• -Excipients: Natrii chloridum, acidum aceticum glaciale, natrii acetas, aqua ad iniectabilia pro 3 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable à 3 mg d'acide ibandronique (sous forme de sel monosodique monohydraté d'acide ibandronique) dans 3 ml.
• -
• +Excipients: chlorure de sodium, sodium acetate de trihydrate, acide acétique glacial, eau pour preparations injectables.
• +3 ml de solution injectable contiennent 10.63 mg (0.46 mmol) de sodium.
• +
• +
• -Patientes avec insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Patientes avec insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Ibandronate Spirig HC i.v contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 3 ml solution injectable, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Grossesse
• +Allaitement
• +
• -Les fréquences ont été définies comme suit: fréquemment (≥1/100), occasionnellement (≥1/1'000 à <1/100), rarement (≥1/10'000 à <1/1'000) et très rarement <1/10'000).
• +Les fréquences ont été définies comme suit: fréquemment (≥1/100), occasionnellement (≥1/1'000 à <1/100), rarement (≥1/10'000 à <1/1'000) et très rarement (<1/10'000).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Patientes avec insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Patientes avec insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention EXP sur le récipient.
• -Les solutions d'Ibandronate Spirig HC i.v. à 3 mg/3 ml diluées dans du NaCl à 0,9% ou du glucose à 5% doivent être utilisées au plus tard dans les 24 heures suivant leur préparation et être conservées au réfrigérateur à 2-8° C.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Les solutions d'Ibandronate Spirig HC i.v. à 3 mg/3 ml diluées dans du NaCl à 0,9% ou du glucose à 5% doivent être utilisées au plus tard dans les 24 heures suivant leur préparation et être conservées au réfrigérateur à 2-8 °C.
• -Conserver à 15–30° C.
• +Conserver à 15–30 °C.
• -65476 (Swissmedic).
• +65476 (Swissmedic)
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Mai 2016.
• +Août 2019