• -Schizophrénie:
• -Aripiprazol Spirig HC est indiqué pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents à partir de 13 ans.
• -Troubles bipolaires de type I:
• -Adultes: Aripiprazol Spirig HC est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I et dans la prévention de récidives d'épisodes maniaques chez les adultes ayant bien réagi à un traitement antérieur de leurs épisodes maniaques par aripiprazole.
• +Aripiprazol Spirig HC est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans et plus.
• +Aripiprazol Spirig HC est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I et dans la prévention de récidives d'épisodes maniaques chez les adultes ayant bien réagi à un traitement antérieur de leurs épisodes maniaques par aripiprazole.
• +Aripiprazol Spirig HC est indiqué en monothérapie dans le traitement aigu des épisodes maniaques sévères ou mixtes des troubles bipolaires de type I chez les adolescents âgés de 13 ans ou plus.
• +
• -Adultes:
• -Schizophrénie
• +Adultes
• +Schizophrénie:
• +Épisodes maniaques des troubles bipolaires de type I: La dose cible recommandée pour Aripiprazol Spirig HC est de 10 mg par jour en une seule prise au cours ou en dehors des repas. Le traitement doit commencer par une dose de 2 mg par jour pendant deux jours (Aripipiprazol sirop, disponible sous un nom commercial différent), puis de 5 mg par jour pendant deux autres jours avant de passer à la dose recommandée de 10 mg par jour.
• +Une efficacité accrue à des doses supérieures à 10 mg par jour n'a pas été démontrée. Une posologie supérieure à 10 mg par jour n'est pas recommandée. Si une posologie supérieure à 10 mg par jour est administrée, la dose doit être augmentée progressivement par paliers de 5 mg, sans dépasser la posologie quotidienne maximale de 30 mg.
• +Le traitement doit durer aussi longtemps qu'il est nécessaire pour contrôler les symptômes aigus. La durée maximale prévue pour un traitement est de 4 semaines. L'efficacité du traitement au-delà de cette période n'a pas été démontrée de manière consistante (voir «Propriétés/Effets - Efficacité clinique»).
• +Pour cette indication, Ariprazol Spirig HC ne doit être prescrit que par des médecins ayant l'expérience du traitement des troubles bipolaires chez les adolescents. L'utilisation chez des enfants et des adolescents de moins de 13 ans n'est pas indiquée.
• +L'efficacité et la sécurité d'utilisation d'Aripiprazol Spirig HC n'ont pas été démontrées pour la prévention des récidives d'épisodes maniaques chez les enfants et les adolescents atteints de troubles bipolaires de type I.
• -Effets indésirables cérébro-vasculaires
• +Effets indésirables cérébro-vasculaires:
• -Des troubles de la motilité Å“sophagienne et une aspiration ont été associés à la prise de neuroleptiques, dont Aripiprazol. L'aripiprazole ainsi que d'autres neuroleptiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant un risque de pneumonie par aspiration.
• +Des troubles de la motilité Å“sophagienne et une aspiration ont été associés à la prise de neuroleptiques, dont Aripiprazol . L'aripiprazole ainsi que d'autres neuroleptiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant un risque de pneumonie par aspiration.
• -Jeu pathologique
• +Jeu pathologique:
• -Effets non tératogènes: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (aripiprazole inclus) durant le troisième trimestre de la grossesse présentent, après l'accouchement, un risque de développer des symptômes moteurs extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage (voir «Effets indésirables»). Ces symptômes comprennent chez le nouveauné: agitation, tonus musculaire anormalement majoré ou réduit, tremblements, somnolence, dyspnée et troubles de l'alimentation/difficultés de la prise d'aliments. Le degré de gravité de ces complications est variable. Alors que chez certains nouveau-nés, ces symptômes étaient auto-limitants, ils ont nécessité chez d'autres nouveau-nés une surveillance en soins intensifs ou une hospitalisation prolongée. De tels événements n'ont été que très rarement décrits lors d'une exposition à l'aripiprazole.
• +Effets non tératogènes: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (aripiprazole inclus) durant le troisième trimestre de la grossesse présentent, après l'accouchement, un risque de développer des symptômes moteurs extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage (voir «Effets indésirables»). Ces symptômes comprennent chez le nouveau-né: agitation, tonus musculaire anormalement majoré ou réduit, tremblements, somnolence, dyspnée et troubles de l'alimentation/difficultés de la prise d'aliments. Le degré de gravité de ces complications est variable. Alors que chez certains nouveau-nés, ces symptômes étaient auto-limitants, ils ont nécessité chez d'autres nouveau-nés une surveillance en soins intensifs ou une hospitalisation prolongée. De tels événements n'ont été que très rarement décrits lors d'une exposition à l'aripiprazole.
• -Expériences d'études cliniques:
• +Expériences provenant d'études cliniques
• -Fréquent: akathisie, étourdissements, sédation, tremblement, somnolence, symptômes extra-pyramidaux* (p.ex. dystonie, parkinsonisme, dyskinésie).
• +Fréquent: akathisie, étourdissements, sédation, tremblement, somnolence, symptômes extra-pyramidaux (p.ex. dystonie, parkinsonisme, dyskinésie).
• -Fréquent: syndrome de tachycardie orthostatique posturale*
• +Fréquent: syndrome de tachycardie orthostatique posturale*.
• +Épisodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus.
