• -Avaler les comprimés pelliculés gastro-résistants d'Ésoméprazole Axapharm avec un peu de liquide. Les comprimés pelliculés gastro-résistants ne doivent être ni mâchés, ni broyés.
• +Avaler les comprimés pelliculés gastro-résistants d'Ésoméprazole Axapharm avec un peu de liquide. Les comprimés ne doivent être ni mâchés, ni broyés.
• -L'effet apparaît dans un délai d'une heure après l'administration orale de 20 ou 40 mg d'ésoméprazole. En cas de prise répétée de 20 mg d'ésoméprazole, 1× par jour, durant 5 jours, la valeur maximale moyenne de la sécrétion d'acide après une stimulation par la pentagastrine est réduite de 90% (mesure effectuée le 5 jour, environ 6 à 7 h après la prise de la substance).
• +L'effet apparaît dans un délai d'une heure après l'administration orale de 20 ou 40 mg d'ésoméprazole. En cas de prise répétée de 20 mg d'ésoméprazole, 1× par jour, durant 5 jours, la valeur maximale moyenne de la sécrétion d'acide après une stimulation par la pentagastrine est réduite de 90% (mesure effectuée le 5ème jour, environ 6 à 7 h après la prise de la substance).
• +Effets chez certains groupes de patients
• +La sécurité et les résultats cliniques sous ésoméprazole ont été examinés chez les enfants de 1 à 11 ans dans une étude multicentrique, non contrôlée, en double aveugle, réalisée auprès de n=109 patients souffrant d'une œsophagite de reflux endoscopiquement ou histologiquement objectivée (avec ou sans érosions/ulcérations), dont 53 enfants avec une œsophagite érosive de reflux. Les patients ont été stratifiés en deux groupes selon leur poids corporel. Les enfants avec un poids corporel (PC) <20 kg (âge moyen de 2.3 ans) ont reçu 5 ou 10 mg d'ésoméprazole par jour, les enfants avec un PC ≥20 kg (âge moyen de 8.4 ans) 10 ou 20 mg. Les enfants ont reçu en moyenne une dose d'ésoméprazole de 0.3 à 0.7 mg/kg. À la fin de la phase de traitement de 8 semaines, le succès thérapeutique a pu être contrôlé par endoscopie chez 45 des 53 patients atteints d'une œsophagite érosive de reflux (22 enfants <20 kg, 23 enfants ≥20 kg). Une amélioration était définie comme atténuation de l'œsophagite d'au moins un niveau selon la classification de Los Angeles. Les érosions étaient complètement guéries chez 40 patients et une amélioration conformément à la définition ci-dessus a été constatée chez 2 patients supplémentaires. Ainsi, 93% au total des patients contrôlés endoscopiquement ont atteint une amélioration. Les effets indésirables ont correspondu à ceux des adultes.
• +
• -L'ésoméprazole est instable en milieu acide; il est par conséquent administré per os sous forme de comprimés pelliculé gastro-résistants (constitués de micropellets pelliculés gastro-résistants). In vivo, la transformation en énantiomère R est négligeable. L'absorption de l'ésoméprazole est rapide; les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1 à 2 h après l'administration. La biodisponibilité absolue est de 64% après la prise d'une dose unique de 40 mg et atteint 89% après administration répétée 1× par jour. Les valeurs correspondantes pour 20 mg sont respectivement de 50% et 68%.
• +L'ésoméprazole est instable en milieu acide; il est par conséquent administré per os sous forme de comprimés pelliculés gastro-résistants (constitués de micropellets pelliculés gastro-résistants). In vivo, la transformation en énantiomère R est négligeable. L'absorption de l'ésoméprazole est rapide; les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1 à 2 h après l'administration. La biodisponibilité absolue est de 64% après la prise d'une dose unique de 40 mg et atteint 89% après administration répétée 1× par jour. Les valeurs correspondantes pour 20 mg sont respectivement de 50% et 68%.
• +Enfants de 1 à 11 ans: L'AUC et le temps jusqu'à obtention de la concentration plasmatique maximale (tmax) chez les enfants de 1 à 11 ans après administration répétée de 10 mg d'ésoméprazole ont été comparables aux valeurs trouvées pour la dose de 20 mg chez les adolescents (12 à 18 ans) et les adultes. La dose de 20 mg d'ésoméprazole a été associée chez les enfants de 6 à 11 ans à une plus grande AUC (6.3 μmol × h/l) que la même dose chez les adolescents de 12 à 18 ans et chez les adultes (respectivement 3.7 et 4.2 μmol × h/l). Elle a cependant été inférieure à l'AUC enregistrée chez les adolescents (12 à 18 ans) et les adultes après administration d'une dose de 40 mg (respectivement 13.9 et 12.6 µmol × h/l).
• +
• -Les comprimés pelliculés gastro-résistants Ésoméprazole Axapharm doivent être conservés à température ambiante pas au-dessus de 25 °C à l'abri de l'humidité, dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
• +Les comprimés pelliculés gastro-résistants Ésoméprazole Axapharm doivent être conservés à température ambiante pas au-dessus de 25 °C à l'abri de l'humidité, dans l'emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Août 2013.
• +Janvier 2015.