• -Chlorure de sodium, acide citrique (anhydre), L-arginine, azote.
• +Chlorure de sodium, acide citrique (anhydre), L-arginine.
• +Chaque flacon contient 10 mmol (230 mg) de sodium.
• +Teneur en sodium
• +Zerbaxa contient 230 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 11,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. (La solution à diluer reconstituée avec 10 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% (solution saline normale) pour préparations injectables contient 265 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 13,3% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.)
• +La dose quotidienne maximale du médicament (poudre) correspond à 69% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS. Zerbaxa est considéré comme riche en sodium. Il convient d'en tenir compte, notamment chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
• -Dans la population ITT, les taux de guérison clinique chez les patients présentant une hyperclairance rénale initiale (ClCr ≥150 mg/min) étaient comparables: 40/67 (59,7%) pour Zerbaxa et 39/64 (60,9%) pour le méropénème; les taux de mortalité globale au jour 28 étaient respectivement de 10/67 (14,9%) et 7/64 (10,9%). Chez les patients ayant connu un échec thérapeutique à l'antibiothérapie antérieure contre la pneumonie nosocomiale, les taux de guérison clinique étaient de 26/53 (49,1%) pour Zerbaxa et de 15/40 (37,5%) pour le méropénème; les taux de mortalité globale au jour 28 étaient respectivement de 12/53 (22,6%) et 18/40 (45%). Chez les patients présentant une bactériémie au début de l'étude, les taux de guérison clinique étaient de 30/64 (46,9%) pour Zerbaxa et de 15/41 (36,6%) pour le méropénème; les taux de mortalité globale au jour 28 étaient respectivement de 23/64 (35,9%) et 13/41 (31,7%).
• +Dans la population ITT, les taux de guérison clinique chez les patients présentant une hyperclairance rénale initiale (ClCr ≥150 ml/min) étaient comparables: 40/67 (59,7%) pour Zerbaxa et 39/64 (60,9%) pour le méropénème; les taux de mortalité globale au jour 28 étaient respectivement de 10/67 (14,9%) et 7/64 (10,9%). Chez les patients ayant connu un échec thérapeutique à l'antibiothérapie antérieure contre la pneumonie nosocomiale, les taux de guérison clinique étaient de 26/53 (49,1%) pour Zerbaxa et de 15/40 (37,5%) pour le méropénème; les taux de mortalité globale au jour 28 étaient respectivement de 12/53 (22,6%) et 18/40 (45%). Chez les patients présentant une bactériémie au début de l'étude, les taux de guérison clinique étaient de 30/64 (46,9%) pour Zerbaxa et de 15/41 (36,6%) pour le méropénème; les taux de mortalité globale au jour 28 étaient respectivement de 23/64 (35,9%) et 13/41 (31,7%).
• -Du point de vue microbiologique, le produit correctement dilué dans une poche de perfusion doit être utilisé immédiatement après sa dilution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• +Du point de vue microbiologique, le produit correctement dilué dans une poche de perfusion doit être utilisé immédiatement après sa dilution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• -Conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C).
• +Conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C).
• -Conservation des solutions reconstituées (voir aussi rubrique «Stabilité après ouverture» ci-dessus): Après reconstitution avec de l'eau stérile pour injection ou une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection (solution saline normale), la solution de Zerbaxa doit être transférée et diluée dans la poche de perfusion.
• +Conservation des solutions reconstituées (voir aussi rubrique «Stabilité après ouverture» ci-dessus): Après reconstitution avec de l'eau stérile pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour préparations injectables (solution saline normale), la solution de Zerbaxa doit être transférée et diluée dans la poche de perfusion.
• -Reconstituer le contenu de chaque flacon de Zerbaxa avec 10 ml d'eau stérile pour injection ou de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection (solution saline normale) et agiter doucement pour dissoudre la poudre. Le volume final est d'environ 11,4 ml par flacon. La concentration obtenue est d'environ 88/44 mg/ml (ceftolozane/tazobactam) par flacon.
• +Reconstituer le contenu de chaque flacon de Zerbaxa avec 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables ou de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour préparations injectables (solution saline normale) et agiter doucement pour dissoudre la poudre. Le volume final est d'environ 11,4 ml par flacon. La concentration obtenue est d'environ 88/44 mg/ml (ceftolozane/tazobactam) par flacon.
