• -Un comprimé corresp. 0.082 mg (20 mg comprimés gastro-résistants) resp. 0.166 mg sodium (40 mg comprimés gastro-résistants).
• +Un comprimé contient 0.082 mg (20 mg comprimés gastro-résistants) resp. 0.166 mg sodium (40 mg comprimés gastro-résistants).
• -Les patients atteints de la rare intolérance héréditaire au galactose/fructose, une malabsorption du glucose et du galactose ou une insuffisance en sucraseisomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Les patients atteints de la rare intolérance héréditaire au galactose/fructose, d’ une malabsorption du glucose et du galactose ou d’une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Tout comme l’ésoméprazole, l’oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Dans une étude croisée, l’administration de 40 mg d’oméprazole chez des volontaires a augmenté la Cmax et de l’AUC du cilostazol de 18 et de 26% respectivement, et celles d’un métabolite actif du cilostazol de 29 et de 69% respectivement.
• +Tout comme l’ésoméprazole, l’oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Dans une étude croisée, l’administration de 40 mg d’oméprazole chez des volontaires a augmenté la Cmax et l’AUC du cilostazol de 18 et de 26% respectivement, et celles d’un métabolite actif du cilostazol de 29 et de 69% respectivement.
• -Très rare: Erythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS).
• +Très rare: Erythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)..
• -Dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, avec contrôle par placebo, 764 patients souffrant d’un ulcère gastro-duodénal hémorragique confirmé par endoscopie ont été assignés par randomisation à un traitement par ésoméprazole i.v. (n=375) ou à un traitement par placebo (n=389). Après hémostase endoscopique, les patients ont reçu soit 80 mg d’ésoméprazole, soit un placebo sous forme de perfusion i.v. de 30 minutes, puis d’une perfusion constante de 8 mg/h pendant 72 heures au total. Après ces premières 72 heures, tous les patients ont reçu pendant 27 jours ésoméprazole 40 mg par voie orale pour inhiber l’acidité gastrique. Dans le groupe traité par ésoméprazole i.v., une nouvelle hémorragie au cours des 3 premiers jours s’est produite chez 5.9% des patients, par rapport à 10.3% dans le groupe sous placebo (p=0.0256). Une nouvelle hémorragie au cours des 7 premiers jours a été observée chez 7.2% des patients ayant reçu ésoméprazole i.v., par rapport à 12.9% des patients ayant reçu le placebo (p=0.0096). Une nouvelle hémorragie au cours des 30 premiers jours a été observée chez 7.7% des patients ayant reçu ésoméprazole i.v., par rapport à 13.6% des patients ayant reçu le placebo (p=0.0092). Aucune hémorragie ne s’est produite dans la troisième ou la quatrième semaine de l’étude.
• +Dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, avec contrôle par placebo, 764 patients souffrant d’un ulcère gastro-duodénal hémorragique confirmé par endoscopie ont été assignés par randomisation à un traitement par ésoméprazole i.v. (n=375) ou à un traitement par placebo (n=389). Après hémostase endoscopique, les patients ont reçu soit 80 mg d’ésoméprazole, soit un placebo sous forme de perfusion i.v. de 30 minutes, puis d’une perfusion constante de 8 mg/h pendant 72 heures au total. Après ces premières 72 heures, tous les patients ont reçu pendant 27 jours d’ésoméprazole 40 mg par voie orale pour inhiber l’acidité gastrique. Dans le groupe traité par ésoméprazole i.v., une nouvelle hémorragie au cours des 3 premiers jours s’est produite chez 5.9% des patients, par rapport à 10.3% dans le groupe sous placebo (p=0.0256). Une nouvelle hémorragie au cours des 7 premiers jours a été observée chez 7.2% des patients ayant reçu l’ésoméprazole i.v., par rapport à 12.9% des patients ayant reçu le placebo (p=0.0096). Une nouvelle hémorragie au cours des 30 premiers jours a été observée chez 7.7% des patients ayant reçu ésoméprazole i.v., par rapport à 13.6% des patients ayant reçu le placebo (p=0.0092). Aucune hémorragie ne s’est produite dans la troisième ou la quatrième semaine de l’étude.
• -L’efficacité d’ésoméprazole pour le traitement curatif des ulcères gastriques a fait l’objet de deux études multicentriques, menées en double insu comparativement à un médicament actif sur un effectif de 846 patients âgés de 18 à 88 ans (âge médian: 59.5 ans). 262 patients ont reçu 40 mg d’ésoméprazole une fois par jour, 276 patients 20 mg d’ésoméprazole 1× par jour et 271 patients 150 mg de ranitidine 2× par jour. Tous les patients avaient pris des AINS (y compris AINS sélectifs de la COX-2) pendant au moins quatre semaines avant la randomisation et ont poursuivi ce traitement pendant toute la durée de l’étude. Ces patients n’étaient pas infectés par Helicobacter pylori et présentaient un ulcère gastrique confirmé par l’endoscopie dont le diamètre allait jusqu’à 25 mm. Au bout de 4 et 8 semaines, les taux de guérison des ulcères gastriques ont été plus élevés dans le groupe traité par 40 mg d’ésoméprazole et le groupe traité par 20 mg d’ésoméprazole que dans le groupe ranitidine. Sous traitement par ésoméprazole 40 mg, le taux de guérison au bout de 4 semaines de traitement était de 78% (p=0.036, les valeurs de p indiquées s’appliquent à la comparaison avec la ranitidine) dans la première étude et de 71% (p=0.009) dans la deuxième étude; au bout de 8 semaines, les taux de guérison étaient de 92% (p<0.001) dans la première étude et de 86% (p=0.047) dans la deuxième étude.
• +L’efficacité de l’ésoméprazole pour le traitement curatif des ulcères gastriques a fait l’objet de deux études multicentriques, menées en double insu comparativement à un médicament actif sur un effectif de 846 patients âgés de 18 à 88 ans (âge médian: 59.5 ans). 262 patients ont reçu 40 mg d’ésoméprazole une fois par jour, 276 patients 20 mg d’ésoméprazole 1× par jour et 271 patients 150 mg de ranitidine 2× par jour. Tous les patients avaient pris des AINS (y compris AINS sélectifs de la COX-2) pendant au moins quatre semaines avant la randomisation et ont poursuivi ce traitement pendant toute la durée de l’étude. Ces patients n’étaient pas infectés par Helicobacter pylori et présentaient un ulcère gastrique confirmé par l’endoscopie dont le diamètre allait jusqu’à 25 mm. Au bout de 4 et 8 semaines, les taux de guérison des ulcères gastriques ont été plus élevés dans le groupe traité par 40 mg d’ésoméprazole et le groupe traité par 20 mg d’ésoméprazole que dans le groupe ranitidine. Sous traitement par 40 mg ésoméprazole, le taux de guérison au bout de 4 semaines de traitement était de 78% (p=0.036, les valeurs de p indiquées s’appliquent à la comparaison avec la ranitidine) dans la première étude et de 71% (p=0.009) dans la deuxième étude; au bout de 8 semaines, les taux de guérison étaient de 92% (p<0.001) dans la première étude et de 86% (p=0.047) dans la deuxième étude.
• -Axapharm SA, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• -Avril 2020.
• +Juillet 2021