• -Une seringue préremplie contenant 7,5 mg de méthotrexate contient un maximum de 1,46 mg de sodium.
• -Une seringue préremplie contenant 10 mg ou 12,5 mg de méthotrexate contient un maximum de 1,77 mg de sodium.
• -Une seringue préremplie contenant 15 mg de méthotrexate contient un maximum de 2,12 mg de sodium.
• -Une seringue préremplie contenant 17,5 mg de méthotrexate contient un maximum de 2,48 mg de sodium.
• -Une seringue préremplie contenant 20 mg de méthotrexate contient un maximum de 2,83 mg de sodium.
• -Une seringue préremplie contenant 25 mg de méthotrexate contient un maximum de 3,54 mg de sodium.
• +Une seringue prête à l'emploi contenant 7,5 mg de méthotrexate contient un maximum de 1,46 mg de sodium.
• +Une seringue prête à l'emploi contenant 10 mg ou 12,5 mg de méthotrexate contient un maximum de 1,77 mg de sodium.
• +Une seringue prête à l'emploi contenant 15 mg de méthotrexate contient un maximum de 2,12 mg de sodium.
• +Une seringue prête à l'emploi contenant 17,5 mg de méthotrexate contient un maximum de 2,48 mg de sodium.
• +Une seringue prête à l'emploi contenant 20 mg de méthotrexate contient un maximum de 2,83 mg de sodium.
• +Une seringue prête à l'emploi contenant 25 mg de méthotrexate contient un maximum de 3,54 mg de sodium.
• -< 30 Methotrexat-Mepha rheuma/derm ne doit pas être utilisé.
• +< 30 Le méthotrexate ne doit pas être utilisé.
• -Voir la rubrique «Contre-indications».Patients insuffisants hépatiques
• +Voir la rubrique «Contre-indications».
• +Patients insuffisants hépatiques
• -Des instructions sur l'administration de la solution injectable Methotrexat-Mepha rheuma/derm en seringue préremplie avec aiguille d'injection intégrée figurent au paragraphe Remarques concernant la manipulation.
• +Des instructions sur l'administration de la solution injectable Methotrexat-Mepha rheuma/derm en seringue prête à l'emploi avec aiguille d'injection intégrée figurent au paragraphe Remarques concernant la manipulation.
• +Photosensibilité
• +Une photosensibilité se manifestant par une réaction exagérée due à un coup de soleil a été observée chez certaines personnes prenant du méthotrexate (voir également la rubrique «Effets indésirables»). Sauf indication médicale, l'exposition à la lumière intense du soleil ou aux rayons UV doit être évitée. Les patients doivent utiliser une protection solaire adéquate pour se protéger de la lumière intense du soleil.
• +
• -Chez les patients présentant une accumulation pathologique de liquide comme une ascite ou des épanchements pleuraux („troisième espace de distribution“), l'élimination du méthotrexate est limitée. Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance particulièrement étroite en ce qui concerne d'éventuelles toxicités. En outre, une réduction posologique, voire même dans certains cas une interruption du traitement par le méthotrexate est nécessaire. Les épanchements pleuraux et l'ascite doivent être drainés avant le début d'un traitement par le méthotrexate.
• +Chez les patients présentant une accumulation pathologique de liquide comme une ascite ou des épanchements pleuraux («troisième espace de distribution»), l'élimination du méthotrexate est limitée. Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance particulièrement étroite en ce qui concerne d'éventuelles toxicités. En outre, une réduction posologique, voire même dans certains cas une interruption du traitement par le méthotrexate est nécessaire. Les épanchements pleuraux et l'ascite doivent être drainés avant le début d'un traitement par le méthotrexate.
• -Une neurotoxicité grave d'issue fatale a été observée en particulier dans le cadre d'une utilisation intrathécale de méthotrexate après une anesthésie au protoxyde d'azote. Cet effet peut être réduit par la supplémentation de folate (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Des effets indésirables graves sont survenus lors de l'administration de méthotrexate 36 heures après une anesthésie au protoxyde d'azote. Des effets indésirables graves sont également possibles après cet intervalle.
