• -Principe actif: Acétate de glatiramère.
• -Excipients: Mannitol, Aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable en seringues prêtes à l'emploi (1 ml): à 20 mg.
• -20 mg/ml d'acétate de glatiramère correspondant à 18 mg/ml de glatiramère base.
• +Principes actifs
• +Acétate de glatiramère.
• +Excipients
• +Mannitol, Aqua ad iniectabilia.
• -Glatiramyl est indiqué pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP). Glatiramyl n'est pas indiqué dans la SEP progressive primaire ou secondaire (avec et sans poussées superposées).
• +Glatiramyl 20 mg/ml est indiqué pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP). Glatiramyl 20 mg/ml n'est pas indiqué dans la SEP progressive primaire ou secondaire (avec et sans poussées superposées).
• -La posologie recommandée chez l'adulte est de 20 mg de Glatiramyl, correspondant à une seringue pr��te à l'emploi, administrés en injection sous-cutanée une fois par jour.
• -L'instauration et la reprise du traitement par Glatiramyl doivent être réalisées sous le contrôle d'un neurologue ou d'un médecin possédant une expérience dans le traitement de la sclérose en plaques.
• -A l'heure actuelle, on ignore pendant combien de temps le patient doit être traité par Glatiramyl. Une décision concernant un traitement de longue durée doit être prise par le médecin traitant.
• -Patients atteints d'insuffisance rénale:
• +Posologie usuelle
• +La posologie recommandée chez l'adulte est de 20 mg de Glatiramyl 20 mg/ml, correspondant à une seringue pr��remplie, administrés en injection sous-cutanée une fois par jour.
• +L'instauration et la reprise du traitement par Glatiramyl 20 mg/ml doivent être réalisées sous le contrôle d'un neurologue ou d'un médecin possédant une expérience dans le traitement de la sclérose en plaques.
• +A l'heure actuelle, on ignore pendant combien de temps le patient doit être traité par Glatiramyl 20 mg/ml. Une décision concernant un traitement de longue durée doit être prise par le médecin traitant.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Des études cliniques ou pharmacocinétiques prospectives randomisées et contrôlées n'ont pas été effectuées chez des enfants ou adolescents. Des données limitées provenant de publications indiquent un profil de sécurité de Glatiramyl chez les adolescents (entre 12 et 18 ans) similaire à celui des adultes, ainsi qu'un effet clinique semblable. Glatiramyl ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.
• +Des études cliniques ou pharmacocinétiques prospectives randomisées et contrôlées n'ont pas été effectuées chez des enfants ou adolescents. Des données limitées provenant de publications indiquent un profil de sécurité de Glatiramyl 20 mg/ml chez les adolescents (entre 12 et 18 ans) similaire à celui des adultes, ainsi qu'un effet clinique semblable. Glatiramyl 20 mg/ml ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.
• -Les sites d'injection sous-cutanée incluent les bras, l'abdomen, les fesses/hanches et les cuisses. Il est conseillé de changer le site d'injection lors de chaque injection pour éviter l'apparition d'irritations ou de douleurs consécutives à l'injection.
• +Les sites d'injection sous-cutanée incluent les bras, l'abdomen, les fesses/hanches et les cuisses. Il est conseillé de changer le site d'injection lors de chaque injection pour éviter l'apparition d'irritations ou de douleurs consécutives à l'injection
• -Glatiramyl est contre-indiqué chez les patients avec antécédents d'hypersensibilité à l'acétate de glatiramère ou au mannitol.
• +Glatiramyl 20 mg/ml est contre-indiqué chez les patients avec antécédents d'hypersensibilité à l'acétate de glatiramère ou au mannitol.
