• -Adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique (CG/JOG)
• +Adénocarcinome gastrique, de la jonction œsogastrique ou de l'œsophage distal (CG/CJOG/COD)
• +OPDIVO est indiqué en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et d'oxaliplatine dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un adénocarcinome gastrique, de la jonction œsogastrique ou de l'œsophage distal non résécable, localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥10 (score positif combiné) (voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• -Posologie usuelle - OPDIVO en monothérapie (CBNPC localement avancé ou métastatique, CCR, LHc, CETC, CRC, CU, traitement adjuvant du CUIM, CG/JOG)
• +Posologie usuelle - OPDIVO en monothérapie (CBNPC localement avancé ou métastatique, CCR, LHc, CETC, CRC, CU, traitement adjuvant du CUIM, CG/CJOG)
• -Posologie habituelle - OPDIVO en monothérapie pour le traitement du mélanome avancé ou pour le traitement adjuvant du mélanome
• +Posologie usuelle - OPDIVO en monothérapie pour le traitement du mélanome avancé ou pour le traitement adjuvant du mélanome
• -Posologie usuelle - OPDIVO en association avec une chimiothérapie (CBNPC stade précoce, CEO)
• +Posologie usuelle - OPDIVO en association avec une chimiothérapie (CBNPC stade précoce, CEO et CG/CJOG/COD)
• +CG/CJOG/COD
• +La dose recommandée d'OPDIVO est de 360 mg toutes les trois semaines, administrée par voie intraveineuse pendant 30 minutes, en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et d'oxaliplatine, ou de 240 mg toutes les deux semaines, administrée par voie intraveineuse pendant 30 minutes, en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et d'oxaliplatine (voir «Propriétés/Effets»).
• -Mésothéliome pleural malin, carcinome épidermoïde de l'œsophage
• -La durée de traitement maximale avec OPDIVO en association avec l'ipilimumab dans le MPM et le CEO et avec OPDIVO en association avec une chimiothérapie dans le CEO est de 24 mois.
• +MPM, CEO, CG/CJOG/COD
• +Le traitement par OPDIVO en association à l'ipilimumab dans le MPM et le CEO et OPDIVO en association à une chimiothérapie dans le CEO et le CG/CJOG/COD doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à 24 mois.
• -Lorsque le nivolumab était associé au cabozantinib, on a observé très fréquemment (12,5%) des thromboembolies veineuses, y compris des embolies pulmonaires et des thromboses veineuses profondes (par ex. de la veine porte, de la veine cave, des veines du bassin et des veines rénales), et fréquemment (2,2%), des thromboses artérielles, y compris des ischémies du myocarde et des ischémies cérébrales. Le traitement associant le nivolumab et le cabozantinib doit donc être utilisé avec prudence chez les patients à risque de thromboembolie ou ayant des antécédents de tels événement. Les indications thérapeutiques des deux médicaments doivent être suivies (voir «Posologie/Mode d'emploi» et information professionnelle du cabozantinib).
• +Lorsque le nivolumab était associé au cabozantinib, on a observé très fréquemment (12,5%) des thromboembolies veineuses, y compris des embolies pulmonaires et des thromboses veineuses profondes (par ex. de la veine porte, de la veine cave, des veines du bassin et des veines rénales), et fréquemment (2,2%), des thromboses artérielles, y compris des ischémies du myocarde et des ischémies cérébrales. Le traitement associant le nivolumab et le cabozantinib doit donc être utilisé avec prudence chez les patients à risque de thromboembolie ou ayant des antécédents de tels événements. Les indications thérapeutiques des deux médicaments doivent être suivies (voir «Posologie/Mode d'emploi» et information professionnelle du cabozantinib).
• -Aucune donnée n'est disponible pour les patients exclus des études sur le CBNPC localement avancé ou métastatique, le mélanome, le CCR, le LHc, le CETEC, le CRC, le CU, le CG/JGO, le CO, le MPM ou le CEO.
• +Aucune donnée n'est disponible pour les patients exclus des études sur le CBNPC localement avancé ou métastatique, le mélanome, le CCR, le LHc, le CETEC, le CRC, le CU, le CG/CJGO, le CO, le MPM ou le CEO.
• -Adénocarcinome gastrique et de la jonction œsogastrique (CG/JOG)
• -Les patients présentant les problèmes de santé ou les antécédents médicaux suivants: pneumopathie interstitielle ou fibrose pulmonaire, diverticulite, ulcérations gastro-intestinales symptomatiques, maladie cardiovasculaire non maîtrisable ou significative, présence de liquide péricardique, épanchement pleural ou ascites nécessitant un traitement, ainsi que les patients sous traitement anticoagulant ou ayant besoin d'un traitement anticoagulant (sauf traitement inhibiteur de l'agrégation plaquettaire incluant l'aspirine à faibles doses) ont été exclus de l'étude pivot du CG/JOG.
• +Adénocarcinome gastrique et de la jonction œsogastrique (CG/CJOG, OPDIVO en monothérapie)
• +Les patients présentant les problèmes de santé ou les antécédents médicaux suivants: pneumopathie interstitielle ou fibrose pulmonaire, diverticulite, ulcérations gastro-intestinales symptomatiques, maladie cardiovasculaire non maîtrisable ou significative, présence de liquide péricardique, épanchement pleural ou ascites nécessitant un traitement, ainsi que les patients sous traitement anticoagulant ou ayant besoin d'un traitement anticoagulant (sauf traitement inhibiteur de l'agrégation plaquettaire incluant l'aspirine à faibles doses) ont été exclus de l'étude pivot du CG/CJOG.
• +Adénocarcinome gastrique, de la jonction œsogastrique et de l'œsophage distal (CG/CJOG/COD, nivolumab associé à une chimiothérapie)
• +Les patients avec métastases du système nerveux central non traitées ou cancer HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) positif étaient exclus de l'étude sur le CG/CJOG/COD. De même, les patients ayant déjà reçu un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire étaient également exclus de l'étude ; il n'existe donc pas de données sur les patients ayant reçu une telle thérapie comme traitement adjuvant et de nouveau traités au stade métastatique de la maladie.
