur ces activités. Il n'a pas été possible de démontrer que Aripiprazol Spirig HC altère la fonction cognitive.
• +Comme c'est le cas lors d'un traitement par d'autres médicaments antipsychotiques, les patients sous Aripiprazol seront également avertis de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser des machines dangereuses tant qu'ils ne seront pas certains que le médicament n'exerce aucun effet négatif sur ces activités. Il n'a pas été possible de démontrer que Aripiprazol altère la fonction cognitive.
• +Dans des études contrôlées versus placebo, les effets indésirables les plus souvent rapportés chez les patients ayant pris de l'aripiprazole par voie orale étaient des insomnies, des maux de tête et des nausées.
• +
• -Les effets indésirables suivants se sont manifestés plus fréquemment (≥1%) que sous placebo ou ont été considérés comme des effets indésirables possibles ayant une importance médicale (*):
• -Catégories d'incidence: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000).
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment (≥1%) que sous placebo, ou ont été identifiés comme des effets indésirables pouvant être cliniquement significatifs (*).
• +Ils sont classés par classes de systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence décroissante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rares» (<1/10'000).
• -Fréquent: anxiété, nervosité.
• +Fréquent: anxiété, agitation.
• -Fréquent: akathisie, vertiges, sédation, tremblement, somnolence, symptômes extra-pyramidaux* (p.ex. dystonie, parkinsonisme, akathisie, dyskinésie).
• +Fréquent: akathisie, étourdissements, sédation, tremblement, somnolence, symptômes extra-pyramidaux* (p.ex. dystonie, parkinsonisme, dyskinésie).
• -Occasionnel: diplopie.
• +Occasionnel: vue double.
• -Fréquent: hypotension orthostatique*.
• +Fréquent: syndrome de tachycardie orthostatique posturale*
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnel: hoquet.
• -Fréquent: vomissements, dyspepsie, constipation, salivation accrue.
• +Fréquent: vomissements, dyspepsie, constipation, hypersalivation.
• -Fréquent: asthénie/fatigue.
• +Fréquent: fatigue.
• -Réactions allergiques (p.ex. réactions anaphylactiques, angio-Å“dème incluant l'Å“dème de la langue et de la face, prurit, urticaire, éruption cutanée ou spasme laryngé).
• +Réactions allergiques (p.ex. réactions anaphylactiques, angio-Å“dème incluant l'Å“dème de la langue et de la face, prurit, urticaire, éruption cutanée).
• -Hyperglycémie, diabète sucré, diabète acido-cétosique, coma diabétique hyperosmolaire.
• +Acidocétose diabétique, coma hyperosmolaire diabétique.
• -Prise de poids, perte de poids, hyponatriémie, anorexie.
• +Prise de poids, perte de poids, hyponatriémie, anorexie, hyperglycémie, diabète sucré.
• -Agitation, nervosité, idées suicidaires, tentatives de suicide, suicide accompli (voir «Mises en garde et précautions»), dépression, agressivité, jeu pathologique.
• +Agitation, nervosité, idées suicidaires, tentatives de suicide, suicide (voir «Mises en garde et précautions»), dépression, agressivité, trouble du contrôle des impulsions (p.ex. jeu pathologique, achats compulsifs, crises de fringale ou hyperphagie).
• -Allongement de l'espace QT, arythmies ventriculaires, mort subite inexpliquée, arrêt cardiaque, torsades de pointe, bradycardie.
• +Allongement de l'espace QT, arythmies ventriculaires, mort subite de cause inconnue, arrêt cardiaque, torsades de pointe, bradycardie.
• -Affections respiratoires
• -Pneumonie par aspiration, spasme oropharyngé.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Pneumonie de déglutition, spasme oropharyngé, spasme laryngé
• -Affections de la peau
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Traitement d'un surdosage de Aripiprazol Spirig HC:
• +Traitement d'un surdosage:
• -Charbon actif: L'administration de 50 g de charbon activé une heure après l'administration d'aripiprazole a diminué la Cmax de l'aripiprazole d'environ 41% et l'ASC d'environ 51%, ce qui suggère que le charbon activé peut être efficace en cas de surdosage.
• -Hémodialyse: Aucune donnée d'expérience lors de surdosage. L'aripiprazole n'étant pas éliminé de manière intacte par les reins et manifestant de plus une forte liaison aux protéines, il est improbable que l'hémodialyse soit une mesure prometteuse.
• +L'administration de 50 g de charbon activé une heure après l'administration d'aripiprazole a diminué la Cmax de l'aripiprazole d'environ 41% et l'ASC d'environ 51%, ce qui suggère que le charbon activé peut être efficace en cas de surdosage.
• +Hémodialyse:
• +Aucune donnée d'expérience lors de surdosage. L'aripiprazole n'étant pas éliminé de manière intacte par les reins et manifestant de plus une forte liaison aux protéines, il est improbable que l'hémodialyse soit une mesure prometteuse.
• -Juin 2016.
• +Juin 2017.