• -Glatiramyl doit être administré uniquement par voie sous-cutanée. Glatiramyl ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
• -Dans les minutes qui suivent une injection de Glatiramyl, peuvent survenir des réactions se manifestant par au moins l'un des symptômes suivants: vasodilatation (flush), douleurs thoraciques, dyspnée, palpitations ou tachycardie (voir aussi «Effets indésirables»). Le patient doit être informé par le médecin de la survenue possible de telles réactions, dont la majorité sont de courte durée et disparaissent spontanément sans laisser de séquelles. En cas de réaction indésirable grave, le patient interrompra le traitement de Glatiramyl sans délai et avertira son médecin traitant ou le médecin de garde. Le médecin décidera s'il y a lieu d'introduire un traitement symptomatique.
• -On ne dispose d'aucune donnée suggérant l'existence d'un risque accru de telles réactions dans des groupes de patients particuliers. La prudence est malgré tout de mise lorsque Glatiramyl est administré à des patients souffrant d'une maladie cardiaque préexistante. Ces patients doivent être régulièrement contrôlés tout au long du traitement.
• -Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité graves (p.ex. bronchospasme, anaphylaxie ou urticaire) ont été rapportées. Lors de réactions sévères, le traitement adéquat sera instauré et l'administration de Glatiramyl devra être interrompue.
• +Glatiramyl 20 mg/ml doit être administré uniquement par voie sous-cutanée. Glatiramyl 20 mg/ml ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
• +Dans les minutes qui suivent une injection de Glatiramyl 20 mg/ml, peuvent survenir des réactions se manifestant par au moins l'un des symptômes suivants: vasodilatation (flush), douleurs thoraciques, dyspnée, palpitations ou tachycardie (voir aussi «Effets indésirables»). Le patient doit être informé par le médecin de la survenue possible de telles réactions, dont la majorité sont de courte durée et disparaissent spontanément sans laisser de séquelles. En cas de réaction indésirable grave, le patient interrompra le traitement de Glatiramyl 20 mg/ml sans délai et avertira son médecin traitant ou le médecin de garde. Le médecin décidera s'il y a lieu d'introduire un traitement symptomatique.
• +On ne dispose d'aucune donnée suggérant l'existence d'un risque accru de telles réactions dans des groupes de patients particuliers. La prudence est malgré tout de mise lorsque Glatiramyl 20 mg/ml est administré à des patients souffrant d'une maladie cardiaque préexistante. Ces patients doivent être régulièrement contrôlés tout au long du traitement.
• +Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité graves (p.ex. bronchospasme, anaphylaxie ou urticaire) ont été rapportées. Lors de réactions sévères, le traitement adéquat sera instauré et l'administration de Glatiramyl 20 mg/ml devra être interrompue.
• -Des anticorps anti-acétate de glatiramère ont été détectés dans le sérum de patients sous traitement journalier au long cours par Glatiramyl. Le taux maximal d'anticorps a été atteint en moyenne après 3 à 4 mois de traitement, puis ce taux a décru et s'est stabilisé à un niveau légèrement supérieur à sa valeur de base. Les présentes études ne permettent pas de conclure à un effet neutralisant des anticorps anti-acétate de glatiramère ou un impact sur l'efficacité clinique de Glatiramyl.
• -Chez les patients avec insuffisance rénale, il faut contrôler régulièrement la fonction rénale durant le traitement par Glatiramyl. Bien que l'on ne dispose d'aucune indication pour l'existence chez l'homme de dépôts de complexes immuns dans les glomérules, cette éventualité ne peut être entièrement exclue.
• +Des anticorps anti-acétate de glatiramère ont été détectés dans le sérum de patients sous traitement journalier au long cours par Glatiramyl 20 mg/ml. Le taux maximal d'anticorps a été atteint en moyenne après 3 à 4 mois de traitement, puis ce taux a décru et s'est stabilisé à un niveau légèrement supérieur à sa valeur de base. Les présentes études ne permettent pas de conclure à un effet neutralisant des anticorps anti-acétate de glatiramère ou un impact sur l'efficacité clinique de Glatiramyl 20 mg/ml.
• +Chez les patients avec insuffisance rénale, il faut contrôler régulièrement la fonction rénale durant le traitement par Glatiramyl 20 mg/ml. Bien que l'on ne dispose d'aucune indication pour l'existence chez l'homme de dépôts de complexes immuns dans les glomérules, cette éventualité ne peut être entièrement exclue.