• +La fréquence et la nature des effets indésirables chez des adolescents présentant des épisodes maniaques ou mixtes d'un trouble bipolaire de type I et traités par 10 mg d'aripiprazole par jour, ont généralement été similaires à celles des adultes, à l'exception des réactions suivantes qui ont été rapportées plus fréquemment chez les adolescents: somnolence (17,8%), fatigue (11,7%) et akathisie (12,1%) ont été très fréquemment rapportés (≥1/10) et une dyskinésie a été fréquente (≥1/100, <1/10).
• +Par rapport aux adultes, les effets indésirables les plus fréquents avec 30 mg d'aripiprazole par jour ont été les suivants:
• +Très fréquent (≥1/10): trouble extrapyramidal (28,8%), somnolence (20,3%) akathisie (16,9%).
• +Fréquent (≥1/100): dystonie, troubles gastriques, augmentation de la fréquence cardiaque et troubles de l'attention.
• -Egalement pendant la phase d'observation post-commercialisation, les effets indésirables ci-dessous ont été signalés (les incidences de ces effets indésirables sont inconnues; elles ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles):
• +Egalement pendant la phase d'observation post-commercialisation, les effets indésirables ci-dessous ont été signalés (les incidences de ces effets indésirables sont inconnues; elles ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles).
• -Pneumonie de déglutition, spasme oropharyngé, spasme laryngé
• +Pneumonie de déglutition, spasme oropharyngé, spasme laryngé.
• -Traitement d'un surdosage:
• +Traitement d'un surdosage
• -Hémodialyse:
• +Hémodialyse
• -Adolescents
• -Dans une étude contrôlée contre placebo, réalisée sur 6 semaines auprès de 302 adolescents schizophréniques présentant des symptômes positifs ou négatifs, l'aripiprazole a permis une amélioration plus prononcée de manière statistiquement significative des symptômes psychotiques que le placebo.
• -Adultes
• +Enfants et adolescents
• +Schizophrénie:
• +Dans une étude contrôlée contre placebo, réalisée sur 6 semaines auprès de 302 adolescents schizophrènes présentant des symptômes positifs ou négatifs, l'aripiprazole a enregistré de manière statistiquement significative une amélioration plus prononcée des symptômes psychotiques que le placebo.
• +Épisodes maniaques des troubles bipolaires de type I:
• +Dans une étude de 4 semaines, contrôlée contre placebo, incluant 296 enfants et adolescents (10-17 ans) qui remplissaient les critères DSM-IV d'un trouble bipolaire de type I avec épisode maniaque ou mixte aigu (avec ou sans symptômes psychotiques) et présentaient une valeur initiale Y-MRS ≥20 points, l'aripiprazole a été supérieur au placebo en termes de réduction du score Y-MRS sur 4 semaines (critère d'évaluation principal de l'efficacité):
• + N Semaine 4 Modification moyenne de la valeur Y-MRS (LOCF##) N Semaine 4 Modification moyenne de la valeur Y-MRS (OC#)
• +10 mg d'aripiprazole 65 -13,9* 53 -14,9*
• +30 mg d'aripiprazole 59 -16,8** 45 -17,9*
• +Placebo 58 -10,1 41 -11,1
• +
• +* p<0,05 et ** p<0,001 comparés au placebo.
• +# Observed Cases; ## Last Observation Carried Forward-Imputation.
• +Une phase d'entretien de cette étude, d'une durée de 26 semaines, réalisée en double aveugle et contrôlée contre placebo, a étudié le maintien de l'efficacité.
• +Il est plus difficile d'interpréter les données relatives à l'efficacité issues de cette phase de l'étude en raison des modifications apportées au schéma expérimental et du départ de certains participants à l'étude.
• +Après 12 semaines de traitement, l'efficacité pouvait être établie comme suit:
• + N Semaine 12 Modification moyenne de la valeur Y-MRS (LOCF##) N Semaine 12 Modification moyenne de la valeur Y-MRS (OC#)
• +10 mg aripiprazole 65 -15,6* 34 -21,4
• +30 mg aripiprazole 59 -16,8** 25 -20,5
• +Placebo 58 -9,7 13 -21,5
• +
• +* p<0,05 et ** p<0,001 comparés au placebo.
• +# Observed Cases; ## Last Observation Carried Forward-Imputation.
• +La somnolence, la fatigue, les troubles extrapyramidaux et l'akathisie ont été les effets indésirables les plus fréquents dans les données totalisées des groupes de traitement de 10 mg et 30 mg avec une fréquence supérieure à celle du placebo pendant les 4 premières semaines de traitement (voir «Effets indésirables»).
• +Les effets indésirables suivants ont montré une relation dose-effet: trouble extrapyramidal (fréquence: à 10 mg: 9,1%, à 30 mg: 28,8% et avec le placebo: 1,7%) et akathisie (fréquence: à 10 mg: 12,1%, à 30 mg: 20,3% et avec le placebo: 1,7%).
• +La modification moyenne du poids corporel chez les adolescents participant à l'étude, après 4, 12 ou 30 semaines, a été de 0,7 kg, 2,4 kg ou 5,8 kg sous aripiprazole et de 0,7 kg, 0,2 kg ou 2,3 kg sous placebo.
• -Tabagisme et origine ethnique: Une analyse par populations n'a révélé aucune indication de différences significatives en fonction de l'appartenance ethnique ni d'un effet de la consommation de tabac sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole.
• +Tabagisme et origine ethnique
• +Une analyse par populations n'a révélé aucune indication de différences significatives en fonction de l'appartenance ethnique ni d'un effet de la consommation de tabac sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole.
• -Juin 2017.
• +Novembre 2018.