• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe: Natrii chloridum, Kalii chloridum (Duosol 2 mmol/l K und Duosol 4 mmol/l K), Calcii chloridum dihydricum, Magnesii chloridum hexahydricum, Glucosum monohydricum, Natrii hydrogencarbonatum.
• -Hilfsstoffe: Acidum hydrochloricum, Carbonii dioxidum, Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Hämofiltrationslösung
• -Klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
• -Die Lösung ist steril und frei von bakteriellen Endotoxinen.
• -Aus der kleinen (555 ml) Kammer (Elektrolytlösung)
• - Duosol ohne K Duosol 2 mmol/l K Duosol 4 mmol/l K
• +Composition
• +Principes actifs: Natrii chloridum, Kalii chloridum (Duosol 2 mmol/l K et Duosol 4 mmol/l K), Calcii chloridum dihydricum, Magnesii chloridum hexahydricum, Glucosum monohydricum, Natrii hydrogencarbonatum.
• +Excipients: Acidum hydrochloricum, Carbonii dioxidum, Aqua ad iniectabilia.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +Solution pour hémofiltration
• +Solution limpide, incolore, exempte de particules visibles.
• +La solution est stérile et exempte d'endotoxines bactériennes.
• +Du petit (555 ml) compartiment (solution d'électrolytes)
• + Duosol sans K Duosol 2 mmol/l K Duosol 4 mmol/l K
• -≙Glucosum 5,0 g 5,0 g 5,0 g
• +≙ Glucosum 5,0 g 5,0 g 5,0 g
• -Aus der grossen (4445 ml) Kammer (Bicarbonatlösung)
• - Duosol ohne K Duosol 2 mmol/l K Duosol 4 mmol/l K
• +Du grand (4445 ml) compartiment (solutions de bicarbonates)
• + Duosol sans K Duosol 2 mmol/l K Duosol 4 mmol/l K
• -Zusammensetzung der gebrauchsfertigen Hämofiltrationslösung nach dem Mischen:
• -1000 ml gebrauchsfertige Hämofiltrationslösung enthalten [mmol/l]
• - Duosol ohne K Duosol 2 mmol/l K Duosol 4 mmol/l K
• +Composition de la solution pour hémofiltration prête à l'emploi après mélange:
• +1000 ml de la solution pour hémofiltration prête à l'emploi [mmol/l]
• + Duosol sans K Duosol 2 mmol/l K Duosol 4 mmol/l K
• -Wasserfreie Glucose 5,6 entspr. 1,0 g 5,6 entspr. 1,0 g 5,6 entspr. 1,0 g
• -theor. Osmolarität 292 mOsm/l 296 mOsm/l 300 mOsm/l
• -pH-Wert 7,0–8,0 7,0 – 8,0 7,0–8,0
• +Glucose anhydre 5,6 corr. 1,0 g 5,6 corr. 1,0 g 5,6 corr. 1,0 g
• +Osmolarité théor. 292 mOsm/l 296 mOsm/l 300 mOsm/l
• +pH 7,0–8,0 7,0–8,0 7,0–8,0
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Die gebrauchsfertige Lösung wird zur kontinuierlichen Hämofiltrationsbehandlung von Patienten mit akutem Nierenversagen jeglicher Genese angewendet.
• -Dosierung/Anwendung
• -Die Anwendung von Hämofiltrationslösungen bei Patienten mit akutem Nierenversagen sollte unter der Leitung eines Arztes mit Erfahrung im Umgang mit einer solchen Behandlung erfolgen.
• -Dosierung
• -Die vorgeschriebene Filtrationsrate ist abhängig vom klinischen Zustand und dem Körpergewicht des Patienten. Soweit nicht anders verordnet, wird je nach Stoffwechsellage des Patienten eine Filtrationsrate von 20-25 ml/kg Köpergewicht pro Stunde zur Entfernung der harnpflichtigen Substanzen empfohlen.