• -Les interactions entre Glatiramyl et d'autres médicaments n'ont pas été évaluées de façon systématique.
• +Les interactions entre Glatiramyl 20 mg/ml et d'autres médicaments n'ont pas été évaluées de façon systématique.
• -Les données disponibles d'études in vitro suggèrent que l'acétate de glatiramère est fortement lié aux protéines plasmatiques, mais n'est pas déplacé par, et ne déplace pas, la phénytoïne ou la carbamazépine. Néanmoins, dans la mesure où Glatiramyl possède, théoriquement, la capacité d'affecter la distribution des molécules se liant fortement aux protéines plasmatiques, l'administration concomitante de telles substances doit se faire sous stricte surveillance.
• -Grossesse/Allaitement
• -Grossesse:
• +Les données disponibles d'études in vitro suggèrent que l'acétate de glatiramère est fortement lié aux protéines plasmatiques, mais n'est pas déplacé par, et ne déplace pas, la phénytoïne ou la carbamazépine. Néanmoins, dans la mesure où Glatiramyl 20 mg/ml possède, théoriquement, la capacité d'affecter la distribution des molécules se liant fortement aux protéines plasmatiques, l'administration concomitante de telles substances doit se faire sous stricte surveillance.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• -Les expériences acquises jusqu'à présent avec des femmes enceintes n'indiquent pas de risque de malformation ou de toxicité fœtale/néonatale de Glatiramyl. Jusqu'à présent, on ne dispose pas de données épidémiologiques pertinentes. Par mesure de précaution, l'utilisation de Glatiramyl sera évitée pendant la grossesse, à moins que le bénéfice pour la mère ne surpasse le risque pour le fœtus.
• -Allaitement:
• -Glatiramyl ne doit être administré à la femme qui allaite qu'avec précaution, car aucune donnée n'est disponible concernant le passage de l'acétate de glatiramère, de ses métabolites ou de ses anticorps dans le lait maternel. Le risque et le bénéfice relatifs pour la mère et l'enfant doivent être pris en considération.
• +Les expériences acquises jusqu'à présent avec des femmes enceintes n'indiquent pas de risque de malformation ou de toxicité fœtale/néonatale de Glatiramyl 20 mg/ml. Jusqu'à présent, on ne dispose pas de données épidémiologiques pertinentes. Par mesure de précaution, l'utilisation de Glatiramyl 20 mg/ml sera évitée pendant la grossesse, à moins que le bénéfice pour la mère ne surpasse le risque pour le fœtus.
• +Allaitement
• +Glatiramyl 20 mg/ml ne doit être administré à la femme qui allaite qu'avec précaution, car aucune donnée n'est disponible concernant le passage de l'acétate de glatiramère, de ses métabolites ou de ses anticorps dans le lait maternel. Le risque et le bénéfice relatifs pour la mère et l'enfant doivent être pris en considération.
• -Tous les événements indésirables qui se sont manifestés avec une incidence plus élevée sous l'acétate de glatiramère 20 mg/ml que sous placebo (* incidence plus élevée de 2% sous l'acétate de glatiramère que sous placebo) sont repris dans la liste ci-dessous. Ces données émanent de quatre études pivotales, menées en double aveugle et contrôlées contre placebo, dans lesquelles 512 patients ont été traités par l'acétate de glatiramère 20 mg/ml et 509 patients traités par placebo (durée du traitement maximale: 36 mois). Trois de ces études cliniques comprenaient 269 patients présentant une sclérose en plaques de forme rémittente, traités par l’acétate de glatiramère 20 mg/ml, et 271 patients présentant une sclérose en plaques de forme rémittente, traités par placebo (durée du traitement maximale: 35 mois). La quatrième étude a été effectuée chez des patients ayant vécu un premier épisode clinique et présentant un risque élevé d'une sclérose en plaques définitive, et comprenait 243 patients traités par l'acétate de glatiramère 20 mg/ml et 238 patients traités par placebo (durée maximale du traitement: 36 mois).