• -·Pour préparer la dose de 2 g/1 g: Prélever la totalité du contenu de deux flacons reconstitués (environ 11,4 ml par flacon) en utilisant une seringue et injecter le volume prélevé dans une poche de perfusion contenant 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection (solution saline normale) ou de solution de dextrose à 5% pour injection.
• -·Pour préparer la dose de 1,5 g/0,75 g: Prélever la totalité du contenu d'un flacon reconstitué (environ 11,4 ml) et environ 5,7 ml d'un second flacon reconstitué en utilisant une seringue et injecter le volume prélevé dans une poche de perfusion contenant 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection (solution saline normale) ou de solution de dextrose à 5% pour injection.
• -·Pour préparer la dose de 1,0 g/0,5 g: Prélever la totalité du contenu d'un flacon reconstitué (environ 11,4 ml) en utilisant une seringue et injecter le volume prélevé dans une poche de perfusion contenant 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection (solution saline normale) ou de solution de dextrose à 5% pour injection.
• -·Pour préparer la dose de 500 mg/250 mg: Prélever environ 5,7 ml du contenu du flacon reconstitué et injecter le volume prélevé dans une poche de perfusion contenant 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection (solution saline normale) ou de solution de dextrose à 5% pour injection.
• -·Pour préparer la dose de 300 mg/150 mg: Prélever environ 3,5 ml du flacon reconstitué et injecter le volume prélevé dans une poche de perfusion contenant 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection (solution saline normale) ou de solution de dextrose à 5% pour injection.
• -·Pour préparer la dose de 250 mg/125 mg: Prélever environ 2,9 ml du contenu du flacon reconstitué et injecter le volume prélevé dans une poche de perfusion contenant 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection (solution saline normale) ou de solution de dextrose à 5% pour injection.
• -·Pour préparer la dose de 100 mg/50 mg: Prélever environ 1,2 ml du contenu du flacon reconstitué et injecter le volume prélevé dans une poche de perfusion contenant 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection (solution saline normale) ou de solution de dextrose à 5% pour injection.
• +·Pour préparer la dose de 2 g/1 g: Prélever la totalité du contenu de deux flacons reconstitués (environ 11,4 ml par flacon) en utilisant une seringue et injecter le volume prélevé dans une poche de perfusion contenant 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour préparations injectables (solution saline normale) ou de solution de dextrose à 5% pour préparations injectables.
• +·Pour préparer la dose de 1,5 g/0,75 g: Prélever la totalité du contenu d'un flacon reconstitué (environ 11,4 ml) et environ 5,7 ml d'un second flacon reconstitué en utilisant une seringue et injecter le volume prélevé dans une poche de perfusion contenant 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour préparations injectables (solution saline normale) ou de solution de dextrose à 5% pour préparations injectables.
• +·Pour préparer la dose de 1,0 g/0,5 g: Prélever la totalité du contenu d'un flacon reconstitué (environ 11,4 ml) en utilisant une seringue et injecter le volume prélevé dans une poche de perfusion contenant 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour préparations injectables (solution saline normale) ou de solution de dextrose à 5% pour préparations injectables.
• +·Pour préparer la dose de 500 mg/250 mg: Prélever environ 5,7 ml du contenu du flacon reconstitué et injecter le volume prélevé dans une poche de perfusion contenant 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour préparations injectables (solution saline normale) ou de solution de dextrose à 5% pour préparations injectables.
• +·Pour préparer la dose de 300 mg/150 mg: Prélever environ 3,5 ml du flacon reconstitué et injecter le volume prélevé dans une poche de perfusion contenant 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour préparations injectables (solution saline normale) ou de solution de dextrose à 5% pour préparations injectables.
• +·Pour préparer la dose de 250 mg/125 mg: Prélever environ 2,9 ml du contenu du flacon reconstitué et injecter le volume prélevé dans une poche de perfusion contenant 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour préparations injectables (solution saline normale) ou de solution de dextrose à 5% pour préparations injectables.
• +·Pour préparer la dose de 100 mg/50 mg: Prélever environ 1,2 ml du contenu du flacon reconstitué et injecter le volume prélevé dans une poche de perfusion contenant 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour préparations injectables (solution saline normale) ou de solution de dextrose à 5% pour préparations injectables.
• -Mai 2020.
• -MK7625A-I V-SCAR-class-labelling/RCN000014374
• +Février 2021
• +MK7625A-IV-full-declaration/RCN000016131-CH