• -Excipients: Lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso obducto.
• +Excipients: Lactosum monohydricum 30 mg (Lercanidipin-Mepha 10 mg) bzw. 60 mg (Lercanidipin-Mepha 20 mg), magnesii stearas, povidonum, carboxymethylamylum natricum A, cellulosum microcristallinum, poly(alcohol vinylicus), titanii dioxidum, macrogolum, talcum, ferri oxidum flavum, ferri oxidum rubrum.
• -Comprimés pelliculés ronds, biconvexes, avec une rainure de sécabilité.
• -Lercanidipin Actavis existe en deux dosages:
• -Un comprimé pelliculé jaune contient 10 mg de chlorhydrate de lercanidipine (correspondant à 9,4 mg de lercanidipine).
• -Un comprimé pelliculé rose contient 20 mg de chlorhydrate de lercanidipine (correspondant à 18,8 mg de lercanidipine).
• +Lactab ronds, biconvexes, avec une rainure de sécabilité.
• +Lercanidipin-Mepha existe en deux dosages:
• +Un Lactab jaune contient 10 mg de chlorhydrate de lercanidipine (correspondant à 9,4 mg de lercanidipine).
• +Un Lactab rose contient 20 mg de chlorhydrate de lercanidipine (correspondant à 18,8 mg de lercanidipine).
• -Chez certains patients, lorsque la tension artérielle ne peut être contrôlée avec un seul hypotenseur, l'administration concomitante de Lercanidipin Actavis peut s'avérer utile lors d'un traitement par un bêta-bloquant (aténolol), un diurétique (hydrochlorothiazide) ou un inhibiteur de l'ECA (captopril ou énalapril).
• +Chez certains patients, lorsque la tension artérielle ne peut être contrôlée avec un seul hypotenseur, l'administration concomitante de Lercanidipin-Mepha peut s'avérer utile lors d'un traitement par un bêta-bloquant (aténolol), un diurétique (hydrochlorothiazide) ou un inhibiteur de l'ECA (captopril ou énalapril).
• -Comme aucune expérience clinique n'est disponible chez les patients de moins de 18 ans, l'administration de Lercanidipin Actavis est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +Comme aucune expérience clinique n'est disponible chez les patients de moins de 18 ans, l'administration de Lercanidipin-Mepha est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• -Lercanidipin Actavis ne doit pas être administré lors de troubles hépatiques graves, car aucune expérience clinique sur ces cas n'est disponible. Lors de troubles rénaux sévères (patients sous dialyse avec une clairance de la créatinine <10 ml/min), une augmentation de 70% de l'exposition à l'énantiomère actif a été observée. Par conséquent, Lercanidipin Actavis ne doit pas être administré à de tels patients.
• +Lercanidipin-Mepha ne doit pas être administré lors de troubles hépatiques graves, car aucune expérience clinique sur ces cas n'est disponible. Lors de troubles rénaux sévères (patients sous dialyse avec une clairance de la créatinine <10 ml/min), une augmentation de 70% de l'exposition à l'énantiomère actif a été observée. Par conséquent, Lercanidipin-Mepha ne doit pas être administré à de tels patients.
• -Une prudence particulière est recommandée lors de syndrome du noeud sinusal (lorsqu'un pacemaker n'a pas été installé). Bien qu'aucune atteinte de la fonction ventriculaire n'ait été constatée lors d'études hémodynamiques contrôlées, la prudence est également recommandée chez les patients avec trouble ventriculaire gauche. Certains indices signalent une augmentation du risque cardio-vasculaire chez les patients présentant une maladie cardiaque ischémique lors de l'administration de certains antagonistes calciques de type dihydropyridines à courte durée d'action. Bien que Lercanidipin Actavis possède une longue durée d'action, la prudence est recommandée chez ces patients.
