• -Principe actif: Aripiprazolum.
• +Principe actif: aripiprazolum.
• -Comprimés: Lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso.
• -Comprimés orodispersibles: Aspartamum, Aromatica, Excipiens pro compresso.
• +Comprimés: lactosum monohydricum, excipiens pro compresso.
• +Comprimés orodispersibles: aspartamum, aromatica, excipiens pro compresso.
• -Adolescents (13–17 ans):
• +Adolescents (13–17 ans)
• -En raison de leurs propriétés, les comprimés orodispersibles d'Aripiprazol-Mepha oro sont indiqués également chez les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés.
• -Des cas de maladie thromboembolique veineuse (MTEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Comme les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque de MTEV, tous ces facteurs possibles doivent être identifiés avant et pendant le traitement par l'aripiprazole et des mesures préventives doivent être prises (voir «Effets indésirables»).
• +Des cas de maladie thromboembolique veineuse (MTEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Comme les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque de MTEV, tous ces facteurs possibles doivent être identifiés avant et pendant le traitement par l'aripiprazole et des mesures préventives doivent être prises (voir «Effets indésirables»).
• -Des cas de jeu pathologique ont été rapportés chez des patients traités par l'aripiprazole après sa commercialisation, que ces patients aient ou non des antécédents de jeu pathologique. Les patients ayant des antécédents de jeu pathologique peuvent présenter un risque plus élevé et doivent être étroitement surveillés (voir «Effets indésirables»).
• +Les patients prenant de l'aripiprazole peuvent subir une augmentation de leurs addictions – en particulier de l'addiction au jeu – et de leur incapacité à les contrôler.
• +Les autres comportements addictifs rapportés comprennent: hypersexualité, achats compulsifs, fringales compulsives ou hyperphagie et autres comportements impulsifs ou compulsifs. Il est important pour le médecin prescripteur de questionner le patient traité par l'aripiprazole ou la personne qui s'occupe du patient sur l'apparition ou l'intensification de comportements de jeu pathologique, d'hypersexualité, d'achats compulsifs, de fringales compulsives ou d'hyperphagie. Il faut considérer que les symptômes de troubles du contrôle des impulsions peuvent aussi être en rapport avec la maladie de base, mais on a rapporté certains cas dans lesquels les addictions ont diminué ou cessé après une réduction de la dose ou après l'arrêt d'administration du médicament.
• +Les troubles du contrôle des impulsions non identifiés peuvent nuire au patient ou à d'autres personnes. Envisager une réduction de la dose ou un arrêt du médicament si un patient développe les addictions susmentionnées dans le cadre du traitement par l'aripiprazole (voir «Effets indésirables»).
• -Lactose:
• +Lactose
• -Comme l'aripiprazole agit principalement sur le système nerveux central, la prudence est recommandée en cas d'association avec d'autres médicaments à action centrale ayant des effets indésirables qui se surajoutent à ceux de l'aripiprazole, tel que la sédation, et de prise d'alcool (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»).
• +Comme l'aripiprazole agit principalement sur le système nerveux central, la prudence est recommandée en cas d'association avec d'autres médicaments à action centrale ayant des effets indésirables qui se surajoutent à ceux de l'aripiprazole, tel que la sédation, et de prise d'alcool (voir aussi «Effets indésirables»).
• +Dans des études contrôlées versus placebo, les effets indésirables les plus souvent rapportés chez les patients ayant pris de l'aripiprazole par voie orale étaient des insomnies, des maux de tête et des nausées.
• -Fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Ils sont classés par classes de systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence décroissante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rares» (<1/10'000).
• -Très fréquent: céphalées (15%).
• -Fréquent: akathisie, étourdissements, sédation, tremblements, somnolence, symptômes extrapyramidaux (par exemple dystonie, parkinsonisme, akathisie, dyskinésie).
• -Occasionnel: dyskinésie tardive*, convulsions*.
• +Très fréquent: céphalée (15%).
• +Fréquent: akathisie, étourdissements, sédation, tremblements, somnolence, symptômes extrapyramidaux (par exemple dystonie, parkinsonisme, dyskinésie).
• +Occasionnel: dyskinésie tardive*, crise de convulsions*.
• -Occasionnel: diplopie.
• +Occasionnel: vue double.
• -Fréquent: hypotension orthostatique*.
• +Fréquent: syndrome de tachycardie orthostatique posturale*.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnel: hoquet.
• -Fréquent: vomissements, dyspepsie, constipation, salivation accrue.
• +Fréquent: vomissements, dyspepsie, constipation, hypersalivation.
• -Schizophrénie: dans une étude clinique contrôlée à long terme de 52 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux, comprenant parkinsonisme, akathisie, dystonie et dyskinésie, a été globalement plus faible chez les patients traités par aripiprazole (27,1%) comparativement aux patients traités par halopéridol (59,2%). Dans une étude clinique à long terme de 26 semaines, contrôlée contre placebo, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 20,3% chez les patients traités par aripiprazole et de 13,1% chez les patients recevant le placebo. Dans une autre étude clinique contrôlée à long terme de 26 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 16,8% chez les patients traités par aripiprazole et de 15,7% chez les patients traités par olanzapine.