• +Tous les événements indésirables qui se sont manifestés avec une incidence plus élevée sous l'acétate de glatiramère 20 mg/ml que sous placebo (* incidence plus élevée de 2% sous l'acétate de glatiramère que sous placebo) sont repris dans la liste ci-dessous. Ces données émanent de quatre études pivotales, menées en double aveugle et contrôlées contre placebo, dans lesquelles 512 patients ont été traités par l'acétate de glatiramère 20 mg/ml et 509 patients traités par placebo (durée du traitement maximale: 36 mois). Trois de ces études cliniques comprenaient 269 patients présentant une sclérose en plaques de forme rémittente, traités par l'acétate de glatiramère 20 mg/ml, et 271 patients présentant une sclérose en plaques de forme rémittente, traités par placebo (durée du traitement maximale: 35 mois). La quatrième étude a été effectuée chez des patients ayant vécu un premier épisode clinique et présentant un risque élevé d'une sclérose en plaques définitive, et comprenait 243 patients traités par l'acétate de glatiramère 20 mg/ml et 238 patients traités par placebo (durée maximale du traitement: 36 mois).
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Très fréquents (>1/10): arthralgies (10,4%), douleurs dorsales (13,5%)*.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Très fréquents: arthralgies (10,4%), douleurs dorsales (13,5%)*.
• -Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
• +Lésions, intoxications et complications d'interventions
• -* Incidence supérieure de 2% (>2/100) dans le groupe de traitement avec l’acétate de glatiramère par rapport au groupe placebo. Les effets indésirables sans le symbole «*» ont une différence inférieure ou égale à 2%.
• +* Incidence supérieure de 2% (>2/100) dans le groupe de traitement avec l'acétate de glatiramère par rapport au groupe placebo. Les effets indésirables sans le symbole «*» ont une différence inférieure ou égale à 2%.
• -Étude clinique sur la sécurité et l'efficacité de Glatiramyl
• -Le profil de sécurité de Glatiramyl semble être similaire à celui de Copaxone, mais on ne dispose pas encore de données comparatives solides sur l'immunogénicité de Glatiramyl par rapport à Copaxone.
• +Étude clinique sur la sécurité et l'efficacité de Glatiramyl 20 mg/ml
• +Le profil de sécurité de Glatiramyl 20 mg/ml semble être similaire à celui de Copaxone, mais on ne dispose pas encore de données comparatives solides sur l'immunogénicité de Glatiramyl 20 mg/ml par rapport à Copaxone.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -En cas de surdosage, les patients doivent être suivis et un traitement symptomatique ou complémentaire approprié doit être institué.
• +En cas de surdosage, les patients doivent être suivis et un traitement symptomatique ou complémentaire approprié doit être institué
• -Code ATC: L03AX13
• +Code ATC
• +L03AX13
• -L'acétate de glatiramère, principe actif de Glatiramyl, est le sel d'un polypeptide synthétique composé de 4 acides aminés naturels, acide L-glutamique, L-alanine, L-tyrosine et L-lysine, avec une fraction molaire moyenne de respectivement de 0,141, 0,427, 0,093 et 0,337. Le poids moléculaire moyen de l'acétate de glatiramère est compris entre 5000 et 9000 daltons.
• +L'acétate de glatiramère, principe actif de Glatiramyl 20 mg/ml, est le sel d'un polypeptide synthétique composé de 4 acides aminés naturels, acide L-glutamique, L-alanine, L-tyrosine et L-lysine, avec une fraction molaire moyenne de respectivement de 0,141, 0,427, 0,093 et 0,337. Le poids moléculaire moyen de l'acétate de glatiramère est compris entre 5000 et 9000 daltons.
