• -Principe actif: Acidum ibandronicum ut natrii ibandronas hydricus.
• -Excipients: chlorure de sodium, sodium acetate de trihydrate, acide acétique glacial, eau pour preparations injectables.
• +Principe actif
• +Ibandronate monosodique monohydraté.
• +Excipients
• +Chlorure de sodium, acide acétique 99%, sodium acetate de trihydrate, eau pour preparations injectables.
• +Posologie usuelle
• +Durée du traitement
• +Instructions posologiques particulières
• +Patientes présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
• -Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
• -On ne dispose d'aucun élément sur la sécurité d'emploi et l'efficacité d'Ibandronate Spirig HC chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Aussi Ibandronate Spirig HC ne doit pas être utilisé en pédiatrie.
• +La sécurité et l'efficacité pour les patients âgés de moins de 18 ans ne sont pas établies. Aussi Ibandronate Spirig HC n'est pas indiqué en pédiatrie.
• -Ibandronate Spirig HC i.v. est contre-indiqué chez les patientes présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• -Ibandronate Spirig HC i.v. est contre-indiqué chez les patientes présentant une hypocalcémie non corrigée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• +Hypocalcémie non corrigée (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Ibandronate Spirig HC i.v contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 3 ml solution injectable, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ibandronate Spirig HC i.v contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 3 ml solution injectable, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Données in vivo
• +
• -Grossesse/Allaitement
• -Ibandronate Spirig HC i.v. ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement.
• +Grossesse, allaitement
• -On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Des études chez le rat ont mis en évidence certains effets toxiques sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• +On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation de l'acide ibandronique chez la femme enceinte. Des études chez le rat ont mis en évidence certains effets toxiques sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. Ibandronate Spirig HC i.v. ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
• -On ignore si l'acide ibandronique passe dans le lait maternel. Dans des études réalisées chez le rat en période d'allaitement, de faibles concentrations d'acide ibandronique ont été observées dans le lait maternel après administration intraveineuse.
• +On ignore si l'acide ibandronique peut passer dans le lait maternel. Ibandronat Spirig HC i.v. ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
• -Les effets indésirables rapportés comme étant reliés à Ibandronate Spirig HC dans les études sont consignés ci-dessous répartis par les classes d'organes.
• -Les fréquences ont été définies comme suit: fréquemment (≥1/100), occasionnellement (≥1/1'000 à <1/100), rarement (≥1/10'000 à <1/1'000) et très rarement (<1/10'000).
• -Troubles du système immunitaire
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10),
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• +«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
• +«très rares» (<1/10 000).
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles de la peau et du tissu sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutanés
• -Troubles musculo-squelettiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles généraux
• +Affections généraux et anomalies au site d'administration
• -Aucune information spécifique n'est disponible concernant le traitement d'un surdosage par Ibandronate Spirig HC i.v.
• -Un surdosage par voie intraveineuse peut entraîner une hypocalcémie ou une hypomagnésémie. Une baisse cliniquement significative des taux sériques de calcium, de phosphate et de magnésium doit être corrigée par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium, de phosphate de potassium ou de sodium, ou de sulfate de magnésium.
• +Signes et symptômes
• +Un surdosage par voie intraveineuse peut entraîner une hypocalcémie ou une hypomagnésémie.
• +Traitement
• +Aucune information spécifique n'est disponible concernant le traitement d'un surdosage par Ibandronate Spirig HC i.v. Une baisse cliniquement significative des taux sériques de calcium, de phosphate et de magnésium doit être corrigée par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium, de phosphate de potassium ou de sodium, ou de sulfate de magnésium.
• -Code ATC: M05BA06
• +Code ATC
• +M05BA06
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• -Elimination
• +Élimination
• +Troubles de la fonction hépatique
• +On ne dispose d'aucune donnée pharmacocinétique chez les patientes présentant une insuffisance hépatique.
• +Le foie ne joue pas de rôle déterminant dans la clairance de l'acide ibandronique, puisque celui-ci est non pas métabolisé, mais soustrait à la circulation générale par élimination rénale et par absorption dans le tissu osseux. C'est pourquoi aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patientes avec insuffisance hépatique.
• +
• -Troubles de la fonction hépatique
• -On ne dispose d'aucune donnée pharmacocinétique chez les patientes présentant une insuffisance hépatique.
• -Le foie ne joue pas de rôle déterminant dans la clairance de l'acide ibandronique, étant donné que celui-ci est non pas métabolisé, mais soustrait à la circulation générale par élimination rénale et par absorption dans le tissu osseux. C'est pourquoi aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patientes avec insuffisance hépatique.
• -Patientes âgées
• +Patientes âgés
• -Mutagénicité/Cancérogénicité
• +Carcinogénicité
• +Dans des études réalisées chez le rat en période d'allaitement, de faibles concentrations d'acide ibandronique ont été observées dans le lait maternel après administration intraveineuse.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Août 2019
• +Avril 2021