• -Principe actif: élétriptan sous forme de bromhydrate d'élétriptan.
• +Principes actifs
• +Eletriptanum ut eletriptani hydrobromidum.
• -Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, triacétate de glycérol, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110) (Opadry® Clear, Opadry® Orange).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimé pelliculé à 40 mg et 80 mg d'élétriptan (sous forme de bromhydrate).
• -
• +Comprimés pelliculés à 40 mg: cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum (47.47 mg), carmellosum natricum conexum (corresp. natrium 1.87 mg), magnesii stearas, hypromellosum, triacetinum, E 171, E 110 (0.07 mg).
• +Comprimés pelliculés à 80 mg: cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum (94.94 mg), carmellosum natricum conexum (corresp. natrium 3.74 mg), magnesii stearas, hypromellosum, triacetinum, E 171, E 110 (0.14 mg).
• +
• +
• -Traitement d'attaque de la crise migraineuse avec ou sans aura.
• +Traitement d'attaque de poussées migraineuses avec ou sans aura.
• -Le comprimé pelliculé d'Eletriptan Pfizer doit être pris aussi précocement que possible après le début d'une crise de céphalée migraineuse, mais il est également efficace lorsqu'il est pris à un stade ultérieur.
• -Il n'a pas été démontré qu'élétriptan pris au cours de la phase d'aura prévient la crise de céphalée migraineuse. C'est pourquoi Eletriptan Pfizer ne sera pris qu'au cours de la phase céphalalgique de la crise migraineuse.
• +Les comprimés pelliculés de Eletriptan Pfizer doivent être pris aussi tôt que possible après le début d'une migraine, mais ils sont également efficaces lorsqu'ils sont pris à un stade ultérieur.
• +Il n'a pas été démontré que la prise d'Eletriptan Pfizer au cours de la phase d'aura prévient l'apparition de la migraine. De ce fait, Eletriptan Pfizer ne doit pas être pris avant la phase céphalalgique de la migraine.
• -En cas de récidive de la céphalée dans les 24 heures: si la crise de céphalée migraineuse a répondu au traitement, et qu'elle réapparaît dans les 24 heures, une prise supplémentaire de la même dose d'élétriptan peut efficacement traiter cette récidive. Si une seconde dose est nécessaire, un délai minimal de deux heures doit être respecté entre la première et la deuxième prise.
• -En cas d'absence de réponse: si le patient n'est pas soulagé dans les deux heures suivant la première prise d'élétriptan, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise étant donné que les études cliniques n'ont pas démontré l'efficacité d'une seconde dose dans un tel cas.
• +En cas de récidive des céphalées dans les 24 heures: si la migraine a répondu au traitement et qu'elle réapparaît dans les 24 heures, une prise supplémentaire de la même dose d'élétriptan peut traiter efficacement cette récidive. Si une seconde dose est nécessaire, un délai minimal de deux heures doit être respecté entre la première et la deuxième prise.
• +En cas d'absence de réponse: si le patient n'est pas soulagé dans les deux heures suivant la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise étant donné que les études cliniques n'ont pas démontré l'efficacité d'une seconde dose dans un tel cas.
• -Patients âgés (de plus de 65 ans)
• -La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'élétriptan chez le patient âgé de plus de 65 ans n'ont pas été évaluées de manière systématique en raison du faible nombre de patients de ce type inclus dans les essais cliniques. Les effets sur la pression artérielle peuvent être plus marqués dans cette population que chez les adultes plus jeunes (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire. Étant donné que Eletriptan Pfizer n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère, son usage est contre-indiqué dans ce groupe de patients.
• +Patients âgés (plus de 65 ans)
• +La sécurité et l'efficacité chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été évaluées de manière systématique en raison du faible nombre de patients de ce type inclus dans les essais cliniques. Les effets sur la pression artérielle peuvent être plus marqués dans cette population que chez les adultes plus jeunes (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Enfants et adolescents
• +
• -Une étude clinique portant sur des adolescents a révélé un taux élevé de réponse au placebo. L'efficacité d'élétriptan dans ce groupe de patients n'ayant pas été établie, son utilisation n'est donc pas recommandée pour les patients de cette tranche d'âge. Le profil de sécurité de l'élétriptan dans cette population était similaire à celui observé chez l'adulte.
