• -Principe actif: Fulvestrantum.
• -Excipients: Ethanolum 96% 100 mg, alcohol benzylicus 100 mg, benzylis benzoas 150 mg; ricini oleum virginale q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Seringues pré-remplies avec une solution injectable à 250 mg/5 ml.
• +Principes actifs
• +Fulvestrantum.
• +Excipients
• +Ethanolum 96% 100 mg, alcohol benzylicus 100 mg, benzylis benzoas 150 mg; ricini oleum virginale q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• +
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Le fulvestrant est métabolisé principalement dans le foie. Aucune adaptation de la dose n'est recommandée chez les patientes ayant une insuffisance hépatique Child-Pugh A et B (voir «Pharmacocinétique»). L'utilisation de Fulvestrant Sandoz chez ces patientes se fera avec précaution. L'utilisation du fulvestrant chez les patientes ayant une insuffisance hépatique Child-Pugh C n'a pas été étudiée et est contre-indiquée (voir «Contre-indications» et «Pharmacocinétique»).
• +Chez les patientes présentant des métastases hépatiques et une augmentation des transaminases et/ou de la bilirubine, aucun ajustement posologique n'est recommandé.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Chez les patientes avec une clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min, aucun ajustement posologique n'est recommandé. La sécurité et l'efficacité chez les patientes avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min n'ont pas été étudiées. Chez ces patientes, l'utilisation de Fulvestrant Sandoz requiert une prudence particulière.
• -Patientes souffrant d'insuffisance rénale
• -Chez les patientes avec une clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min, aucun ajustement posologique n'est recommandé. La sécurité et l'efficacité chez les patientes avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min n'ont pas été étudiées. Chez ces patientes, l'utilisation de Fulvestrant Sandoz requiert une prudence particulière.
• -Patientes souffrant d'insuffisance hépatique
• -Le fulvestrant est métabolisé principalement dans le foie. Aucune adaptation de la dose n'est recommandée chez les patientes ayant une insuffisance hépatique Child-Pugh A et B (voir «Pharmacocinétique»). L'utilisation de Fulvestrant Sandoz chez ces patientes se fera avec précaution. L'utilisation du fulvestrant chez les patientes ayant une insuffisance hépatique Child-Pugh C n'a pas ��té étudiée et est contre-indiquée (voir «Contre-indications» et «Pharmacocinétique»).
• -Chez les patientes présentant des métastases hépatiques et une augmentation des transaminases et/ou de la bilirubine, aucun ajustement posologique n'est recommandé.
• -Grossesse/Allaitement
• -Les expérimentations sur l'animal ont révélé une toxicité de reproduction, conformément aux effets attendus d'un anti-estrogène efficace. À des doses comparables aux doses cliniques, fulvestrant a eu des effets sur la reproduction et le développement embryonnaire/fœtal dans les essais sur l'animal en raison de son effet anti-estrogénique. Chez le rat, le fulvestrant a été retrouvé dans le lait à des concentrations nettement plus élevées que dans le plasma. Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu. Fulvestrant Sandoz ne doit donc pas être utilisé chez la femme enceinte et pendant la période d'allaitement.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Les expérimentations sur l'animal ont révélé une toxicité de reproduction, conformément aux effets attendus d'un anti-estrogène efficace. À des doses comparables aux doses cliniques, fulvestrant a eu des effets sur la reproduction et le développement embryonnaire/fœtal dans les essais sur l'animal en raison de son effet anti-estrogénique (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu. Fulvestrant Sandoz ne doit, par conséquent, pas ��tre utilisé chez la femme enceinte. Les patientes en âge de procréer doivent recourir à une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Fulvestrant Sandoz et pendant les 2 années suivant la dernière dose.
• +Allaitement
• +Chez le rat, le fulvestrant a été retrouvé dans le lait à des concentrations nettement plus élevées que dans le plasma. On ignore si le fulvestrant est excrété dans le lait maternel. Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu. Les patientes qui reçoivent Fulvestrant Sandoz ne doivent pas allaiter.
• -Très fréquents: élévation des enzymes hépatiques (majoritairement <2× la limite supérieure de la norme): AST 19%, ALP 18%, ALAT 17%.
