• -Mannitol, Aqua ad iniectabile.
• +Mannitol, aqua ad iniectabile.
• +L'acétate de glatiramère peut provoquer des réactions post-injection ainsi que des réactions anaphylactiques (voir «Effets indésirables»).
• +Réactions post-injection
• +
• -Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité graves (p.ex. bronchospasme, anaphylaxie ou urticaire) ont été rapportées. Lors de réactions sévères, le traitement adéquat sera instauré et l'administration de Glatiramyl devra être interrompue.
• -Rarement, des convulsions et/ou des réactions anaphylactoïdes ou allergiques ont été rapportées.
• +Réactions anaphylactiques
• +Des réactions anaphylactiques peuvent également survenir des mois, voire des années après le début du traitement par acétate de glatiramère, et ce, peu après son administration (voir «Effets indésirables»). Ceci même si aucune réaction allergique n'est survenue lors des administrations antérieures. Des cas d'issue fatale ont été rapportés. Certains signes et symptômes des réactions anaphylactiques peuvent coïncider avec ceux des réactions post-injection.
• +Tous les patients traités par Glatiramyl et les personnes qui s'en occupent doivent être informés des signes et symptômes des réactions anaphylactiques ainsi que de la nécessité de demander immédiatement une assistance médicale d'urgence en cas de survenue de tels symptômes.
• +Si une réaction anaphylactique survient, le traitement par Glatiramyl doit être interrompu.
• -Les fréquences sont définies de la manière suivante:
• -«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), «inconnus» (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les fréquences sont définies de la manière suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), «inconnus» (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Des réactions au site d'injection ont été le plus fréquemment rapportées (70% des patients recevant l'acétate de glatiramère 20mg/ml vs 37% des patients sous placebo). Les réactions locales les plus fréquentes étaient: érythème, douleur, apparition de plaques prurigineuses, prurit, œdème, inflammation et hypersensibilité au site d'injection.
• +Des réactions au site d'injection ont été le plus fréquemment rapportées (70% des patients recevant l'acétate de glatiramère 20 mg/ml vs 37% des patients sous placebo). Les réactions locales les plus fréquentes étaient: érythème, douleur, apparition de plaques prurigineuses, prurit, œdème, inflammation et hypersensibilité au site d'injection.
• -Occasionnels: anaphylaxie.
• +Occasionnels: réactions anaphylactiques.
• -Occasionnels: apnée, sensation d'étouffement,saignements du nez, hyperventilation, spasme du larynx, troubles fonctionnels des poumons, troubles de la respiration.
• +Occasionnels: apnée, sensation d'étouffement, saignements du nez, hyperventilation, spasme du larynx, troubles fonctionnels des poumons, troubles de la respiration.
• +Description d'effets indésirables spécifiques
• +Des réactions anaphylactiques peuvent également survenir des mois, voire des années après le début du traitement par acétate de glatiramère, et ce, peu après son administration (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -L'acétate de glatiramère 20 mg/ml: au cours de l'étude contrôlée 9001/9001 E, ayant recruté 251 patients et suivis jusqu'à 35 mois (incluant l'étude 9001 E qui est la phase d'extension en aveugle de l'étude 9001), le pourcentage cumulé de patients ayant une progression confirmée du handicap à 3 mois, était de 29,4% dans le groupe placebo et de 23,2% chez les patients traités par l'acétate de glatiramère (valeur p = 0,199).Il n'a pas été mis en évidence qu'un traitement par l'acétate de glatiramère influence la durée ou le degré de sévérité d'une poussée.
• +L'acétate de glatiramère 20 mg/ml: Au cours de l'étude contrôlée 9001/9001E, ayant recruté 251 patients et suivis jusqu'à 35 mois (incluant l'étude 9001E qui est la phase d'extension en aveugle de l'étude 9001), le pourcentage cumulé de patients ayant une progression confirmée du handicap à 3 mois, était de 29,4% dans le groupe placebo et de 23,2% chez les patients traités par l'acétate de glatiramère (valeur p = 0,199). Il n'a pas été mis en évidence qu'un traitement par l'acétate de glatiramère influence la durée ou le degré de sévérité d'une poussée.
