• +Cartouche:
• +Principe actif: evolocumab, un anticorps monoclonal IgG2 humain produit par la technologie de l’ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO).
• +Excipients: proline, acide acétique glacial, polysorbate 80, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
• +Chaque cartouche contient 420 mg d'evolocumab dans 3,5 ml de solution (120 mg/ml).
• +Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli
• -Dans les études cliniques, 0,1% des patients (7 patients sur 4846) traités par au moins une dose de Repatha ont développé des anticorps liants (4 d'entre eux présentaient une positivité transitoire). Chez les patients dont le sérum a été testé positif aux anticorps liants, la présence d'anticorps neutralisants a également été évaluée et aucun des patients ne présentait d'anticorps neutralisants. La présence d'anticorps liants anti-evolocumab n'a pas eu d'impact sur le profil pharmacocinétique, la réponse clinique ou la sécurité de Repatha.
• +Dans les études cliniques, 0,1% des patients (7 patients sur 4846) traités par au moins une dose de Repatha ont développé des anticorps liants (4 d’entre eux présentaient une positivité transitoire). Chez les patients dont le sérum a été testé positif aux anticorps liants, la présence d’anticorps neutralisants a également été évaluée et aucun des patients ne présentait d’anticorps neutralisants. Rien n’indique que la présence d’anticorps liants anti-evolocumab ait eu un impact sur le profil pharmacocinétique et la réponse clinique ou la sécurité de Repatha. Les conséquences à long terme d’un traitement par Repatha et de la formation concomitante d’anticorps liants sont inconnues. La mise en évidence de la formation d’anticorps dépend de la sensibilité et de la spécificité de l’essai. En outre, l’incidence de la positivité des anticorps observée dans un essai peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment les méthodes d’examen, la manipulation de l’échantillon, le moment du prélèvement de l’échantillon, les médicaments concomitants et la pathologie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l’incidence des anticorps dirigés contre Repatha avec l’incidence des anticorps dirigés contre d'autres médicaments peut induire en erreur.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver le stylo prérempli de Repatha dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière.
• +Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière.
• +Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli
• +
• -Mode d'administration
• +Repatha 420 mg solution injectable en cartouche
• +3,5 ml de solution dans une cartouche à usage unique en polymère d’oléofine cyclique comportant un septum et un piston en élastomère (matériaux en contact avec le produit), et un capuchon en résine. La cartouche préremplie est munie d‘un dispositif télescopique à vis. L’ensemble de la cartouche est conditionné avec le dispositif d’administration. Le circuit du fluide à l’intérieur du dispositif d’administration est composé d’acier inoxydable et de chlorure de polyvinyle non-DEHP, avec une aiguille de calibre 29 G en acier inoxydable. Le dispositif d’administration contient des batteries d’oxyde d’argent et de zinc et est équipé d’une feuille autoadhésive composée de ruban de polyester et d’une colle acrylique. Le dispositif d’administration est conçu pour être utilisé uniquement avec la cartouche de 3,5 ml fournie.
• +Mode d’administration
• +Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli
• +
• -Repatha est conçu pour l'auto-administration par le patient.
• +Repatha 420 mg solution injectable en cartouche
• +La dose de 420 mg une fois par mois ou toutes les 2 semaines doit être administrée en utilisant une cartouche avec la mini pompe automatique.
• +Repatha est conçu pour l’auto-administration par le patient.
• -Chaque stylo prérempli est destiné à un usage unique.
• -La solution Repatha doit être contrôlée visuellement avant son administration. Ne pas injecter la solution si celle-ci a une coloration anormale ou contient des grumeaux, des flocons ou des particules colorées. Afin d'éviter des troubles au site d'injection, il convient de laisser le stylo prérempli atteindre la température ambiante (sans dépasser 25 °C) avant de procéder à l'injection. Injecter tout le contenu du stylo prérempli. Le stylo prérempli est conçu pour délivrer toute la dose fixée.
• +A usage unique.
• +La solution Repatha doit être contrôlée visuellement avant son administration. Ne pas injecter la solution si celle-ci a une coloration anormale ou contient des grumeaux, des flocons ou des particules colorées. Afin d’éviter des troubles au site d’injection, il convient de laisser le médicament atteindre la température ambiante (sans dépasser 25 °C) avant de procéder à l’injection. Injecter tout le contenu. Le stylo prérempli et la cartouche avec la mini pompe automatique sont conçus pour délivrer toute la dose fixée.
• -65622 (Swissmedic).
• +65622, 66496 (Swissmedic).
• +Repatha: boîte de 1 cartouche et d’une mini pompe automatique à usage à usage unique (B).
• +
• -Juin 2017.
• -Version#180417
• +Août 2017.
• +Version#070317