• -Très fréquents Diminution du nombre de lymphocytes (37,5%)e, diminution de l'hémoglobine (33,2%)e, diminution du nombre de leucocytes (14,6%)e, diminution du nombre de neutrophiles (12,6%)a,e, diminution du nombre de thrombocytes (11,7%)e
• +Très fréquents Diminution du nombre de lymphocytes (37,5%)e, diminution de l'hémoglobine (33,2%)e, diminution du nombre de leucocytes (14,6%)e, diminution du nombre de neutrophiles (12,6%) a,e, diminution du nombre de thrombocytes (11,7%)e
• -CEO et CBNPC néoadjuvant
• -Les séries de données concernant le traitement par nivolumab 240 mg toutes les 2 semaines en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de cisplatine dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage (n=310), lorsque le traitement a été poursuivi jusqu'à la progression de la maladie, et celles concernant le traitement par nivolumab 360 mg associé avec une chimiothérapie à base de platine pendant 3 cycles en cas de CBNPC résécable (n=176), au cours duquel 93% des patients avaient reçu les 3 cycles prévus, ont été regroupées. Dans cet ensemble de données (n=486), les effets indésirables les plus fréquents (≥10%) étaient: nausées (56%), anémie (42%), baisse de l'appétit (40%),constipation (40%), neutropénie (32%), stomatite (30%), fatigue (30%), diarrhée (22%), vomissements (19%), rash (18%), malaise (17%), thrombocytopénie (16%), neuropathie périphérique (16%), pyrexie (15%), dysphagie (14%), œdème (y compris œdème périphérique) (14%), toux (13%), douleurs abdominales (11%), douleurs de l'appareil locomoteur (11%), alopécie (11%), prurit (10%) et pneumonie (10%). L'incidence des effets indésirables de grade 3-5 était de 65% chez les patients sous nivolumab en association avec une chimiothérapie.
• +CEO, CBNPC néoadjuvant et CG/CJOG/COD
• +Les séries de données concernant le traitement par nivolumab 240 mg toutes les 2 semaines en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de cisplatine dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage (n=310), lorsque le traitement a été poursuivi jusqu'à la progression de la maladie, et celles concernant le traitement par nivolumab 360 mg toutes les 3 semaines associé avec une chimiothérapie à base de platine pendant 3 cycles en cas de CBNPC résécable (n=176), au cours duquel 93% des patients avaient reçu les 3 cycles prévus, ainsi que celles sur le nivolumab 240 mg toutes les 2 semaines ou 360 mg toutes les 3 semaines associés à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et d'oxaliplatine en cas de CG/CJOG/COD, lorsque le traitement a été poursuivi jusqu'à la progression de la maladie, ont été regroupées.
• +Dans cet ensemble de données (n=1268), les effets indésirables les plus fréquents (≥10%) étaient: nausées (52%), neuropathie périphérique (39%), fatigue (39%), anémie (42%), baisse de l'appétit (33%), diarrhée (33%), constipation (31%), vomissements (27%), stomatite (22%), douleurs abdominales (21%), rash (18%), douleurs de l'appareil locomoteur (16%), pyrexie (17%), toux (13%) et œdèmes (12%). L'incidence des effets indésirables de grade 3-5 était de 75% chez les patients sous nivolumab en association avec une chimiothérapie.
• -Les effets indésirables rapportés dans l'ensemble des données regroupées pour les patients (n=486) traités par le nivolumab en association avec une chimiothérapie (n=310) sont présentés dans le tableau 4. Ces effets sont présentés par classes de systèmes d'organes et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1'000 à < 1/100); rares (≥1/10'000 à < 1/1'000); très rares (< 1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
• -Tableau 4 Effets indésirables du nivolumab en association avec une chimiothérapie
• +Les effets indésirables rapportés dans l'ensemble des données regroupées pour les patients (n=486) traités par le nivolumab en association avec une chimiothérapie (n=1268) sont présentés dans le tableau 4. Ces effets sont présentés par classes de systèmes d'organes et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1'000 à < 1/100); rares (≥1/10'000 à < 1/1'000); très rares (< 1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
• +Tableau 4: Effets indésirables du nivolumab en association avec une chimiothérapie
• -Très fréquents Pneumonie (10%)
• -Fréquents Infections des voies respiratoires supérieures
• +Fréquents Infection des voies respiratoires supérieures, pneumonie
• -Très fréquents Diminution de l'hémoglobine (75%)a, diminution du nombre de neutrophiles (61%)a, diminution du nombre de lymphocytes (58%)a, diminution du nombre de leucocytes (53%)a, anémie (42%), diminution du nombre de thrombocytes (37%)a, neutropénie (32%), thrombocytopénie (16%)