• +Une prudence particulière est recommandée lors de syndrome du noeud sinusal (lorsqu'un pacemaker n'a pas été installé). Bien qu'aucune atteinte de la fonction ventriculaire n'ait été constatée lors d'études hémodynamiques contrôlées, la prudence est également recommandée chez les patients avec trouble ventriculaire gauche. Certains indices signalent une augmentation du risque cardio-vasculaire chez les patients présentant une maladie cardiaque ischémique lors de l'administration de certains antagonistes calciques de type dihydropyridines à courte durée d'action. Bien que Lercanidipin-Mepha possède une longue durée d'action, la prudence est recommandée chez ces patients.
• -Lercanidipin Actavis ne doit pas être administré lors de trouble hépatique grave, car aucune expérience clinique sur ces cas n'est disponible. Lors de troubles rénaux sévères (patients sous dialyse avec une clairance de la créatinine <10 ml/min), une augmentation de 70% de l'exposition à l'énantiomère actif a été observée. Par conséquent, Lercanidipin Actavis ne doit pas être administré à de tels patients.
• +Lercanidipin-Mepha ne doit pas être administré lors de trouble hépatique grave, car aucune expérience clinique sur ces cas n'est disponible. Lors de troubles rénaux sévères (patients sous dialyse avec une clairance de la créatinine <10 ml/min), une augmentation de 70% de l'exposition à l'énantiomère actif a été observée. Par conséquent, Lercanidipin-Mepha ne doit pas être administré à de tels patients.
• -Les inducteurs du CYP3A4 tels que les anticonvulsivants (par ex. phénytoïne, carbamazépine) et la rifampicine peuvent abaisser le taux plasmatique de lercanidipine. En conséquence, l'efficacité de Lercanidipin Actavis peut être plus faible que prévu.
• -Un comprimé pelliculé de Lercanidipin Actavis contient 30 mg ou 60 mg de lactose (Lercanidipin Actavis 10 mg ou Lercanidipin Actavis 20 mg). C'est pourquoi le médicament ne doit pas être administré en cas de déficit en lactase, de galactosémie ou de malabsorption du glucose et du galactose.
• +Les inducteurs du CYP3A4 tels que les anticonvulsivants (par ex. phénytoïne, carbamazépine) et la rifampicine peuvent abaisser le taux plasmatique de lercanidipine. En conséquence, l'efficacité de Lercanidipin-Mepha peut être plus faible que prévu.
• +Un Lactab de Lercanidipin-Mepha contient 30 mg ou 60 mg de lactose (Lercanidipin-Mepha 10 mg ou Lercanidipin-Mepha 20 mg). C'est pourquoi le médicament ne doit pas être administré en cas de déficit en lactase, de galactosémie ou de malabsorption du glucose et du galactose.
• -La prise simultanée de Lercanidipin Actavis et d'inhibiteurs du CYP3A4 (par ex. kétoconazole, itraconazole, ritonavir, érythromycine et troléandomycine) est contre-indiquée.
• +La prise simultanée de Lercanidipin-Mepha et d'inhibiteurs du CYP3A4 (par ex. kétoconazole, itraconazole, ritonavir, érythromycine et troléandomycine) est contre-indiquée.
• -La prudence est recommandée lorsque Lercanidipin Actavis est prescrit simultanément à d'autres substrats du CYP3A4 tels que la terfénadine, l'astémizole et les antiarythmiques de classe III, comme l'amiodarone et la quinidine.
• -La prudence est de rigueur lors de l'administration simultanée de Lercanidipin Actavis et d'inducteurs du CYP3A4 comme les anticonvulsivants (par ex. la phénytoïne, la carbamazépine) et la rifampicine, car l'effet hypotenseur de Lercanidipin Actavis peut être diminué; la tension artérielle devrait être contrôlée plus fréquemment que d'habitude.
• +La prudence est recommandée lorsque Lercanidipin-Mepha est prescrit simultanément à d'autres substrats du CYP3A4 tels que la terfénadine, l'astémizole et les antiarythmiques de classe III, comme l'amiodarone et la quinidine.
