• -Principe actif: aripiprazolum.
• -Excipients:
• -Comprimés: lactosum monohydricum, excipiens pro compresso.
• -Comprimés orodispersibles: aspartamum, aromatica, excipiens pro compresso.
• -Sirop: propylenglycolum, macrogola, acidum phosphoricum concentratum, hypromellosum, erythritolum, sucralosum, dinatrii edetas, aqua purificata, aromatica, conserv.: natrii benzoas (E211).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés contenant 5 mg, 10 mg (avec rainure de fractionnement), 15 mg (avec rainure de fractionnement) et 30 mg (avec rainure de fractionnement) d'aripiprazole.
• -Comprimés orodispersibles contenant 10 mg et 15 mg d'aripiprazole.
• -Sirop: 1 ml contient 1 mg d'aripiprazole.
• -
• +Principes actifs
• +Aripiprazole.
• +Excipients
• +Comprimés: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
• +Comprimé de 5 mg: contient de l'oxyde de fer jaune, 31.05 mg de lactose monohydraté et 0,16 mg de sodium.
• +Comprimé de 10 mg: contient de l'oxyde de fer rouge, 62.1 mg de lactose monohydraté et 0,32 mg de sodium.
• +Comprimé de 15 mg: contient de l'oxyde de fer jaune, 93.15 mg de lactose monohydraté et 0,49 mg de sodium.
• +Comprimé de 30 mg: contient de l'oxyde de fer rouge, 186.3 mg de lactose monohydraté et 0,97 mg de sodium.
• +Comprimés orodispersibles: cellulose microcristalline, dioxyde de silicium hautement dispersé, carmellose, crospovidone, xylitol (E967), aspartame (E951), acésulfame de potassium, acide tartrique, stéarate de magnésium, goût ananas.
• +Le comprimé orodispersible de 10 mg contient de l'oxyde de fer rouge et 3,00 mg d'aspartame.
• +Le comprimé orodispersible de 15 mg contient de l'oxyde de fer jaune et 4,50 mg d'aspartame.
• +Sirop: propylène glycol, macrogols, acide phosphorique concentré, hypromellose, érythritol, sucralose, benzoate de sodium (E211), édétate de sodium, arôme de raisin, eau purifiée.
• +Contient 0,16 mg de sodium, 1 mg de benzoate de sodium, et 80 mg de propylène glycol par ml.
• +
• +
• -Posologie
• +Posologie usuelle
• -Groupes de patients particuliers
• +Ajustements de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions
• +Lors d'une administration concomitante d'Aripiprazol-Mepha et d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 ou du CYP2D6, la dose d'aripiprazole devrait être réduite (voir «Interactions»). Après l'arrêt de l'inhibiteur du CYP3A4 ou du CYP2D6, la dose d'Aripiprazol-Mepha doit être augmentée. Environ 8% des Caucasiens sont des «métaboliseurs lents» des substrats du CYP2D6 (voir «Pharmacocinétique»).
• +Lors d'une co-administration d'Aripiprazol-Mepha et d'un inducteur puissant de CYP3A4, on augmentera la dose d'aripiprazole (voir «Interactions»). Les augmentations supplémentaires de la dose d'Aripiprazol-Mepha se baseront sur une appréciation clinique. Après l'arrêt de l'inducteur du CYP3A4, on réduira le dosage d'Aripiprazol-Mepha (voir «Interactions»).
• +L'emballage d'Aripiprazol-Mepha sirop contient un gobelet gradué (de 5 ml à 30 ml) et une pipette de mesure (graduations de 0,5 ml à 2 ml par incréments de 0,5 ml).
• +En ce qui concerne la manipulation des comprimés orodispersibles, voir la rubrique «Remarques particulières».
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations posologiques. En conséquence, la posologie doit être établie avec prudence chez ces patients. Cependant, la dose maximale de 30 mg doit être prescrite avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave (voir «Pharmacocinétique»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir «Pharmacocinétique»).
• -Insuffisance hépatique
• -Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations posologiques. En conséquence, la posologie doit être établie avec prudence chez ces patients. Cependant, la dose maximale de 30 mg doit être prescrite avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave (voir «Pharmacocinétique»).
• -Insuffisance rénale
• -Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir «Pharmacocinétique»).
• -Ajustements posologiques liés aux interactions
• -Lors d'une administration concomitante d'Aripiprazol-Mepha et d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 ou du CYP2D6, la dose d'aripiprazole devrait être réduite (voir «Interactions»). Après l'arrêt d'administration de l'inhibiteur du CYP3A4 ou du CYP2D6, la dose d'Aripiprazol-Mepha doit être augmentée.
• -Environ 8% des Caucasiens sont des «métaboliseurs lents» des substrats du CYP2D6 (voir «Pharmacocinétique»).
• -Lors d'une co-administration d'Aripiprazol-Mepha et d'un inducteur puissant de CYP3A4, on augmentera la dose d'aripiprazole (voir «Interactions»). Les augmentations supplémentaires de la dose d'Aripiprazol-Mepha se baseront sur une appréciation clinique. Après l'arrêt de l'inducteur du CYP3A4, on réduira le dosage d'Aripiprazol-Mepha (voir «Interactions»).
• -L'emballage d'Aripiprazol-Mepha sirop contient un gobelet doseur (graduations de 5 ml à 30 ml) et une seringue doseuse (graduations de 0,5 ml à 5 ml par incréments de 0,5 ml).
• -En ce qui concerne la manipulation des comprimés orodispersibles, voir la rubrique «Remarques particulières».
• -Lactose
• -Les patients présentant une intolérance au galactose (une maladie génétique rare), une déficience en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre Aripiprazol-Mepha comprimés.