• +Très fréquents Diminution du nombre de neutrophiles (68,3%)a, diminution de l'hémoglobine (65,3%)a, diminution du nombre de leucocytes (64,3%)a, diminution du nombre de lymphocytes (58,9%)a, diminution du nombre de thrombocytes (56,1%)a
• -Peu fréquents Éosinophilie
• +Occasionnels Éosinophilie
• -Fréquents Réaction liée à la perfusion, hypersensibilité (y compris réaction anaphylactique)
• +Fréquents Réaction liée à la perfusion, hypersensibilité
• -Fréquents Hypothyroïdie, hyperthyroïdie, insuffisance rénale, diabète sucré
• -Peu fréquents Hypopituitarisme, hypoglycémieb
• +Fréquents Hypothyroïdie, hyperthyroïdie, insuffisance rénale
• +Occasionnels Diabète sucréa, hypopituitarisme
• -Très fréquents Diminution de l'appétit (40%), hyponatrémie (42%)a, hypocalcémie (35%)a, hypomagnésémie (29%)a, hyperkaliémie (29%)a , hypokaliémie (21%)a, hypercalcémie (12%)a
• -Fréquents Hypermagnésémiea, hypernatrémiea, hypoalbuminémiea, hypophosphatémiea
• +Très fréquents Hypocalcémie (41,4%)a, hyponatrémie (37,3%)a, diminution de l'appétit (33,4%), hypokaliémie (24,8%)a, hyperkaliémie (20,6%)a, hypoglycémie (13,1%)a, hypoalbuminémie (11,4%)
• +Fréquents Hypercalcémiea, hypomagnésémie, hypophosphatémie
• +Occasionnels Hypernatrémiea
• -Très fréquents Neuropathie périphérique (16%)
• -Fréquents Céphalées, vertiges
• -Peu fréquents Paresthésie
• +Très fréquents Neuropathie périphérique (39%)
• +Fréquents Céphalées, vertiges, paresthésie
• +Occasionnels Syndrome de Guillain-Barré
• +
• -Peu fréquents Uvéite
• +Occasionnels Uvéite
• -Fréquents Fibrillation auriculaire, épanchement péricardique
• -Peu fréquents Tachycardie, arythmie (y compris arythmie ventriculaire)
• +Fréquents Tachycardie, fibrillation auriculaire
• +Occasionnels Myocardite
• -Fréquents Hypertension, vascularite,embolie, thrombose
• +Fréquents Hypertension, embolies, vascularite, thrombose
• -Très fréquents Toux (13%)
• -Fréquents Pneumopathie, dyspnée
• +Très fréquents Toux (13,2%)
• +Fréquents Dyspnée, pneumonite
• -Très fréquents Nausées (56%), constipation (40%), stomatite (30%), diarrhées (22%), vomissements (19%), dysphagie (15%), , douleurs abdominales (11%)
• -Fréquents Colite
• +Très fréquents Nausées (51,5%), diarrhées (33,4%), constipation (30,8%), vomissements (27,1%), stomatite (22,1%), douleurs abdominales (21,1%)
• +Fréquents Augmentation des taux de lipase, augmentation des taux d'amylase, sécheresse buccale, colite
• +Occasionnels Pancréatite
• -Très fréquents Élévation des ALAT (23%)a, élévation de la phosphatase alcaline (21%)a, élévation des ASAT (19%)a,
• -Fréquents Élévation de la bilirubine totalea
• +Très fréquents Élévation des ASAT (39,5%)a, élévation des ALAT (31,7%)a, élévation de la bilirubine totale (16,9%)a
• +Fréquents Élévation de la phosphatase alcaline
• +Occasionnels Hépatite
• -Très fréquents Rash (18%)b, alopécie (11%), prurit (11%)
• -Fréquents Sécheresse cutanée, érythème, érythrodysesthésie palmo-plantaire,
• -Peu fréquents Hyperpigmentation
• +Très fréquents Rash (17,9%)b
• +Fréquents Prurit, érythrodysesthésie palmo-plantaire, alopécie, sécheresse cutanée, hyperpigmentation, érythème
• -Très fréquents Douleurs de l'appareil locomoteur (11%)c
• -Fréquents Arthralgie, faiblesse musculaire,
• -Peu fréquents Myosite, rhabdomyolyse
• +Très fréquents Douleurs de l'appareil locomoteur (16,4%)c
• +Fréquents Arthralgie, faiblesse musculaire
• -Très fréquents Élévation de la créatinine (11%)a
• +Rare Néphrite
• -Très fréquents Fatigue (30%), malaise (17%), pyrexie (15%), œdème (y compris œdème périphérique) (14%)
• +Très fréquents Fatigue (39,3%), pyrexie (17,4%), œdème (y compris œdème périphérique) (12,4%)
• -b «Rash» est un terme composite incluant rash macropapulaire, rash érythémateux, rash prurigineux, rash maculaire, rash morbiliforme, rash papulaire, rash général, dermatite, dermatite acnéiforme, dermatite allergique, dermatite atopique, dermatite bulleuse et exanthème médicamenteux.
• -c «Douleurs de l'appareil locomoteur» est un terme composite qui inclut douleurs dorsales, douleurs osseuses, douleurs musculosquelettiques dans la poitrine, myalgie, douleurs du cou, douleurs des extrémités, douleurs rachidiennes.
• +b «Rash» est un terme composite incluant rash maculopapulaire, rash exfoliatif, rash vésiculaire, rash érythémateux, rash prurigineux, rash maculaire, rash papulaire, dermatite, dermatite acnéiforme, dermatite allergique, dermatite atopique, dermatite bulleuse et exanthème médicamenteux.
• +c «Douleurs de l'appareil locomoteur» est un terme composite qui inclut douleurs dorsales, douleurs osseuses, douleurs musculosquelettiques dans la poitrine, troubles musculosquelettiques, myalgie, douleurs du cou, douleurs des extrémités, douleurs au sacrum, douleurs rachidiennes.
