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Accueil - Information professionnelle sur Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml - Changements - 05.10.2021
42 Changements de l'information professionelle Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml
  • -Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
  • +Patientes présentant des troubles de la fonction hépatique
  • -Patients présentant des troubles de la fonction rénale
  • +Patientes présentant des troubles de la fonction rénale
  • -Enfants et adolescents
  • -Fulvestrant Sandoz n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
  • +Enfants et adolescentes
  • +Fulvestrant Sandoz n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescentes.
  • -Dans des études cliniques sur le palbociclib, des taux réduits de granulocytes neutrophiles ont été observés (voir «Effets indésirables»). Chez les patients ayant reçu du palbociclib en association avec du fulvestrant (étude 1023), une baisse de la numération des neutrophiles de grade 3 et de grade 4 a été rapportée dans respectivement 55% et 11% des cas.
  • -La durée médiane jusqu'à l'apparition d'une neutropénie de tout grade a été de 15 jours (min. 13, max. 317 jours). La durée médiane des neutropénies de grade ≥3 était de 7 jours.
  • +Dans des études cliniques sur le palbociclib, des taux réduits de granulocytes neutrophiles ont été observés (voir «Effets indésirables»). Chez les patientes ayant reçu du palbociclib en association avec du fulvestrant (étude 1023), une baisse de la numération des neutrophiles de grade 3 et de grade 4 a été rapportée dans respectivement 55% et 11% des cas.
  • +La durée médiane jusqu'à l'apparition d'une neutropénie de tout grade a été de 15 jours (min. 13 jours à max. 317 jours). La durée médiane des neutropénies de grade ≥3 était de 7 jours.
  • -Des infections, toutes sévérités confondues, ont été plus souvent rapportées chez des patients traités avec du palbociclib plus fulvestrant (47%) que chez les patients des groupes témoins correspondants (31%). Des infections de grade 3 et 4 sont survenues chez respectivement 3% et 1% des patients traités par palbociclib et fulvestrant, contre 3% et 0% respectivement dans les groupes témoins correspondants
  • -Les patients doivent être surveillés à la recherche de signes et de symptômes d'une infection et recevoir un traitement médical approprié. Il faut indiquer aux patients de consulter immédiatement leur médecin en cas de fièvre.
  • +Des infections, toutes sévérités confondues, ont été plus souvent rapportées chez des patientes traitées avec du palbociclib plus fulvestrant (47%) que chez les patientes des groupes témoins correspondants (31%). Des infections de grade 3 et 4 sont survenues chez respectivement 3% et 1% des patientes traitées par palbociclib et fulvestrant, contre 3% et 0% respectivement dans les groupes témoins correspondants.
  • +Les patientes doivent être surveillées à la recherche de signes et de symptômes d'une infection et recevoir un traitement médical approprié. Il faut indiquer aux patientes de consulter immédiatement leur médecin en cas de fièvre.
  • -Ce médicament contient 12 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 1000 mg par dose, ce qui équivaut à 20 ml de bière, 8 ml de vin par seringue pré-remplie.
  • +Ce médicament contient 12% de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 1000 mg par dose, ce qui équivaut à 20 ml de bière, 8 ml de vin par seringue pré-remplie.
  • -Les données reproduites ici concernent l'exposition au palbociclib utilisé en association avec le fulvestrant chez 345 patients au total souffrant d'un cancer du sein HR-positif et HER2 négatif avancé dans le cadre d'une étude randomisée.
  • -Chez 36% des patients, la dose a été réduite en raison d'effets indésirables.
  • -Chez 6% des patients, le traitement a été interrompu durablement en raison d'effets indésirables.
  • -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥20%), tous grades confondus, ont été les suivants: neutropénie, leucopénie, infections, fatigue, nausées, anémie, stomatite, céphalées, diarrhée et thrombocytopénie.
  • -Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés (≥1%) chez les patients ayant reçu du palbociclib plus fulvestrant (étude 1023) étaient les infections (4,1%), la pyrexie (1,4%) et la neutropénie (1,2%).
  • +Les données reproduites ici concernent l'exposition au palbociclib utilisé en association avec le fulvestrant chez 345 patientes au total souffrant d'un cancer du sein HR-positif et HER2 négatif avancé dans le cadre d'une étude randomisée.
  • +Chez 42% des patientes, la dose a été réduite en raison d'effets indésirables.
  • +Chez 8% des patientes, le traitement a été interrompu durablement en raison d'effets indésirables.
