• -En dehors de la ou des indications autorisées, Opdivo en monothérapie ou en association avec l'ipilimumab a été étudié chez des patients pédiatriques âgés de ≥6 mois à < 18 ans atteints de tumeurs malignes primaires du SNC de haut grade. Les données d'études disponibles indiquent un rapport bénéfice/risque négatif dans cette population en raison d'un manque d'efficacité.
• +En dehors de la ou des indications autorisées, Opdivo en monothérapie ou en association avec l'ipilimumab a été étudié chez des patients pédiatriques âgés de ≥6 mois à < 18 ans atteints de tumeurs malignes primaires du SNC de haut grade, ainsi que de tumeurs solides et hématologiques (y compris le mélanome et le lymphome de Hodgkin). Les données d'études disponibles indiquent un rapport bénéfice/risque négatif dans cette population en raison d'un manque d'efficacité. Les données de sécurité actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique «Effets indésirables».
• -D'autres effets indésirables d'origine immunologique significatifs ont été observés. Les effets indésirables d'origine immunologique suivants ont été rapportés chez moins de 1% des patients traités par nivolumab en monothérapie ou par nivolumab en association avec d'autres agents thérapeutiques dans les études cliniques à différentes doses et dans différents types de tumeurs: pancréatite, insuffisance pancréatique exocrine, uvéite, démyélinisation, neuropathie auto-immune (incluant parésie des nerfs faciaux et abducens), syndrome de Guillain-Barré, myasthénie grave, syndrome myasthénique, méningite aseptique, gastrite, sarcoïdose, duodénite, myosite, myocardite, rhabdomyolyse. Des cas de syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada ont été rapportés après autorisation (voir «Effets indésirables»).
• +D'autres effets indésirables d'origine immunologique significatifs ont été observés. Les effets indésirables d'origine immunologique suivants ont été rapportés chez moins de 1% des patients traités par nivolumab en monothérapie ou par nivolumab en association avec d'autres agents thérapeutiques dans les études cliniques à différentes doses et dans différents types de tumeurs: pancréatite, insuffisance pancréatique exocrine, uvéite, démyélinisation, neuropathie auto-immune (incluant parésie des nerfs faciaux et abducens), syndrome de Guillain-Barré, myasthénie grave, syndrome myasthénique, méningite aseptique, gastrite, sarcoïdose, duodénite, myosite, myocardite, rhabdomyolyse. Des cas de syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada et maladie cœliaque ont été rapportés après autorisation (voir «Effets indésirables»).
• +Patients atteints d'une maladie auto-immune préexistante
• +Chez les patients atteints d'une maladie auto-immune préexistante (AIE), les données issues d'études d'observation indiquent un risque accru d'effets indésirables à médiation immunitaire à la suite d'un traitement avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire par rapport aux patients ne présentant pas de AIE. En outre, des épisodes de poussées d'AIE préexistante se sont produits fréquemment, mais ils étaient le plus souvent bénins et faciles à traiter.
• +
• -Rares Ulcère duodénal, insuffisance pancréatique exocrine
• +Rares Ulcère duodénal, insuffisance pancréatique exocrine, maladie cœliaque
• -Rares Insuffisance pancréatique exocrine Insuffisance pancréatique exocrine
• +Rares Insuffisance pancréatique exocrine, maladie cœliaque Insuffisance pancréatique exocrine, maladie cœliaque
• -Fréquence indéterminée Insuffisance pancréatique exocrine
• +Fréquence indéterminée Insuffisance pancréatique exocrine, maladie cœliaque
• -Fréquence indéterminé Insuffisance pancréatique exocrine
• +Fréquence indéterminé Insuffisance pancréatique exocrine, maladie cœliaque
• +Population pédiatrique
• +La sécurité du nivolumab en monothérapie (3 mg/kg toutes les 2 semaines) et en association avec l'ipilimumab (nivolumab 1 mg/kg ou 3 mg/kg en association avec l'ipilimumab 1 mg/kg toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses, suivi de nivolumab 3 mg/kg en monothérapie toutes les 2 semaines) a été évalué chez 97 patients pédiatriques âgés de ≥1 an à < 18 ans (y compris 53 patients âgés de 12 à < 18 ans) atteints de tumeurs solides ou hématologiques récidivantes ou réfractaires, y compris le mélanome avancé, dans l'étude clinique CA209070. Le profil de sécurité chez les patients pédiatriques était généralement similaire à celui observé chez les adultes traités par nivolumab en monothérapie ou en association avec l'ipilimumab. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé.
• +Les effets indésirables les plus fréquents (rapportés chez au moins 20% des patients pédiatriques) du nivolumab en monothérapie étaient la fatigue (35,9%) et la diminution de l'appétit (21,9%). La majorité des effets indésirables signalés avec le nivolumab en monothérapie étaient de gravité 1 ou 2, tandis que vingt-et-un patients (33%) ont présenté un ou plusieurs effets indésirables de gravité 3 à 4. On ne dispose pas de données sur la sécurité à long terme de l'utilisation du nivolumab chez les adolescents de 12 ans et plus.
• +Les effets indésirables les plus fréquents (rapportés chez au moins 20% des patients pédiatriques) du traitement par nivolumab en association avec l'ipilimumab étaient la fatigue (33,3%) et l'éruption maculopapuleuse (21,2%). La majorité des effets indésirables signalés pour le nivolumab en association avec l'ipilimumab étaient de gravité 1 ou 2. Dix patients (30%) ont présenté un ou plusieurs effets indésirables de gravité 3 à 4.
• -Juillet 2024
• +Octobre 2024