• - Très fréquents Fréquents Occasionnels
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Polydipsie (10%) Déshydratation, hypernatrémie, diminution de l’appétit, hyperuricémie, hyperglycémie, goutte
• -Affections psychiatriques Insomnie
• -Affections du système nerveux Céphalées (25%), vertiges (11%) Dysgueusie, syncope
• -Affections cardiaques Palpitations
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée
• -Affections gastro-intestinales Diarrhée (13%), sécheresse buccale (16%) Douleurs abdominales, ballonnements, constipation, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien
• -Affections hépatobiliaires Troubles de la fonction hépatique
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peau sèche, exanthème, prurit, urticaire
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Arthralgie, crampes musculaires, myalgie
• -Affections du rein et des voies urinaires Nocturie (29%), pollakiurie (23%), polyurie (38%)
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fatigue (14%), soif (55%) Asthénie
• -Investigations Augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase, perte de poids, prise de poids Augmentation de la bilirubine
• +La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu’ils sont dérivés de rapports spontanés. En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée comme «inconnue».
• + Très fréquents Fréquents Occasionnels Inconnue
• +Affections du système immunitaire choc anaphylactique, éruption cutanée généralisée
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Polydipsie (10%) Déshydratation, hypernatrémie, diminution de l’appétit, hyperuricémie, hyperglycémie, goutte
• +Affections psychiatriques Insomnie
• +Affections du système nerveux Céphalées (25%), vertiges (11%) Dysgueusie, syncope
• +Affections cardiaques Palpitations
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée
• +Affections gastro-intestinales Diarrhée (13%), sécheresse buccale (16%) Douleurs abdominales, ballonnements, constipation, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien
• +Affections hépatobiliaires Troubles de la fonction hépatique Insuffisance hépatique aiguë1
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peau sèche, exanthème, prurit, urticaire
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Arthralgie, crampes musculaires, myalgie
• +Affections du rein et des voies urinaires Nycturie (29%), pollakiurie (23%), polyurie (38%)
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fatigue (14%), soif (55%) Asthénie
• +Investigations Augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase, poids diminué, poids augmenté Augmentation de la bilirubine Créatine phosphokinase sanguine augmentée
• -Effets indésirables rapportés après la mise sur le marché
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation du tolvaptan autorisé dans d’autres indications.
• -Affections du système immunitaire
• -Fréquence inconnue: choc anaphylactique, éruption cutanée généralisée
• -Affections hépatobiliaires
• -Fréquence inconnue: Insuffisance hépatique aiguë1
• -1observée pendant la surveillance post-commercialisation du tolvaptan dans l’indication PKRAD. Une transplantation hépatique a été nécessaire.
• +1 observée pendant la surveillance post-commercialisation du tolvaptan dans l’indication PKRAD. Une transplantation hépatique a été nécessaire.
• -Mai 2022
• +Août 2025