• +Très fréquents: élévation des enzymes hépatiques (majoritairement <2x la limite supérieure de la norme): AST 19%, ALP 18%, ALAT 17%.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: L02BA03
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Code ATC
• +L02BA03
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir ci-dessus.
• +
• -Dans les deux études, le fulvestrant 250 mg 1× par mois a été comparé à l'anastrozole 1 mg. Le fulvestrant 250 mg était au moins aussi efficace que l'anastrozole en ce qui concerne la réponse objective, le bénéfice clinique (CR, PR et SD), le délai jusqu'à la progression, la durée jusqu'à l'échec thérapeutique et la qualité de vie.
• +Dans les deux études, le fulvestrant 250 mg 1x par mois a été comparé à l'anastrozole 1 mg. Le fulvestrant 250 mg était au moins aussi efficace que l'anastrozole en ce qui concerne la réponse objective, le bénéfice clinique (CR, PR et SD), le délai jusqu'à la progression, la durée jusqu'à l'échec thérapeutique et la qualité de vie.
• -Les données précliniques permettent de supposer que le fulvestrant n'exerce pas d'effet stimulant sur l'endomètre post-ménopausique. Dans une étude menée chez des volontaires sains en post-ménopause recevant 20 μg d'éthinylestradiol par jour, un prétraitement par 250 mg de fulvestrant a réduit la stimulation de l'endomètre de manière significative par rapport au placebo. Cela signifie que le fulvestrant exerce un puissant effet anti-estrogène sur l'endomètre post-ménopausique.
• +Les données précliniques permettent de supposer que le fulvestrant n'exerce pas d'effet stimulant sur l'endomètre post-ménopausique. Dans une étude menée chez des volontaires sains en post-ménopause recevant 20 μg d'éthinylestradiol par jour, un prétraitement par 250 mg de fulvestrant a réduit la stimulation de l'endomètre de manière significative par rapport au placebo. Cela signifie que le fulvestrant exerce un puissant effet anti-estrogène sur l'endomètre postménopausique.
• -Patientes âgées: aucune différence due à l'âge n'a été constatée dans le profil pharmacocinétique du fulvestrant (âge compris entre 33 et 89 ans).
• -Insuffisance rénale: chez les patientes avec une clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min, la clairance du fulvestrant est inchangée. Aucune donnée sur la pharmacocinétique n'est disponible chez les patientes avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.
• -Insuffisance hépatique: la clairance moyenne était réduite de 30% resp. 50% chez les volontaires atteintes d'une insuffisance hépatique Child-Pugh A resp. B. Les patientes souffrant d'une insuffisance hépatique Child-Pugh C n'ont pas été étudiées.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +La clairance moyenne était réduite de 30% resp. 50% chez les volontaires atteintes d'une insuffisance hépatique Child-Pugh A resp. B. Les patientes souffrant d'une insuffisance hépatique Child-Pugh C n'ont pas été étudiées.
• -Ethnicité: le profil pharmacocinétique du fulvestrant est indépendant du groupe ethnique.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les patientes avec une clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min, la clairance du fulvestrant est inchangée. Aucune donnée sur la pharmacocinétique n'est disponible chez les patientes avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.
• +Patients âgés
• +Aucune différence due à l'âge n'a été constatée dans le profil pharmacocinétique du fulvestrant (âge compris entre 33 et 89 ans).
• +Ethnicité
• +Le profil pharmacocinétique du fulvestrant est indépendant du groupe ethnique.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, au réfrigérateur (2–8 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, au réfrigérateur (2–8°C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -L'emballage d'origine contient une ou deux seringues pré-remplies de 5 ml en verre avec piston en polystyrène, placées dans une coupelle, accompagnées chacune d'une aiguille avec système de sécurité (SafetyGlide™).
• +L'emballage d'origine contient deux seringues pré-remplies de 5 ml en verre avec piston en polystyrène, placées dans une coupelle, accompagnées chacune d'une aiguille avec système de sécurité (SafetyGlide™).
• -2 seringues pré-remplies avec SafetyGlide™, chacune à 250 mg/5 ml. [B]
• +2 seringues pré-remplies avec SafetyGlideTM, chacune à 250 mg/5 ml. [B]
• -Mai 2018.
• +Février 2020.