36 Changements de l'information professionelle Coop Vitality Diclofenac Gel |
-·blessures des tendons, ligaments, muscles et articulations, p.ex. entorses, contusions, claquages et douleurs dorsales suite à une activité sportive ou à un accident;
- +·blessures des tendons, ligaments, muscles et articulations, p.ex. entorses, contusions, claquages et douleurs dorsales suite à une activité sportive ou à un accident.
- +La préparation est uniquement destinée à un usage externe.
-La durée du traitement dépend de l'indication et de la réponse obtenue. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 2 semaines si les symptômes ne se sont pas améliorés. Coop Vitality Diclofénac Gel, gel émulsionné ne doit pas être utilisé pendant plus de 14 jours. Se laver soigneusement les mains après l'utilisation (sauf lors du traitement de l'arthrose des doigts).
-Coop Vitality Diclofénac Gel, gel émulsionné peut également être utilisé conjointement avec d'autres formes de Coop Vitality Diclofénac.
- +La durée du traitement dépend de l'indication et de la réponse obtenue. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 2 semaines si les symptômes ne se sont pas améliorés. Coop Vitality Diclofénac Gel, gel émulsionné ne doit pas être utilisé pendant plus de 14 jours.
- +Se laver soigneusement les mains après l'utilisation (sauf lors du traitement des doigts).
- +Patients de plus de 65 ans
- +La dose journalière normale pour les adultes peut être utilisée.
-Hypersensibilité au diclofénac ou à l'un des excipients (par ex. isopropanol).
-Chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l'ibuprofène par des crises asthmatiques, de l'urticaire ou une rhinite aiguë. Pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir la remarque dans la rubrique «Grossesse/Allaitement»).
- +Hypersensibilité connue au diclofénac (principe actif) ou à l'un des excipients (par ex. isopropanol; voir liste complète sous «Composition»).
- +Chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l'ibuprofène par des crises asthmatiques, de l'angio-œdème, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.
- +Pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir la remarque dans la rubrique «Grossesse/Allaitement»).
-Appliquer Coop Vitality Diclofénac Gel, gel émulsionné uniquement sur une peau intacte, sans lésions ni plaies ouvertes. Eviter tout contact du produit avec les yeux et les muqueuses. Arrêter immédiatement le traitement, si une éruption cutanée apparait après l'utilisation.
- +Appliquer Coop Vitality Diclofénac Gel, gel émulsionné uniquement sur une peau intacte et saine, sans lésions, ni plaies ouvertes.
- +Eviter tout contact du produit avec les yeux et les muqueuses. Ne pas avaler.
- +Arrêter immédiatement le traitement, si une éruption cutanée apparait après utilisation.
-Coop Vitality Diclofénac Gel, gel émulsionné ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques et occlusifs.
- +Coop Vitality Diclofénac Gel, gel émulsionné ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques, occlusifs.
- +Lorsque Coop Vitality Diclofénac Gel, gel émulsionné est appliqué sur une zone plus étendue et pendant une période plus longue que celle recommandée (voir «Posologie/Mode d'emploi»), l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue. Dans de tels cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales du diclofénac.
-Il est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d'application topique. Voir dernier passage de la rubrique «Effets indésirables».
- +Il est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d'application topique. Voir aussi le dernier passage des rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables».
-«Très fréquent» (>1/10), «fréquent» (>1/100, <1/10), «occasionnel» (>1/1000, <1/100), «rare» (>1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000).
- +«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000).
- +Infections et infestations
- +Très rare: éruption cutanée pustuleuse.
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-Très rare: réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire), oedème de Quincke.
- +Très rare: angio-œdème, réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire).
-Fréquent: éruption cutanée, eczéma, rougeur, dermatite (y compris dermatite de contact), prurit.
- +Fréquent: dermatite (y compris dermatite de contact), éruption cutanée, rougeur, eczéma, prurit.
-Très rare: photosensibilisation, éruption cutanée pustuleuse.
- +Très rare: photosensibilisation.
-Toutefois, l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue lorsque Coop Vitality Diclofénac Gel, gel émulsionné est employé sur des surfaces cutanées étendues et sur une période prolongée. Dans un tel cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales de Coop Vitality Diclofénac.
