• -La posologie recommandée chez l'adulte est de 20 mg de Glatiramyl 20 mg/ml, correspondant à une seringue préremplie, administrés en injection sous-cutanée une fois par jour.
• +La posologie recommandée chez l'adulte est de 20 mg de Glatiramyl, correspondant à une seringue préremplie, administrés en injection sous-cutanée une fois par jour.
• -Glatiramyl 20 mg/ml est destiné à une administration par voie sous-cutanée.
• -Les patients doivent être instruits sur les techniques d'auto-injection et la première auto-injection doit être réalisée sous la surveillance, pendant au moins 30 minutes, d'un professionnel de la santé.
• +Glatiramyl 20 mg/ml est destiné à une administration par voie sous-cutanée. Les patients doivent être instruits sur les techniques d'auto-injection et la première auto-injection doit être réalisée sous la surveillance, pendant au moins 30 minutes, d'un professionnel de la santé.
• -Le médecin traitant doit informer le patient que dans les minutes qui suivent une injection de Glatiramyl 20 mg/ml des réactions se manifestant par au moins l'un des symptômes suivants: vasodilatation (flush), douleurs thoraciques, dyspnée, palpitations ou tachycardie (voir aussi « Effets indésirables ») peuvent survenir. La majorité de ces symptômes sont de courte durée et disparaissent spontanément sans laisser de séquelles. En cas de réaction indésirable grave, le patient interrompra le traitement de Glatiramyl 20 mg/ml sans délai et avertira son médecin traitant ou le médecin de garde. Le médecin décidera s'il y a lieu d'introduire un traitement symptomatique.
• +Le médecin traitant doit informer le patient que dans les minutes qui suivent une injection de Glatiramyl 20 mg/ml des réactions se manifestant par au moins l'un des symptômes suivants: vasodilatation (flush), douleurs thoraciques, dyspnée, palpitations ou tachycardie (voir aussi «Effets indésirables») peuvent survenir. La majorité de ces symptômes sont de courte durée et disparaissent spontanément sans laisser de séquelles. En cas de réaction indésirable grave, le patient interrompra le traitement de Glatiramyl 20 mg/ml sans délai et avertira son médecin traitant ou le médecin de garde. Le médecin décidera s'il y a lieu d'introduire un traitement symptomatique.
• +De rares cas de lésions hépatiques graves (y compris une insuffisance hépatique, une hépatite avec ictère et, dans des cas isolés, une transplantation hépatique) ont été rapportés après commercialisation de l'acétate de glatiramère (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Les patients doivent être informés des signes et symptômes d'une atteinte hépatique et recevoir l'instruction de les signaler immédiatement à leur médecin.
• +Avant l'instauration du traitement par Glatiramyl 20 mg/ml et ensuite régulièrement (par exemple, tous les 6 à 12 mois), il est recommandé de déterminer les taux d'aminotransférase sérique, de phosphatase alcaline et de bilirubine totale chez tous les patients. Les patients doivent être surveillés pendant le traitement pour détecter les signes de lésions hépatiques. Si une atteinte hépatique cliniquement significative est suspectée, le traitement par Glatiramyl 20 mg/ml doit être interrompu.
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• -Des réactions immédiates en l'espace de quelques minutes (réaction post-injection) ont été décrites en liaison avec les symptômes suivants: vasodilatation (rougeur), douleur thoracique, dyspnée, palpitations ou tachycardie (voir «Mises en garde et précautions»). (Au moins un symptôme des réactions post-injection immédiates a été rapporté au moins une fois chez 31% des patients traités par l'acétate de glatiramère 20 mg/ml, contre 13% traités recevant un placebo.)
• +Des réactions immédiates en l'espace de quelques minutes (réaction post-injection) ont été décrites en liaison avec les symptômes suivants: vasodilatation (rougeur), douleur thoracique, dyspnée, palpitations ou tachycardie (voir « Mises en garde et précautions »). (Au moins un symptôme des réactions post-injection immédiates a été rapporté au moins une fois chez 31% des patients traités par l'acétate de glatiramère 20 mg/ml, contre 13% traités recevant un placebo.)
• +Observations après commercialisation
• +De rares cas de lésions hépatiques graves (y compris insuffisance hépatique, hépatite avec ictère et, dans des cas isolés, transplantation hépatique) ont été rapportés après commercialisation de l'acétate de glatiramère. La plupart des cas de lésions hépatiques graves se sont résolus avec l'arrêt du traitement. Les événements hépatiques sont survenus de quelques jours à quelques années après le début du traitement par l'acétate de glatiramère.
• +L'arrêt du traitement par Glatiramyl 20 mg/ml doit être envisagé en cas de lésion hépatique cliniquement significative. (Voir aussi «Mises en garde et précautions»).
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• -Février 2020.
• -[Version 104 F]
• +Juin 2021.
• +[Version 105 F]