• -Principe actif: pregabalinum.
• +Principes actifs
• +Pregabalinum.
• -Contenu de la capsule: Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Talcum.
• -Enveloppe de la capsule: Gelatina, Color.: Titanii dioxidum (E171), Natrii laurilsulfas, silica colloidalis anhydrica, Aqua. Uniquement pour les enveloppes de Pregabalin Pfizer 75 mg, 100 mg, 200 mg et 300 mg: Color.: Ferrum oxydatum rubrum (E172).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Capsules de gélatine dure à 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ou 300 mg de prégabaline.
• -Capsule à 25 mg: capsule de gélatine dure blanche, portant l'inscription à l'encre noire «Pfizer» sur la partie supérieure et «PGN 25» sur la partie inférieure.
• -Capsule à 50 mg: capsule de gélatine dure blanche, portant l'inscription à l'encre noire «Pfizer» sur la partie supérieure et «PGN 50» sur la partie inférieure. La partie inférieure se distingue par une bande noire additionnelle.
• -Capsule à 75 mg: capsule de gélatine dure blanche et orange, portant l'inscription à l'encre noire «Pfizer» sur la partie supérieure et «PGN 75» sur la partie inférieure.
• -Capsule à 100 mg: capsule de gélatine dure orange, portant l'inscription à l'encre noire «Pfizer» sur la partie supérieure et «PGN 100» sur la partie inférieure.
• -Capsule à 150 mg: capsule de gélatine dure blanche, portant l'inscription à l'encre noire «Pfizer» sur la partie supérieure et «PGN 150» sur la partie inférieure.
• -Capsule à 200 mg: capsule de gélatine dure orange clair, portant l'inscription à l'encre noire «Pfizer» sur la partie supérieure et «PGN 200» sur la partie inférieure.
• -Capsule à 300 mg: capsule de gélatine dure blanche et orange, portant l'inscription à l'encre noire «Pfizer» sur la partie supérieure et «PGN 300» sur la partie inférieure.
• -
• +Gélule à 25 mg: Lactosum monohydricum (35 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, natrii laurilsulfas (E 487), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
• +Gélule à 50 mg: Lactosum monohydricum (70 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, natrii laurilsulfas (E 487), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
• +Gélule à 75 mg: Lactosum monohydricum (8.25 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, ferrum oxydatum rubrum, natrii laurilsulfas (E 487), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
• +Gélule à 100 mg: Lactosum monohydricum (11 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, ferrum oxydatum rubrum, natrii laurilsulfas (E 487), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
• +Gélule à 150 mg: Lactosum monohydricum (16.50 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, natrii laurilsulfas (E 487), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
• +Gélule à 200 mg: Lactosum monohydricum (22 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, ferrum oxydatum rubrum, natrii laurilsulfas (E 487), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
• +Gélule à 300 mg: Lactosum monohydricum (33 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, ferrum oxydatum rubrum, natrii laurilsulfas (E 487), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
• +
• +
• -Des études cliniques ont démontré l'efficacité de la prégabaline contre les douleurs neuropathiques dans la polyneuropathie diabétique, la névralgie postherpétique, ainsi que dans les lésions de la moelle épinière (modèles pour les douleurs neuropathiques d'origine centrale) (voir «Propriétés/Effets, Expériences cliniques»).
• +Des études cliniques ont démontré l'efficacité de la prégabaline contre les douleurs neuropathiques dans la polyneuropathie diabétique, la névralgie postherpétique, ainsi que dans les lésions de la moelle épinière (modèles pour les douleurs neuropathiques d'origine centrale) (voir «Propriétés/Effets, Efficacité clinique»).
• -Traitement initial: 150 mg par jour (75 mg 2×/jour ou 50 mg 3×/jour)
• +Traitement initial: 150 mg par jour (75 mg 2x / jour ou 50 mg 3x / jour)
• -Traitement initial: 150 mg par jour (75 mg 2×/jour ou 50 mg 3×/jour)
• +Traitement initial: 150 mg par jour (75 mg 2x / jour ou 50 mg 3x / jour)
• -Traitement initial: 150 mg par jour (75 mg 2×/jour ou 50 mg 3×/jour)
• +Traitement initial: 150 mg par jour (75 mg 2x / jour ou 50 mg 3x / jour)
• -Recommandations posologiques particulières
• -Patients présentant une insuffisance rénale
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir «Pharmacocinétique»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• - Dose initiale (mg/jour) Dose maximale (mg/jour)
• + Dose initiale (mg/jour) Dose maximale (mg/jour)
• -Patients présentant une insuffisance hépatique
• -Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir «Pharmacocinétique»).
