• -très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000) et très rares (<1/10'000).
• +très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000) et très rares (<1/10'000).
• +Affections endocriniennes
• +Hyperthyroïdie 1% (8) (0) fréquent
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Diminution de l'appétit 6% (34) 3% (19) fréquent
• +Affections vasculaires
• +Flushs 12% (70) 5% (28) très fréquent
• +Hypotension 5% (29) 3% (18) fréquent
• +
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Diminution de l'appétit 6% (34) 3% (19) fréquent
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Éruptions cutanées 11% (64) 8% (48) très fréquent
• -Affections vasculaires
• -Flushs 12% (70) 5% (28) très fréquent
• -Hypotension 5% (29) 3% (18) fréquent
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Éruptions cutanées 11% (64) 8% (48) très fréquent
• -Affections endocriniennes
• -Hyperthyroïdie 1% (8) (0) fréquent
• +Effets indésirables survenus après la phase de commercialisation
• +Outre les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et énumérés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été signalés après la commercialisation (tableau 2). Comme ces réactions ont été rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de causalité avec l'exposition au médicament.
• +Les fréquences dans le tableau sont indiquées selon la définition suivante:
• +très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), peu fréquents (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000) et inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
• +Tableau 2: Effets indésirables après la phase de commercialisation d'Uptravi
• +Classe d'organes Catégorie de fréquence calculée à partir des études cliniques avec Uptravi
• +Affections du système immunitaire
• +Réactions d'hypersensibilité fréquent
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Urticaire fréquent
• +Oedème de Quincke fréquent
• +
• +
• -L'efficacité du sélexipag sur la progression de l'HTAP a été démontrée dans une étude à long terme conduite en fonction de la survenue d'évènements, multicentrique, de phase 3, réalisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles (durée maximale d'exposition environ 4,2 ans), chez 1156 patients ayant une HTAP symptomatique (classe fonctionnelle (CF) OMS I-IV). Les patients ont été randomisés dans le groupe placebo (n = 582) ou dans le groupe sélexipag (n = 574) deux fois par jour. La dose a été augmentée toutes les semaines par paliers de 200 µg deux fois par jour afin de déterminer la dose individuelle d'entretien (200–1600 µg deux fois par jour).
• +L'efficacité du sélexipag sur la progression de l'HTAP a été démontrée dans une étude à long terme conduite en fonction de la survenue d'évènements, multicentrique, de phase 3, réalisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles (durée maximale d'exposition d'environ 4,2 ans) avec des groupes parallèles chez 1'156 patients atteints d'HTAP symptomatique (classe fonctionnelle (CF) OMS I-IV). Les patients ont été randomisés dans le groupe placebo (n = 582) ou dans le groupe sélexipag (n = 574) deux fois par jour. La dose a été augmentée toutes les semaines par paliers de 200 µg deux fois par jour afin de déterminer la dose individuelle d'entretien (200–1'600 µg deux fois par jour).
• -Le traitement par le sélexipag 200 - 1600 µg deux fois par jour a entraîné une diminution de 40% du risque de survenue d'un évènement de morbi-mortalité jusqu'à 7 jours après la dernière prise de traitement en double-aveugle par rapport au placebo (hazard ratio [HR] 0,60; IC 99% 0,46–0,78; test logrank unilatéral: p <0,0001). L'effet bénéfique observé du traitement par le sélexipag a été principalement dû à la diminution des hospitalisations liées à l'HTAP et à la diminution des autres évènements de progression de l'HTAP. (Tableau 2)
• -Tableau 2: Critère principal et ses composantes dans GRIPHON
• +Le traitement par le sélexipag 200 – 1'600 µg deux fois par jour a conduit à une diminution de 40% du risque de survenue d'un évènement de morbi-mortalité jusqu'à 7 jours après la dernière prise de traitement en double-aveugle par rapport au placebo (hazard ratio [HR] 0,60; IC 99% 0,46–0,78; test log-rank unilatéral: p <0,0001). L'effet bénéfique observé du traitement par le sélexipag a été principalement dû à la diminution des hospitalisations liées à l'HTAP et à la diminution des autres évènements de progression de l'HTAP. (Tableau 3)
• +Tableau 3: Critère principal et ses composantes dans GRIPHON
• -Octobre 2021.
• +Novembre 2021.