• +Une étude clinique portant sur des adolescents a révélé un taux élevé de réponse au placebo. L'efficacité de Eletriptan Pfizer dans ce groupe de patients n'ayant pas été établie, son utilisation n'est donc pas recommandée pour les patients de cette tranche d'âge. Le profil de sécurité de l'élétriptan dans cette population était similaire à celui observé chez l'adulte.
• -La sécurité d'emploi et l'efficacité d'élétriptan n'ont pas été étudiées chez l'enfant. Par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée dans cette classe d'âge (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).
• -Patients ayant une limitation de la fonction hépatique
• -En cas de limitation de la fonction hépatique légère à modérée, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire. Parce que l'élétriptan n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave, son usage est contre-indiqué dans ce groupe de patients.
• -
• +La sécurité et l'efficacité de Eletriptan Pfizer n'ont pas été étudiées chez l'enfant. Par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée dans cette classe d'âge (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).
• -Insuffisance hépatique grave.
• +Insuffisance hépatique sévère.
• -Maladie coronarienne confirmée, y compris les cardiopathies ischémiques (angor, antécédents d'infarctus du myocarde ou ischémie silencieuse confirmée).
• -Angiospasmes coronariens, symptômes objectifs ou subjectifs d'une cardiopathie ischémique ou d'un angor de Prinzmetal.
• -Vasculopathie périphérique.
• +Maladie coronarienne confirmée, y compris les cardiopathies ischémiques (angine de poitrine, antécédents d'infarctus du myocarde ou ischémie silencieuse confirmée).
• +Vasospasmes coronariens, symptômes objectifs ou subjectifs d'une cardiopathie ischémique ou d'un angor de Prinzmetal.
• +Maladies vasculaires périphériques.
• -Emploi d'ergotamine ou de dérivés de l'ergotamine (méthysergide compris) dans les 24 heures précédant ou suivant la prise d'élétriptan (voir «Interactions»).
• -Eletriptan Pfizer n'est pas indiqué dans le traitement de la migraine hémiplégique, de la migraine ophtalmoplégique ou de la migraine basilaire.
• -Administration concomitante d'autres agonistes des récepteurs 5HT1.
• +Emploi d'ergotamine ou de dérivés de l'ergotamine (y compris méthysergide) dans les 24 heures précédant ou suivant la prise d'élétriptan (voir «Interactions»).
• +Eletriptan Pfizer n'est pas indiqué dans le traitement de la migraine hémiplégique, ophtalmoplégique ou basilaire.
• +Administration concomitante d'autres agonistes des récepteurs 5-HT1.
• -Comme les autres agonistes des récepteurs 5HT1, Eletriptan Pfizer doit également être utilisé uniquement en cas de diagnostic formel de migraine.
• -Les agonistes des récepteurs 5HT1, comme Eletriptan Pfizer, ne doivent pas être utilisés dans le traitement de céphalées «atypiques», soit des céphalées liées à des affections sous-jacentes potentiellement graves (AVC, rupture d'anévrisme), pour lesquelles une vasoconstriction cérébrovasculaire pourrait être dangereuse.
• -Comme c'est le cas avec d'autres traitements de la crise migraineuse, d'autres affections neurologiques potentiellement graves doivent être exclues avant de traiter par Eletriptan Pfizer les patients chez qui une migraine n'avait jamais été diagnostiquée auparavant et chez les migraineux qui présentent des symptômes atypiques. On notera à ce sujet que le risque de présenter certaines affections cérébrovasculaires comme un AVC ou un AIT, peut être accru chez le migraineux.