• -Au total 269 patients présentant une SEP récurrente-rémittente, qui avaient eu au moins deux crises de troubles fonctionnels neurologiques (exacerbations) en l'espace des deux dernières années, ont été traités par l'acétate de glatiramère dans trois études contrôlées. La première étude était une étude portant sur deux ans avec 50 sujets (acétate de glatiramère n = 25, placebo n = 25). Dans la deuxième étude, 251 patients ont été traités durant 35 mois (acétate de glatiramère n = 125, placebo n = 126). La troisième étude était une étude portant sur 9 mois avec 239 patients (acétate de glatiramère n = 119, placebo n = 120). Dans celle-ci, une lésion accumulant le gadolinium devait également avoir été identifiée à l'IRM chez les patients.
• +Au total 269 patients présentant une SEP récurrente-rémittente, qui avaient eu au moins deux crises de troubles fonctionnels neurologiques (exacerbations) en l'espace des deux dernières années, ont été traités par l'acétate de glatiramère 20 mg/ml dans trois études contrôlées. La première étude était une étude portant sur deux ans avec 50 sujets (acétate de glatiramère n = 25, placebo n = 25). Dans la deuxième étude, 251 patients ont été traités durant 35 mois (acétate de glatiramère n = 125, placebo n = 126). La troisième étude était une étude portant sur 9 mois avec 239 patients (acétate de glatiramère n = 119, placebo n = 120). Dans celle-ci, une lésion accumulant le gadolinium devait également avoir été identifiée à l'IRM chez les patients.
• -Étude clinique sur la sécurité et l'efficacité de Glatiramyl
• -L'efficacité et la sécurité de Glatiramyl ont été évaluées versus Copaxone 20 mg/ml (le médicament de référence) dans une étude clinique multicentrique comprenant une phase de 9 mois en double aveugle avec randomisation, contrôle versus traitement actif et contrôle versus placebo, puis une phase de 15 mois en ouvert. 794 patients atteints de SEP récurrente-rémittente (SEP RR, critères remaniés de McDonald, 2010), ayant un score EDSS de 0,0 à ≤5,5 et présentant à l'IRM au moins 1 lésion accumulant le gadolinium en séquence T1 (T1-gadolinium enhanced, T1-GdE) et au maximum 15 lésions T1-GdE (en l'absence d'un traitement immunomodulateur) ou 5 lésions T1-GdE (sous traitement immunomodulateur) ont été traités dans cette étude (Glatiramyl n = 353, Copaxone n = 357, placebo n = 84). Pendant la phase d'étude en double aveugle, les patients ont reçu 1 fois par jour 20 mg de Glatiramyl, 20 mg de Copaxone ou un placebo. Pendant la phase en ouvert, tous les patients ont reçu 1 fois par jour 20 mg de Glatiramyl.
• -La sensibilité de l'essai a été démontrée par la supériorité des effets des deux traitements actifs – ensemble et chacun individuellement – sur le nombre de lésions accumulant le gadolinium en séquence T1 versus placebo. La moyenne géométrique obtenue en considérant les deux traitements actifs ensemble était de 0,488 [IC à 95%: 0,365 à 0,651] pour la totalité de la population analysée et de 0,481 [IC à 95%: 0,357 à 0,647] pour la population de l'analyse selon le protocole. La moyenne géométrique était de 0,510 [IC à 95%: 0,374 à 0,696] sous Glatiramyl et de 0,466 [IC à 95%: 0,3426 à 0,633] sous Copaxone.
• -Pour déterminer le niveau d'équivalence thérapeutique entre Glatiramyl et le médicament de référence Copaxone, on a utilisé le rapport des moyennes géométriques, après transformation logarithmique, des nombres de lésions accumulant le gadolinium en séquence T1 à 7, 8 et 9 mois versus valeur initiale. Il était de 0,447 sous Glatiramyl et de 0,407 sous Copaxone. En combinant les deux, la valeur obtenue était de 1,097 [IC à 95%: 0,884 à 1,362] pour la totalité de la population analysée et de 1,099 [IC à 95%: 0,881 à 1,370] pour la population de l'analyse selon le protocole. Étant donné que l'intervalle de confiance à 95% était situé dans les limites prédéfinies [0,727 à 1,375], l'équivalence thérapeutique a été considérée comme établie.