• - # 5018 448 1288 320 486
• -Incidence % (#) tous les grades 4,1% (207) 8,0% (36) 8% (103) 5,6% (18) 5,1% (25)
• -1-2 3,2% (159) 6,5% (29) 5,66% (73) 4,1% (13) 4,5% (22)
• -3-4 0,9% (43) 1,5% (7)* 2,2% (28) 1,6% (5) 0,6% (3)
• -5 <0,1% (5) 0 0,2% (2) 0 0
• -Délai médian d'apparition (semaines) plage (semaines) 15 0,3-85,1 11,57 2,9-54,9 11,9 1,1 - 90,3 26,86 12,3-67,3 15,9 5,0-85,1
• -Interruption permanente % (#) tous les grades 1,5% (76) 2% (9) 3% (38) 2,5% (8) 2,3% (11)
• -Corticostéroïdes à haute dose (au moins 40 mg d'équivalents de prednisone) (#) 113 22 49 10 10
• -Dose initiale médiane (mg/kg) plage (mg/kg) 1,02 0,4-25,3 1,17 0,4-5,0 1,06 0,5-24,6 1,31 0,7-1,9 1,12 0,9-2,2
• -Durée totale médiane (semaines) plage (semaines) 3,0 0,1-21,3 4,21 0,7-106,6 2,1 0,1-14,0 2,57 0,4-7,9 2,5 0,4-11,6
• -Régression complète des symptômes % (#) 66,7% (138) 91,7% (33) 75,7% (78) 77,8% (14) 64% (14)
• -Régression des symptômes (semaines) plage (semaines) 7,43 0,1-119,1+ 6,14 0,3-35,1 6,1 0,1+-149,3+ 7,5 2,1-60,7+ 12,1 0,4-71,9+
• + # 5018 448 1288 320 1268
• +Incidence % (#) tous les grades 4,1 % (207) 8,0 % (36) 8 % (103) 5,6 % (18) 5,3 % (67)
• +1-2 3,2 % (159) 6,5 % (29) 5,66 % (73) 4,1 % (13) 3,9 % (50)
• +3-4 0,9 % (43) 1,5 % (7)* 2,2 % (28) 1,6 % (5) 1,3 % (17)
• +5 < 0,1 % (5) 0 0,2 % (2) 0 0
• +Délai médian d'apparition (semaines) plage (semaines) 15 0,3-85,1 11,57 2,9-54,9 11,9 1,1 - 90,3 26,86 12,3-67,3 23,9 11,6-96,9
• +Interruption permanente % (#) tous les grades 1,5 % (76) 2 % (9) 3 % (38) 2,5 % (8) 2,1 (27)
• +Corticostéroïdes à haute dose (au moins 40 mg d'équivalents de prednisone) (#) 113 22 49 10 37
• +Dose initiale médiane (mg/kg) plage (mg/kg) 1,02 0,4-25,3 1,17 0,4-5,0 1,06 0,5-24,6 1,31 0,7-1,9 1,2 0,5-979,1
• +Durée totale médiane (semaines) plage (semaines) 3,0 0,1-21,3 4,21 0,7-106,6 2,1 0,1-14,0 2,57 0,4-7,9 2,4 0,1-11,6
• +Régression complète des symptômes % (#) 66,7 % (138) 91,7 % (33) 75,7 % (78) 77,8 % (14) 70,1 % (47)
• +Régression des symptômes (semaines) plage (semaines) 7,43 0,1-119,1+ 6,14 0,3-35,1 6,1 0,1+-149,3+ 7,5 2,1-60,7+ 10,4 0,3+-174,4+
• - # 5018 448 1288 320 486
• -Incidence % (#) tous les grades 25,7% (1292) 55,4% (248) 34,2% (440) 65,3% (209) 22,8% (111)
• -1-2 23,5% (1180) 37,7% (169) 29,11% (375) 56,56% (181) 20,0% (97)
• -3-4 2,2% (112) 17,6% (79) 5,0% (65) 8,75% (28) 2,9% (14)
• + # 5018 448 1288 320 1268
• +Incidence % (#) tous les grades 25,7 % (1292) 55,4 % (248) 34,2 % (440) 65,3 % (209) 34,0 % (431)
• +1-2 23,5 % (1180) 37,7 % (169) 29,11 % (375) 56,56 % (181) 29,1 % (369)
• +3-4 2,2 % (112) 17,6 % (79) 5,0 % (65) 8,75 % (28) 4,9 % (62)
• -Délai médian d'apparition (semaines) plage (semaines) 8,14 0,1 - 146,1 4,79 0,1-121,7 8,9 0,1-96,0 13,0 0,3-110,9 4,9 0,1-71,0
• -Interruption permanente % (#) tous les grades 1,1% (57) 16,3% (73) 3,4% (44) 2,5% (8) 1,2% (6)
• -Corticostéroïdes à haute dose (au moins 40 mg d'équivalents de prednisone) (#) 111 98 75 18 6
• -Dose initiale médiane (mg/kg) plage (mg/kg) 1,01 0,4-5,1 1,11 0,3-12,5 0,97 0,3-15,6 0,82 0,4-4,6 0,99 0,8-1,2
• -Durée totale médiane (semaines) plage (semaines) 2,43 0,1-30,7 4,29 0,1-130,1 2,43 0,1-99,6 1,57 0,1-8,6 2,9 0,4-82,4
• -Régression complète des symptômes % (#) 90,0% (1149) 90,3% (223) 92,2% (400) 75,5% (157) 88,2% (97)
• -Régression des symptômes (semaines) plage (semaines) 1,86 0,1-134,6+ 3,0 0,1-159,4+ 2,1 0,1 - 113,0+ 11,86 0,1-139,7+ 1,4 0,1-65,9+
• +Délai médian d'apparition (semaines) plage (semaines) 8,14 0,1 - 146,1 4,79 0,1-121,7 8,9 0,1-96,0 13,0 0,3-110,9 4,43 0,1-97,3
• +Interruption permanente % (#) tous les grades 1,1 % (57) 16,3 % (73) 3,4 % (44) 2,5 % (8) 2,4 % (30)
• +Corticostéroïdes à haute dose (au moins 40 mg d'équivalents de prednisone) (#) 111 98 75 18 27
• +Dose initiale médiane (mg/kg) plage (mg/kg) 1,01 0,4-5,1 1,11 0,3-12,5 0,97 0,3-15,6 0,82 0,4-4,6 0,98 0,6-2,9
• +Durée totale médiane (semaines) plage (semaines) 2,43 0,1-30,7 4,29 0,1-130,1 2,43 0,1-99,6 1,57 0,1-8,6 1,86 0,1-82,4
• +Régression complète des symptômes % (#) 90,0 % (1149) 90,3 % (223) 92,2 % (400) 75,5 % (157) 87,9 % (376)
• +Régression des symptômes (semaines) plage (semaines) 1,86 0,1-134,6+ 3,0 0,1-159,4+ 2,1 0,1 - 113,0+ 11,86 0,1-139,7+ 1,43 0,1-156,1+
• - # 5018 448 1288 320 486
• -Incidence % (#) tous les grades 13,8% (693) 35,5% (159) 21,2% (273) 45,9% (147) 14,6% (71)
• -1-2 9,5% (477) 16,1% (72) 13,04% (168) 33,1% (106) 11,7% (57)
• -3-4 4,3% (215) 19,4% (74) 8,2% (105) 12,5% (40) 2,9% (14)
• -5 <0,1% (1) 0 0 0,3% (1) 0
• -Délai médian d'apparition (semaines) plage (semaines) 6,29 0,1 - 132,0 6,14 0,1 - 99,7 7,1 0,1 - 116,7 8,14 0,1-107,9 5,7 0,3-84,1
• -Interruption permanente % (#) tous les grades 1,3% (66) 9,2% (41) 4,1% (53) 4,7% (15) 1,0% (5)