• -Das Dosierungsvolumen unterliegt dem Ermessen des Arztes, da das Volumen an Substitutionslösung abhängig ist von der Intensität der Therapie und von der Flüssigkeitsmenge, die erforderlich ist, um einen Flüssigkeitsausgleich zu erreichen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die oben genannten Dosierungsempfehlungen gelten auch für Kinder und Jugendliche.
• -Art der Anwendung
• -Zur intravenösen Anwendung.
• -Die gebrauchsfertige Hämofiltrationslösung muss durch Öffnen der Peelnaht hergestellt werden. Durch fünfmaliges Wenden des Beutels wird die Mischung erhalten. Weitere Hinweise zur Handhabung: siehe «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung».
• -Die gebrauchsfertige Hämofiltrationslösung wird mittels einer Infusionspumpe in den extrakorporalen Kreislauf infundiert.
• -Die Hämofiltrationslösung ersetzt das bei der Hämofiltration dem Blut entzogene Ultrafiltrat unter Berücksichtigung der Gesamtflüssigkeitsbilanz.
• -Die Behandlung bei akutem Nierenversagen ist zeitlich begrenzt und wird beendet bei Wiederherstellung der Nierenfunktion.
• -Kontraindikationen
• -Gegenanzeigen aufgrund der gebrauchsfertigen Hämofiltrationslösung:
• -·Duosol ohne K und 2 mmol/l K: Hypokaliämie (eine Hypokaliämie muss vor Therapiebeginn korrigiert werden, insbesondere wenn Duosol ohne K verwendet werden soll)
• -·Duosol 4 mmol/l K: Hyperkaliämie.
• -·Metabolische Alkalose.
• -Gegenanzeigen aufgrund der Hämofiltration:
• -·Akutes Nierenversagen mit ausgeprägtem Hyperkatabolismus, wenn die urämische Symptomatik mit der Hämofiltration nicht mehr behoben werden kann
• -·Unzureichender Blutfluss aus dem Blutgefässzugang
• -·Alle Zustände mit erhöhtem Blutungsrisiko aufgrund systemischer Antikoagulation.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Vor und während der Hämofiltration sollten der hämodynamische Zustand, das Flüssigkeits-, Elektrolyt- und das Säure-Basen-Gleichgewicht, die Blutglucosekonzentration und die Spiegel von Harnstoff und Plasma-Kreatinin engmaschig überwacht werden.
• -Die Kaliumkonzentration im Serum muss vor und während der Hämofiltration regelmässig kontrolliert werden. Bei zu starker Abnahme der Kaliumkonzentration und Entstehung einer Hypokaliämie sollte Kalium substituiert werden und/oder der Wechsel auf eine Substitutionslösung mit einer höheren Kaliumkonzentration kann erforderlich sein. Bei erhöhter Kaliumkonzentration im Serum, bei einer Hyperkaliämie, kann es notwendig sein, neben den sonstigen Massnahmen der Intensivmedizin einen Anstieg der Filtrationsrate und/oder einen Wechsel zu einer Substitutionslösung mit einer geringeren Kaliumkonzentration in Betracht zu ziehen.
• -Während der Hämofiltration sollte die anorganische Phosphatkonzentration regelmässig gemessen werden. Im Falle einer Hypophosphatämie müssen anorganische Phosphate substituiert werden.
• -Die Hämofiltrationslösung sollte entweder durch ein integriertes oder ein externes Heizelement ungefähr auf Körpertemperatur erwärmt werden. Die Lösung darf unter keinen Umständen unterhalb von Raumtemperatur infundiert werden.
• -Während der Anwendung dieses Arzneimittels wurden in seltenen Fällen weisse Calciumcarbonatausfällungen in den Schlauchleitungen beobachtet, insbesondere in der Nähe der Pumpeneinheit und dem Heizelement. Daher sollte die Lösung in den Schlauchleitungen während der Hämofiltration alle 30 Minuten engmaschig visuell inspiziert werden, um sicherzustellen, dass die Lösung im Schlauchsystem klar und frei von Ausfällungen ist. Ausfällungen können auch mit erheblicher Verzögerung nach dem Beginn der Behandlung auftreten. Wenn eine Ausfällung beobachtet wird, müssen die Lösung und die Schlauchleitungen sofort ersetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden.