• +Étude clinique sur la sécurité et l'efficacité de Glatiramyl 20 mg/ml
• +L'efficacité et la sécurité de Glatiramyl 20 mg/ml ont été évaluées versus Copaxone 20 mg/ml (le médicament de référence) dans une étude clinique multicentrique comprenant une phase de 9 mois en double aveugle avec randomisation, contrôle versus traitement actif et contrôle versus placebo, puis une phase de 15 mois en ouvert. 794 patients atteints de SEP récurrente-rémittente (SEP RR, critères remaniés de McDonald, 2010), ayant un score EDSS de 0,0 à ≤5,5 et présentant à l'IRM au moins 1 lésion accumulant le gadolinium en séquence T1 (T1-gadolinium enhanced, T1-GdE) et au maximum 15 lésions T1-GdE (en l'absence d'un traitement immunomodulateur) ou 5 lésions T1-GdE (sous traitement immunomodulateur) ont été traités dans cette étude (Glatiramyl 20 mg/ml n = 353, Copaxone n = 357, placebo n = 84). Pendant la phase d'étude en double aveugle, les patients ont reçu 1 fois par jour 20 mg de Glatiramyl 20 mg/ml, 20 mg de Copaxone ou un placebo. Pendant la phase en ouvert, tous les patients ont reçu 1 fois par jour 20 mg de Glatiramyl 20 mg/ml.
• +La sensibilité de l'essai a été démontrée par la supériorité des effets des deux traitements actifs – ensemble et chacun individuellement – sur le nombre de lésions accumulant le gadolinium en séquence T1 versus placebo. La moyenne géométrique obtenue en considérant les deux traitements actifs ensemble était de 0,488 [IC à 95%: 0,365 à 0,651] pour la totalité de la population analysée et de 0,481 [IC à 95%: 0,357 à 0,647] pour la population de l'analyse selon le protocole. La moyenne géométrique était de 0,510 [IC à 95%: 0,374 à 0,696] sous Glatiramyl 20 mg/ml et de 0,466 [IC à 95%: 0,3426 à 0,633] sous Copaxone.
• +Pour déterminer le niveau d'équivalence thérapeutique entre Glatiramyl 20 mg/ml et le médicament de référence Copaxone, on a utilisé le rapport des moyennes géométriques, après transformation logarithmique, des nombres de lésions accumulant le gadolinium en séquence T1 à 7, 8 et 9 mois versus valeur initiale. Il était de 0,447 sous Glatiramyl 20 mg/ml et de 0,407 sous Copaxone. En combinant les deux, la valeur obtenue était de 1,097 [IC à 95%: 0,884 à 1,362] pour la totalité de la population analysée et de 1,099 [IC à 95%: 0,881 à 1,370] pour la population de l'analyse selon le protocole. Étant donné que l'intervalle de confiance à 95% était situé dans les limites prédéfinies [0,727 à 1,375], l'équivalence thérapeutique a été considérée comme établie.
