• +Aripiprazol-Mepha est indiqué en monothérapie dans le traitement aigu des épisodes maniaques sévères ou mixtes des troubles bipolaires de type I chez les adolescents âgés de 13 ans ou plus.
• -Épisodes maniaques des troubles bipolaires de type I: La posologie initiale d'Aripiprazol-Mepha est de 15 mg par jour en une seule prise, en monothérapie ou en association avec des normothymiques (voir la rubrique «Efficacité clinique»).
• +Épisodes maniaques des troubles bipolaires de type I: La posologie initiale d'Aripiprazol-Mepha est de 15 mg par jour en une seule prise.
• +Épisodes maniaques des troubles bipolaires de type I: La dose cible recommandée pour l'aripiprazole est de 10 mg par jour en une seule prise au cours ou en dehors des repas. Le traitement doit commencer par une dose de 2 mg par jour pendant deux jours (Aripiprazol-Mepha 1 mg/ml, sirop), puis de 5 mg par jour pendant deux autres jours avant de passer à la dose recommandée de 10 mg par jour.
• +Une efficacité accrue à des doses supérieures à 10 mg par jour n'a pas été démontrée. Une posologie supérieure à 10 mg par jour n'est pas recommandée. Si une posologie supérieure à 10 mg par jour est administrée, la dose doit être augmentée progressivement par paliers de 5 mg, sans dépasser la posologie quotidienne maximale de 30 mg.
• +Le traitement doit durer aussi longtemps qu'il est nécessaire pour contrôler les symptômes aigus. La durée maximale prévue pour un traitement est de 4 semaines. L'efficacité du traitement au-delà de cette période n'a pas été démontrée de manière consistante (voir «Propriétés/Effets - Efficacité clinique»).
• +Pour cette indication, Aripiprazol-Mepha ne doit être prescrit que par des médecins ayant l'expérience du traitement des troubles bipolaires chez les adolescents. L'utilisation chez des enfants et des adolescents de moins de 13 ans n'est pas indiquée.
• +L'efficacité et la sécurité d'utilisation d'Aripiprazol-Mepha n'ont pas été démontrées pour la prévention des récidives d'épisodes maniaques chez les enfants et les adolescents atteints de troubles bipolaires de type I.
• +Épisodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus
• +La fréquence et la nature des effets indésirables chez des adolescents présentant des épisodes maniaques ou mixtes d'un trouble bipolaire de type I et traités par 10 mg d'aripiprazole par jour, ont généralement été similaires à celles des adultes, à l'exception des réactions suivantes qui ont été rapportées plus fréquemment chez les adolescents: somnolence (17,8%), fatigue (11,7%) et akathisie (12,1%) ont été très fréquemment rapportés (≥1/10) et une dyskinésie a été fréquente (≥1/100, <1/10).
• +Par rapport aux adultes, les effets indésirables les plus fréquents avec 30 mg d'aripiprazole par jour ont été les suivants:
• +Très fréquent (≥1/10): trouble extrapyramidal (28,8%), somnolence (20,3%) akathisie (16,9%).
• +Fréquent (≥1/100): dystonie, troubles gastriques, augmentation de la fréquence cardiaque et troubles de l'attention.
• -Dans une étude de 6 semaines, contrôlée contre placebo, auprès de patients souffrant de troubles bipolaires de type I (avec ou sans symptômes psychotiques) et n'ayant pas atteint une réponse satisfaisante à un traitement de 2 semaines par le lithium seul ou le valproate seul (à une concentration sérique thérapeutique), l'ajout d'aripiprazole au traitement en cours a permis une meilleure réduction des symptômes maniaques par rapport au lithium seul ou au valproate seul.
• +Épisodes maniaques des troubles bipolaires de type I: Dans une étude de 4 semaines, contrôlée contre placebo, incluant 296 enfants et adolescents (10-17 ans) qui remplissaient les critères DSM-IV d'un trouble bipolaire de type I avec épisode maniaque ou mixte aigu (avec ou sans symptômes psychotiques) et présentaient une valeur initiale Y-MRS ≥20 points, l'aripiprazole a été supérieur au placebo en termes de réduction du score Y-MRS sur 4 semaines (critère d'évaluation principal de l'efficacité):
• + N Semaine 4 Modification moyenne de la valeur Y-MRS (LOCF##) N Semaine 4 Modification moyenne de la valeur Y-MRS (OC#)
• +10 mg d'aripiprazole 65 -13,9* 53 -14,9*
• +30 mg d'aripiprazole 59 -16,8** 45 -17,9*
• +Placebo 58 -10,1 41 -11,1
• +
• +* p<0,05 et ** p<0,001 comparés au placebo
• +# Observed Cases; ## Last Observation Carried Forward-Imputation
• +Une phase d'entretien de cette étude, d'une durée de 26 semaines, réalisée en double aveugle et contrôlée contre placebo, a étudié le maintien de l'efficacité.
• +Il est plus difficile d'interpréter les données relatives à l'efficacité issues de cette phase de l'étude en raison des modifications apportées au schéma expérimental et du départ de certains participants à l'étude.
• +Après 12 semaines de traitement, l'efficacité pouvait être établie comme suit:
• + N Semaine 12 Modification moyenne de la valeur Y-MRS (LOCF##) N Semaine 12 Modification moyenne de la valeur Y-MRS (OC#)
• +10 mg d'aripiprazole 65 -15,6* 34 -21,4
• +30 mg d'aripiprazole 59 -16,8** 25 -20,5
• +Placebo 58 -9,7 13 -21,5
• +
• +* p<0,05 et ** p<0,001 comparés au placebo
• +# Observed Cases; ## Last Observation Carried Forward-Imputation
• +La somnolence, la fatigue, les troubles extrapyramidaux et l'akathisie ont été les effets indésirables les plus fréquents dans les données totalisées des groupes de traitement de 10 mg et 30 mg avec une fréquence supérieure à celle du placebo pendant les 4 premières semaines de traitement (voir «Effets indésirables»).
• +Les effets indésirables suivants ont montré une relation dose-effet: trouble extrapyramidal (fréquence: à 10 mg: 9,1%, à 30 mg: 28,8% et avec le placebo: 1,7%) et akathisie (fréquence: à 10 mg: 12,1%, à 30 mg: 20,3% et avec le placebo: 1,7%).
• +La modification moyenne du poids corporel chez les adolescents participant à l'étude, après 4, 12 ou 30 semaines, a été de 0,7 kg, 2,4 kg ou 5,8 kg sous aripiprazole et de 0,7 kg, 0,2 kg ou 2,3 kg sous placebo.
• -Numéro de version interne: 1.2
• +Numéro de version interne: 2.1