• -Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
• +Patients âgés
• +Une réduction de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés (plus de 65 ans) que s'ils présentent une insuffisance rénale (voir tableau 1).
• +Enfants et adolescents
• -Utilisation chez le sujet âgé (plus de 65 ans)
• -Une réduction de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés que s'ils présentent une insuffisance rénale (voir tableau 1).
• -Au cours des études contrôlées, les patients sous prégabaline se sont plus souvent plaints d'une vision floue que les patients sous placebo. Dans la majorité des cas, cet effet indésirable a disparu avec la poursuite du traitement. Au cours des études cliniques contrôlées, des examens ophtalmologiques (comprenant des tests de l'acuité visuelle et du champ visuel, de même qu'un examen du fond d'œil en détail) ont été réalisés chez plus de 3600 patients. Une réduction de l'acuité visuelle a été constatée chez 6.5% des patients sous prégabaline contre 4.8% des patients sous placebo. Une modification du champ visuel a été observée chez 12.4% des patients sous prégabaline contre 11.7% des patients sous placebo. Le fond d'œil a permis de constater des modifications chez 1.7% des patients sous prégabaline contre 2.1% des patients sous placebo.
• +Au cours des études contrôlées, les patients sous prégabaline se sont plus souvent plaints d'une vision floue que les patients sous placebo. Dans la majorité des cas, cet effet indésirable a disparu avec la poursuite du traitement. Au cours des études cliniques contrôlées, des examens ophtalmologiques (comprenant des tests de l'acuité visuelle et du champ visuel, de même qu'un examen du fond d'œil en détail) ont été réalisés chez plus de 3'600 patients. Une réduction de l'acuité visuelle a été constatée chez 6.5% des patients sous prégabaline contre 4.8% des patients sous placebo. Une modification du champ visuel a été observée chez 12.4% des patients sous prégabaline contre 11.7% des patients sous placebo. Le fond d'œil a permis de constater des modifications chez 1.7% des patients sous prégabaline contre 2.1% des patients sous placebo.
• -Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre Pregabalin Pfizer.
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre Pregabalin Pfizer.
• -Une insuffisance respiratoire et un coma ont été rapportés dans le cadre de l'expérience post-marketing chez les patients prenant simultanément de la prégabaline et d'autres médicaments à effet dépresseur sur le SNC.
• +Une insuffisance respiratoire, un coma et des décès ont été rapportés dans le cadre de l'expérience post-marketing chez les patients prenant simultanément de la prégabaline et d'autres médicaments à effet dépresseur sur le SNC (en particulier des opioïdes), y compris chez les patients toxicomanes.
• -Les effets indésirables suivants proviennent d'études cliniques portant sur plus de 8000 patients. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les étourdissements et la somnolence. La sévérité des effets indésirables était en règle générale légère à modérée. Le taux d'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables dans toutes les études contrôlées se situe à 13% chez les patients sous prégabaline et à 7% chez les patients sous placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ayant entraîné l'arrêt du traitement par la prégabaline étaient les étourdissements et la somnolence.
• +Les effets indésirables suivants proviennent d'études cliniques portant sur plus de 8'000 patients. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les étourdissements et la somnolence. La sévérité des effets indésirables était en règle générale légère à modérée. Le taux d'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables dans toutes les études contrôlées se situe à 13% chez les patients sous prégabaline et à 7% chez les patients sous placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ayant entraîné l'arrêt du traitement par la prégabaline étaient les étourdissements et la somnolence.
• -La liste ci-dessous énumère les effets indésirables apparus dans le programme d'études cliniques, indépendamment de leur cause, classés par système d'organe et par fréquence (très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (<1/1000)).
• +La liste ci-dessous énumère les effets indésirables apparus dans le programme d'études cliniques, indépendamment de leur cause, classés par système d'organe et par fréquence (très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (<1/1'000)).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• +
• -Code ATC: N03AX16
• -La substance active prégabaline est un analogue de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) répondant à la dénomination chimique (S)-3-(aminométhyl)-5-acide méthylhexanoïque.