• -Eletriptan Pfizer ne devrait pas être prescrit sans investigation préalable chez les patients chez qui une cardiopathie inconnue est probable ou chez les patients présentant un risque de maladie coronarienne (par ex. patients hypertendus, diabétiques, fumeurs ou patients sous traitement de substitution de la nicotine, hommes de plus de 40 ans, femmes post-ménopausées et patients dont l'anamnèse familiale est positive pour une pathologie coronarienne). Lors de l'investigation cardiologique, il est possible que tous les patients porteurs d'une maladie cardiaque ne soient pas identifiés et que, dans de très rares cas des événements cardiaques graves apparaissent sous traitement par agonistes des récepteurs 5HT1 en l'absence de pathologie cardiovasculaire sous-jacente. Les patients chez qui une maladie coronarienne est évidente ne doivent pas recevoir Eletriptan Pfizer (voir «Contre-indications»).
• -Les agonistes des récepteurs 5HT1 ont été mis en relation avec des spasmes des vaisseaux coronaires. Dans de rares cas, une ischémie myocardique ou un infarctus du myocarde a été rapporté sous traitement par agonistes des récepteurs 5HT1.
• -L'effet de l'élétriptan sur la circulation systémique pulmonaire et coronarienne a été étudié chez les patients soumis à une angiographie coronarienne à visée diagnostique. Quinze minutes après la fin d'une perfusion intraveineuse d'élétriptan (50 microgrammes/kg), le diamètre des coronaires avait diminué de 3% en moyenne. La prudence s'impose néanmoins lorsqu'Eletriptan Pfizer est administré à des patients qui présentent un risque d'ischémie coronarienne.
• -Si, en cours de traitement, des symptômes suggérant la présence d'une cardiopathie ischémique apparaissent, il conviendra de procéder aux examens appropriés avant de poursuivre le traitement.
• -Eletriptan Pfizer doit être administré uniquement avec prudence aux patients qui ont des antécédents d'épilepsie ou de lésions cérébrales fonctionnelles qui abaissent leur seuil épileptogène.
• -Dans la fourchette des doses thérapeutiques de l'élétriptan, des hausses légères et passagères de la pression artérielle se sont produites avec des doses de 60 mg ou plus. Les effets sur la pression artérielle étaient essentiellement plus marqués chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez les sujets âgés. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, l'élévation maximale moyenne de la pression artérielle systolique était de 14 mmHg à 17 mmHg (normale: 3 mmHg) et celle de la pression artérielle diastolique de 14 mmHg à 21 mmHg (normale: 4 mmHg). Chez les patients âgés, l'élévation maximale moyenne de la pression artérielle systolique était de 23 mmHg, par rapport à 13 mmHg chez les adultes jeunes (placebo: 8 mmHg). Après la mise sur le marché, des élévations de la pression artérielle ont aussi été rapportées chez des patients traités par 20 mg ou 40 mg d'élétriptan, ainsi que chez des patients qui n'étaient ni insuffisants rénaux ni âgés.
• +Comme les autres agonistes des récepteurs 5-HT1, Eletriptan Pfizer doit également être utilisé uniquement en cas de diagnostic formel de migraine.
• +Les agonistes des récepteurs 5-HT1, comme Eletriptan Pfizer, ne doivent pas être utilisés dans le traitement de céphalées «atypiques», soit des céphalées liées à des affections sous-jacentes potentiellement graves (AVC, rupture d'anévrisme), pour lesquelles une vasoconstriction cérébrovasculaire pourrait être dangereuse.
• +Comme c'est le cas avec d'autres traitements de la migraine aiguë, d'autres affections neurologiques potentiellement graves doivent être exclues avant de traiter par Eletriptan Pfizer les patients chez lesquels une migraine n'avait jamais été diagnostiquée auparavant et chez les migraineux qui présentent des symptômes atypiques. On notera à ce sujet que le risque de présenter certaines affections cérébrovasculaires comme un AVC ou un AIT peut être accru chez le migraineux.