  • +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥20%), tous grades confondus, ont été les suivants: neutropénie (84%), leucopénie (60%), infections (55%), fatigue (44%), nausées (36%), anémie (32%), stomatite (30%), céphalées (29%), diarrhée (27%), thrombocytopénie (26%), toux (22%), constipation (22%), vomissements (22%) et arthralgie (20%).
  • +Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés (≥1%) chez les patientes ayant reçu du palbociclib plus fulvestrant (étude 1023) étaient les infections (4,1%), la pyrexie (1,4%) et la neutropénie (1,2%).
  • -Très fréquents: infections (47,2%).
  • +Très fréquents: infections (54,4%).
  • -Très fréquents: neutropénie (83,2%), leucopénie (53,0%), anémie (29,6%), thrombocytopénie (22,6%).
  • +Très fréquents: neutropénie (84,1%), leucopénie (60,0%), anémie (31,6%), thrombocytopénie (25,5%).
  • -Très fréquents: perte d'appétit (15,9%).
  • +Très fréquents: perte d'appétit (17,4%).
  • -Très fréquents: céphalées (25,8%)
  • +Très fréquents: céphalées (28,7%).
  • -Très fréquents: nausées (33,9%), stomatite (28,1%), diarrhée (23,5%), vomissements (18,8%).
  • +Très fréquents: nausées (35,9%), stomatite (30,1%), diarrhée (27,2%), vomissements (21,7%).
  • -Fréquents: augmentation de l'alanine-aminotransférase (ALT), augmentation de l'aspartate-aminotransférase (AST).
  • +Très fréquents: augmentation de l'aspartate-aminotransférase (AST) (11,6%).
  • +Fréquents: augmentation de l'alanine-aminotransférase (ALT).
  • -Très fréquents: alopécie (18,0%), éruption cutanée (16,8%).
  • +Très fréquents: alopécie (19,4%), éruption cutanée (18,3%).
  • -Très fréquents: arthralgie (15,9%).
  • +Très fréquents: arthralgie (20,0%).
  • -Très fréquents: fatigue (41,2%), pyrexie (12,8%).
  • +Très fréquents: fatigue (44,1%), pyrexie (13,6%).
  • -L'utilisation de palbociclib plus fulvestrant a été comparée à l'utilisation d'un placebo plus fulvestrant chez des femmes souffrant d'un cancer du sein HR-positif et HER2-négatif avancé, dont la maladie avait progressé ayant reçu une thérapie endocrine antérieurement dans le cadre d'une étude multicentrique internationale en groupes parallèle, randomisée et en double aveugle, (étude 1023, N=521).
  • +L'utilisation de palbociclib plus fulvestrant a été comparée à l'utilisation d'un placebo plus fulvestrant chez des femmes souffrant d'un cancer du sein HR-positif et HER2-négatif avancé, dont la maladie avait progressé ayant reçu une thérapie endocrine antérieurement dans le cadre d'une étude multicentrique internationale en groupes parallèle, randomisée et en double aveugle, (étude 1023, n=521).
  • -Concernant le critère d'évaluation principal de la SSP, palbociclib plus fulvestrant (N=347) ont présenté un bénéfice significatif par rapport au groupe témoin (N=174), avec une SSP médiane de 11,2 mois (IC à 95%: 9,5-12,9) contre 4,6 mois (IC à 95%: 3,5-5,6) (RR 0,497, IC à 95%: 0,398-0,620; p unilatéral<0,0001).
  • +Concernant le critère d'évaluation principal de la SSP, palbociclib plus fulvestrant (n=347) ont présenté un bénéfice significatif par rapport au groupe témoin (n=174), avec une SSP médiane de 11,2 mois (IC à 95%: 9,5-12,9) contre 4,6 mois (IC à 95%: 3,5-5,6) (RR 0,497, IC à 95%: 0,398-0,620; p unilatéral<0,0001).
  • +Après un suivi médian de 45 mois, l'analyse finale de l'OS a été effectuée sur la base de 310 événements (59,5% des patientes randomisées). Une différence de 6,9 mois sur l'OS médiane a été constatée pour le groupe sous palbociclib plus fulvestrant (34,9 mois [IC à 95% (28,8, 40,0)]) par rapport au bras comparateur (28,0 mois [IC à 95% (23,6, 34,6)]) (HR 0,814, IC à 95% 0,644, 1,029; p unilatéral = 0,0429); ce résultat n'est pas statistiquement significatif puisque le niveau de signification prédéfini était de 0,0235 (unilatéral).
  • +
  • -Cinétique pour certains groupes de patients
  • +Cinétique pour certains groupes de patientes
  • -Patients âgés
  • +Patientes âgées
  • -Février 2020
  • +Juin 2021
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