• -Une hypocalcémie ainsi que d'autres troubles éventuels du métabolisme osseux et minéral doivent être traités efficacement avant le début du traitement par Ibandronate Spirig HC i.v. Un apport suffisant de calcium et de vitamine D est essentiel chez toutes les patientes.
• +Une hypocalcémie ainsi que d'autres troubles éventuels du métabolisme osseux et minéral doivent être traités efficacement avant le début du traitement par Ibandronate Spirig HC i.v.. Un apport suffisant de calcium et de vitamine D est essentiel chez toutes les patientes.
• -Des ostéonécroses de la mâchoire, généralement associées à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (ostéomyélite comprise), ont été signalées chez des cancéreux recevant un traitement par des bisphosphonates administrés essentiellement par voie intraveineuse. Nombre de ces patients recevaient simultanément une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients ostéoporotiques traités par des bisphosphonates oraux.
• -Un examen dentaire accompagné éventuellement des mesures de prévention appropriées devrait être envisagé avant un traitement par des bisphosphonates chez des patientes présentant des facteurs de risque (cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène buccale, par exemple).
• -Les patients développant une ostéonécrose de la mâchoire sous traitement par des bisphosphonates doivent être adressés à un spécialiste.
• +Une ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été rapportée chez des patients traités par des bisphosphonates. La plupart des cas concernaient des patients atteints de cancer ayant subi des interventions dentaires, mais certains cas sont survenus chez des patients atteints d'ostéoporose postménopausique et porteurs d'autres diagnostics. Les ostéonécroses de la mâchoire sont généralement en rapport avec des extractions dentaires et/ou des infections locales (dont une ostéomyélite). Les facteurs de risque connus d'une ostéonécrose de la mâchoire comprennent des affections cancéreuses, des traitements associés (p.ex. chimiothérapie, y compris inhibiteurs de l'angiogenèse, radiothérapie, corticostéroïdes) et des comorbidités (p.ex. anémie, coagulopathie, infection, affections dentaires préexistantes). La plupart des cas rapportés concernaient des patients ayant reçu un traitement intraveineux par des bisphosphonates, mais certains cas sont survenus chez des patients traités par voie orale.
• +Chez les patients développant une ostéonécrose de la mâchoire (ONM) pendant un traitement par bisphosphonates, une chirurgie dentaire peut entraîner une aggravation de leur état. Pour les patients nécessitant des interventions dentaires, on ne dispose d'aucune donnée indiquant si l'arrêt du traitement par les bisphosphonates réduit le risque d'ONM. Avant l'instauration d'un traitement par des bisphosphonates, un examen dentaire avec des mesures de précaution appropriées doit être envisagé chez les patients présentant des facteurs de risque simultanés (p.ex. cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticostéroïdes, mauvaise hygiène buccale). L'évaluation clinique par le médecin traitant doit servir de guide pour établir le plan thérapeutique de chaque patient, en tenant compte du rapport bénéfice-risque individuel.
• +Des cas d'ostéonécrose au niveau d'autres sites buccofaciaux, y compris le conduit auditif externe, ont également été rapportés chez des patients traités par des bisphosphonates, dont l'acide ibandronique. Les facteurs de risque sont similaires à ceux de l'ONM. De petites blessures répétées (p.ex. usage habituel de bâtonnets ouatés) peuvent figurer parmi les facteurs de risque supplémentaires. La possibilité d'une ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients traités par des bisphosphonates qui présentent des symptômes auriculaires, y compris des otites chroniques.
• -Les fréquences ont été définies comme suit: fréquemment (≥1/100), occasionnellement (≥1/1'000 à <1/100), et rarement (≥1/10'000 à <1/1'000).
• +Les fréquences ont été définies comme suit: fréquemment (≥1/100), occasionnellement (≥1/1'000 à <1/100), rarement (≥1/10'000 à <1/1'000) et très rarement <1/10'000).
• +Très rarement: Des cas de réactions anaphylactiques/choc anaphylactique, y compris des événements avec issue mortelle, ont été rapportés chez des patients traités par l'acide ibandronique (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Des réactions allergiques incluant des exacerbations asthmatiques ont été rapportées.
• +Des réactions cutanées indésirables graves ont été rapportées, incluant syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe et dermatose bulleuse.
• -Fréquence inconnue: uvéite, iridosclérite, sclérite.
• +Très rarement: uvéite, iridosclérite, sclérite. Des événements oculaires inflammatoires, tels qu'une uvéite, une épisclérite et une sclérite ont été rapportés au cours du traitement par des bisphosphonates, dont l'acide ibandronique. Dans certains cas, ces événements n'ont pas guéri avant l'arrêt du bisphosphonate.