• +Code ATC
• +N03AX16
• +La substance active prégabaline est un analogue de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) répondant à la dénomination chimique (S)-3-(aminométhyl)-5-acide méthylhexanoïque.
• +Pharmacodynamique
• +
• -Expériences cliniques
• +Efficacité clinique
• -La demi-vie d'élimination de la prégabaline est de 6.3 heures en moyenne. La clairance plasmatique et la clairance rénale de la prégabaline sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine (voir «Pharmacocinétique pour certains groupes de patients», Insuffisance rénale).
• +La demi-vie d'élimination de la prégabaline est de 6.3 heures en moyenne. La clairance plasmatique et la clairance rénale de la prégabaline sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine (voir «Cinétique pour certains groupes de patients», Troubles de la fonction rénale).
• -Pharmacocinétique pour certains groupes de patients
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Insuffisance rénale
• -La clairance de la prégabaline est directement proportionnelle à la clairance de la créatinine. L'administration de la moitié de la dose est indiquée chez les patients qui présentent une insuffisance rénale modérée (voir «Posologie/Mode d'emploi», tableau 1).
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Patients âgés (plus de 65 ans)
• +Troubles de la fonction rénale
• +La clairance de la prégabaline est directement proportionnelle à la clairance de la créatinine. L'administration de la moitié de la dose est indiquée chez les patients qui présentent une insuffisance rénale modérée (voir «Posologie/Mode d'emploi», tableau 1).
• +Patients âgés
• -La pharmacocinétique de 300 mg de prégabaline par jour (150 mg toutes les 12 heures) a été étudiée chez 10 femmes qui allaitent (≥12 semaines post-partum). La lactation n'a eu qu'un effet minime ou nul sur la pharmacocinétique de la prégabaline. Dans le lait, la concentration moyenne à l'état d'équilibre représentait environ 76% de la concentration plasmatique maternelle. La dose de prégabaline quotidienne moyenne estimée chez le nourrisson (en partant d'une consommation de lait moyenne de 150 ml/kg/j était de 0.31 mg/kg/j, ce qui représente, en se basant sur les mg/kg, environ 7% de la dose maternelle.
• +La pharmacocinétique de 300 mg de prégabaline par jour (150 mg toutes les 12 heures) a été étudiée chez 10 femmes qui allaitent (≥12 semaines post-partum). La lactation n'a eu qu'un effet minime ou nul sur la pharmacocinétique de la prégabaline. Dans le lait, la concentration moyenne à l'état d'équilibre représentait environ 76% de la concentration plasmatique maternelle. La dose de prégabaline quotidienne moyenne estimée chez le nourrisson (en partant d'une consommation de lait moyenne de 150 ml/kg/j) était de 0.31 mg/kg/j, ce qui représente, en se basant sur les mg/kg, environ 7% de la dose maternelle.
• -Stabilité
• -Pregabalin Pfizer capsules ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• +Conservation
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Pregabalin Pfizer 25 mg: 14, 56 capsules [B]
• -Pregabalin Pfizer 50 mg: 14, 84 capsules [B]
• -Pregabalin Pfizer 75 mg: 14, 56 capsules [B]
• -Pregabalin Pfizer 100 mg: 84 capsules [B]
• -Pregabalin Pfizer 150 mg: 56, 168 capsules [B]
• -Pregabalin Pfizer 200 mg: 84 capsules [B]
• -Pregabalin Pfizer 300 mg: 56 et 168 capsules [B]
• +Pregabalin Pfizer 25 mg: 14, 56 gélules. [B]
• +Pregabalin Pfizer 50 mg: 14, 84 gélules. [B]
• +Pregabalin Pfizer 75 mg: 14, 56 gélules. [B]
• +Pregabalin Pfizer 100 mg: 84 gélules. [B]
• +Pregabalin Pfizer 150 mg: 56, 168 gélules. [B]
• +Pregabalin Pfizer 200 mg: 84 gélules. [B]
• +Pregabalin Pfizer 300 mg: 56 et 168 gélules. [B]
• -Octobre 2016.
• -LLD V005
• +Septembre 2019.
• +LLD V006