• -Épisodes maniaques des troubles bipolaires de type I: dans une étude clinique contrôlée de 12 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 23,5% chez les patients traités par aripiprazole et de 53,3% chez les patients traités par halopéridol. Dans une autre étude de 12 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 26,6% chez les patients traités par aripiprazole et de 17,6% chez les patients traités par lithium. Pendant la phase d'entretien de 26 semaines de l'étude clinique contrôlée contre placebo, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 18,2% chez les patients traités par aripiprazole et de 15,7% chez les patients du groupe placebo.
• +Schizophrénie: dans une étude clinique contrôlée à long terme de 52 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux, comprenant parkinsonisme, akathisie, dystonie et dyskinésie, a été globalement plus faible chez les patients traités par aripiprazole (27.1%) comparativement aux patients traités par halopéridol (59.2%). Dans une étude clinique à long terme de 26 semaines, contrôlée contre placebo, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 20.3% chez les patients traités par aripiprazole et de 13.1% chez les patients recevant le placebo. Dans une autre étude clinique contrôlée à long terme de 26 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 16.8% chez les patients traités par aripiprazole et de 15.7% chez les patients traités par olanzapine.
• +Épisodes maniaques des troubles bipolaires de type I: dans une étude clinique contrôlée de 12 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 23.5% chez les patients traités par aripiprazole et de 53.3% chez les patients traités par halopéridol. Dans une autre étude de 12 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 26.6% chez les patients traités par aripiprazole et de 17.6% chez les patients traités par lithium. Pendant la phase d'entretien de 26 semaines de l'étude clinique contrôlée contre placebo, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 18.2% chez les patients traités par aripiprazole et de 15.7% chez les patients du groupe placebo.
• -Dans les essais cliniques pour les indications approuvées et après la commercialisation une augmentation et une diminution du taux de prolactine sérique par rapport à la valeur initiale ont été toutes deux observées sous aripiprazole.
• -Le taux de prolactine a été évalué pour toutes les doses d'aripiprazole dans tous les essais (n = 28242). L'incidence d'hyperprolactinémie ou d'augmentation du taux de prolactine sérique chez les patients traités par l'aripiprazole (0,3%) était similaire à celle observée sous placebo (0,2%). L'incidence d'hypoprolactinémie ou de diminution du taux de prolactine sérique chez les patients traités par l'aripiprazole était de 0,4% contre 0,02% chez les patients recevant le placebo.
• +Dans les essais cliniques pour les indications approuvées et après la commercialisation une augmentation et une diminution du taux de prolactine sérique par rapport à la valeur initiale ont été toutes deux observées sous aripiprazole. Le taux de prolactine a été évalué pour toutes les doses d'aripiprazole dans tous les essais (n = 28242). L'incidence d'hyperprolactinémie ou d'augmentation du taux de prolactine sérique chez les patients traités par l'aripiprazole (0.3%) était similaire à celle observée sous placebo (0.2%). L'incidence d'hypoprolactinémie ou de diminution du taux de prolactine sérique chez les patients traités par l'aripiprazole était de 0.4% contre 0.02% chez les patients recevant le placebo.
• -Réactions allergiques (par exemple, réactions anaphylactiques, oedème de Quincke comprenant oedème de la langue et oedème de la face, prurit, urticaire, éruption cutanée, spasme laryngé).
• +Réactions allergiques (par exemple, réactions anaphylactiques, oedème de Quincke comprenant oedème de la langue et oedème de la face, prurit, urticaire, éruption cutanée).
• -Hyperglycémie, diabète sucré, diabète acidocétosique, coma hyperosmolaire diabétique.
• +Diabète acidocétosique, coma hyperosmolaire diabétique.
• -Prise de poids, perte de poids, hyponatrémie, anorexie.
• +Prise de poids, perte de poids, hyponatrémie, anorexie, hyperglycémie, diabète sucré.
• -Agitation, nervosité, idées suicidaires, tentatives de suicide, suicide (voir «Mises en garde et précautions»), dépression, agressivité, jeu pathologique.
• +Agitation, nervosité, idées suicidaires, tentatives de suicide, suicide (voir «Mises en garde et précautions»), dépression, agressivité, trouble du contrôle des impulsions (p.ex. jeu pathologique, achats compulsifs, crises de fringale ou hyperphagie).
• -Allongement du QT, arythmie ventriculaire, mort subite inexpliquée, arrêt cardiaque, torsades de pointes, bradycardie.
• +Allongement du QT, arythmie ventriculaire, mort subite de cause inconnue, arrêt cardiaque, torsades de pointes, bradycardie.
• -Affections respiratoires
• -Pneumonie de déglutition, spasme oropharyngé.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Pneumonie de déglutition, spasme oropharyngé, spasme laryngé.
• -Affections de la peau
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Comprimés
• +Comprimés d'aripiprazole
• -Des études in vitro ont montré que les enzymes CYP3A4 et CYP2D6 sont responsables de la déshydrogénation et de l'hydroxylation de l'aripiprazole, la Ndésalkylation étant catalysée par le CYP3A4.
• +Des études in vitro ont montré que les enzymes CYP3A4 et CYP2D6 sont responsables de la déshydrogénation et de l'hydroxylation de l'aripiprazole, la N-désalkylation étant catalysée par le CYP3A4.
• -Ne pas conserver à plus de 30 °C et conserver dans l'emballage d'origine.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et conserver dans l'emballage d'origine.
• -Juin 2016.
• -Numéro de version interne: 4.3
• +Juin 2017.
• +Numéro de version interne: 5.2