• -Corticostéroïdes à haute dose (au moins 40 mg d'équivalents de prednisone) (#) 94 61 72 31 1
• -Dose initiale médiane (mg/kg) plage (mg/kg) 1,15 0,4-14,3 1,21 0,4-5,2 1,19 0,4-24,8 0,93 0,4-2,6 0,91 0,9-0,9
• -Durée totale médiane (semaines) plage (semaines) 2,43 0,1 - 22,1 4,0 0,1-138,1 4,0 0,1-61,0 2,0 0,1-41,4 1,7 1,7-1,7
• -Régression complète des symptômes % (#) 69,0% (474) 91,2% (145) 79,9% (218) 72,1% (106) 87% (60)
• -Régression des symptômes (semaines) plage (semaines) 9,00 0,1-160,6+ 4,29 0,1-106,9 5,3 0,1+ - 82,9+ 10,29 0,1-92,7+ 2,6 0,1-101,0+
• -+ représente une observation censurée
• + # 5018 448 1288 320 1268
• +Incidence % (#) tous les grades 13,8 % (693) 35,5 % (159) 21,2 % (273) 45,9 % (147) 27,4 % (348)
• +1-2 9,5 % (477) 16,1 % (72) 13,04 % (168) 33,1 % (106) 22,55 % (286)
• +3-4 4,3 % (215) 19,4 % (74) 8,2 % (105) 12,5 % (40) 4,9 % (62)
• +5 < 0,1 % (1) 0 0 0,3 % (1) 0
• +Délai médian d'apparition (semaines) plage (semaines) 6,29 0,1 - 132,0 6,14 0,1 - 99,7 7,1 0,1 - 116,7 8,14 0,1-107,9 7,79 0,1-193,7
• +Interruption permanente % (#) tous les grades 1,3 % (66) 9,2 % (41) 4,1 % (53) 4,7 % (15) 1,6 % (20)
• +Corticostéroïdes à haute dose (au moins 40 mg d'équivalents de prednisone) (#) 94 61 72 31 23
• +Dose initiale médiane (mg/kg) plage (mg/kg) 1,15 0,4-14,3 1,21 0,4-5,2 1,19 0,4-24,8 0,93 0,4-2,6 1,01 0,4-2,5
• +Durée totale médiane (semaines) plage (semaines) 2,43 0,1 - 22,1 4,0 0,1-138,1 4,0 0,1-61,0 2,0 0,1-41,4 2,0 0,1-100,6
• +Régression complète des symptômes % (#) 69,0 % (474) 91,2 % (145) 79,9 % (218) 72,1 % (106) 71,6 % (242)
• +Régression des symptômes (semaines) plage (semaines) 9,00 0,1-160,6+ 4,29 0,1-106,9 5,3 0,1+ - 82,9+ 10,29 0,1-92,7+ 9,29 0,1-203,7+
• ++ représente une observation censurée
• - # 5018 448 1288 320 486
• -Incidence % (#) tous les grades 7,1% (354) 10,0% (45) 12,5% (161) 19,4% (62) 20,2% (98)
• -1-2 6,0% (303) 7,14% (32) 10,5% (135) 17,2% (55) 17,1% (83)
• -3-4 1,0% (50) 2,9% (13) 2,0% (26) 2,2% (7) 2,9% (14)
• -5 0 0 0 0 0,2% (1)
• -Délai médian d'apparition (semaines) plage (semaines) 8,29 0,1-127,1 9,29 0,9-95,0 11,7 0,1 - 102,9 20,71 0,1-107,0 8,6 0,3-60,7
• -Interruption permanente % (#) tous les grades 0,3% (17) 1,1% (5) 1,2% (16) 0,6% (2) 6,2% (30)
• -Corticostéroïdes à haute dose (au moins 40 mg d'équivalents de prednisone) (#) 33 5 26 3 6
• -Dose initiale médiane (mg/kg) plage (mg/kg) 0,96 0,4-8,3 1,52 0,4-6,6 0,94 0,3-2,5 0,91 0,9-1,0 1,68 1,1-3,2
• -Durée totale médiane (semaines) plage (semaines) 1,86 0,1-67,0 1,57 0,1-6,9 2,5 0,6-25,7 1,0 1,0-3,1 2,1 0,7-3,2
• -Régression complète des symptômes % (#) 68% (236) 84,4% (38) 74,2% (118) 56,5% (35) 61,2% (60)
• -Régression des symptômes (semaines) plage (semaines) 6,14 0,1-197,7+ 2,14 0,1-126,7+ 6,3 0,1-172,1+ 4,14 0,1-121,9+ 11,6 0,1-191,1+
• -+ représente une observation censurée
• + # 5018 448 1288 320 1268
• +Incidence % (#) tous les grades 7,1 % (354) 10,0 % (45) 12,5 % (161) 19,4 % (62) 12,6 % (160)
• +1-2 6,0 % (303) 7,14 % (32) 10,5 % (135) 17,2 % (55) 10,5 % (133)
• +3-4 1,0 % (50) 2,9 % (13) 2,0 % (26) 2,2 % (7) 2,1 % (26)
• +5 0 0 0 0 < 0,1 % (1)
• +Délai médian d'apparition (semaines) plage (semaines) 8,29 0,1-127,1 9,29 0,9-95,0 11,7 0,1 - 102,9 20,71 0,1-107,0 11,07 0,3-108,6
• +Interruption permanente % (#) tous les grades 0,3 % (17) 1,1 % (5) 1,2 % (16) 0,6 % (2) 3,2 % (41)
• +Corticostéroïdes à haute dose (au moins 40 mg d'équivalents de prednisone) (#) 33 5 26 3 12
• +Dose initiale médiane (mg/kg) plage (mg/kg) 0,96 0,4-8,3 1,52 0,4-6,6 0,94 0,3-2,5 0,91 0,9-1,0 1,36 0,5-3,2
• +Durée totale médiane (semaines) plage (semaines) 1,86 0,1-67,0 1,57 0,1-6,9 2,5 0,6-25,7 1,0 1,0-3,1 2,07 0,3-4,4
• +Régression complète des symptômes % (#) 68 % (236) 84,4 % (38) 74,2 % (118) 56,5 % (35) 66,3 % (106)
• +Régression des symptômes (semaines) plage (semaines) 6,14 0,1-197,7+ 2,14 0,1-126,7+ 6,3 0,1-172,1+ 4,14 0,1-121,9+ 7,71 0,1+-191,1+
• ++ représente une observation censurée
• - # 5018 448 1288 320 486
• -Troubles de la fonction thyroïdienne Incidence % (#) tous les grades 14,4% (723) 29,5% (132) 24,4% (314) 44,7% (143) 8,8% (43)
• -1-2 14,2% (714) 27,9% (125) 23,3% (300) 43,75% (140) 8,8% (43)
• -3-4 0,2% (9) 1,6% (7) 1,1% (14) 0,9% (3) 0
• + # 5018 448 1288 320 1268
• +Troubles de la fonction thyroïdienne Incidence % (#) tous les grades 14,4 % (723) 29,5 % (132) 24,4 % (314) 44,7 % (143) 11,9 % (151)
• +1-2 14,2 % (714) 27,9 % (125) 23,3 % (300) 43,75 % (140) 11,9 % (151)
• +3-4 0,2 % (9) 1,6 % (7) 1,1 % (14) 0,9 % (3) 0
• -Hypophysite Incidence % (#) tous les grades 0,4% (21) 8,7% (39) 3,2% (41) 0,6% (2) 0
• -1-2 0,2% (11) 6,7% (30) 1,5% (19) 0,6% (2) 0