• +Eletriptan Pfizer ne devrait pas être prescrit sans investigation préalable chez les patients chez lesquels une cardiopathie inconnue est probable ou chez les patients présentant un risque de maladie coronarienne (par ex. patients hypertendus, diabétiques, fumeurs ou patients sous traitement de substitution de la nicotine, hommes de plus de 40 ans, femmes post-ménopausées et patients dont l'anamnèse familiale plaide fortement en faveur d'une pathologie coronarienne). Lors de l'investigation cardiologique, il est possible que tous les patients atteints d'une maladie cardiaque ne soient pas identifiés et que, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves apparaissent sous traitement par des agonistes des récepteurs 5-HT1 en l'absence de pathologie cardiovasculaire sous-jacente. Les patients présentant une maladie coronarienne avérée ne doivent pas recevoir Eletriptan Pfizer (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Les agonistes des récepteurs 5-HT1 ont été mis en relation avec des spasmes des vaisseaux coronaires. Dans de rares cas, une ischémie myocardique ou un infarctus du myocarde a été rapporté sous traitement par des agonistes des récepteurs 5-HT1.
• +L'effet de l'élétriptan sur la circulation systémique pulmonaire et coronarienne a été étudié chez des patients soumis à une angiographie coronarienne à visée diagnostique. Quinze minutes après la fin d'une perfusion intraveineuse d'élétriptan (50 microgrammes/kg), le diamètre des coronaires avait diminué de 3% en moyenne. La prudence s'impose néanmoins lorsque Eletriptan Pfizer est administré à des patients qui présentent un risque d'ischémie coronarienne.
• +Si, en cours de traitement, des symptômes suggérant la présence d'une cardiopathie ischémique apparaissent, il conviendra de procéder aux investigations appropriées avant de poursuivre le traitement.
• +Eletriptan Pfizer doit être administré uniquement avec prudence aux patients qui ont des antécédents d'épilepsie ou de lésions cérébrales structurelles qui abaissent leur seuil épileptogène.
• +Dans la fourchette des doses thérapeutiques de l'élétriptan, des hausses légères et passagères de la pression artérielle sont survenues avec des doses de 60 mg ou plus. Cet effet était considérablement plus marqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez les sujets âgés. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, l'élévation maximale moyenne de la pression artérielle systolique était de 14 mmHg à 17 mmHg (normale: 3 mmHg) et celle de la pression artérielle diastolique de 14 mmHg à 21 mmHg (normale: 4 mmHg). Chez les patients âgés, l'élévation maximale moyenne de la pression artérielle systolique était de 23 mmHg, par rapport à 13 mmHg chez les adultes plus jeunes (placebo: 8 mmHg). Après la mise sur le marché, des élévations de la pression artérielle ont aussi été rapportées chez des patients traités par 20 mg ou 40 mg d'élétriptan, ainsi que chez des patients qui n'étaient ni insuffisants rénaux ni âgés.
• -Dans des rares cas, un syndrome sérotoninergique prenant la forme d'un effet indésirable dangereux pour le pronostic vital peut apparaître lors de l'administration concomitante de triptans et d'autres médicaments à effet sérotoninergique. Le syndrome sérotoninergique est caractérisé par l'association variée de certains symptômes qui peuvent typiquement inclure les symptômes suivants: hyperréflexie, tremblements, myoclonies, modifications de l'état psychique comme agitation, anxiété, hallucinations, irritabilité évoluant vers un délire et un coma ainsi que tachycardie, fluctuations de la tension artérielle, hyperthermie, nausée, vomissements, diarrhée. Le syndrome sérotoninergique est rare et il apparaît généralement uniquement lorsque deux ou plusieurs médicaments à effet sérotoninergique sont administrés en même temps ou si une posologie est augmentée (voir «Interactions»). Une surveillance étroite du patient est recommandée lorsqu'un traitement concomitant par Eletriptan Pfizer et par d'autres médicaments à effet sérotoninergique est cliniquement justifié.
• -Maux de tête persistants induits par les médicaments
• -L'utilisation excessive de médicaments destinés au traitement des céphalées peut les aggraver. En cas d'apparition ou de suspicion de tels cas, le traitement doit être arrêté. On suspecte le diagnostic de céphalées persistantes induites par les médicaments chez les patients qui présentent des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou en raison de) l'utilisation régulière d'anticéphalalgiques.
• -Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique ainsi qu'aux autres inhibiteurs des prostaglandines ne devraient pas utiliser Eletriptan Pfizer (voir «Effets indésirables»).
