• -Effets systémiques
• +Réactions cardiovasculaires et respiratoires
• +Hypoglycémie
• +Hyperthyroïdie
• +Myasthénie grave
• -Réactions anaphylactiques
• +Réactions d'hypersensibilité
• -Effets oculaires
• +Modifications de la pigmentation de l'iris
• +Le traitement d'un seul oeil peut avoir pour conséquence une hétérochromie.
• +Modifications de la paupière et des cils
• -Le traitement d'un seul oeil peut avoir pour conséquence une hétérochromie.
• +Glaucome
• +Oedème maculaire
• +Décollement de la choroïde et affection cornéenne
• +Kératite herpétique
• -Les effets indésirables suivants ont été observés pour latanoprost/timolol collyre ou l'un des deux principes actifs (très fréquent [≥1/10], fréquent [≥1/100 et <1/10], occasionnel [≥1/1000 et <1/100], rare [≥1/10'000 et <1/1000], très rare [<1/10'000]):
• +Les effets indésirables suivants ont été observés pour latanoprost/timolol collyre ou l'un des deux principes actifs (très fréquents [≥1/10], fréquents [<1/10, ≥1/100], occasionnels [<1/100, ≥1/1000], rares [<1/1'000, ≥1/10'000], très rares [<1/10'000] et inconnus (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)):
• -Effets indésirables observés chez ≥1% des patients traités par latanoprost/timolol au cours de trois études cliniques contrôlées de phase III:
• -Infections
• -Fréquent: infection non précisée, sinusite, infection des voies respiratoires supérieures.
• -Troubles métaboliques et nutritionnels
• -Fréquent: diabète, hypercholestérolémie.
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquent: dépression.
• -Système nerveux
• -Fréquent: céphalée.
• -Yeux
• -Très fréquent: irritations oculaires telles que sensation de piqûre, de brûlure ou démangeaison (12%); augmentation de la pigmentation de l'iris (16–20%); assombrissement, épaississement et allongement des cils (37%).
• -Fréquent: hyperémie de l'oeil, troubles de l'épithélium cornéen, conjonctivite, blépharite, douleurs oculaires, troubles non spécifiés de la vision, cataracte, troubles de la conjonctive, troubles de la réfraction, kératite, photophobie, amputations du champ visuel.
• -Vaisseaux
• -Fréquent: hypertension artérielle.
• -Peau
• -Fréquent: hypertrichose, éruptions cutanées, troubles cutanés non précisés.
• -Troubles musculosquelettiques
• -Fréquent: arthrite.
• -En outre, durant les études cliniques ou pendant l'expérience post-marketing, les effets indésirables suivants ont été observés avec les principes actifs utilisés seuls. En conséquence, ils sont également possibles sous Latanoprost-Mepha Plus (les effets indésirables cités sont uniquement ceux qui n'ont pas déjà été listés plus haut):
• +Les effets indésirables suivants ont été observés dans des études cliniques sur latanoprost/timolol.
• +Infections et infestations
• +Fréquents: infection des voies respiratoires supérieures.
• +Occasionnels: sinusite, infection non précisée.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Occasionnels: diabète, hypercholestérolémie.
• +Affections psychiatriques
• +Occasionnels: dépression.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: céphalées.
• +Affections oculaires
• +Très fréquents: cataracte (14%).
• +Fréquents: irritations oculaires, conjonctivite, hyperémie de l'œil, perte du champ visuel, blépharite, hyperpigmentation de l'iris, douleurs oculaires, troubles cornéens, kératite.
• +Occasionnels: hypertrichose (modifications des cils et des duvets sur la paupière avec allongement, épaississement, augmentation de la pigmentation et du nombre), photophobie, troubles de la conjonctive.
• +Inconnus: troubles de la vision, troubles de la réfraction.
• +Affections vasculaires
• +Fréquents: hypertension artérielle.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: troubles cutanés non précisés, rash.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Occasionnels: arthrite.