• -3-4 0,2% (10) 2,0% (9) 1,7% (22) 0 0
• +Hypophysite Incidence % (#) tous les grades 0,4 % (21) 8,7 % (39) 3,2 % (41) 0,6 % (2) < 0,1 % (1)
• +1-2 0,2 % (11) 6,7 % (30) 1,5 % (19) 0,6 % (2) 0
• +3-4 0,2 % (10) 2,0 % (9) 1,7 % (22) 0 < 0,1 % (1)
• -Hypopituitarisme Incidence % (#) tous les grades 0,2% (9) 1,3% (6) 1,7% (22) 0 0,4% (2)
• -1-2 0,1% (7) 0,6% (3) 1,1% (14) 0 0,2% (1)
• -3-4 <0,1% (2) 0,7% (3) 0,6% (8) 0 0,2% (1)
• +Hypopituitarisme Incidence % (#) tous les grades 0,2 % (9) 1,3 % (6) 1,7 % (22) 0 0,6 % (8)
• +1-2 0,1 % (7) 0,6 % (3) 1,1 % (14) 0 0,3 % (4)
• +3-4 < 0,1 % (2) 0,7 % (3) 0,6 % (8) 0 0,3 % (4)
• -Insuffisance surrénale Incidence % (#) tous les grades 0,8% (40) 4,2% (19) 4,5% (58) 4,4% (14) 1,4% (7)
• -1-2 0,6% (29) 2,7% (12) 2,95% (38) 2,5% (8) 1,0% (5)
• -3-4 0,2% (11) 1,5% (7) 1,6% (20) 1,9% (6) 0,4% (2)
• +Insuffisance surrénale Incidence % (#) tous les grades 0,8 % (40) 4,2 % (19) 4,5 % (58) 4,4 % (14) 1,0 % (13)
• +1-2 0,6 % (29) 2,7 % (12) 2,95 % (38) 2,5 % (8) 0,7 % (9)
• +3-4 0,2 % (11) 1,5 % (7) 1,6 % (20) 1,9 % (6) 0,3 % (4)
• -Diabète sucré Incidence % (#) tous les grades 0,5% (26) 1,3% (6) 1,9% (25) 0 1,2% (6)
• -1-2 0,2% (11) 0,2% (1) 1,16% (15) 0 0,6% (3)
• -3-4 0,3% (15) 1,1% (5) 0,8% (10) 0 0,6% (3)
• +Diabète sucré Incidence % (#) tous les grades 0,5 % (26) 1,3 % (6) 1,9 % (25) 0 0,7 % (49)
• +1-2 0,2 % (11) 0,2 % (1) 1,16 % (15) 0 0,3 % (4)
• +3-4 0,3 % (15) 1,1 % (5) 0,8 % (10) 0 0,4 % (5)
• -Délai médian d'apparition (semaines) plage (semaines) 10,14 0,1-129,1 8,0 0,1-118,0 9,0 0,1-97,1 12,14 2,0-89,7 9,9 0,1-100,0
• -Interruption permanente % (#) tous les grades 0,5% (25) 2,9% (13) 2,2% (28) 1,3% (4) 0,6% (3)
• -Corticostéroïdes à haute dose (au moins 40 mg d'équivalents de prednisone) (#) 40 39 69 6 1
• -Dose initiale médiane (mg/kg) plage (mg/kg) 0,87 0,4-2,8 1,0 0,4-9,3 0,99 0,4-12,9 1,22 0,5-2,5 1,24 1,2-1,3
• -Durée totale médiane (semaines) plage (semaines) 2,07 0,1-51,1 2.86 0,1-14,0 2,1 0,1-24,3 1,0 0,3-10,7 1,2 1,1-1,3
• -Régression complète des symptômes % (#) 46,8% (376) 43,8% (70) 35,9% (137) 35,4% (52) 38,5% (20)
• -Régression des symptômes (semaines) plage (semaines) 56,57 0,14-204,4+ N.A. 0,4-155,4+ N.A. 0,3-185,5+ N.A. 0,9-132,7+ N.A. 0,9-221,6+
• -+ représente une observation censurée
• +Délai médian d'apparition (semaines) plage (semaines) 10,14 0,1-129,1 8,0 0,1-118,0 9,0 0,1-97,1 12,14 2,0-89,7 12,43 0,2-124,3
• +Interruption permanente % (#) tous les grades 0,5 % (25) 2,9 % (13) 2,2 % (28) 1,3 % (4) 0,6 % (7)
• +Corticostéroïdes à haute dose (au moins 40 mg d'équivalents de prednisone) (#) 40 39 69 6 9
• +Dose initiale médiane (mg/kg) plage (mg/kg) 0,87 0,4-2,8 1,0 0,4-9,3 0,99 0,4-12,9 1,22 0,5-2,5 1,01 0,9-11,2
• +Durée totale médiane (semaines) plage (semaines) 2,07 0,1-51,1 2,86 0,1-14,0 2,1 0,1-24,3 1,0 0,3-10,7 1,0 0,1-2,3
• +Régression complète des symptômes % (#) 46,8 % (376) 43,8 % (70) 35,9 % (137) 35,4 % (52) 40,5 % (70)
• +Régression des symptômes (semaines) plage (semaines) 56,57 0,14-204,4+ N.A. 0,4-155,4+ N.A. 0,3-185,5+ N.A. 0,9-132,7+ N.A. 0,4-221,6+
• ++ représente une observation censurée
• - # 5018 448 1288 320 486
• -Incidence % (#) tous les grades 38,2% (1915) 70,1% (314) 49,5% (638) 68,1% (218) 25,7% (125)
• -1-2 36,8% (1845) 62,05% (278) 45,42% (582) 57,2% (183) 24,5% (119)
• -3-4 1,4% (70) 8,0% (36) 4,1% (53) 10,9% (35) 1,2% (6)
• + # 5018 448 1288 320 1268
• +Incidence % (#) tous les grades 38,2 % (1915) 70,1 % (314) 49,5 % (638) 68,1 % (218) 31,1 % (394)
• +1-2 36,8 % (1845) 62,05 % (278) 45,42 % (582) 57,2 % (183) 28,4 % (360)
• +3-4 1,4 % (70) 8,0 % (36) 4,1 % (53) 10,9 % (35) 2,7 % (34)
• -Délai médian d'apparition (semaines) plage (semaines) 6,86 0,1-113,3 2,0 0,1-131,6 4,6 0,1 - 103,7 6,21 0,1-98,9 4,4 0,1-109,0
• -Interruption permanente % (#) tous les grades 0,7% (35) 0,9% (4) 1,0% (13) 2,2% (7) 0,4 (2)
• -Corticostéroïdes à haute dose (au moins 40 mg d'équivalents de prednisone) (#) 55 23 44 16 5
• -Dose initiale médiane (mg/kg) plage (mg/kg) 0,88 0,4-363,6 0,87 0,3-2,6 0,92 0,3-168 0,97 0,4-4717,0 0,86 0,7-320,5
• -Durée totale médiane (semaines) plage (semaines) 1,93 0,1-53,6 1,57 0,3-17,0 2,1 0,1-100,3 1,14 0,6-23,1 0,1 0,1-2,0
• -Régression complète des symptômes % (#) 63,6% (1208) 65.9% (207) 69,5% (443) 63,3% (138) 77,6% (97)
• -Régression des symptômes (semaines) plage (semaines) 18,14 0,1-192,7+ 11,4 0,1-150,1+ 12,0 0,1-176,9+ 21,14 0,1-130,6+ 5,0 0,1-188,1+
• -+ représente une observation censurée
• +Délai médian d'apparition (semaines) plage (semaines) 6,86 0,1-113,3 2,0 0,1-131,6 4,6 0,1 - 103,7 6,21 0,1-98,9 8,14 0,1-139,4
• +Interruption permanente % (#) tous les grades 0,7 % (35) 0,9 % (4) 1,0 % (13) 2,2 % (7) 1,3 % (17)