• -Les comprimés pelliculés d'Eletriptan Pfizer contiennent du lactose. Les patients présentant des maladies héréditaires rares comme une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre Eletriptan Pfizer.
• +Dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique, un effet indésirable potentiellement mortel, peut apparaître lors de l'administration concomitante de triptans et d'autres médicaments à effet sérotoninergique. Le syndrome sérotoninergique est caractérisé par l'association variée de certains symptômes qui peuvent typiquement inclure les symptômes suivants: hyperréflexie, tremblements, myoclonie, modifications de l'état psychique telles qu'agitation, anxiété, hallucinations, irritabilité pouvant aller jusqu'au délire et au coma, ainsi que tachycardie, fluctuations de la pression artérielle, hyperthermie, nausée, vomissements, diarrhée. Le syndrome sérotoninergique est rare et il apparaît généralement uniquement lorsque deux ou plusieurs médicaments à effet sérotoninergique sont administrés en même temps ou si une posologie est augmentée (voir «Interactions»). Une surveillance étroite du patient est recommandée lorsqu'un traitement concomitant par Eletriptan Pfizer et par d'autres médicaments à effet sérotoninergique est cliniquement justifié.
• +Céphalée persistante induite par des médicaments
• +L'utilisation excessive de médicaments destinés au traitement des céphalées peut les aggraver. En cas d'apparition ou de suspicion de tels cas, le traitement doit être arrêté. On suspecte le diagnostic de céphalées persistantes induites par des médicaments chez les patients qui présentent des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou en raison de) l'utilisation régulière d'anticéphalalgiques.
• +Lactose
• +Les comprimés pelliculés de Eletriptan Pfizer contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre Eletriptan Pfizer.
• +E 110
• +Les comprimés pelliculés de Eletriptan Pfizer contiennent du colorant azoïque jaune orangé S (E 110). L'E 110 peut provoquer des réactions allergiques.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé (comprimé pelliculé à 40 mg, comprimé pelliculé à 80 mg), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Effets de l'élétriptan sur d'autres médicaments
• -Bien que l'élétriptan soit principalement métabolisé par le CYP3A4, les résultats d'études menées in vitro et in vivo montrent que l'administration d'élétriptan à doses thérapeutiques ne provoque ni inhibition ni induction du cytochrome P450. Il est donc improbable que l'élétriptan donne lieu à des interactions médicamenteuses cliniquement pertinentes par le biais de ces enzymes (voir ci-après).
• -Effets d'autres médicaments sur l'élétriptan
• -Aucun indice parlant pour une interaction avec des bêta-bloquants (sauf avec le propranolol, voir ci-après) n'a été mis en évidence lors des études cliniques pivots.
• +Effet de l'élétriptan sur d'autres médicaments
• +Bien que l'élétriptan soit principalement métabolisé par le CYP3A4, les résultats d'études menées in vitro et in vivo montrent que l'administration d'élétriptan aux doses thérapeutiques ne provoque ni inhibition ni induction du cytochrome P450. Il est donc improbable que l'élétriptan donne lieu à des interactions médicamenteuses cliniquement pertinentes par le biais de ces enzymes (voir ci-après).
• +Effet d'autres médicaments sur l'élétriptan
• +Aucun indice d'une interaction avec des bêta-bloquants (sauf avec le propranolol, voir ci-après) n'a été mis en évidence lors des études cliniques pivots.
• -Dans des rares cas, un syndrome sérotoninergique peut apparaître prenant la forme d'un effet indésirables dangereux pour le pronostic vital lors de l'administration concomitante de triplans et d'autres médicaments à effet sérotoninergique plus ou moins prononcé comme entre autres les «inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine» (SSRI), les «inhibiteurs de la recapture de la sérotonine/noradrénaline» (SNRI), les inhibiteurs de la MAO, le L-tryptophane, le lithium, les antidépresseurs tricycliques, les opiacés, le millepertuis (Hypericum perforatum) e.a. (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Dans les études cliniques, la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'élétriptan était augmentée d'un facteur 1.1 lors d'une prise avec du propranolol (160 mg), d'un facteur 2,2 lors d'une prise avec du vérapamil (480 mg) et d'un facteur 1.4 lors d'une prise avec du fluconazole (100 mg), tandis que son aire sous la courbe (AUC) était augmentée de respectivement 1.3, 2.7 et 2 fois. Ces effets ne sont pas considérés comme cliniquement pertinents car, en comparaison avec les effets observés sous élétriptan administré en monothérapie, ils n'étaient pas associés à une élévation de la pression artérielle ou à une augmentation des effets secondaires.