• -Interaktionen
• -Während der Therapie kann es zu einer Abnahme der Blutspiegel von filtrierbaren Arzneimitteln kommen, z.B. bei Arzneimitteln mit geringer Proteinbindungskapazität. Falls erforderlich sollte eine entsprechende korrigierende Behandlung erfolgen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können durch korrekte Dosierung der Hämofiltrationslösung und genauem Monitoring der klinischen Chemie- und Vitalparameter vermieden werden.
• -Folgende Wechselwirkungen sind jedoch denkbar:
• -·Elektrolytsubstitutionen, parenterale Ernährung und andere Infusionen, die üblicherweise in der Intensivmedizin gegeben werden, interagieren mit der Serumzusammensetzung und dem Flüssigkeitsstatus des Patienten. Dies ist bei der Verordnung einer Hämofiltrationsbehandlung zu berücksichtigen.
• -·Toxische Wirkungen von Digitalis können durch Hyperkaliämie, Hypokalzämie und Hypermagnesämie maskiert werden. Die Korrektur dieser Elektrolyte durch Hämofiltration kann Anzeichen und Symptome einer Digitalis-Toxizität, z.B. Herzrhythmusstörungen, verschlimmern.
• -·Wenn Kaliumspiegel niedrig oder Calciumspiegel hoch sind, kann eine Digitalis-Toxizität bei suboptimalen Dosen der Digitalis-Therapie auftreten.
• -·Vitamin D und calciumhaltige Arzneimittel, z.B. Calciumcarbonat als Phosphatbinder, können das Risiko einer Hypercalciämie erhöhen.
• -·Zusätzliche Natriumbicarbonat-Substitution kann das Risiko einer metabolischen Alkalose erhöhen.
• -·Die Gabe von Insulin kann eine Hypokaliämie, eine Hypoglykämie und eine Hypophosphatämie verstärken.
• -·Eine parenterale Ernährung kann Elektrolytstörungen und eine Hypophosphatämie verstärken.
• -·Das Volumen anderer Infusionen, z.B. der parenteralen Ernährung, muss mit dem Ultrafiltrations- und Substitutionsvolumen bilanziert werden, um eine Hyperhydratation oder Dehydratation zu vermeiden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Zur Zeit liegen hierzu keine klinischen Erfahrungen vor. Die bicarbonatgepufferte Hämofiltrationslösung darf nur nach Abwägung der potentiellen Risiken und Vorteile für Mutter und Kind angewendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Nicht zutreffend.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Es sind keine unerwünschten Ereignisse oder Nebenwirkungen berichtet worden, die möglicherweise mit der bicarbonatgepufferten Hämofiltrationslösung in Zusammenhang gebracht werden können.
• -Die folgenden Nebenwirkungen können jedoch Folge der Behandlung sein oder durch die verwendete Hämofiltrationslösung hervorgerufen werden:
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Hyperhydrierung oder Dehydratation, Elektrolytstörung, Hypophosphatämie, Hyperglykämie, metabolische Alkalose.
• -Gefässerkrankungen
• -Hypertonie, Hypotonie.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Ãœbelkeit, Erbrechen.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-, und Knochenerkrankungen
• -Muskelkrämpfe.
• -Ãœberdosierung
• -Bei bestimmungsgemässer Dosierung ist das Auftreten von Notsituationen noch nicht bekannt geworden, insbesondere da die Zufuhr der Lösung jederzeit unterbrochen werden kann. Bei ungenauer Bilanzierung kann es entweder zu einer Hyperhydrierung oder zu einer Dehydratation kommen. Diese manifestieren sich in entsprechenden Veränderungen des Blutdrucks, des zentralen Venendrucks, der Pulsfrequenz und des Pulmonalarteriendrucks.
• -Bei einer Hyperhydrierung sollten die Ultrafiltration erhöht und die Rate und das Volumen der infundierten Hämofiltrationslösung reduziert werden.
