• -Seringue préremplie:
• -Principe actif: evolocumab, un anticorps monoclonal IgG2 humain produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO).
• -Excipients: proline, acide acétique glacial, polysorbate 80, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
• -Chaque seringue préremplie contient 140 mg d'evolocumab dans 1 ml de solution (140 mg/ml).
• -Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie en verre/du stylo prérempli est en caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex). Celui-ci peut provoquer des réactions allergiques.
• +Le capuchon du stylo prérempli est en caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex). Celui-ci peut provoquer des réactions allergiques.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Une fois sorti du réfrigérateur, Repatha peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) dans l'emballage d'origine et doit être utilisé dans les 7 jours.
• -Conserver la seringue préremplie de Repatha dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière.
• +Une fois sorti du réfrigérateur, Repatha peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) dans l'emballage d'origine et doit être utilisé dans le mois suivant.
• -1 ml de solution dans une seringue préremplie à usage unique en verre de type I avec une aiguille en acier inoxydable de calibre 27 G.
• -Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie est en caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex). Le capuchon de l'aiguille peut en outre être équipé d'une enveloppe en résine rigide. Le capuchon du stylo prérempli est en caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex).
• +Le capuchon du stylo prérempli est en caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex).
• -La dose de 420 mg une fois par mois ou toutes les 2 semaines doit être administrée en utilisant successivement trois seringues préremplies/stylos préremplis dans un délai de 30 minutes.
• +La dose de 420 mg une fois par mois ou toutes les 2 semaines doit être administrée en utilisant successivement trois stylos préremplis dans un délai de 30 minutes.
• -La solution Repatha doit être contrôlée visuellement avant son administration. Ne pas injecter la solution si celle-ci a une coloration anormale ou contient des grumeaux, des flocons ou des particules colorées. Afin d'éviter des troubles au site d'injection, il convient de laisser la seringue préremplie ou le stylo prérempli atteindre la température ambiante (sans dépasser 25 °C) avant de procéder à l'injection. Injecter tout le contenu de la seringue préremplie ou du stylo prérempli. Le stylo prérempli est conçu pour délivrer toute la dose fixée.
• +La solution Repatha doit être contrôlée visuellement avant son administration. Ne pas injecter la solution si celle-ci a une coloration anormale ou contient des grumeaux, des flocons ou des particules colorées. Afin d'éviter des troubles au site d'injection, il convient de laisser le stylo prérempli atteindre la température ambiante (sans dépasser 25 °C) avant de procéder à l'injection. Injecter tout le contenu du stylo prérempli. Le stylo prérempli est conçu pour délivrer toute la dose fixée.
• -65260, 65622 (Swissmedic).
• +65622 (Swissmedic).
• -Repatha: boîte de 1* seringue préremplie à usage unique (B).
• -Repatha: boîte de 1* ou 2 stylos préremplis à usage unique (B).
• +Repatha: boîte de 1 ou 2 stylos préremplis à usage unique (B).
• -*Actuellement indisponible
• -Juin 2015.
• -Version#181115
• +Juin 2017.
• +Version#180417