• -Dans les études cliniques conduites avec de l'érythromycine (1000 mg) et du kétoconazole, qui sont des inhibiteurs spécifiques et puissants du CYP3A4, des augmentations significatives de la Cmax (facteurs 2 et 2.7) et de l'AUC (facteurs 3.6 et 5.9) de l'élétriptan ont été observées. Cette augmentation de l'exposition était accompagnée d'un allongement de la demi-vie (t½) de l'élétriptan, qui est passée de 4.6 à 7.1 heures avec l'érythromycine et de 4.8 à 8.3 heures avec le kétoconazole (voir «Pharmacocinétique»). Il n'est donc pas recommandé d'utiliser l'élétriptan en association avec des inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la josamycine et les inhibiteurs de la protéase (ritonavir, indinavir et nelfinavir).
• +Dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique, un effet indésirable potentiellement mortel, peut apparaître lors de l'administration concomitante de triptans et d'autres médicaments à effet sérotoninergique plus ou moins prononcé comme, entre autres, les «inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine» (SSRI), les «inhibiteurs de la recapture de la sérotonine/noradrénaline» (SNRI), les inhibiteurs de la MAO, le L-tryptophane, le lithium, les antidépresseurs tricycliques, les opiacés, le millepertuis (Hypericum perforatum) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Dans les études cliniques, la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'élétriptan était augmentée d'un facteur 1.1 lors d'une prise avec du propranolol (160 mg), d'un facteur 2.2 lors d'une prise avec du vérapamil (480 mg) et d'un facteur 1.4 lors d'une prise avec du fluconazole (100 mg), tandis que son aire sous la courbe (ASC) était augmentée de respectivement 1.3, 2.7 et 2.0 fois. Ces effets ne sont pas considérés comme cliniquement pertinents car, en comparaison avec les effets observés sous élétriptan administré en monothérapie, ils n'étaient pas associés à une élévation de la pression artérielle ni à une augmentation des effets secondaires.
• +Dans les études cliniques conduites avec de l'érythromycine (1'000 mg) et du kétoconazole (400 mg), qui sont des inhibiteurs spécifiques et puissants du CYP3A4, des augmentations significatives de la Cmax (facteurs 2 et 2.7) et de l'ASC (facteurs 3.6 et 5.9) de l'élétriptan ont été observées. Cette augmentation de l'exposition était accompagnée d'un allongement de la demi-vie (t1/2) de l'élétriptan, qui est passée de 4.6 à 7.1 heures avec l'érythromycine et de 4.8 à 8.3 heures avec le kétoconazole (voir «Pharmacocinétique»). De ce fait, Eletriptan Pfizer ne doit pas être pris en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la josamycine et les inhibiteurs de la protéase (ritonavir, indinavir et nelfinavir).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Des essais chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet tératogène, mais la sécurité d'emploi de l'élétriptan chez la femme enceinte n'a pas été établie. Eletriptan Pfizer ne sera pas administré durant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.
• +Des essais chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet tératogène, mais la sécurité de l'élétriptan chez la femme enceinte n'a pas été établie. Eletriptan Pfizer ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.
• -L'élétriptan passe dans le lait maternel. Dans une étude portant sur huit femmes qui avaient reçu une dose unique de 80 mg d'élétriptan, la quantité totale d'élétriptan retrouvée dans le lait maternel au cours des 24 heures suivantes représentait en moyenne 0.02% de la dose. Il est donc conseillé de renoncer à allaiter pendant au moins les 24 heures qui suivent la prise d'Eletriptan Pfizer.