• +Corticostéroïdes à haute dose (au moins 40 mg d'équivalents de prednisone) (#) 55 23 44 16 22
• +Dose initiale médiane (mg/kg) plage (mg/kg) 0,88 0,4-363,6 0,87 0,3-2,6 0,92 0,3-168 0,97 0,4-4717,0 1,0 0,4-320,5
• +Durée totale médiane (semaines) plage (semaines) 1,93 0,1-53,6 1,57 0,3-17,0 2,1 0,1-100,3 1,14 0,6-23,1 0,64 0,1-7,4
• +Régression complète des symptômes % (#) 63,6 % (1208) 65,9 % (207) 69,5 % (443) 63,3 % (138) 68,8 % (271)
• +Régression des symptômes (semaines) plage (semaines) 18,14 0,1-192,7+ 11,4 0,1-150,1+ 12,0 0,1-176,9+ 21,14 0,1-130,6+ 12,86 0,1-206,7+
• ++ représente une observation censurée
• - # 5018 448 1288 320 486
• -Incidence % (#) tous les grades 4,6% (229) 4,2% (19) 6,4% (82) 3,4% (11) 4,3% (21)
• -1-2 4,3% (215) 4,24% (19) 6,0% (77) 3,4% (11) 3,3% (16)
• -3-4 0,3% (14) 0 0,4% (5) 0 1,0% (5)
• + # 5018 448 1288 320 1268
• +Incidence % (#) tous les grades 4,6 % (229) 4,2 % (19) 6,4 % (82) 3,4 % (11) 10,8 % (137)
• +1-2 4,3 % (215) 4,24 % (19) 6,0 % (77) 3,4 % (11) 8,9 % (113)
• +3-4 0,3 % (14) 0 0,4 % (5) 0 1,9 % (24)
• -Délai médian d'apparition (semaines) plage (semaines) 2,14 0,1-120,1 3,14 0,1-66,0 3,1 0,1 – 98,1 2,14 0,1-55,7 2,3 0,1-84,0
• -Interruption permanente % (#) tous les grades 0,1% (5) 0 0,4% (5) 0 0,8% (4)
• -Corticostéroïdes à haute dose (au moins 40 mg d'équivalents de prednisone) (#) 36 1 13 1 3
• -Dose initiale médiane (mg/kg) plage (mg/kg) 1,05 0,4-4,8 0,3 0,3-0,3 1,4 0,5-16,5 1,01 1,0-1,0 1,06 0,8-2,1
• -Durée totale médiane (semaines) plage (semaines) 0,14 0,1-23,6 0,14 0,1-0,1 0,1 0,1-0,3 0,14 0,1-0,1 0,1 0,1-0,1
• -Régression complète des symptômes % (#) 92,1% (211) 78,9% (15) 92,7% (76) 100% (11) 100% (21)
• -Régression des symptômes (semaines) plage (semaines) 0,14 0,1-154,0+ 0,29 0,1-131,1+ 0,1 0,1-111,7+ 0,29 0,1-10,9 0,1 0,1-16,0
• -+ représente une observation censurée
• +Délai médian d'apparition (semaines) plage (semaines) 2,14 0,1-120,1 3,14 0,1-66,0 3,1 0,1 – 98,1 2,14 0,1-55,7 8,14 0,1-84,0
• +Interruption permanente % (#) tous les grades 0,1 % (5) 0 0,4 % (5) 0 2,5 % (32)
• +Corticostéroïdes à haute dose (au moins 40 mg d'équivalents de prednisone) (#) 36 1 13 1 29
• +Dose initiale médiane (mg/kg) plage (mg/kg) 1,05 0,4-4,8 0,3 0,3-0,3 1,4 0,5-16,5 1,01 1,0-1,0 1,0 0,5-2,5
• +Durée totale médiane (semaines) plage (semaines) 0,14 0,1-23,6 0,14 0,1-0,1 0,1 0,1-0,3 0,14 0,1-0,1 0,14 0,1-3,9
• +Régression complète des symptômes % (#) 92,1 % (211) 78,9 % (15) 92,7 % (76) 100 % (11) 98,5 (135)
• +Régression des symptômes (semaines) plage (semaines) 0,14 0,1-154,0+ 0,29 0,1-131,1+ 0,1 0,1-111,7+ 0,29 0,1-10,9 0,14 0,1-97,7+
• ++ représente une observation censurée
• -a Sur la base d'un modèle de risques proportionnels de Cox stratifié. b Estimation de Kaplan-Meier.c Méthode de Clopper et Pearson.
• +a Sur la base d'un modèle de risques proportionnels de Cox stratifié.
• +b Estimation de Kaplan-Meier.
• +c Méthode de Clopper et Pearson.
• -Adénocarcinome gastrique et de la jonction œsogastrique
• +Adénocarcinome gastrique, de la jonction œsogastrique et de l'œsophage distal
• +Étude randomisée de phase 3 CA209-649 – Traitement de l'adénocarcinome gastrique, de la jonction œsogastrique et de l'œsophage distal avancé ou métastatique
• +La sécurité d'emploi et l'efficacité du nivolumab 240 mg toutes les deux semaines, ou 360 mg toutes les trois semaines, associé à une chimiothérapie ont été évaluées dans une étude randomisée de phase 3 en ouvert. L'étude incluait des patients adultes (18 ans ou plus) atteints d'un adénocarcinome gastrique, de la jonction œsogastrique et de l'œsophage distal non traité, avancé ou métastatique et n'ayant pas encore reçu de traitement systémique (inhibiteurs de HER2 inclus). Les patients avaient un indice fonctionnel ECOG de 0 ou 1 et ont été inclus indépendamment de leur niveau d'expression tumorale du PD-L1. L'expression tumorale du PD-L1 a été déterminée avec le test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx. Les patients avec tumeurs HER2-positives confirmées ou des métastases non traitées du système nerveux central et les patients traités par anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4 ou un autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des cellules T ou des voies de signalisation du point de contrôle, ont été exclus de l'étude. La randomisation était stratifiée en fonction du statut d'expression tumorale du PD-L1 (≥1% vs <1% ou indéterminé), de la situation géographique (Asie vs USA vs reste du monde), de l'indice fonctionnel ECOG (0 vs 1) et du protocole de chimiothérapie. La chimiothérapie consistait en FOLFOX (fluorouracile, leucovorine et oxaliplatine) et CapeOX (capécitabine et oxaliplatine).