• -Im Falle einer zu starken Dehydratation ist es notwendig, die Ultrafiltration zu verringern oder zu beenden und die Zufuhr der Hämofiltrationslösung entsprechend zu erhöhen.
• -Eine Bicarbonat-Ãœberdosierung kann auftreten, wenn ein zu grosses Volumen an Hämofiltrationslösung angewendet wurde. Dies kann zu metabolischer Alkalose, Abnahme des ionisierten Calciums oder Tetanie führen.
• -Eine Ãœberdosierung kann ein kongestives Herzversagen und/oder einen Lungenstau verursachen und zu Störungen des Elektrolyt- und Säure-Basen-Gleichgewichtes führen.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: B05ZB
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Hämofiltrate
• -Grundprinzipien der Hämofiltration
• -Während einer kontinuierlichen Hämofiltration werden Wasser und gelöste Substanzen wie urämische Toxine, Elektrolyte und Bicarbonat durch Ultrafiltration aus dem Blut entfernt. Das Ultrafiltrat wird durch eine Hämofiltrationslösung mit bilanzierter Elektrolyt- und Pufferkonzentration ersetzt.
• -Die gebrauchsfertige Lösung, bestehend aus einer Bicarbonat- und einer Elektrolytlösung, ist eine bicarbonatgepufferte Hämofiltrationslösung zur Behandlung des akuten Nierenversagens mittels kontinuierlicher Hämofiltration.
• -Die Elektrolyte Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl- und Bicarbonat sind für die Aufrechterhaltung und Korrektur der Flüssigkeits- und Elektrolythomöostase (Blutvolumen, osmotisches Gleichgewicht, Säure-Basen-Haushalt) unentbehrlich.
• -Die Wirksamkeit vergleichbarer intravenös angewendeter Lösungen zur Aufrechterhaltung des Säure-Basen-Gleichgewichts während der Hämofiltration hat sich in Studien und in langjährigem klinischem Einsatz eindeutig erwiesen. Ihre Verträglichkeit und Sicherheit sind belegt. Die Pharmakologie von intravenös angewendeten Elektrolyten und Bicarbonat ist hinreichend bekannt.
• -Pharmakokinetik
• -Die gebrauchsfertige Hämofiltrationslösung ist intravenös anzuwenden. Die Verteilung von Elektrolyten und Bicarbonat wird abhängig von Bedarf, metabolischen Bedingungen und residualer Nierenfunktion geregelt.
• -Die Inhaltsstoffe der Hämofiltrationslösung werden mit Ausnahme der Glucose nicht metabolisiert. Die Ausscheidung von Wasser und Elektrolyten ist abhängig vom zellulären Bedarf, metabolischen Zustand, residualen Nierenfunktion und von Flüssigkeitsverlusten z.B. über Darm, Lunge und Haut.
• -Präklinische Daten
• -Da alle Inhaltsstoffe der Hämofiltrationslösung physiologische Substanzen sind, die der Substitution der bei der Hämofiltration entfernten essentiellen Plasmabestandteile dienen, wurden toxikologische Studien nicht durchgeführt.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Aufgrund des Risikos von Inkompatibilitäten darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Wenn die Zugabe eines Arzneimittels zu der Hämofiltrationslösung erforderlich ist, sollte dies nur nach einer umfassenden Beurteilung der Kompatibilität mit der Hämofiltrationslösung und nur, nachdem die beiden Lösungen im Zweikammerbeutel gründlich gemischt wurden, durchgeführt werden.
• -Haltbarkeit
• -Nach Ablauf des mit «EXP» angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anzuwenden.
• -Dauer der Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung
• -Die gemischte Lösung sollte möglichst sofort angewendet werden. Die gemischte Lösung ist 24 Stunden bei 25 °C physikalisch und chemisch stabil.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 30 °C lagern. Nicht unter 4 °C lagern.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Hinweise zur Herstellung der gebrauchsfertigen Hämofiltrationslösung
• -Der Behälter muss vor Gebrauch visuell überprüft werden. Die Hämofiltrationslösung nur verwenden, wenn der Behälter (Umverpackung und Zweikammerbeutel), die Peelnaht und die Anschlüsse unbeschädigt und intakt sind, und wenn die Lösung klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln ist.