• +L'élétriptan passe dans le lait maternel. Dans une étude portant sur huit femmes qui avaient reçu une dose unique de 80 mg d'élétriptan, la quantité totale d'élétriptan retrouvée dans le lait maternel au cours des 24 heures suivantes représentait en moyenne 0.02% de la dose. Il est donc conseillé de renoncer à allaiter pendant au moins les 24 heures qui suivent la prise de Eletriptan Pfizer.
• -Chez certains patients, la migraine peut provoquer une fatigue. Quelques patients ont également rapporté des vertiges et une fatigue sous élétriptan. La prudence est donc recommandée aux patients pendant une crise migraineuse ou après la prise d'élétriptan s'ils doivent exécuter des tâches requérant une attention soutenue (par ex. conduire un véhicule ou utiliser une machine).
• +Chez certains patients, la migraine peut provoquer une fatigue. Certains patients ont également rapporté des étourdissements et une fatigue sous Eletriptan. La prudence est donc recommandée aux patients pendant une crise migraineuse ou après la prise de Eletriptan Pfizer s'ils doivent exécuter des tâches requérant une attention soutenue (par ex. conduire un véhicule ou utiliser une machine).
• -Dans le cadre d'études cliniques, l'élétriptan a été administré à plus de 5000 patients. Les effets indésirables étaient généralement passagers, de nature légère à modérée, et ont disparu spontanément sans autre traitement. L'incidence et la sévérité des effets secondaires étaient similaires, que les patients aient pris pour traiter une même crise deux doses identiques ou qu'ils n'aient pris qu'une seule dose.
• +Dans le cadre d'études cliniques, Eletriptan a été administré à plus de 5'000 patients. Les effets indésirables étaient généralement temporaires, de nature légère à modérée, et ont disparu spontanément sans autre traitement. La fréquence et la sévérité des effets secondaires étaient similaires, que les patients aient pris pour traiter une même crise deux doses identiques ou qu'ils n'aient pris qu'une seule dose.
• - élétriptan (n=6940) placebo (n=1054)
• -Système nerveux
• -Obnubilation 7.2% 2.8%
• -Sensation de raideur 2.9% 0.3%
• -Hypoesthésie 1.3% 0.3%
• -Paresthésies 4.6% 1.3%
• -Fatigue 8.2% 3.1%
• -Myasthénie 1.1% 0.0%
• -Céphalées 2.6% 2.0%
• -Oreille
• -Etourdissements/Vertige 1.2% 0.5%
• -Troubles cardiaques
• -Palpitations 1.2% 0.7%
• -Tachycardie 1.0% 0.5%
• -Troubles vasculaires
• -Sensation de chaleur, bouffées de chaleur 2.9% 1.5%
• -Organes respiratoires
• -Pharyngite 1.8% 0.1%
• -Sensation de serrement dans la gorge 3.2% 0.2%
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Sécheresse buccale 3.9% 2.4%
• -Dyspepsie 1.4% 0.6%
• -Nausées 7.2% 3.3%
• -Douleurs abdominales 2.1% 0.7%
• -Troubles cutanés
• -Transpiration 1.3% 0.4%
• -Troubles musculosquelettiques
• -Dorsalgie 1.5% 0.0%
• -Myalgie 1.2% 0.1%
• + élétriptan (n=6'940) placebo (n=1'054)
• +Affections du système nerveux
• +Endormissement Sensation de raideur Hypoesthésie Paresthésies Fatigue Myasthénie Céphalée 7.2% 2.9% 1.3% 4.6% 8.2% 1.1% 2.6% 2.8% 0.3% 0.3% 1.3% 3.1% 0.0% 2.0%
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Étourdissement/vertiges 1.2% 0.5%
• +Affections cardiaques
• +Palpitation Tachycardie 1.2% 1.0% 0.7% 0.5%
• +Affections vasculaires
• +Sensation de chaud, bouffée congestive 2.9% 1.5%
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Pharyngite Sensation de gorge serrée 1.8% 3.2% 0.1% 0.2%
• +Affections gastro-intestinales
• +Bouche sèche Dyspepsie Nausées Douleurs abdominales 3.9% 1.4% 7.2% 2.1% 2.4% 0.6% 3.3% 0.7%
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Sécrétion de sueur 1.3% 0.4%
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Dorsalgie Myalgie 1.5% 1.2% 0.0% 0.1%
• -Symptômes au niveau de la poitrine (douleurs, sensation de serrement, oppression) 4.3% 0.8%
• +Symptômes au niveau de la poitrine (douleurs, sensation de serrement, sensation de pression) 4.3% 0.8%
• -Autres douleurs 1.9% 0.2%
• +Douleurs 1.9% 0.2%
• -Expérience post-marketing
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• -Système immunitaire: réactions allergiques, sévères dans des cas isolés, y compris angioœdème.
