• +Hypersensibilité
• +Inhibiteurs
• +Enfants et Adolescents
• +Les mises en garde et les précautions sont valables de façon analogue pour les enfants et les adolescents, comme pour les adultes
• -On ne dispose pas d'expérience dans le traitement des femmes enceintes ou qui allaitent. Voncento doit être administré pendant la grossesse et l'allaitement seulement en cas d'indication claire et en tenant compte du risque accru d’événements hémorragiques chez ces patientes.
• +On ne dispose pas d'expérience dans le traitement des femmes enceintes ou qui allaitent. Voncento doit être administré pendant la grossesse et l'allaitement seulement en cas d'indication claire et en tenant compte du risque accru d'événements hémorragiques chez ces patientes.
• -Les fréquences ont été définies selon les conventions suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000), indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Classe de systèmes d'organes MedDRA Effet indésirable Fréquence
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Inhibiteurs de FVIII, Inhibiteurs du facteur von Willebrand Très rare
• -Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité (y compris tachycardie, douleurs thoraciques, gênes thoraciques et dorsalgies) Très rare
• -Affections du système nerveux Dysgueusie Très rare
• -Affections vasculaires Événements thromboemboliques Très rare
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre, céphalées Très rare
• -Investigations Anomalie des tests hépatiques Très rare
• +Les fréquences ont été définies selon les conventions suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000).
• +Classe de systèmes d'organes MedDRA Effet indésirable* Fréquence
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Inhibiteurs de FVIII Fréquent
• +Inhibiteurs du facteur de Willebrand** Cas isolés
• +Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité (y compris douleurs thoraciques, gênes thoraciques, tachycardie et et dorsalgies) Fréquent
• +Affections du système nerveux Dysgueusie Occasionnel
• +Affections vasculaires Événements thromboemboliques Occasionnel
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Céphalées Très fréquent
• +Fièvre Fréquent
• +Investigations Anomalie des tests hépatiques Occasionnel
• +* Effets indésirables probablement liés à Vocento
• +** Effets indésirables observés seulement après l'introduction sur le marché, et non lors d'études cliniques avec Vocento
• -Hypersensibilité (réactions allergiques): des réactions d'hypersensibilité ou des réactions allergiques qui peuvent inclure: angiœdème, brûlure et piqûre au site de perfusion, frissons, rougeur avec sensation de chaleur, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique (y compris douleurs thoraciques et gêne thoracique), douleurs dorsales, fourmillements, vomissements et respiration sifflante ont été observées et peuvent dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris le choc).
• +Hypersensibilité (réactions allergiques): des réactions d'hypersensibilité ou des réactions allergiques qui peuvent inclure: angiœdème, brûlure et piqûre au site de perfusion, frissons, rougeur avec sensation de chaleur, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique (y compris douleurs thoraciques et gêne thoracique et douleurs dorsales), fourmillements, vomissements et respiration sifflante ont été observées et peuvent dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris le choc).
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• -Août 2015.
• +Juin 2016.