• +En outre, durant les études cliniques et après l'introduction sur le marché, les effets indésirables suivants ont été observés avec les principes actifs utilisés seuls. En conséquence, ils sont également possibles sous Latanoprost/timolol (les effets indésirables cités sont uniquement ceux qui n'ont pas déjà été listés plus haut):
• -Infections
• -Inconnu: kératite herpétique.
• -Système nerveux
• -Rare: vertiges.
• -Yeux
• -Très fréquent: irritations oculaires telles que sensation de brûlure, prurit, picotements et sensation de corps étranger (19%), augmentation du nombre de cils, assombrissement, épaississement et allongement des cils (54%).
• -Fréquent: kératite ponctuée superficielle passagère.
• -Occasionnel: oedèmes des paupières.
• -Rare: oedèmes maculaires/oedèmes maculaires cystoïdes, iritis/uvéite, mauvaise orientation des cils pouvant conduire à des irritations oculaires, vision floue, augmentation du nombre des duvets sur la paupière; assombrissement, épaississement et allongement de ces duvets.
• -Inconnu: la photophobie ainsi que les modifications périorbitaires et palpébrales se traduisent par un approfondissement du sillon palpébral.
• -Coeur
• -Très rare: aggravation d'une angine de poitrine chez les patients avec une maladie préexistante.
• -Organes respiratoires
• -Rare: asthme, accentuation d'un asthme, crises asthmatiques aiguës, dyspnée.
• -Peau
• -Rare: assombrissement de la peau des paupières, réactions cutanées localisées sur les paupières.
• -Système musculosquelettique
• -Rare: douleurs musculaires/douleurs articulaires.
• -Troubles généraux
• -Très rare: douleurs dans la poitrine.
• +Infections et infestations
• +Inconnus: kératite herpétique.
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnels: vertiges.
• +Affections oculaires
• +Fréquents: irritations oculaires (sensation de brûlure, démangeaisons, prurit, piqûre et sensation de corps étranger), hyperpigmentation de l'iris, modifications des cils et des duvets sur la paupière (allongement, épaississement, augmentation de la pigmentation et du nombre).
• +Occasionnels: photophobie, œdèmes maculaires y compris oedèmes maculaires cystoïdes, uvéite, oedèmes des paupières.
• +Rares: iritis, oedème de la cornée.
• +Inconnus: kératite ponctuée, érosion de la cornée, trichiasis, vision floue, modifications périorbitaires et palpébrales se traduisant par un approfondissement du sillon palpébral, kyste de l'iris, pseudo-pemphigoïde de la conjonctive.
• +Affections cardiaques
• +Occasionnels: angine de poitrine, palpitations.
• +Inconnus: angine de poitrine instable.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnels: dyspnée, asthme.
• +Inconnus: accentuation d'un asthme, crises asthmatiques aiguës.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: rash.
• +Rares: prurit.
• +Inconnus: assombrissement de la peau des paupières, réactions cutanées localisées sur les paupières.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Occasionnels: arthralgie, myalgie.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Occasionnels: douleurs non spécifiques dans la poitrine.
• -Système immunitaire
• -Signes et symptômes de réactions allergiques y compris anaphylaxie, angio-oedème, urticaire, prurit, exanthème localisé et généralisé, lupus érythémateux disséminé.
• -Troubles métaboliques et nutritionnels.
• +Des effets indésirables supplémentaires ont été observés avec le timolol utilisé en monothérapie par voie oculaire.
• +Affections du système immunitaire
• +Signes et symptômes de réactions allergiques systémiques y compris anaphylaxie, angio-oedème, urticaire, prurit, rash localisé et généralisé, lupus érythémateux disséminé.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Yeux
• -Oedème maculaire kystique, diminution de la sensibilité cornéenne, signes et symptômes d'irritation oculaire (tels que sensation de brûlure, picotements douloureux, démangeaisons, élancements, rougeurs), blépharite, kératite, vision floue, sécheresse oculaire, érosions de la cornée, décollements de la choroïde après des opérations d'un glaucome avec fistulisation, ptose, troubles visuels y compris altérations de la réfraction, diplopie.