• -1 Inclut les nouvelles lésions T1-GdE et les lésions T2 nouvelles ou agrandies
• -Le nombre de patients qui présentaient des anticorps dirigés contre le glatiramère étaient similaire dans le groupe sous Glatiramyl 20 mg/ml et le groupe sous Copaxone (à 9 mois, les pourcentages étaient de 92% et de 90,8% respectivement, par rapport à 14,8% sous placebo). On ne dispose pas de données immunologiques qualitatives (par exemple variations du rapport entre les isotypes ou glissement du phénotype).
• +1 Inclut les nouvelles lésions T1-GdE et les lésions T2 nouvelles ou agrandies.
• +Le nombre de patients qui présentaient des anticorps dirigés contre le glatiramère étaient similaire dans le groupe sous Glatiramyl 20 mg/ml et le groupe sous Copaxone (à 9 mois, les pourcentages étaient de 92% et de 90,8% respectivement, par rapport à 14,8% sous placebo). On ne dispose pas de données immunologiques qualitatives par exemple variations du rapport entre les isotypes ou glissement du phénotype.
• -En comparaison avec le placebo durant la durée du traitement contrôlée contre placebo allant jusqu'à trois ans, l'acétate de glatiramère a retardé la progression à partir du premier épisode clinique jusqu'à la SEP clinique définitive (hazard ratio = 0,55; IC à 95% [0,40; 0,77], valeur p = 0,0005). L'acétate de glatiramère a prolongé la durée de temps jusqu'à l'apparition de la SEP clinique définitive de 336 jours chez le groupe placebo, à 722 jours chez le groupe sous acétate de glatiramère. Le nombre de nouvelles lésions T2 était plus bas de manière statistiquement significative chez les patients sous acétate de glatiramère (valeur p < 0,0001), le volume des lésions T2 a montré une réduction significative de 25% du volume des lésions T2 (valeur p = 0,0002). Le nombre de patients à développer une SEP était de 43% avec le placebo et de 25% avec l'acétate de glatiramère (valeur p = 0,0001).
• +En comparaison avec le placebo durant la durée du traitement contrôlée contre placebo allant jusqu'à trois ans, l'acétate de glatiramère a retardé la progression à partir du premier épisode clinique jusqu'à la SEP clinique définitive (hazard ratio = 0,55; IC à 95% [0,40; 0,77], valeur p = 0,0005). L'acétate de glatiramère a prolongé la durée de temps jusqu'à l'apparition de la SEP clinique définitive de 336 jours chez le groupe placebo, à 722 jours chez le groupe sous acétate de glatiramère. Le nombre de nouvelles lésions T2 était plus bas de manière statistiquement significative chez les patients sous acétate de glatiramère (valeur p <0,0001), le volume des lésions T2 a montré une réduction significative de 25% du volume des lésions T2 (valeur p = 0,0002). Le nombre de patients à développer une SEP était de 43% avec le placebo et de 25% avec l'acétate de glatiramère (valeur p <0,0001).
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C) dans l'emballage original, à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Exceptionnellement, il est possible de conserver Glatiramyl 20 mg/ml à l'abri de la lumière dans leur emballage original durant une période de 1 mois au maximum à température ambiante (entre 15- 25°C).
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C) dans l'emballage original, à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• +Exceptionnellement, il est possible de conserver Glatiramyl 20 mg/ml à l'abri de la lumière dans leur emballage original durant une période de 1 mois au maximum à température ambiante (entre
• +15-25 °C).
• -65626 (Swissmedic)
• +65626 (Swissmedic).
• -Viatris Pharma GmbH, Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Février 2022
• +Septembre 2024.
• +[Version 107 F]