- +Toutefois, l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue lorsque Coop Vitality Diclofénac Gel, gel émulsionné est employé sur des surfaces cutanées étendues et sur une période prolongée. Dans un tel cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales de diclofénac.
-Un surdosage est très peu probable, compte tenu de la faible absorption systémique du diclofénac en application topique.
-Les effets secondaires prévisibles lors d'une ingestion accidentelle de Coop Vitality Diclofénac Gel, gel émulsionné (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de diclofénac sous forme orale. En cas d'effets indésirables systémiques importants dus à un emploi inapproprié ou à un surdosage accidentel (par ex. chez l'enfant), mettre en oeuvre les mesures générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Un lavage gastrique et un traitement par du charbon activé peuvent être envisagés notamment peu de temps après l'ingestion.
- +Un surdosage est peu probable, compte tenu de la faible absorption systémique du diclofénac en application topique.
- +Les effets secondaires prévisibles lors d'une ingestion accidentelle de Coop Vitality Diclofénac Gel, gel émulsionné (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés de diclofénac. Si des effets indésirables systémiques importants surviennent à la suite d'une utilisation inappropriée ou d'une prise accidentelle (par ex. chez l'enfant), les mesures thérapeutiques générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisées, le cas échéant, en consultation avec le Tox Info Suisse.
- +En cas d'inflammations d'origine traumatique, Coop Vitality Diclofénac Gel, gel émulsionné soulage la douleur et réduit l'œdème.
-La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la durée pendant laquelle un gel émulsionné de diclofénac est en contact avec la peau et à la surface traitée; elle dépend aussi de la dose totale appliquée et de l'hydratation de la peau. L'absorption atteint environ 6% de la dose de diclofénac après application topique de 2,5 g de gel émulsionné de diclofénac pour 500 cm² de surface cutanée, calculés par rapport à l'élimination rénale totale comparée à celle obtenue avec un comprimé de diclofénac. L'absorption du diclofénac est multipliée par trois si la zone traitée est couverte par un pansement occlusif pendant 10 heures.
- +La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la durée pendant laquelle Coop Vitality Diclofénac Gel est en contact avec la peau et à la surface traitée; elle dépend aussi de la dose totale appliquée et de l'hydratation de la peau. L'absorption atteint environ 6% de la dose de diclofénac après application topique de 2,5 g de gel de diclofénac pour 500 cm² de surface cutanée, calculés par rapport à l'élimination rénale totale comparée à celle obtenue avec une comprimé de diclofénac. L'absorption du diclofénac est multipliée par trois si la zone traitée est couverte par un pansement occlusif pendant 10 heures.
-Des taux mesurables de diclofénac ont été retrouvés dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial après application topique de diclofénac gel émulsionné sur les articulations des mains et sur le genou. Les concentrations plasmatiques maximales de diclofénac obtenues après l'application topique de Coop Vitality Diclofénac Gel, gel émulsionné sont environ 100 fois plus faibles que celles obtenues avec un comprimé de diclofénac. 99,7% du diclofénac sont liés aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).
- +Des taux mesurables de diclofénac ont été retrouvés dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial après application topique de diclofénac gel émulsionné sur les articulations des mains et sur le genou. Les concentrations plasmatiques maximales de diclofénac obtenues après l'application topique de Coop Vitality Diclofénac Gel, gel émulsionné sont environ 100 fois plus faibles que celles obtenues avec une comprimé de diclofénac. 99,7% du diclofénac sont liés aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).
-Les données précliniques issues d'études menées avec le diclofénac sur la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité n'ont mis en évidence aucun risque spécifique pour l'être humain aux doses thérapeutiques recommandées.
- +Les données précliniques basées sur des études menées avec le diclofénac sur la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité n'ont mis en évidence aucun risque spécifique pour l'être humain aux doses thérapeutiques recommandées.
-Gel émulsionné: Tubes à 50 g et 100 g. [D]
- +Tubes à 50 g et 100 g. [D]
-Coop Vitality Health Care S.r.l., 4704 Niederbipp.
- +Coop Vitality Health Care S.à.r.l., 4704 Niederbipp.
-Novembre 2016.
- +Avril 2019.
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