• +La prudence est de rigueur lors de l'administration simultanée de Lercanidipin-Mepha et d'inducteurs du CYP3A4 comme les anticonvulsivants (par ex. la phénytoïne, la carbamazépine) et la rifampicine, car l'effet hypotenseur de Lercanidipin-Mepha peut être diminué; la tension artérielle devrait être contrôlée plus fréquemment que d'habitude.
• -Les données disponibles sur la lercanidipine ne donnent aucune indication sur des effets tératogènes chez le rat et le lapin; la capacité de reproduction du rat n'a pas été modifiée. Comme aucune expérience clinique sur l'administration de lercanidipine durant la grossesse et l'allaitement n'est encore disponible et que d'autres dihydropyridines ont montré un effet tératogène en expérimentation animale, Lercanidipin Actavis ne doit pas être prescrit durant la grossesse et ne peut être utilisé chez les femmes en âge de procréer qu'en présence d'une contraception sûre.
• +Les données disponibles sur la lercanidipine ne donnent aucune indication sur des effets tératogènes chez le rat et le lapin; la capacité de reproduction du rat n'a pas été modifiée. Comme aucune expérience clinique sur l'administration de lercanidipine durant la grossesse et l'allaitement n'est encore disponible et que d'autres dihydropyridines ont montré un effet tératogène en expérimentation animale, Lercanidipin-Mepha ne doit pas être prescrit durant la grossesse et ne peut être utilisé chez les femmes en âge de procréer qu'en présence d'une contraception sûre.
• -Comme avec d'autres dihydropyridines, un surdosage pourrait provoquer une vasodilatation périphérique excessive avec hypotension marquée et tachycardie réflexe. Lors d'hypotension sévère, de bradycardie et de perte de la conscience, un soutien du système cardio-vasculaire pourrait s'avérer utile, par le biais d'une administration intraveineuse d'atropine en cas de bradycardie.
• +Comme avec d'autres dihydropyridines, un surdosage pourrait provoquer une vasodilatation périphérique excessive avec hypotension marquée et tachycardie réflexe. Lors d'hypotension sévère, de bradycardie et de perte de la conscience, un soutien du système cardiovasculaire pourrait s'avérer utile, par le biais d'une administration intraveineuse d'atropine en cas de bradycardie.
• -Lercanidipin Actavis est largement métabolisé par le CYP3A4. On ne retrouve pas de principe actif inchangé dans l'urine ou les selles. La lercanidipine est principalement métabolisée en métabolites inactifs et environ 50% de la dose sont éliminés dans l'urine.
• +Lercanidipin-Mepha est largement métabolisé par le CYP3A4. On ne retrouve pas de principe actif inchangé dans l'urine ou les selles. La lercanidipine est principalement métabolisée en métabolites inactifs et environ 50% de la dose sont éliminés dans l'urine.
• -La fertilité et la capacité générale de reproduction chez le rat ne sont pas influencées par un traitement par Lercanidipin Actavis.
• +La fertilité et la capacité générale de reproduction chez le rat ne sont pas influencées par un traitement par Lercanidipin-Mepha.
• -Lercanidipin Actavis ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP:» sur l'emballage.
• +Lercanidipin-Mepha ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP:» sur l'emballage.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• -65579 (Swissmedic).
• +65579 (Swissmedic)
• -Lercanidipin Actavis 10 mg: emballages avec 30 et 100 comprimés pelliculés (B)
• -Lercanidipin Actavis 20 mg: emballages avec 30 et 100 comprimés pelliculés (B)
• +Lercanidipin-Mepha 10 mg: emballages avec 30 et 100 Lactab (B)
• +Lercanidipin-Mepha 20 mg: emballages avec 30 et 100 Lactab (B)
• +Numéro de version interne: 2.1