| 28 Changements de l'information professionelle Aripiprazol Sandoz 5 mg |
-Schizophrénie-La posologie initiale recommandée d'Aripiprazole Sandoz est de 10 mg ou 15 mg par jour en une seule prise. Cette posologie ne doit pas être augmentée avant stabilisation (après 2 semaines). La posologie d'entretien recommandée est de 15 mg par jour en une seule prise.- +Schizophrénie: la posologie initiale recommandée d'Aripiprazole Sandoz est de 10 mg ou 15 mg par jour en une seule prise. Cette posologie ne doit pas être augmentée avant stabilisation (après 2 semaines). La posologie d'entretien recommandée est de 15 mg par jour en une seule prise.
-Épisodes maniaques des troubles bipolaires de type I-La posologie initiale d'Aripiprazole Sandoz est de 15 mg par jour en une seule prise, en monothérapie ou en association avec des normothymiques (voir la rubrique «Efficacité clinique»).- +Épisodes maniaques des troubles bipolaires de type I: la posologie initiale d'Aripiprazole Sandoz est de 15 mg par jour en une seule prise, en monothérapie ou en association avec des normothymiques (voir la rubrique «Efficacité clinique»).
-Schizophrénie-La posologie recommandée d'Aripiprazole Sandoz est de 10 mg par jour en une seule prise au cours ou en dehors des repas. Le traitement doit commencer par une dose de 2 mg par jour pendant deux jours, puis de 5 mg par jour pendant deux autres jours avant de passer à la dose recommandée de 10 mg par jour. Si nécessaire, les augmentations posologiques suivantes seront administrées paliers de 5 mg, sans toutefois dépasser la posologie quotidienne maximale de 30 mg.- +Schizophrénie: la posologie recommandée d'Aripiprazole Sandoz est de 10 mg par jour en une seule prise au cours ou en dehors des repas. Le traitement doit commencer par une dose de 2 mg par jour pendant deux jours, puis de 5 mg par jour pendant deux autres jours avant de passer à la dose recommandée de 10 mg par jour. Si nécessaire, les augmentations posologiques suivantes seront administrées paliers de 5 mg, sans toutefois dépasser la posologie quotidienne maximale de 30 mg.
-Épisodes maniaques des troubles bipolaires de type I-La dose cible recommandée pour Aripiprazole Sandoz est de 10 mg par jour en une seule prise au cours ou en dehors des repas. Le traitement doit commencer par une dose de 2 mg par jour pendant deux jours, puis de 5 mg par jour pendant deux autres jours avant de passer à la dose recommandée de 10 mg par jour.- +Épisodes maniaques des troubles bipolaires de type I: la dose cible recommandée pour Aripiprazole Sandoz est de 10 mg par jour en une seule prise au cours ou en dehors des repas. Le traitement doit commencer par une dose de 2 mg par jour pendant deux jours, puis de 5 mg par jour pendant deux autres jours avant de passer à la dose recommandée de 10 mg par jour.
-Dans trois études contrôlées aripiprazole contre placebo, menées pendant 10 semaines sur des patients âgés présentant une psychose associée à la maladie d'Alzheimer (n = 938; âge moyen: 82,4 ans, intervalle: 56 à 99 ans), le taux de mortalité enregistré pendant la phase en double aveugle de l'étude ou dans les 30 jours suivant la fin de l'étude a été de 3,5% pour les patients sous aripiprazole et de 1,7% pour les patients sous placebo.- +Dans trois études contrôlées aripiprazole contre placebo, menées pendant 10 semaines sur des patients âgés présentant une psychose associée à la maladie d'Alzheimer (n=938; âge moyen: 82,4 ans, intervalle: 56 à 99 ans), le taux de mortalité enregistré pendant la phase en double aveugle de l'étude ou dans les 30 jours suivant la fin de l'étude a été de 3,5% pour les patients sous aripiprazole et de 1,7% pour les patients sous placebo.
-Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre Aripiprazole Sandoz.- +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre les comprimés Aripiprazole Sandoz.
-Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment (≥1%) que sous placebo, ou ont été identifiés comme des effets indésirables pouvant être cliniquement significatifs (*). Ils sont classés par classes de systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence décroissante: «très fréquents» (≥ 1/10), «fréquents» (≥1/100, < 1/10), «occasionnels» (≥1/1'000, < 1/100), «rares» (≥1/10'000, < 1/1'000), «très rares» (< 1/10'000).- +Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment (≥1%) que sous placebo, ou ont été identifiés comme des effets indésirables pouvant être cliniquement significatifs (*). Ils sont classés par classes de systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence décroissante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rares» (<1/10'000).
-Troubles de l'élocution, crise grand mal, syndrome sérotoninergique, troubles de l'attention, léthargie.- +Troubles de l'élocution, crise grand mal, syndrome sérotoninergique, troubles de l'attention, léthargie, syndrome des jambes sans repos.
-Hyperhidrose, réaction de photosensibilité, alopécie.- +Hyperhidrose, réaction de photosensibilité, alopécie, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS).
-Dans les essais cliniques pour les indications approuvées et après la commercialisation une augmentation et une diminution du taux de prolactine sérique par rapport à la valeur initiale ont été toutes deux observées sous aripiprazole. Le taux de prolactine a été évalué pour toutes les doses d'aripiprazole dans tous les essais (n = 28242). L'incidence d'hyperprolactinémie ou d'augmentation du taux de prolactine sérique chez les patients traités par l'aripiprazole (0,3%) était similaire à celle observée sous placebo (0,2%). L'incidence d'hypoprolactinémie ou de diminution du taux de prolactine sérique chez les patients traités par l'aripiprazole était de 0,4% contre 0,02% chez les patients recevant le placebo.- +Dans les essais cliniques pour les indications approuvées et après la commercialisation une augmentation et une diminution du taux de prolactine sérique par rapport à la valeur initiale ont été toutes deux observées sous aripiprazole. Le taux de prolactine a été évalué pour toutes les doses d'aripiprazole dans tous les essais (n=28242). L'incidence d'hyperprolactinémie ou d'augmentation du taux de prolactine sérique chez les patients traités par l'aripiprazole (0,3%) était similaire à celle observée sous placebo (0,2%). L'incidence d'hypoprolactinémie ou de diminution du taux de prolactine sérique chez les patients traités par l'aripiprazole était de 0,4% contre 0,02% chez les patients recevant le placebo.
-Dans une étude clinique de 26 semaines contrôlée contre placebo, suivie d'une phase d'extension de 74 semaines, chez des patients maniaques arrivés au stade de rémission sous aripiprazole dans le cadre d'une phase de stabilisation avant la randomisation, l'aripiprazole s'est montré supérieur au placebo dans la prévention des récidives d'épisodes maniaques, mais non dans la prévention des récidives des épisodes dépressifs. 161 patients (aripiprazole n = 78, placebo n = 83) ont été randomisés et 67 patients (aripiprazole n = 39, placebo n =28) ont complété la phase de 26 semaines.- +Dans une étude clinique de 26 semaines contrôlée contre placebo, suivie d'une phase d'extension de 74 semaines, chez des patients maniaques arrivés au stade de rémission sous aripiprazole dans le cadre d'une phase de stabilisation avant la randomisation, l'aripiprazole s'est montré supérieur au placebo dans la prévention des récidives d'épisodes maniaques, mais non dans la prévention des récidives des épisodes dépressifs. 161 patients (aripiprazole n=78, placebo n=83) ont été randomisés et 67 patients (aripiprazole n=39, placebo n=28) ont complété la phase de 26 semaines.
-* p< 0,05 et ** p< 0,001 comparés au placebo- +* p<0,05 et ** p<0,001 comparés au placebo
-* p< 0,05 et ** p< 0,001 comparés au placebo- +* p<0,05 et ** p<0,001 comparés au placebo
-Février 2020- +Novembre 2020
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