• -Traitement initial: 150 mg par jour (75 mg 2x / jour ou 50 mg 3x / jour)
• +Traitement initial 150 mg par jour (75 mg 2x/jour ou 50 mg 3x/jour)
• -Traitement initial: 150 mg par jour (75 mg 2x / jour ou 50 mg 3x / jour)
• +Traitement initial 150 mg par jour (75 mg 2x/jour ou 50 mg 3x/jour)
• -Traitement initial: 150 mg par jour (75 mg 2x / jour ou 50 mg 3x / jour)
• +Traitement initial 150 mg par jour (75 mg 2x/jour ou 50 mg 3x/jour)
• -Tableau 1. Adaptation de la posologie de prégabaline selon la fonction rénale
• +Tableau 1: Adaptation de la posologie de prégabaline selon la fonction rénale
• -Après interruption d'un traitement à court ou à long terme par la prégabaline, des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients. Les événements suivants ont été rapportés: troubles du sommeil, céphalées, nausées, diarrhée, symptômes de type grippal, nervosité, dépression, anxiété, douleurs, convulsions, sudation et vertiges (voir «Effets indésirables»). L'apparition de symptômes de sevrage après l'arrêt de la prégabaline peut indiquer une dépendance au médicament (voir «Mésusage, potentiel d'abus et dépendance»). Le patient doit être informé en début de traitement de ce phénomène.
• +Après interruption d'un traitement à court ou à long terme par la prégabaline, des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients. Les événements suivants ont été rapportés: troubles du sommeil, céphalées, nausées, diarrhée, symptômes de type grippal, nervosité, dépression, anxiété, douleurs, convulsions, sudation et vertiges (voir «Effets indésirables»). L'apparition de symptômes de sevrage après l'arrêt de la prégabaline peut indiquer une dépendance au médicament (voir «Mésusage, usage nocif et dépendance»). Le patient doit être informé en début de traitement de ce phénomène.
• -Mésusage, potentiel d'abus et dépendance
• -Des cas de mésusage, de potentiel d'abus et de dépendance pouvant également survenir à des doses thérapeutiques ont été rapportés. Le risque peut être accru chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogue et/ou d'affections psychiques en particulier. La prudence est donc de rigueur. Avant de prescrire de la prégabaline, le risque de mésusage, d'abus et/ou de dépendance doit être soigneusement évalué pour chaque patient.
• -Les patients doivent être surveillés pour détecter les symptômes d'abus de prégabaline ou de dépendance à la prégabaline (p.ex. développement d'une tolérance, doses croissantes, «drug seeking behaviour»).
• +Mésusage, usage nocif et dépendance
• +Des cas de mésusage, d'usage nocif et de dépendance pouvant également survenir à des doses thérapeutiques ont été rapportés. La prudence est de mise chez les patients ayant des antécédents d'usage nocif de substances, y compris de médicaments (actuels et/ou passés), car ceux-ci présentent un risque accru d'usage nocif de la prégabaline (voir «Propriétés/Effets»).
• +Ceci est également valable pour les patients avec des antécédents d'affections psychiques.
• +Avant de prescrire de la prégabaline, le risque de mésusage, d'usage nocif et/ou de dépendance doit être soigneusement évalué pour chaque patient.
• +Les patients traités par prégabaline doivent être surveillés pour détecter les signes et symptômes d'usage nocif, d'usage incorrect ou de dépendance à la prégabaline (p.ex. développement d'une tolérance, doses croissantes, «drug seeking behaviour») (voir «Effets indésirables»).
• -La prudence est de mise en cas de prescription simultanée de prégabaline et d'opiacés en raison du risque de dépression du SNC. Au cours d'une étude cas-témoins menée auprès d'utilisateurs d'opioïdes, les patients qui prenaient de la prégabaline concomitante avec un opioïde présentaient un risque accru de décès lié aux opioïdes par rapport à ceux qui prenaient les opioïdes uniquement (adjusted odds ratio [aOR] 1,68 [IC à 95 %, 1,19 à 2,36]). Ce risque accru a été déjà observé à des doses faibles de prégabaline (≤300 mg, aOR 1,52 [IC à 95 %, 1,04-2,22]), mais un risque encore plus élevé a été constaté à des doses élevées de prégabaline (>300 mg, aOR 2,51 [IC à 95 %, 1,24-5,06]).
• +La prudence est de mise en cas de prescription simultanée de prégabaline et d'opiacés en raison du risque de dépression du SNC. Au cours d'une étude cas-témoins menée auprès d'utilisateurs d'opioïdes, les patients qui prenaient de la prégabaline concomitante avec un opioïde présentaient un risque accru de décès lié aux opioïdes par rapport à ceux qui prenaient les opioïdes uniquement (adjusted odds ratio [aOR] 1,68 [IC à 95%, 1,19 à 2,36]). Ce risque accru a été déjà observé à des doses faibles de prégabaline (≤300 mg, aOR 1,52 [IC à 95%, 1,04-2,22]), mais un risque encore plus élevé a été constaté à des doses élevées de prégabaline (>300 mg, aOR 2,51 [IC à 95%, 1,24-5,06]).
• -Des études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). En conséquence, la prégabaline ne doit pas être administrée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte clairement sur les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
• +Des études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). En conséquence, la prégabaline ne doit pas être administrée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte clairement sur les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes et par fréquence [très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)].
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes et par fréquence [très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (< 1/10'000), fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)].
• -Fréquence inconnue: usage nocif, abus et dépendance*, idées suicidaires*, comportement suicidaire*, suicide*.
• +Fréquence inconnue: usage nocif et dépendance*, idées suicidaires*, comportement suicidaire*, suicide*.
• -* Effets indésirables issus de l'expérience post-marketing
• +* Effets indésirables issus de l'expérience post-marketing.
• -Février 2024.
• -[Version 107 F]
• +Avril 2024.
• +[Version 108 F]