• -Umverpackung erst unmittelbar vor der Anwendung entfernen.
• -1. Umverpackung des Beutels entfernen.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +La solution prête à l'emploi est destinée au traitement continu par hémofiltration des patients atteints d'insuffisance rénale aiguë de toute étiologie.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +L'utilisation d'une solution pour hémofiltration chez les patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë doit être assurée par un médecin ayant de l'expérience dans ce domaine de traitement.
• +Dosage
• +La prescription du taux de filtration est corrélée à l'état clinique et au poids corporel du patient. En l'absence d'autre prescription, pour éliminer convenablement les substances filtrés par l'urine et selon l'état métabolique du patient, un taux de filtration de 20-25 ml/kg de poids corporel et par heure est recommandé.
• +Le volume à administrer est établi par le médecin selon l'intensité du traitement et la quantité de liquide à remplacer afin d'atteindre un équilibre liquidien.
• +Enfants et adolescents
• +Les recommandations de dosage mentionnées ci-dessus sont aussi valables pour les enfants et les adolescents.
• +Type d'administration
• +Administration intraveineuse.
• +La solution prête à l'emploi est obtenue après ouverture de la soudure. Le mélange est assuré en agitant la poche 5 fois. Pour d'autres instructions sur la manipulation, voir le chapitre «Remarques particulières/remarques concernant la manipulation».
• +La solution prête à l'emploi est perfusée dans la circulation extracorporelle au moyen d'une pompe doseuse. Elle remplace, lors de l'hémofiltration, l'ultrafiltrat issu du sang, en tenant compte du bilan liquidien total du patient.
• +Lors de l'insuffisance rénale aiguë, le traitement est limité dans le temps et sera interrompu dès retour de la fonction rénale.
• +Contre-indications
• +Contre-indications liées à la solution prête à l'emploi:
• +·Duosol sans K et 2 mmol/l K: Hypokaliémie (une hypokaliémie doit être corrigée avant le début du traitement, en particulier s'il est prévu d'utiliser Duosol sans K)
• +·Duosol 4 mmol/l K: Hyperkaliémie
• +·Alcalose métabolique.
• +Contre-indications liées au traitement:
• +·Insuffisance rénale aiguë avec processus de dégradation métabolique important (hypercatabolisme) lorsque les symptômes d'urémie ne peuvent plus être supprimés par l'hémofiltration.
• +·flux sanguin insuffisant provenant de l'accès aux vaisseaux sanguins
• +·tous les états associés à un risque élevé d'hémorragie dû à une anticoagulation systémique.
• +Mises en garde et précautions
• +L'état hémodynamique, le bilan liquidien, l'équilibre acido-basique et les électrolytes, la concentration de glucose sanguin, et les taux d'urée et de créatinine plasmatique doivent être étroitement surveillés avant et pendant l'hémofiltration.
• +La concentration sérique de potassium doit être contrôlée régulièrement avant et après hémofiltration. Si le taux de potassium chute et qu'une hypokaliémie apparait, une supplémentation en potassium ou un changement de solution ayant une teneur en potassium plus élevée devient nécessaire. En cas de taux sériques élevés en potassium (hyperkaliémie), une augmentation du taux de filtration et/ou une substitution avec une solution moins dosée en potassium est indiquée en même temps que les mesures de médecine intensive.
• +La concentration de phosphates inorganique doit être mesurée régulièrement. En cas d'hypophosphatémie, un supplément en phosphate inorganique doit être assurée.
• +La solution pour hémofiltration doit être chauffée à température corporelle à l'aide d'un dispositif chauffant interne ou externe. La solution ne doit en aucun cas être administrée à température ambiante.
