• -Noyau du comprimé: Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline, povidone K 29-32, stéarate de magnésium.
• +Noyau du comprimé: Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon s (type A), cellulose microcristalline, povidone K 29-32, stéarate de magnésium.
• -Posologie usuelle
• +Utilisation chez les patients âgés
• +Bien que les données pharmacocinétiques et l'expérience clinique permettent de conclure qu'une adaptation posologique n'est pas nécessaire, une prudence particulière est recommandée au début du traitement chez les patients âgés en raison d'une éventuelle plus forte baisse de la pression artérielle.
• +Utilisation chez les enfants
• +Aucune expérience clinique n'étant disponible chez les patients de moins de 18 ans, l'utilisation de Lercanidipin-Mepha est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• -Patients âgés
• -Bien que les données pharmacocinétiques et l'expérience clinique permettent de conclure qu'une adaptation posologique n'est pas nécessaire, une prudence particulière est recommandée au début du traitement chez les patients âgés en raison d'une éventuelle plus forte baisse de la pression artérielle.
• -Enfants et adolescents
• -Aucune expérience clinique n'étant disponible chez les patients de moins de 18 ans, l'utilisation de Lercanidipin-Mepha est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• -·à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, ritonavir, érythromycine, troléandomycine).
• +·à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, ritonavir, érythromycine, troléandomycine, clarithromycine).
• -On sait que la lercanidipine est métabolisée par les enzymes du CYP3A4. Par conséquent, l'administration concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs du CYP3A4 peut influencer le métabolisme et l'élimination de la lercanidipine. Une étude d'interaction avec le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, a montré une augmentation considérable des concentrations plasmatiques de la lercanidipine (multiplication par 15 de l'ASC et par 8 de la Cmax de l'eutomère, la S-lercanidipine).
• +On sait que la lercanidipine est métabolisée par les enzymes du CYP3A4. Par conséquent, l'administration concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs du CYP3A4 peut influencer le métabolisme et l'élimination de la lercanidipine. Une étude d'interaction avec le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, a montré une augmentation considérable des concentrations plasmatiques de la lercanidipine (multiplication par 15 l'ASC et par 8 de la Cmax de l'eutomère, la S-lercanidipine).
• -L'administration concomitante de 20 mg de lercanidipine chez des patients sous traitement chronique par la bêtaméthyldigoxine n'a mis en évidence aucune interaction pharmacocinétique. Chez des volontaires sains traités par digoxine après avoir reçu 20 mg de lercanidipine, une augmentation moyenne de 33% de la Cmax de la digoxine a été observée, tandis que l'ASC et la clairance rénale n'étaient pas modifiées de manière significative. Lors d'un traitement concomitant par digoxine, les patients doivent être étroitement surveillés sur tout signe d'intoxication à la digoxine.
• +L'administration concomitante de 20 mg de lercanidipine chez des patients sous traitement chronique par la bêta-méthyldigoxine n'a mis en évidence aucune interaction pharmacocinétique. Chez des volontaires sains traités par digoxine après avoir reçu 20 mg de lercanidipine, une augmentation moyenne de 33% de la Cmax de la digoxine a été observée, tandis que l'ASC et la clairance rénale n'étaient pas modifiées de manière significative. Lors d'un traitement concomitant par digoxine, les patients doivent être étroitement surveillés sur tout signe d'intoxication à la digoxine.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -La sécurité de la lercanidipine à une dose de 10 à 20 mg par jour a été évaluée lors d'essais cliniques réalisés en double aveugle et contrôlés versus placebo (1'200 patients recevant la lercanidipine et 603 patients recevant un placebo), ainsi que lors d'essais cliniques à long terme, contrôlés versus substance active et non contrôlés, menés chez 3'534 patients hypertendus recevant de la lercanidipine.
• +La sécurité de la lercanidipine à une dose de 10 à 20 mg par jour a été évaluée lors d'essais cliniques réalisés en double aveugle et contrôlés versus placebo (1200 patients recevant la lercanidipine et 603 patients recevant un placebo), ainsi que lors d'essais cliniques à long terme, contrôlés versus substance active et non contrôlés, menés chez 3534 patients hypertendus recevant de la lercanidipine.
• -Les effets indésirables sont classés par fréquence, en commençant par l'effet indésirable le plus fréquent. La fréquence doit être indiquée comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
• +Les effets indésirables sont classés par fréquence, en commençant par l'effet indésirable le plus fréquent. La fréquence doit être indiquée comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
• -Rare: hypersensibilité
• +Rares: hypersensibilité
• -Fréquent: céphalées
• -Occasionnel: sensations vertigineuses
• -Rare: somnolence, syncope
• +Fréquents: céphalées
• +Occasionnels: sensations vertigineuses
• +Rares: somnolence, syncope
• -Rare: angor
• +Rares: angor
• -Fréquent: bouffées vasomotrices
• -Occasionnel: hypotension
• +Fréquents: bouffées vasomotrices
• +Occasionnels: hypotension
• -Rare: urticaire
• +Rares: urticaire
• -Occasionnel: myalgie
• +Occasionnels: myalgie
• -Occasionnel: polyurie
• -Rare: pollakiurie
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Fréquent: œdèmes périphériques
• +Occasionnels: polyurie
• +Rares: pollakiurie
• +Troubles généraux
• +Fréquents: œdèmes périphériques
• -Rare: douleur thoracique
• +Rares: douleur thoracique
• -En outre, des études d'interaction chez l'homme ont montré que la lercanidipine ne modifie pas les concentrations plasmatiques du midazolam, un substrat typique du CYP3A4, ni du métoprolol, un substrat typique du CYP2D6. Par conséquent, l'inhibition de la biotransformation des médicaments métabolisés par le CYP3A4 et le CYP2D6 n'est pas attendue aux doses thérapeutiques de lercanidipine.
• +En outre, des études d'interaction chez l'homme ont montré que la lercanidipine ne modifie pas les concentrations plasmatiques du midazolam, un substrat typique du CYP3A4, ni du métoprolol, un substrat typique du CYP2D6. Par conséquent, l'inhibition de la biotransformation des médicaments métabolisés par le CYP3A4 et le CYP2D6 n'est pas attendue aux doses thérapeutiques de lercanidipine.
• -Décembre 2018.
• -Numéro de version interne: 3.2
• +Mai 2020.
• +Numéro de version interne: 4.1