• -Posologie usuelle - OPDIVO en monothérapie (CBNPC localement avancé ou métastatique, mélanome, traitement adjuvant du mélanome, CCR, LHc, CETC, CRC, CU, traitement adjuvant du CUIM, CG/JOG)
• +Posologie usuelle - OPDIVO en monothérapie (CBNPC localement avancé ou métastatique, CCR, LHc, CETC, CRC, CU, traitement adjuvant du CUIM, CG/JOG)
• -Posologie usuelle – OPDIVO en monothérapie pour le traitement adjuvant du mélanome de stade IIB ou IIC
• -La dose recommandée d'OPDIVO est de 240 mg administrés par voie intraveineuse durant 30 minutes toutes les 2 semaines ou de 480 mg par voie intraveineuse durant 30 minutes toutes les 4 semaines (voir «Propriétés/Effets»).
• +Posologie habituelle - OPDIVO en monothérapie pour le traitement du mélanome avancé ou pour le traitement adjuvant du mélanome
• +La dose recommandée d'OPDIVO est de 240 mg toutes les 2 semaines ou de 480 mg toutes les 4 semaines, administrée par voie intraveineuse durant 30 minutes (voir «Propriétés/Effets»).
• -Phase en monothérapie: La dose recommandée d'OPDIVO pendant la phase en monothérapie est de 240 mg administrée toutes les 2 semaines par voie intraveineuse durant 30 minutes. La première dose d'OPDIVO en monothérapie doit être administrée 3 semaines après la dernière dose d'OPDIVO en association avec l'ipilimumab.
• +Phase en monothérapie: La dose recommandée d'OPDIVO pendant la phase en monothérapie est de 240 mg administrée toutes les 2 semaines ou de 480 mg toutes les 4 semaines par voie intraveineuse durant 30 minutes. La première dose d'OPDIVO en monothérapie doit être administrée 3 semaines après la dernière dose d'OPDIVO en association avec l'ipilimumab.
• -Enfants et adolescents
• -La sécurité et l'efficacité d'OPDIVO chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
• +Population pédiatrique
• +La sécurité et l'efficacité d'OPDIVO chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
• +L'utilisation d'Opdivo dans la population pédiatrique n'est pas autorisée. Aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
• +En dehors de la ou des indications autorisées, Opdivo en monothérapie ou en association avec l'ipilimumab a été étudié chez des patients pédiatriques âgés de ≥6 mois à < 18 ans atteints de tumeurs malignes primaires du SNC de haut grade. Les données d'études disponibles indiquent un rapport bénéfice/risque négatif dans cette population en raison d'un manque d'efficacité.
• +Sur la base de toutes les données disponibles, le profil de sécurité du nivolumab 480 mg administré toutes les 4 semaines était comparable à celui du nivolumab 240 mg administré toutes les 2 semaines ou 3 mg/kg toutes les 2 semaines, à l'exception d'un taux accru d'hypothyroïdie (12,7% vs 8,7%) et d'hyperthyroïdie (9,1% vs 3,9%).
• -Sur la base d'un modèle de relation entre l'exposition et l'efficacité/la sécurité, supporté par des données cliniques limitées, il n'y a pas de différences cliniquement significatives entre le dosage du nivolumab à 240 mg toutes les 2 semaines et à 3 mg/kg toutes les 2 semaines.
• +Sur la base d'un modèle de relation entre l'exposition et l'efficacité/la sécurité, supporté par des données cliniques limitées, il n'y a pas de différences cliniquement significatives entre le dosage du nivolumab à 240 mg toutes les 2 semaines, de 480 mg toutes les 4 semaines ou à 3 mg/kg toutes les 2 semaines.
• -La sécurité et l'efficacité du nivolumab 3 mg/kg administré toutes les 2 semaines en association avec l'ipilimumab 1 mg/kg toutes les 6 semaines ont été étudiées dans une étude de phase 3 randomisée en ouvert (CA209743). Cette étude a inclus des patients adultes (18 ans ou plus) présentant un mésothéliome pleural malin histologiquement confirmé et jusqu'à présent non traité et sans radiothérapie palliative dans les 14 jours précédant l'administration du premier traitement à l'étude. Les patients présentant un mésothéliome primitif péritonéal, péricardique, testiculaire ou vaginal, une pneumopathie interstitielle symptomatique, une maladie auto-immune active ou un tableau clinique nécessitant une immunosuppression systémique, ainsi que les patients présentant des métastases cérébrales (à moins d'une résection chirurgicale ou d'une radiothérapie stéréotaxique et sans évolution au cours des 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude) ont été exclus de l'étude. La randomisation des patients était stratifiée selon l'histologie (épithélioïde vs. sarcomatoïde ou soustypes d'histologie mixte) et le sexe (masculin vs. féminin).
• +La sécurité et l'efficacité du nivolumab 3 mg/kg administré toutes les 2 semaines en association avec l'ipilimumab 1 mg/kg toutes les 6 semaines ont été étudiées dans une étude de phase 3 randomisée en ouvert (CA209743). Cette étude a inclus des patients adultes (18 ans ou plus) présentant un mésothéliome pleural malin histologiquement confirmé et jusqu'à présent non traité et sans radiothérapie palliative dans les 14 jours précédant l'administration du premier traitement à l'étude. Les patients présentant un mésothéliome primitif péritonéal, péricardique, testiculaire ou vaginal, une pneumopathie interstitielle symptomatique, une maladie auto-immune active ou un tableau clinique nécessitant une immunosuppression systémique, ainsi que les patients présentant des métastases cérébrales (à moins d'une résection chirurgicale ou d'une radiothérapie stéréotaxique et sans évolution au cours des 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude) ont été exclus de l'étude. La randomisation des patients était stratifiée selon l'histologie (épithélioïde vs. sarcomatoïde ou sous-types d'histologie mixte) et le sexe (masculin vs. féminin).
• +Posologie de 480 mg toutes les 4 semaines dans le mélanome
• +Étude randomisée de phase 3 de nivolumab + ipilimumab vs. nivolumab en monothérapie CA209915)
• +Dans le bras nivolumab en monothérapie de l'étude, un total de 917 patients atteints d'un mélanome de stade IIIb/c/d ou de stade IV complètement réséqué ont reçu un traitement adjuvant du nivolumab 480 mg toutes les 4 semaines. Le principal critère d'efficacité était la survie sans récidive. Avec un suivi minimum de 24 mois, le traitement par nivolumab à la dose de 480 mg toutes les 4 semaines a permis d'obtenir des taux de survie sans récidive de 74,3 %, 68,3 % et 64,6 % à 12, 18 et 24 mois, respectivement, ce qui correspond aux taux de survie sans récidive rapportés dans l'étude CA209238 (nivolumab à la dose de 3 mg/kg toutes les 2 semaines).
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• -Octobre 2023
• +Novembre 2023