• - Glatiramyl Copaxone 20 mg/ml Placebo
• + Glatiramyl 20 mg/ml Copaxone 20 mg/ml Placebo
• -Mois 7 1,2 (2,62) 1,1 (2,50) 2,1 (3,05)
• -Mois 8 1,2 (2,55) 1,0 (2,21) 1,7 (2,29)
• -Mois 9 1,1 (2,81) 0,8 (1,44) 2,3 (2,87)
• + Mois 7 1,2 (2,62) 1,1 (2,50) 2,1 (3,05)
• + Mois 8 1,2 (2,55) 1,0 (2,21) 1,7 (2,29)
• + Mois 9 1,1 (2,81) 0,8 (1,44) 2,3 (2,87)
• -Mois 9 9,2 (13,94) 7,3 (9,43) 11,1 (11,39)
• + Mois 9 9,2 (13,94) 7,3 (9,43) 11,1 (11,39)
• -Volume cérébral, variation à 9 mois vs valeur initiale [échantillon complet, moyenne (ET)] -0,5 (0,96) -0,6 (0,93) -0,6 (0,80)
• -Taux annuel de poussées, moyenne par MC [IC à 95%] 0,31 [0,20 à 0,48] 0,41 [0,27 à 0,63] 0,39 [0,22 à 0,67]
• -EDSS, variation à 9 mois vs valeur initiale [échantillon complet, moyenne (ET)] 0,0 (0,49) 0,0 (0,61) 0,0 (0,55)
• +Volume cérébral, variation à 9 mois vs valeur initiale [échantillon complet, moyenne (ET)] -0,5 (0,96) -0,6 (0,93) -0,6 (0,80)
• +Taux annuel de poussées, moyenne par MC [IC à 95%] 0,31 [0,20 à 0,48] 0,41 [0,27 à 0,63] 0,39 [0,22 à 0,67]
• +EDSS, variation à 9 mois vs valeur initiale [échantillon complet, moyenne (ET)] 0,0 (0,49) 0,0 (0,61) 0,0 (0,55)
• -Le nombre de patients qui présentaient des anticorps dirigés contre le glatiramère étaient similaire dans le groupe sous Glatiramyl et le groupe sous Copaxone (à 9 mois, les pourcentages étaient de 92% et de 90,8% respectivement, par rapport à 14,8% sous placebo). On ne dispose pas de données immunologiques qualitatives (par exemple variations du rapport entre les isotypes ou glissement du phénotype).
• -Dans la phase en ouvert, aucune différence significative au plan statistique n'a été constatée entre le groupe ayant reçu Glatiramyl dès la phase en double aveugle et le groupe traité par Copaxone dans la phase en double aveugle. Le titre d'anticorps dirigés contre le glatiramère est resté constant chez les patients concernés après le passage à la phase en ouvert. D'autres données immunologiques n'ont pas été recueillies dans cette phase de l'étude.
• +Le nombre de patients qui présentaient des anticorps dirigés contre le glatiramère étaient similaire dans le groupe sous Glatiramyl 20 mg/ml et le groupe sous Copaxone (à 9 mois, les pourcentages étaient de 92% et de 90,8% respectivement, par rapport à 14,8% sous placebo). On ne dispose pas de données immunologiques qualitatives (par exemple variations du rapport entre les isotypes ou glissement du phénotype).
• +Dans la phase en ouvert, aucune différence significative au plan statistique n'a été constatée entre le groupe ayant reçu Glatiramyl 20 mg/ml dès la phase en double aveugle et le groupe traité par Copaxone dans la phase en double aveugle. Le titre d'anticorps dirigés contre le glatiramère est resté constant chez les patients concernés après le passage à la phase en ouvert. D'autres données immunologiques n'ont pas été recueillies dans cette phase de l'étude.
• -Incompatibilités des seringues prêtes à l'emploi
• -Le contenu des seringues Glatiramyl prêtes à l'emploi ne doit être mélangé à aucun autre médicament.
• +Incompatibilités
• +Le contenu des seringues préremplies Glatiramyl 20 mg/ml ne doit être mélangé à aucun autre médicament.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Les seringues Glatiramyl prêtes à l'emploi doivent être conservées à l'abri de la lumière dans leur emballage original au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Exceptionnellement, il est possible de conserver les seringues Glatiramyl prêtes à l'emploi à l'abri de la lumière dans leur emballage original durant une période de 1 mois au maximum à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C). Ne pas congeler les seringues prêtes à l'emploi.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Glatiramyl 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie, doit être conservée à l'abri de la lumière dans leur emballage original au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Exceptionnellement, il est possible de conserver Glatiramyl 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie, à l'abri de la lumière dans leur emballage original durant une période de 1 mois au maximum à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C). Ne pas congeler Glatiramyl 20 mg/ml.
• -Les seringues pr��tes à l'emploi sont destinées exclusivement à l'usage unique.
• +Les seringues pr��remplies sont destinées exclusivement à l'usage unique.
• -Glatiramyl sol inj, 28 ser prêtes. (B)
• +Glatiramyl 20 mg/ml sol inj, 28 ser prêtes. (B)
• -Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• +[Version 103 F]