• +Pendant l'application, on observe dans de rares cas la formation de particules blanches de carbonate de calcium dans les tubulures contenant la solution, en particulier au niveau de la pompe et/ou du réchauffeur. Par conséquent, la solution doit donc être inspectée visuellement régulièrement toutes les 30 minutes pendant l'hémofiltration afin de s'assurer que la solution est limpide et exempte de particules dans les tubulures. Des précipitations peuvent aussi se produire bien après le début du traitement. Si une précipitation est observée, la solution et les tubulures doivent être remplacées immédiatement et le patient doit être étroitement surveillé.
• +Interactions
• +Une diminution du taux sanguin des médicaments aussi filtrés pendant le traitement peut se produire, en particulier les médicaments à faible liaison protéinique. Un traitement correctif correspondant peut être requis.
• +Une posologie correcte et un monitoring soigneux des paramètres chimiques et vitaux permettent d'éviter les interactions avec d'autres médicaments.
• +Les interactions suivantes sont toutefois possibles:
• +·La substitution en électrolytes, l'alimentation parentérale et les autres perfusions employées de façon concomitante en médecine intensive interagissent avec la composition du sérum et le statut liquidien du patient. Ceci doit être pris en considération lors d'un traitement par hémofiltration.
• +·La toxicité des digitaliques peut être masquée par une hyperkaliémie, une hypocalcémie ou une hypermagnésémie. La correction des électrolytes par hémofiltration peut aggraver la manifestation ou les symptômes d'une toxicité par les digitaliques comme par ex. une arythmie cardiaque.
• +·Si le taux plasmatique de potassium est trop bas ou celui de calcium est trop élevé, une toxicité par thérapie digitalique à doses suboptimales peut se manifester.
• +·La vitamine D et les médicaments contenant du calcium, par exemple le carbonate de calcium en tant que chélateur des phosphates peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie.
• +·Une substitution supplémentaire en bicarbonate de sodium peut augmenter le risque d'alcalose métabolique.
• +·L'administration d'insuline peut renforcer une hypokaliémie, une hypoglycémie et une hypophosphatémie.
• +·Une alimentation parentérale peut renforcer des troubles électrolytiques ainsi qu'une hypophosphatémie.
• +·Le volume d'autres perfusions, p.ex. de l'alimentation parentérale, doit tenir compte du volume d'ultrafiltration et de substitution pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation.
• +Grossesse/Allaitement
• +On ne dispose actuellement d'aucune expérience clinique à ce sujet. La solution pour hémofiltration tamponnée au bicarbonate ne doit être administrée qu'en tenant compte des risques et avantages potentiels pour la mère et l'enfant.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Non pertinent.
• +Effets indésirables
• +Aucune manifestation ou effet indésirable ayant été rapporté ne peut être la conséquence du traitement par la solution pour hémofiltration tamponnée aux bicarbonates.
• +Les effets indésirables suivants peuvent toutefois apparaître après administration de la solution pour hémofiltration:
• +Troubles métaboliques et nutritionnels
• +Hyperhydratation ou déshydratation, troubles électrolytiques, hypophosphatémie, hyperglycémie, alcalose métabolique.
• +Troubles de la circulation
• +Hypertension, hypotension.
• +Troubles gastrointestinaux
• +Nausées, vomissements.
• +Troubles de la musculature squelettique, des articulations et des os
• +Crampes musculaires.
• +Surdosage
• +Dans le cadre d'une utilisation et d'une posologie adéquates, on a pas encore observé l'apparition d'une situation d'urgence, néanmoins, le cas échéant, la perfusion peut être interrompue à tout moment. En cas de bilan imprécis, il est possible de voir apparaître une hyperhydratation ou une déshydratation. Celles-ci se manifestent par des modifications correspondantes de la pression sanguine, de la pression veineuse centrale, de la fréquence cardiaque et de la pression de l'artère pulmonaire.
• +En cas d'hyperhydratation, l'ultrafiltration doit être augmentée et l'apport de solution de substitution doit être réduit.
• +En cas de déshydratation massive, il est nécessaire de réduire ou d'interrompre l'ultrafiltration et d'augmenter l'apport de solution d'hémofiltration en conséquence.