• +Excipients
• +Comprimés:
• +Les patients présentant une intolérance au galactose (une maladie génétique rare), une déficience totale en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre Aripiprazol-Mepha comprimés.
• +Aripiprazol-Mepha comprimés contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Comprimés orodispersibles:
• +Aripiprazol-Mepha oro comprimés orodispersibles contient 3,0 mg d'aspartame par comprimé orodispersible de 10 mg, resp. 4,5 mg d'aspartame par comprimé orodispersible de 15 mg.
• +L'aspartame est une source de phénylalanine et peut être nocif si vous souffrez de phénylcétonurie (PCU), une affection héréditaire rare où la phénylalanine s'accumule, car l'organisme n'est pas en mesure de la dégrader en quantité suffisante.
• +Sirop:
• +Aripiprazol-Mepha sirop contient 80 mg de prophylène glycol et 1 mg de benzoate de sodium par 1 ml de sirop.
• +Aripiprazol-Mepha sirop contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Interactions médicamenteuses potentielles ayant un effet sur Aripiprazol-Mepha
• +Effet d'autres médicaments sur Aripiprazol-Mepha
• -Effets potentiels d'Aripiprazol-Mepha sur d'autres médicaments
• +Effet d'Aripiprazol-Mepha sur d'autres médicaments
• +Fertilité
• +Voir rubrique «Grossesse».
• +
• -Description d'effets indésirables sélectionnés
• +Description de certains effets indésirables
• -Très fréquent (≥1/10): trouble extrapyramidal (28,8%), somnolence (20,3%) akathisie (16,9%).
• -Fréquent (≥1/100): dystonie, troubles gastriques, augmentation de la fréquence cardiaque et troubles de l'attention.
• -Expérience post-commercialisation
• +Très fréquent (≥1/10): trouble extrapyramidal (28,8%), somnolence (20,3%) akathisie (16,9%), Fréquent (≥1/100): dystonie, troubles gastriques, augmentation de la fréquence cardiaque et troubles de l'attention.
• +Effets indésirables après commercialisation
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Traitement d'un surdosage
• +Traitement
• -Code ATC: N05AX12
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Code ATC N05AX12
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• +
• - N Semaine 4 Modification moyenne de la valeur Y-MRS (LOCF##) N Semaine 4 Modification moyenne de la valeur Y-MRS (OC#)
• + N Semaine 4 Modification moyenne de la valeur Y-MRS (LOCF##) N Semaine 4 Modification moyenne de la valeur Y-MRS (OC#)
• - N Semaine 12 Modification moyenne de la valeur Y-MRS (LOCF##) N Semaine 12 Modification moyenne de la valeur Y-MRS (OC#)
• + N Semaine 12 Modification moyenne de la valeur Y-MRS (LOCF##) N Semaine 12 Modification moyenne de la valeur Y-MRS (OC#)
• -Comprimés d'aripiprazole
• -Adolescents (13–17 ans)
• -La pharmacocinétique de l'aripiprazole et du déhydro-aripiprazole chez les patients pédiatriques âgés de 13 à 17 ans est similaire à celle des adultes après correction des différences de poids corporels.
• -Insuffisants rénaux
• -Les caractéristiques pharmacocinétiques de l'aripiprazole et de l'OPC-14857 sont comparables chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) et chez les sujets sains jeunes en ce qui concerne l'exposition (ASC).
• -Insuffisants hépatiques
• -Une étude administrant une dose unique (15 mg d'aripiprazole) chez des sujets présentant une cirrhose hépatique de différents degrés (classes A, B, et C du score de Child-Pugh) n'a pas montré d'effet significatif de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole et de l'OPC-14857.
• -Personnes âgées
• -La pharmacocinétique de l'aripiprazole n'est pas différente chez les sujets âgés sains et les sujets adultes plus jeunes. De même, aucun effet détectable lié à l'âge n'a été établi lors d'une analyse pharmacocinétique de population chez des patients schizophrènes.
• -L'analyse de population n'a pas révélé de différence cliniquement significative liée à l'origine ethnique ou d'effet lié au tabac sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole.
• +L'analyse de population n'a pas révélé de différence cliniquement significative liée à l'origine ethnique ou d'effet lié au tabagisme sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Une étude administrant une dose unique (15 mg d'aripiprazole) chez des sujets présentant une cirrhose hépatique de différents degrés (classes A, B, et C du score de Child-Pugh) n'a pas montré d'effet significatif de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole et de l'OPC-14857.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Les caractéristiques pharmacocinétiques de l'aripiprazole et de l'OPC-14857 sont comparables chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) et chez les sujets sains jeunes en ce qui concerne l'exposition (ASC).
• +Patients âgés
• +La pharmacocinétique de l'aripiprazole n'est pas différente chez les sujets âgés sains et les sujets adultes plus jeunes. De même, aucun effet détectable lié à l'âge n'a été établi lors d'une analyse pharmacocinétique de population chez des patients schizophrènes.
• +Adolescents (13–17 ans)
• +La pharmacocinétique de l'aripiprazole et du déhydro-aripiprazole chez les patients pédiatriques âgés de 13 à 17 ans est similaire à celle des adultes après correction des différences de poids corporels.
• +Stabilité après ouverture
• -Remarques concernant le stockage
• -Comprimés/Comprimés orodispersibles: Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Tenir hors de la portée des enfants.
• -Sirop: Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur. Tenir hors de la portée des enfants.
• -Remarques concernant la manipulation des comprimés orodispersibles
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Comprimés/Comprimés orodispersibles: Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Sirop: Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Comprimés orodispersibles:
• -Juin 2017.
• -Numéro de version interne: 2.1
• +Novembre 2018.
• +Numéro de version interne: 3.4