• +Rarement: Des fractures fémorales sous-trochantériennes et diaphysaires atypiques (effet de classe des bisphosphonates) ont été rapportées (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Très rarement: osteonécrose de la mâchoire et d'autres sites buccofaciaux, y compris du conduit auditif externe (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Expérience postmarketing
• -Troubles musculosquelettiques
• -Une ostéonécrose de la mâchoire a été signalée très rarement chez des patients recevant de l'acide ibandronique. La plupart de ces rapports concernaient des patients cancéreux, mais il était aussi question de patients traités pour une ostéoporose. Les ostéonécroses de la mâchoire surviennent généralement en relation avec des extractions dentaires et/ou des infections locales (ostéomyélite comprise). Un diagnostic de cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, l'administration de corticoïdes ainsi qu'une mauvaise hygiène buccale ont également été évoqués en tant que facteurs de risque (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Des fractures fémorales sous-trochantériennes et diaphysaires atypiques (effet de classe des bisphosphonates) ont été rapportées (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles oculaires
• -Des événements oculaires inflammatoires, tels qu'une uvéite, une épisclérite et une sclérite, ont été rapportés au cours du traitement par des bisphosphonates, dont l'acide ibandronique. Dans certains cas, ces événements n'ont pas guéri avant l'arrêt du bisphosphonate.
• -Troubles du système immunitaire
• -De très rares cas de réactions anaphylactiques/choc anaphylactique, y compris des événements avec issue mortelle, ont été rapportés chez des patients traités par l'acide ibandronique (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Des réactions allergiques incluant des exacerbations asthmatiques ont été rapportées.
• -En termes de DMO lombaire, la différence entre les deux traitements était de 1,05% (IC à 95%: 0,53%-1,57%; p <0,001). L'augmentation moyenne de la DMO au niveau de la hanche était de 2,1% sous traitement i.v. et de 1,5% sous traitement oral. En ce qui concerne la DMO au niveau du col du fémur et du trochanter, les résultats étaient également meilleurs sous traitement i.v.
• +En termes de DMO lombaire, la différence entre les deux traitements était de 1,05% (IC à 95%: 0,53%-1,57%; p <0,001). L'augmentation moyenne de la DMO au niveau de la hanche était de 2,1% sous traitement i.v. et de 1,5% sous traitement oral. En ce qui concerne la DMO au niveau du col du fémur et du trochanter, les résultats étaient également meilleurs sous traitement i.v..
• -Une étude randomisée menée en double aveugle pendant 3 ans, contrôlée contre placebo, a mis en évidence, au niveau de la colonne lombaire (CL), une diminution statistiquement significative du nombre de nouvelles fractures vertébrales cliniques et de nouvelles fractures attestées par radiographie et morphométrie. Ont été incluses dans l'étude des femmes âgées de 55 à 80 ans, ménopausées depuis au moins 5 ans, présentant une densité minérale osseuse (DMO) lombaire inférieure de 2 à 5 ET à la valeur moyenne préménopausique (score T) dans au moins une vertèbre (L1-L4) et ayant déjà eu une à quatre fractures vertébrales. Toutes les patientes ont reçu 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D par jour. L'efficacité du traitement a été analysée chez 2929 patientes.
• +Une étude randomisée menée en double aveugle pendant 3 ans, contrôlée contre placebo, a mis en évidence, au niveau de la colonne lombaire (CL), une diminution statistiquement significative du nombre de nouvelles fractures vertébrales cliniques et de nouvelles fractures attestées par radiographie et morphométrie. Ont été incluses dans l'étude des femmes âgées de 55 à 80 ans, ménopausées depuis au moins 5 ans, présentant une densité minérale osseuse (DMO) lombaire inférieure de 2 à 5 ET à la valeur moyenne préménopausique (score T) dans au moins une vertèbre (L1-L4) et ayant déjà eu une à quatre fractures vertébrales. Toutes les patientes ont reçu 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D par jour. L'efficacité du traitement a été analysée chez 2929 patientes.
• -Les solutions d'Ibandronate Spirig HC i.v. à 3 mg/3 ml diluées dans du NaCl à 0,9% ou du glucose à 5% doivent être utilisées au plus tard dans les 24 heures suivant leur préparation et être conservées au réfrigérateur à 2-8° C.
• +Les solutions d'Ibandronate Spirig HC i.v. à 3 mg/3 ml diluées dans du NaCl à 0,9% ou du glucose à 5% doivent être utilisées au plus tard dans les 24 heures suivant leur préparation et être conservées au réfrigérateur à 2-8° C.
• -Mai 2013.
• +Mai 2016.