• +Un surdosage en bicarbonates peut apparaître lorsqu'un volume trop important de solution d'hémofiltration a été perfusé. Cela peut entraîner une alcalose métabolique, une baisse du calcium ionisé ou une crise de tétanie.
• +Un surdosage peut provoquer une congestion cardiaque et/ou pulmonaire et conduire à des troubles des électrolytes et de l'équilibre acido-basique.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: B05ZB
• +Groupe pharmacothérapeutique: hémofiltration
• +Principes de base de l'hémofiltration
• +Pendant une hémofiltration continue, l'eau et les substances dissoutes comme les toxines urémiques, les électrolytes et le bicarbonate sont éliminés du sang par ultrafiltration. L'ultrafiltrat est remplacé par une solution d'hémofiltration ayant une concentration équilibrée en électrolytes et substances tampons.
• +La solution prête à l'emploi composée d'électrolytes et de bicarbonate est une solution d'hémofiltration tamponnée au bicarbonate destinée au traitement d'insuffisance rénale aiguë par hémofiltration continue.
• +Les électrolytes Na+, K+, Mg++, Ca++, Cl- et bicarbonates sont indispensables au maintien et à la correction de l'homéostasie hydro-électrolytique (volume sanguin, équilibre osmotique et balance acido-basique).
• +L'efficacité de solutions comparables administrées par voie intraveineuse, destinées au maintien de l'équilibre acido-basique pendant l'hémofiltration, a clairement fait ses preuves dans le cadre d'études et au cours d'une longue expérience clinique. Leur tolérance et leur sécurité ont été démontrées. La pharmacologie des électrolytes et du bicarbonate administrés par voie intraveineuse est suffisamment connue.
• +Pharmacocinétique
• +La solution pour hémofiltration prête à l'emploi est destinée à l'administration intraveineuse. La répartition des électrolytes et du bicarbonate dépend des besoins du patient, de ses conditions métaboliques et de sa fonction rénale résiduelle.
• +Les composants de la solution d'hémofiltration ne sont pas métabolisées, à l'exception du glucose. L'excrétion de l'eau et des électrolytes dépend des besoins cellulaires, de l'état du métabolisme, de la fonction rénale résiduelle et des pertes de liquide, p.ex par l'intestin, les poumons et la peau.
• +Données précliniques
• +Les composants de la solution pour hémofiltration étant des substances physiologiques qui viennent substituer des composants plasmatiques essentiels, aucune étude toxicologique n'a été réalisée.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +En raison du risque d'incompatibilité, il ne faut ajouter aucun médicament à cette solution pour hémofiltration. Si l'administration d'un médicament à la solution pour hémofiltration est nécessaire, il ne sera autorisé qu'après évaluation de la compatibilité avec la solution d'hémofiltration et uniquement après un mélange énergique des deux solutions dans la poche à deux compartiments.
• +Stabilité
• +Ne pas utiliser au-delà de la date «Exp.» imprimée sur le récipient.
• +Durée de conservation après reconstitution de la solution prête à l'emploi:
• +Administrer immédiatement après mélange des deux compartiments. La solution reconstituée est stable physiquement et chimiquement à 25 °C pendant 24 heures.
• +Remarques concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-delà de 30 °C et en dessous de 4 °C.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Remarques pour la reconstitution de la solution prête à l'emploi
• +La poche doit être examinée visuellement avant emploi. Utiliser la solution pour hémofiltration uniquement si l'emballage (le suremballage et la poche à 2 compartiments), la soudure et les connexions sont intacts et non endommagés, si la solution est limpide, incolore et exempte de particules visibles.
• +Eliminer le suremballage immédiatement avant l'utilisation.
• +1. Ôter le suremballage.
• -2. Den Beutel aufklappen und auf eine saubere, ebene Unterlage legen.
• +2. Poser la poche à plat sur une surface propre et adéquate.
• -3. Mit beiden Händen auf die kleine Kammer des Beutels drücken, bis sich die Peelnaht vollständig entlang ihrer gesamten Länge geöffnet hat.
• +3. Appuyer à l'aide des deux mains sur le petit compartiment de la poche jusqu'à ce que la soudure soit complètement rompue.