• -Oreille et oreille interne
• +Affections oculaires
• +Oedème maculaire kystique, diminution de la sensibilité cornéenne, signes et symptômes d'irritation oculaire (tels que sensation de brûlure, piqûre, démangeaisons, élancements, rougeurs), blépharite, kératite, vision floue, sécheresse oculaire, érosion de la cornée, décollements de la choroïde après des opérations d'un glaucome avec fistulisation, ptose, troubles visuels y compris altérations de la réfraction, diplopie.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Coeur
• +Affections cardiaques
• -Vaisseaux
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Peau
• -Alopécie, pemphigus médicamenteux, éruption cutanée, éruption cutanée de type psoriasis ou aggravation d'un psoriasis.
• -Système musculosquelettique
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Alopécie, pseudo-pemphigoïde, rash, éruption cutanée de type psoriasis, aggravation d'un psoriasis.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Organes de reproduction et seins
• -Maladie de la Peyronie, impuissance, dysfonctionnement sexuel.
• -Troubles généraux
• -Asthénie/fatigue, douleurs thoraciques, oedème, fibrose rétropéritonéale.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Maladie de La Peyronie, impuissance, dysfonctionnement sexuel.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Asthénie/fatigue, douleurs thoraciques, œdème, fibrose rétropéritonéale.
• +Effets indésirables rapportés en lien avec l'utilisation de collyres contenant des phosphates
• +
• -Aucun effet embryotoxique du latanoprost n'a été observé lors d'études de toxicité embryo-foetale chez le rat après administration intraveineuse de doses allant jusqu'à 250 µg/kg/jour. Toutefois, le latanoprost induit une toxicité embryofoetale, caractérisée par une incidence accrue des résorptions tardives, des avortements ainsi qu'une diminution du poids à la naissance chez le lapin à des doses intraveineuses de 5 µg/kg/jour (environ 100 fois supérieures à la dose thérapeutique).
• -Au cours des études portant sur la reproduction et la fertilité conduites avec le maléate de timolol chez le rat, aucun effet indésirable sur la fertilité des mâles ou des femelles n'a pu être constaté après l'administration de doses correspondant à la posologie ophtalmologique maximale recommandée chez l'être humain et entraînant une exposition systémique jusqu'à 21000 fois supérieure. Aucun effet tératogène n'a été observé chez la souris, le rat et le lapin.
• +Aucun effet embryotoxique du latanoprost n'a été observé lors d'études de toxicité embryo-foetale chez le rat après administration intraveineuse de doses allant jusqu'à 250 µg/kg/jour. Toutefois, le latanoprost induit une toxicité embryo-foetale, caractérisée par une incidence accrue des résorptions tardives, des avortements ainsi qu'une diminution du poids à la naissance chez le lapin à des doses intraveineuses de 5 µg/kg/jour (environ 100 fois supérieures à la dose thérapeutique).Au cours des études portant sur la reproduction et la fertilité conduites avec le maléate de timolol chez le rat, aucun effet indésirable sur la fertilité des mâles ou des femelles n'a pu être constaté après l'administration de doses correspondant à la posologie ophtalmologique maximale recommandée chez l'être humain et entraînant une exposition systémique jusqu'à 21000 fois supérieure. Aucun effet tératogène n'a été observé chez la souris, le rat et le lapin.
• -Non ouvert, Latanoprost-Mepha Plus peut être utilisé jusqu'à la date indiquée sur l'emballage sous la mention «EXP.».
• +Non ouvert, Latanoprost-Mepha Plus peut être utilisé jusqu'à la date indiquée sur l'emballage sous la mention «EXP».
• -Janvier 2014.
• -Numéro de version interne: V1.2
• +Janvier 2017.
• +Numéro de version interne: 2.1