• -Le tableau présenté ci-dessous est fondé sur la classification par systèmes d'organes MedDRA.
• -Les fréquences ont été définies selon les conventions suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000).
• -Classe de systèmes d'organes MedDRA Effet indésirable* Fréquence
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Inhibiteurs de FVIII Fréquent
• -Inhibiteurs du facteur de Willebrand** Cas isolés
• -Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité (y compris douleurs thoraciques, gênes thoraciques, tachycardie et et dorsalgies) Fréquent
• -Affections du système nerveux Dysgueusie Occasionnel
• -Affections vasculaires Événements thromboemboliques Occasionnel
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Céphalées Très fréquent
• -Fièvre Fréquent
• -Investigations Anomalie des tests hépatiques Occasionnel
• -
• -* Effets indésirables probablement liés à Vocento
• -** Effets indésirables observés seulement après l'introduction sur le marché, et non lors d'études cliniques avec Voncento.
• +La liste présenté ci-dessous est fondé sur la classification par systèmes d'organes MedDRA.
• +Les fréquences ont été définies selon les conventions suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique:
• +Fréquents: inhibiteurs de FVIII.
• +Cas isolés: inhibiteurs du facteur de Willebrand*.
• +Affections du système immunitaire:
• +Fréquents: réactions d'hypersensibilité (y compris douleurs thoraciques, gênes thoraciques, tachycardie et et dorsalgies).
• +Affections du système nerveux:
• +Occasionnels: dysgueusie.
• +Affections vasculaires:
• +Occasionnels: événements thromboemboliques.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• +Très fréquents: céphalées.
• +Fréquents: fièvre.
• +Investigations:
• +Occasionnels: anomalie des tests hépatiques.
• +* Effets indésirables observés seulement après l'introduction sur le marché, et non lors d'études cliniques avec Voncento.
• +Contenant chacune:
• +1 dispositif de transfert 20/20
• +1 set d'administration (carton intérieur):
• +·1 nécessaire de ponction veineuse
• +·2 tampons imibibés d'alcool
• +·1 pansement non stérile
• +·1 seringue à usage unique
• +