• -4. Durch 5-maliges Hin- und Herdrehen des Beutels sicherstellen, dass der Inhalt sorgfältig gemischt wird.
• +4. Assurer un mélange soigneux de la solution en faisant pivoter la poche 5 fois de haut en bas.
• -Hinweise zur Anwendung der gebrauchsfertigen Hämofiltrationslösung
• -Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verbrauchte Lösung und beschädigte Behälter sind zu verwerfen.
• -Behältnisse aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Transport vom Hersteller in das Dialysezentrum oder innerhalb einer Klinik beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit mikrobiellem oder fungiformen Wachstum in der Hämofiltrationslösung kommen. Eine sorgfältige Sichtkontrolle des Behälters und der Hämofiltrationslösung ist daher vor dem Anschliessen des Behälters und vor Anwendung der Hämofiltrationslösung in jedem Fall geboten. Dabei ist insbesondere auf geringste Beschädigungen am Verschluss, an den Verschlussnähten und der Peelnaht sowie an den Behälterecken als Quelle einer möglichen Kontamination zu achten.
• -Die Hämofiltrationslösung nur verwenden, wenn der Behälter (Umverpackung und Zweikammerbeutel), die Peelnaht und die Anschlüsse unbeschädigt und intakt sind, und wenn die Lösung klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln ist. Die Lösung darf nur nach dem Öffnen der Peelnaht und dem Mischen der beiden Lösungen verwendet werden.
• -Zulassungsnummer
• -65600, 65637, 65638 (Swissmedic).
• -Packungen
• -Zweikammerbeutel auf Polypropylen-Basis (PP) in einer Umverpackung auf PP-Basis, der 4445 ml Natriumhydrogencarbonatlösung und 555 ml Elektrolytlösung, getrennt durch eine Peelnaht, enthält, mit zwei Schläuchen auf PP-Basis, die mit Luer-Lock-Anschlüssen auf Polycarbonat-Basis auf der grossen Kammer verschlossen sind. Der Schlauch auf der kleinen Kammer wird nur bei der Herstellung verwendet und ist nicht für den Gebrauch bestimmt.
• -Packung zu 2× 5000 ml.
• -Zulassungsinhaberin
• -B. Braun Medical AG, Sempach.
• -Stand der Information
• -August 2015.
• +Remarques pour l'utilisation de la solution prête à l'emploi
• +La solution pour hémofiltration est à usage unique. Tout volume résiduel doit être éliminé.
• +Les récipients en plastique peuvent parfois être endommagés pendant le transport, depuis le fabricant jusqu'au centre de dialyse, mais aussi dans la clinique elle-même. Cela peut entraîner une contamination microbienne ou spongiforme de la solution d'hémofiltration. Un contrôle visuel minutieux doit par conséquent être effectué dans tous les cas avant de connecter le récipient et avant d'utiliser la solution pour hémofiltration. En raison d'une éventuelle contamination, il convient en particulier de rechercher toute anomalie au niveau de la fermeture, des jointures et des coins du récipient comme source possible de contamination.
• +La solution ne doit être utilisée que si le récipient (le suremballage et la poche à deux compartiments), la soudure et les connecteurs sont intacts, si elle est limpide et incolore et exempte de particules visibles. La solution peut être utilisée seulement après rupture de la soudure et mélange des deux compartiments.
• +Numéro d’autorisation
• +65600, 65637 et 65638 (Swissmedic).
• +Présentation
• +Poche à deux compartiments en polypropylène (PP), dans un suremballage en polypropylène (PP), contenant la solution de bicarbonate de sodium de 4445 ml et la solution d'électrolytes de 555 ml séparées par une soudure, avec deux ports en polypropylène pouvant être connectées à un système Luer-Lock en polypropylène sur la grande poche. Le port du petit compartiment est destinée à la préparation et non à l'utilisation de la solution.
• +Emballage de 2× 5000 ml.
• +Titulaire de l’autorisation
• +B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.
• +Mise à jour de l’information
• +Août 2015.