• -OPDIVO est indiqué en association avec le cabozantinib dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé (non résécable ou métastatique) (voir «Propriétés/Effets»).
• +OPDIVO est indiqué en association avec le cabozantinib pour le traitement de première ligne du carcinome à cellules rénales avancé (non résécable ou métastatique) chez les patients adultes présentant un profil de risque intermédiaire/défavorable (voir «Propriétés/Effets»).
• -Les caractéristiques de référence étaient en général équilibrées entre les deux groupes. L'âge médian était de 61 ans (plage: 28-90) dont 38,4% de plus de 65 ans et 9,5% de plus de 75 ans. La majorité des patients étaient des hommes (73,9%), blancs (81,9%) et 23,2% et 76,5% des patients avaient un KPS de référence entre 70 et 80% et 90% et 100% respectivement. Alors que 95,4% des patients inscrits présentaient un carcinome à cellules rénales métastatique, l'affection était localement avancée dans 4,5% des cas. La durée de traitement médiane était de 14,3 mois (plage: 0,2-27,3 mois) chez les patients traités au nivolumab et au cabozantinib et de 9,2 mois (plage: 0,8-27,6 mois) chez les patients traités au sunitinib.
• -Lors d'un suivi minimal de 10,6 mois, l'étude a montré un avantage significatif d'un point de vue statistique pour les critères PFS, OS et ORR pour les patients qui, par rapport au sunitinib, ont été randomisés avec le nivolumab en association avec le cabozantinib. Le HR pour la PFS selon le BICR de 0,51 (IC à 95%: 0,41; 0,64; test du Log-Rank stratifié) favorise l'association nivolumab/cabozantinib par rapport au sunitinib. La PFS médiane s'élève à 16,6 mois (IC à 95%: 12,45; 24,94) dans le groupe nivolumab/cabozantinib et 8,3 mois (IC à 95%: 6,97; 9,69) dans le groupe sunitinib. Les résultats de la PFS concernaient au total 335 des 651 patients (51%). Le HR pour l'OS était de 0,60 (IC à 98,89%: 0,40; 0,89; test du Log-Rank stratifié). L'OS médiane n'était pas atteinte (NE) pour le groupe nivolumab/cabozantinib (IC à 95%: 22,6; NE). Les résultats de l'OS concernaient au total 166 des 651 patients (25%). L'ORR évalué et confirmé par RECIST v1.1 et le BICR est de 55,7% (IC à 95%: 50,1; 61,2) dans le groupe nivolumab/cabozantinib et 27,1% (IC à 95%: 22,4; 32,3) dans le groupe sunitinib.
• +Les caractéristiques de référence étaient en général équilibrées entre les deux groupes. L’âge médian était de 61 ans (plage: 28-90) dont 38,4% de plus de 65 ans et 9,5% de plus de 75 ans. La majorité des patients étaient des hommes (73,9%), blancs (81,9%) et 23,2% et 76,5% des patients avaient un KPS de référence entre 70 et 80% et 90% et 100% respectivement. Le score pronostique IMDC (selon IRT) était de 0 (profil de risque favorable) chez 22,4% des patients, compris entre 1 et 2 (profil de risque intermédiaire) chez 57,8% des patients et compris entre 3 et 6 (profil de risque défavorable) chez 19,8% des patients. Alors que 95,4% des patients inscrits présentaient un carcinome à cellules rénales métastatique, l’affection était localement avancée dans 4,5% des cas. La durée de traitement médiane était de 14,3 mois (plage: 0,2-27,3 mois) chez les patients traités au nivolumab et au cabozantinib et de 9,2 mois (plage: 0,8-27,6 mois) chez les patients traités au sunitinib.
• +Lors d’un suivi minimal (follow-up) de 10,6 mois, l'étude a montré un avantage significatif d’un point de vue statistique pour les critères PFS, OS et ORR pour les patients qui ont été randomisés dans le groupe nivolumab en association avec le cabozantinib, par rapport au sunitinib. Chez les patients présentant un profil de risque intermédiaire/défavorable, la PFS médiane selon le BICR était de 16,6 mois (IC à 95% : 11,17 ; 22,93) dans le groupe nivolumab + cabozantinib et de 7,1 mois (IC à 95% : 5,68 ; 8,90) dans le groupe sunitinib (HR = 0,48 ; IC à 95% : 0,37, 0,61). Les résultats de la PFS concernaient au total 114 des 249 patients (45,8%) dans le groupe nivolumab + cabozantinib et 156 des 256 patients (61%) dans le groupe sunitinib. La HR pour l’OS était de 0,56 (IC 95% : 0,40, 0,79).
• +L’OS médiane n'a pas été atteinte (NE) dans le groupe nivolumab + cabozantinib et n'a pas été atteinte (NE) dans le groupe sunitinib (IC à 95% : 19,68 ; NE). Les résultats de l’OS concernaient au total 57 des 249 patients (22,9%) du groupe nivolumab + cabozantinib et 88 des 256 patients (34,4%) du groupe sunitinib. L’ORR évalué et confirmé par le BICR selon RECIST v1.1 était de 52,2% (IC 95% : 45,8 ; 58,6) dans le groupe nivolumab + cabozantinib et de 23,0% (IC 95% : 18,0 ; 28,7) dans le groupe sunitinib.
• +Dans une analyse actualisée avec un suivi minimal de 25,4 mois, la durée médiane du traitement était de 21,8 mois (plage : 0,2-42,0 mois) dans le groupe nivolumab + cabozantinib et de 8,9 mois (plage : 0,5-41,4 mois) dans le groupe sunitinib. Chez les patients présentant un profil de risque intermédiaire/défavorable, la PFS médiane selon le BICR était de 16,4 mois (IC à 95% : 11,20 ; 19,32) dans le groupe nivolumab + cabozantinib et de 7,1 mois (IC à 95% : 5,68 ; 8,90) dans le groupe sunitinib (HR = 0,51 ; IC à 95% : 0,41, 0,64). Le HR pour l’OS était de 0,66 (IC à 95% : 0,50, 0,85) avec une OS médian de 37,6 mois (IC à 95% : 32,53 ; N.A.) dans le groupe nivolumab + cabozantinib et de 29,0 mois (IC à 95% : 23,39 ; 36,17) dans le groupe sunitinib. L'ORR selon le BICR était de 52,6% (IC à 95% : 46,2 ; 58,9) dans le groupe nivolumab + cabozantinib et de 23,8% (IC à 95% : 18,7 ; 29,5) dans le groupe sunitinib.
• -·Le cas échéant, diluer la solution à diluer avec le volume nécessaire de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5%). Afin de faciliter la préparation de la perfusion, la solution à diluer peut être transvasée directement dans une poche pré-remplie contenant le volume nécessaire de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5%).
• +·Le cas échéant, diluer la solution à diluer avec le volume nécessaire de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5%). Afin de faciliter la préparation de la perfusion, la solution à diluer peut être transvasée directement dans une poche préremplie contenant le volume nécessaire de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5%).
• -Février 2023
• +Mai 2023