• +Une neurotoxicité grave d'issue fatale a été observée en particulier dans le cadre d'une utilisation intrathécale de méthotrexate après une anesthésie au protoxyde d'azote. Cet effet peut être réduit par la supplémentation de folate (voir «Posologie/Mode d'emploi»).Des effets indésirables graves sont survenus lors de l'administration de méthotrexate 36 heures après une anesthésie au protoxyde d'azote. Des effets indésirables graves sont également possibles après cet intervalle.
• -3.Tests de la fonction hépatique: une attention particulière doit être portée à la survenue d'atteintes hépatiques. Le traitement ne doit pas être commencé ou doit être interrompu si des anomalies des tests de la fonction hépatique ou des biopsies hépatiques existent ou se développent pendant le traitement. Ces anomalies doivent se normaliser en l'espace de deux semaines, après quoi le traitement peut être poursuivi selon l'appréciation du médecin. Dans les indications rhumatologiques, rien n'indique que la réalisation de biopsies hépatiques aide au suivi de la toxicité hépatique. Chez les patients psoriasiques, il convient d'évaluer la nécessité de réaliser des biopsies hépatiques avant et pendant l'utilisation, conformément aux connaissances scientifiques les plus récentes. L'évaluation doit différencier les patients sans facteurs de risque, des patients présentant des facteurs de risque, tels qu'une consommation excessive antérieure d'alcool, une élévation persistante des enzymes hépatiques, des antécédents d'affections hépatiques, des antécédents familiaux d'affections hépatiques héréditaires, un surpoids et un contact antérieur avec des médicaments ou des produits chimiques hépatotoxiques.
• +3.Tests de la fonction hépatique: une attention particulière doit être portée à la survenue d'atteintes hépatiques. Le traitement ne doit pas être commencé ou doit être interrompu si des anomalies des tests de la fonction hépatique ou des biopsies hépatiques existent ou se développent pendant le traitement. Ces anomalies doivent se normaliser en l'espace de deux semaines, après quoi le traitement peut être poursuivi selon l'appréciation du médecin. Dans les indications rhumatologiques, rien n'indique que la réalisation de biopsies hépatiques aide au suivi de la toxicité hépatique. Chez les patients psoriasiques, il convient d'évaluer la nécessité de réaliser des biopsies hépatiques avant et pendant l'utilisation, conformément aux connaissances scientifiques les plus récentes. L'évaluation doit différencier les patients sans facteurs de risque des patients présentant des facteurs de risque, tels qu'une consommation excessive antérieure d'alcool, une élévation persistante des enzymes hépatiques, des antécédents d'affections hépatiques, des antécédents familiaux d'affections hépatiques héréditaires, un surpoids et un contact antérieur avec des médicaments ou des produits chimiques hépatotoxiques.
• +L'administration concomitante de métamizole et de méthotrexate peut renforcer l'effet hématotoxique du méthotrexate, en particulier chez les patients âgés. Par conséquent, l'administration concomitante doit être évitée.
• +
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue prête à l'emploi, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Une consommation régulière d'alcool et la prise simultanée d'autres médicaments hépatotoxiques augmente la probabilité que le méthotrexate provoque des effets hépatotoxiques. Les patients prenant simultanément d'autres produits hépatotoxiques (par ex. léflunomide) doivent être surveillés avec une prudence particulière. Ceci doit être aussi pris en considération lorsque des médicaments hématotoxiques (par ex. léflunomide) sont pris simultanément. L'incidence d'une pancytopénie et d'une hépatotoxicité peut être augmentée quand le léflunomide est associé au méthotrexate.
• -Un traitement combiné avec du méthotrexate et des rétinoïdes comme l'acitrétine ou l'étrétinate augmente le risque d'hépatotoxicité.
