• -Irinotecani hydrochloridum trihydricum.
• +Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.
• -Sorbitolum, acidum lacticum, aqua ad iniectabilia.
• +Sorbitol (E420), acide lactique, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour preparations injectables.
• +Chaque flacon de 40 mg/2 ml contient 90 mg de sorbitol et un maximum de 0.173 mg de sodium.
• +Chaque flacon de 100 mg/5 ml contient 225 mg de sorbitol et un maximum de 0.431 mg de sodium.
• +Chaque flacon de 300 mg/15 ml contient 675 mg de sorbitol et un maximum de 1.294 mg de sodium.
• +Chaque flacon de 500 mg/25 ml contient 1125 mg de sorbitol et un maximum de 2.156 mg de sodium.
• -Monothérapie
• +Monothérapie:
• -·Chez les patients présentant une bilirubine ≤1.5 fois la limite supérieure de la normale «LSN» (grade 1) et des transaminases >5.0–20.0 fois la LSN (grade 3): dose initiale de 60 mg/m2.
• +·Chez les patients présentant une bilirubine ≤1.5 fois la limite supérieure de la normale «LSN» (grade 1) et des transaminases >5.0-20.0 fois la LSN (grade 3): dose initiale de 60 mg/m2.
• -Il n'a pas été effectué d'études spécifiques chez des patients présentant des troubles de la fonction rénale. De ce fait, la prudence est de rigueur lors de l'utilisation d'Irinotécan Sandoz eco chez ces patients. L'irinotécan ne doit pas être utilisé chez les patients dialysés.
• +Il n'a pas été effectué d'études spécifiques chez des patients présentant des troubles de la fonction rénale. De ce fait, la prudence est de rigueur lors de l'utilisation d'Irinotécan Sandoz eco chez ces patients.
• +L'irinotécan ne doit pas être utilisé chez les patients dialysés.
• -En moyenne, la première selle liquide apparaît le 5e jour suivant la perfusion d'Irinocetan Sandoz eco lors d'une administration «toutes les 3 semaines» et le 11e jour suivant la perfusion d'irinotécan lors d'une administration «hebdomadaire».
• +En moyenne, la première selle liquide apparaît le 5e jour suivant la perfusion d'Irinotécan Sandoz eco lors d'une administration «toutes les 3 semaines» et le 11e jour suivant la perfusion d'irinotécan lors d'une administration «hebdomadaire».
• -Irinotécan Sandoz eco contient du sorbitol (voir «Composition») et ne doit pas à ce titre être utilisé en cas d'intolérance congénitale au fructose.
• +Sorbitol
• +Ce médicament contient 90 mg, 225 mg, 675 mg ou 1125 mg de sorbitol par flacon. Une dose maximale de 350 mg/m2 de ce médicament, administrée à un adulte de 70 kg, correspondrait à une exposition de 21.4 mg/kg de sorbitol.
• +L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du fructose (ou du sorbitol) et l'apport alimentaire de fructose (ou sorbitol) doit être pris en compte.
• +Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, ce qui signifie qu'il est pratiquement «sans sodium».
• -Des essais cliniques ont été conduits chez plus de 980 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique en échec d'un traitement antérieur par le 5-fluorouracile (5-FU) et traités «toutes les 3 semaines». Dans 2 essais cliniques de phase III le à un «meilleur traitement de soutien» et au 5-FU respectivement, irinotécan a démontré une efficacité significativement supérieure en terme de survie médiane (9.2 versus 6.5 mois, resp. 10.8 versus 8.5 mois).
• +Des essais cliniques ont été conduits chez plus de 980 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique en échec d'un traitement antérieur par le 5-fluorouracile (5-FU) et traités «toutes les 3 semaines».
• +Dans 2 essais cliniques de phase III le à un «meilleur traitement de soutien» et au 5-FU respectivement, irinotécan a démontré une efficacité significativement supérieure en terme de survie médiane (9.2 versus 6.5 mois, resp. 10.8 versus 8.5 mois).
• -On ne connaît aucune incompatibilité pour l'heure. Aucun autre médicament ni aucune autre solution de perfusion non recommandés ne doivent être mélangés à la perfusion d'Irinotécan Sandoz eco.
• +On ne connaît aucune incompatibilité pour l'heure.
• +Aucun autre médicament ni aucune autre solution de perfusion non recommandés ne doivent être mélangés à la perfusion d'Irinotécan Sandoz eco.
• -Conserver à température ambiante (15–25°C), à l'abri de la lumière, dans l'emballage original et hors de portée des enfants. Ne pas congeler.
• -Irinotécan Sandoz eco ne contenant pas d'agent conservateur, la solution doit être administrée immédiatement après la reconstitution du mélange. Toutefois, si la reconstitution et la dilution ont été faites dans des conditions strictes d'asepsie, la solution pour perfusion d'Irinotécan Sandoz eco pourra être conservée et utilisée selon les règles suivantes: conservation à température ambiante (15–25°C), la solution doit alors être utilisée dans les 12 h après reconstitution du mélange; conservation au réfrigérateur (2–8°C), la solution doit alors être utilisée dans les 24 h après reconstitution du mélange.
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et à température ambiante (15–25°C). Conserver hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
• +Irinotécan Sandoz eco ne contenant pas d'agent conservateur, la solution doit être administrée immédiatement après la reconstitution du mélange. Toutefois, si la reconstitution et la dilution ont été faites dans des conditions strictes d'asepsie, la solution pour perfusion d'Irinotécan Sandoz eco pourra être conservée et utilisée selon les règles suivantes: conservation à température ambiante (15–25°C), la solution doit alors être utilisée dans les 24 h après reconstitution du mélange; conservation au réfrigérateur (2–8°C), la solution doit alors être utilisée dans les 48 h après reconstitution du mélange.
• -Irinotécan Sandoz eco 40 mg/2 ml: 1 flacon perforable. [A]
• -Irinotécan Sandoz eco 100 mg/5 ml: 1 flacon perforable. [A]
• -Irinotécan Sandoz eco 300 mg/15 ml: 1 flacon perforable. [A]
• -Irinotécan Sandoz eco 500 mg/25 ml: 1 flacon perforable. [A]
• +Irinotécan Sandoz eco 40 mg/2 ml: 1 flacon. [A]
• +Irinotécan Sandoz eco 100 mg/5 ml: 1 flacon. [A]
• +Irinotécan Sandoz eco 300 mg/15 ml: 1 flacon. [A]
• +Irinotécan Sandoz eco 500 mg/25 ml: 1 flacon. [A]