• +1581 patients ont été randomisés sur le nivolumab associé à une chimiothérapie (n=789) ou sur une chimiothérapie (n=792). Les patients du groupe nivolumab plus chimiothérapie ont reçu soit le nivolumab 240 mg, par voie intraveineuse pendant 30 minutes associé au protocole FOLFOX (oxaliplatine 85 mg/m2, leucovorine 400 mg/m2 et fluorouracile 400 mg/m2 par voie intraveineuse le jour 1 et le fluorouracile 1200 mg/m2 par voie intraveineuse les jours 1 et 2) toutes les deux semaines ou le nivolumab 360 mg par voie intraveineuse pendant 30 minutes associé au protocole CapeOX (oxaliplatine 130 mg/m2 par voie intraveineuse le jour 1 et la capécitabine 1000 mg/m2 par voie orale deux fois par jour les jours 1-14) toutes les trois semaines.
• +Le traitement a été poursuivi jusqu'à la progression de la maladie, l'apparition de toxicités inacceptables ou jusqu'à 24 mois pour le nivolumab. Une monothérapie par nivolumab 240 mg toutes les deux semaines, 360 mg toutes les trois semaines ou 480 mg toutes les 4 semaines était autorisée jusqu'à 24 mois après l'instauration du traitement chez les patients traités par nivolumab plus chimiothérapie, chez lesquels la chimiothérapie avait été arrêtée. L'évaluation tumorale a été réalisée toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 48 incluse, et toutes les 12 semaines ensuite.
• +Les critères d'évaluation principaux de l'efficacité étaient la survie sans progression (PFS) selon le Blinded Independent Central Review (BICR) et la survie globale (OS) chez les patients avec un score combiné positif (CPS) de PD-L1 ≥5 sur la base du test PD-L1 IHC 28-8 pharmDX. Les critères secondaires comprenaient l'OS, la PFS et l'ORR chez les patients avec un CPS ≥10 et chez tous les patients randomisés.
• +Les caractéristiques initiales étaient généralement équilibrées dans les deux groupes. L'âge médian était de 62 ans (plage: 18 – 90 ans), avec 42% âgés >65 ans. 72% des patients étaient des hommes, 25% étaient des Asiatiques et 68 % étaient des Blancs. 41% des patients avaient un indice fonctionnel ECOG initial de 0 et 59% des patients de 1. Les localisations des tumeurs étaient réparties comme suit: estomac (68,1%), jonction œsogastrique (19,0%) et œsophage (12,9%).
• +Après un suivi minimal de 24,0 mois, le nivolumab associé à la chimiothérapie a montré une amélioration cliniquement pertinente de l'OS et de la PFS chez les patients ayant un CPS du PD-L1≥10, avec une réduction du risque de décès (33%) par rapport à la chimiothérapie (HR 0,66; IC à 95%: 0,56; 0,78).
• +L'estimation de Kaplan-Meier de l'OS médiane était de 15,0 mois (IC à 95%: 13,73; 16,66) dans le groupe nivolumab plus chimiothérapie et de 10,9 mois (IC à 95%: 9,82; 11,89) dans le groupe chimiothérapie. Dans le groupe de traitement nivolumab plus chimiothérapie, le taux d'OS après 24 mois était de 33,1% (IC à 95%: 28,32; 37,97) et de 19,1% (IC à 95%: 15,22; 23,21) pour la chimiothérapie.
• +La PFS médiane était de 8,3 mois (IC à 95%: 7,00; 9,72) dans le groupe nivolumab plus chimiothérapie et de 5,8 mois (IC à 95%: 5,45; 6,87) dans le groupe chimiothérapie. Le taux de PFS après 24 mois était de 19,9% (IC à 95%: 15,54; 24,61) dans le groupe nivolumab plus chimiothérapie et de 11,1% (IC à 95%: 7,81; 15,01) pour le groupe chimiothérapie.
• +Étude randomisée de phase 3 ONO-4538-12/CA209-316 – Traitement d'un carcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique avancé ou récidivant après deux traitements antérieurs ou plus
• -Les caractéristiques au début du traitement étaient généralement équilibrées dans les deux groupes. L'âge médian était de 62 ans (entre 26 et 86 ans) avec 36% de patients âgés de ≥65 ans et 5% âgés de ≥75 ans. La majorité des patients étaient blancs (82%) et de sexe masculin (85%). Le statut de performance ECOG au début du traitement était de 0 (58%) ou 1 (42%). Les caractéristiques de la maladie au début du traitement étaient équilibrées dans les deux groupes. Sur tous les patients traités, 70,9% avaient un adénocarcinome histologiquement confirmé et 20% un carcinome épidermoïde. 59,8% des patients étaient atteints d'un CO et 40,2% d'un CJOG.
• +Les caractéristiques au début du traitement étaient généralement équilibrées dans les deux groupes. L'âge médian était de 62 ans (entre 26 et 86 ans) avec 36% de patients âgés de ≥65 ans et 5% âgés de ≥ 75 ans. La majorité des patients étaient blancs (82%) et de sexe masculin (85%). Le statut de performance ECOG au début du traitement était de 0 (58%) ou 1 (42%). Les caractéristiques de la maladie au début du traitement étaient équilibrées dans les deux groupes. Sur tous les patients traités, 70,9% avaient un adénocarcinome histologiquement confirmé et 20% un carcinome épidermoïde. 59,8% des patients étaient atteints d'un CO et 40,2% d'un CJOG.
• -Si le nivolumab est dosé en fonction du poids corporel (en mg/kg de poids corporel), calculez la dose totale à administrer en fonction de la dose prescrite.
• -Dose totale de nivolumab en mg = poids du patient en kg × la dose prescrite en mg/kg.
• -Volume de solution à diluer d'OPDIVO pour préparer la dose (ml) = dose totale en mg divisée par 10 (la concentration de solution à diluer d'OPDIVO est de 10 mg/ml).
• +Dosage indépendamment du poids (240 mg, 360 mg ou 480 mg)
• +La dose prescrite pour le patient indépendamment du poids est de 240 mg, 360 mg ou 480 mg.
• +Dosage en fonction du poids corporel
• +·La dose prescrite pour le patient est indiquée en mg/kg. Calculez la dose totale à administrer sur la base de la dose prescrite. Dose totale de nivolumab en mg = poids du patient en kg × la dose prescrite en mg/kg.
• +·Volume de solution à diluer d'OPDIVO pour préparer la dose (ml) = dose totale en mg divisée par 10 (la concentration de solution à diluer d'OPDIVO est de 10 mg/ml).