• +Une consommation régulière d'alcool et la prise simultanée d'autres médicaments hépatotoxiques augmente la probabilité que le méthotrexate provoque des effets hépatotoxiques. Les patients prenant simultanément d'autres produits hépatotoxiques (par ex. léflunomide) doivent être surveillés avec une prudence particulière. Ceci doit être aussi pris en considération lorsque des médicaments hématotoxiques (par ex. léflunomide) sont pris simultanément. L'incidence d'une pancytopénie et d'une hépatotoxicité peut être augmentée quand le léflunomide est associé au méthotrexate.Un traitement combiné avec du méthotrexate et des rétinoïdes comme l'acitrétine ou l'étrétinate augmente le risque d'hépatotoxicité.
• +Valproate
• +Des rapports de cas décrivent une diminution significative des taux sériques de valproate et l'apparition de symptômes cliniques comme des crises épileptiques au cours des quelques heures suivant l'administration de méthotrexate. Durant le traitement combiné par le valproate et le méthotrexate, les médecins prescripteurs doivent surveiller la réponse clinique (contrôle des convulsions ou des épisodes maniaques) et initier un contrôle étroit, régulier et approprié des taux sériques de valproate.
• +
• -Très rares: troubles visuels, douleurs, faiblesse musculaire, paresthésie/hypoesthésie, modifications du goût (goût métallique), convulsions, méningisme, paralysies.
• +Très rares: troubles visuels, douleurs, faiblesse musculaire, paresthésie/hypoesthésie, modifications du goût (goût métallique), convulsions, méningite aseptique, méningisme, paralysies.
• -Code ATC L04AX03
• +Code ATC
• +L04AX03
• -Remarques concernant l'administration sous-cutanée de la solution injectable Methotrexat-Mepha rheuma/derm en seringue préremplie:
• +Remarques concernant l'administration sous-cutanée de la solution injectable Methotrexat-Mepha rheuma/derm en seringue prête à l'emploi:
• -Methotrexat-Mepha rheuma/derm 7,5 mg/0,30 ml, Solution injectable seringue préremplie 1 [A]
• -Methotrexat-Mepha rheuma/derm 10 mg/0,4 ml, Solution injectable seringue préremplie 1 [A]
• -Methotrexat-Mepha rheuma/derm 12,5 mg/0,3125 ml, Solution injectable seringue préremplie 1 [A]
• -Methotrexat-Mepha rheuma/derm 15 mg/0,375 ml, Solution injectable seringue préremplie 1 [A]
• -Methotrexat-Mepha rheuma/derm 17,5 mg/0,4375 ml, Solution injectable seringue préremplie 1 [A]
• -Methotrexat-Mepha rheuma/derm 20 mg/0,5 ml, Solution injectable seringue préremplie 1 [A]
• -Methotrexat-Mepha rheuma/derm 25 mg/0,625 ml, Solution injectable seringue préremplie 1 [A]
• -Chaque emballage contient 1 seringue préremplie et 2 tampons imbibés d'alcool.
• +Methotrexat-Mepha rheuma/derm 7,5 mg/0,30 ml, Solution injectable dans une seringue prête à l'emploi [A]
• +Methotrexat-Mepha rheuma/derm 10 mg/0,4 ml, Solution injectable dans une seringue prête à l'emploi [A]
• +Methotrexat-Mepha rheuma/derm 12,5 mg/0,3125 ml, Solution injectable dans une seringue prête à l'emploi [A]
• +Methotrexat-Mepha rheuma/derm 15 mg/0,375 ml, Solution injectable dans une seringue prête à l'emploi [A]
• +Methotrexat-Mepha rheuma/derm 17,5 mg/0,4375 ml, Solution injectable dans une seringue prête à l'emploi [A]
• +Methotrexat-Mepha rheuma/derm 20 mg/0,5 ml, Solution injectable dans une seringue prête à l'emploi [A]
• +Methotrexat-Mepha rheuma/derm 25 mg/0,625 ml, Solution injectable dans une seringue prête à l'emploi [A]
• +Chaque emballage contient 1 seringue prête à l'emploi et 2 tampons imbibés d'alcool.
• -Juillet 2023.
• -Numéro de version interne: 11.2
• +Février 2025.
• +Numéro de version interne: 13.1