• -Administration «toutes les 3 semaines»:
• +Administration «toutes les 3 semaines»
• -Administration «hebdomadaire»:
• +Administration «hebdomadaire»
• -En association avec le 5-FU/AF (traitement de 1e ligne):
• -Administration «hebdomadaire» (AIO):
• +En association avec le 5-FU/AF (traitement de 1e ligne)
• +Administration «hebdomadaire» (AIO)
• -Administration «toutes les 2 semaines» (De Gramont/dGM):
• +Administration «toutes les 2 semaines» (De Gramont/dGM)
• -En association avec le cétuximab:
• +En association avec le cétuximab
• -En association avec le bévacizumab:
• +En association avec le bévacizumab
• -Monothérapie:
• -Administration «hebdomadaire»:
• +Monothérapie
• +Administration «hebdomadaire»
• -Administration «toutes les 3 semaines»:
• +Administration «toutes les 3 semaines»
• -Traitement associé:
• +Traitement associé
• -Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement.
• +Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement. L'historique détaillé des symptômes d'IHF doit être obtenu pour chaque patient avant de prescrire ce médicament.
• -Les effets indésirables suivants, potentiellement ou probablement liés à l'administration d'irinotécan ont été analysés sur une population de 765 patients à la dose recommandée de 350 mg/m² toutes les 3 semaines en monothérapie. Un profil de tolérance identique a été observé chez 193 patients traités en monothérapie, suivant le schéma hebdomadaire, à la posologie de 125 mg/m² et en association avec le 5-FU/l'AF (199 patients: 180 mg/m² toutes les 2 semaines ou 80 mg/m² toutes les semaines).
• -Les catégories de fréquence sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Les effets indésirables suivants, potentiellement ou probablement liés à l'administration d'irinotécan ont été analysés sur une population de 765 patients à la dose recommandée de 350 mg/m² toutes les 3 semaines en monothérapie. Un profil de tolérance identique a été observé chez 193 patients traités en monothérapie, suivant le schéma hebdomadaire, à la posologie de 125 mg/m² et en association avec le 5-FU/l'AF (199 patients: 180 mg/m² toutes les 2 semaines ou 80 mg/m² toutes les semaines).Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Liste des effets indésirables
• +
• -Un cas de thrombopénie périphérique avec anticorps anti-thrombocytes a été rapporté après la commercialisation d'irinotécan.
• +Un cas de thrombopénie périphérique avec anticorps anti-thrombocytes a été rapporté après la mise sur le marché d'irinotécan.
• -Après la commercialisation d'irinotécan, il y a eu de très rares cas de troubles du langage transitoires associés à la perfusion d'irinotécan ont été recensés.
• +Après la mise sur le marché, il y a eu de très rares cas de troubles du langage transitoires associés à la perfusion d'irinotécan ont été recensés.
• -Des cas de myoclonie phrénoglottique (hoquet) ont été signalés depuis la commercialisation.
• +Des cas de myoclonie phrénoglottique (hoquet) ont été signalés depuis la mise sur le marché.
• -Une hypertension de stade 3 a représenté le risque principal lors de l'administration d'irinotécan combiné au bévacizumab, au 5-FU et à l'acide folinique.
• -En outre, une augmentation des cas de diarrhée et de leucopénie de degré 3 et 4 a été constatée chez les patients traités en quadruple association par rapport aux patients traités seulement par irinotécan/5-FU/acide folinique.
• +Une hypertension de grade 3 a représenté le risque principal lors de l'administration d'irinotécan combiné au bévacizumab, au 5-FU et à l'acide folinique.
• +En outre, une augmentation des cas de diarrhée et de leucopénie de grade 3 et 4 a été constatée chez les patients traités en quadruple association par rapport aux patients traités seulement par irinotécan/5-FU/acide folinique.
• -Des essais cliniques ont été conduits chez plus de 980 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique en échec d'un traitement antérieur par le 5-fluorouracile (5-FU) et traités «toutes les 3 semaines».
• -Dans 2 essais cliniques de phase III le à un «meilleur traitement de soutien» et au 5-FU respectivement, irinotécan a démontré une efficacité significativement supérieure en terme de survie médiane (9.2 versus 6.5 mois, resp. 10.8 versus 8.5 mois).
• +Des essais cliniques ont été conduits chez plus de 980 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique en échec d'un traitement antérieur par le 5-fluorouracile (5-FU) et traités «toutes les 3 semaines». Dans 2 essais cliniques de phase III comparant le à un «meilleur traitement de soutien» et au 5-FU respectivement, irinotécan a démontré une efficacité significativement supérieure en terme de survie médiane (9.2 versus 6.5 mois, resp. 10.8 versus 8.5 mois).
• -Concernant le schéma d'administration «hebdomadaire» à la dose recommandée de 125 mg/m² (n=64), la moyenne des concentrations maximales plasmatiques (Cmax) en irinotécan et en SN-38 était, respectivement, de l'ordre de 1.7 µg/ml et 26 ng/ml avec des ASC d'env. à 10.2 et 0.23 µg x h/ml.
• +Concernant le schéma d'administration «hebdomadaire» à la dose recommandée de 125 mg/m² (n=64), la moyenne des concentrations maximales plasmatiques (Cmax) en irinotécan et en SN-38 était, respectivement, de l'ordre de 1.7 µg/ml et 26 ng/ml avec des ASC d'env. 10.2 et 0.23 µg x h/ml.
• -Mutagénicité
• +Génotoxicité
• -Embryotoxicité, fœtotoxicité et tératogénicité
• +Toxicité sur la reproduction
• -On ne connaît aucune incompatibilité pour l'heure.
• -Aucun autre médicament ni aucune autre solution de perfusion non recommandés ne doivent être mélangés à la perfusion d'Irinotécan Sandoz eco.
• +On ne connaît aucune incompatibilité pour l'heure. Aucun autre médicament ni aucune autre solution de perfusion non recommandés ne doivent être mélangés à la perfusion d'Irinotécan Sandoz eco.
• -Irinotécan Sandoz eco 100 mg/5 ml: 1 flacon. [A]
• -Irinotécan Sandoz eco 300 mg/15 ml: 1 flacon. [A]
• -Irinotécan Sandoz eco 500 mg/25 ml: 1 flacon. [A]
• +Irinotécan Sandoz eco 100 mg/5ml: 1 flacon. [A]
• +Irinotécan Sandoz eco 300 mg/15ml: 1 flacon. [A]
• +Irinotécan Sandoz eco 500 mg/25ml: 1 flacon. [A]
• -Mars 2022.
• +Janvier 2024.