• -Système nerveux: syncopes.
• -Troubles oculaires: hémianopie, cécité (parfois unilatérale ou transitoire), diplopie, neuropathie ischémique du nerf optique.
• -Troubles cardiaques/troubles vasculaires: hypertension, hypotension, ischémie myocardique ou infarctus du myocarde, artériospasme coronaire.
• -Troubles gastro-intestinaux: vomissements, colite ischémique.
• -Troubles cutanés: prurit, éruption, urticaire.
• -Certains des symptômes cités comme effets secondaires peuvent faire partie des manifestations de la crise migraineuse. Les effets secondaires habituellement associés à l'élétriptan sont caractéristiques des médicaments de la classe des agonistes des récepteurs 5-HT1.
• -Le colorant azoïque E110 contenu dans Eletriptan Pfizer peut déclencher des réactions d'hypersensibilité au niveau de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire chronique ou présentant une hypersensibilité aux salicylés.
• +Affections du système immunitaire: réactions allergiques, sévères dans des cas isolés, y compris angioœdème.
• +Affections du système nerveux: syncopes.
• +Affections oculaires: hémianopsie, cécité (parfois unilatérale ou transitoire), diplopie, neuropathie ischémique du nerf optique.
• +Affections cardiaques/affections vasculaires: hypertension, hypotension, ischémie myocardique ou infarctus du myocarde, artériospasme coronaire.
• +Affections gastro-intestinales: vomissements, colite ischémique.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané: prurit, rash, urticaire.
• +Certains des symptômes cités comme effets secondaires peuvent faire partie des manifestations de la poussée migraineuse. Les effets secondaires habituellement associés à l'élétriptan sont caractéristiques des médicaments de la classe des agonistes des récepteurs 5-HT1.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -La prise de doses uniques de 120 mg a été tolérée sans effet indésirable significatif. Néanmoins, un surdosage peut entraîner une hausse de la pression artérielle ou d'autres symptômes cardio-vasculaires plus sévères.
• -En cas de surdosage, il convient de prendre les mesures de soutien usuelles, en fonction de l'état du patient. La demi-vie d'élimination de l'élétriptan est d'environ 4 heures. Après un surdosage d'élétriptan, il faudra donc assurer une surveillance du patient et l'application d'un traitement de soutien général pendant au moins 20 heures ou aussi longtemps que persistent les symptômes.
• +La prise de doses uniques de 120 mg a été tolérée sans effets indésirables significatifs. Néanmoins, un surdosage peut entraîner la survenue d'une hausse de la pression artérielle ou d'autres symptômes cardio-vasculaires plus sévères.
• +En cas de surdosage, les mesures de soutien usuelles doivent être prises en fonction de l'état du patient. La demi-vie d'élimination de l'élétriptan est d'environ quatre heures. Après un surdosage d'élétriptan, il faudra donc assurer une surveillance du patient et l'application d'un traitement de soutien général pendant au moins 20 heures ou aussi longtemps que persistent les symptômes.
• -Code ATC: N02CC06
• -Classe pharmaco-thérapeutique: agoniste des récepteurs 5HT1.
• -Mécanisme d'action
• -L'élétriptan est un agoniste puissant et sélectif des récepteurs 5HT1B vasculaires et des récepteurs 5HT1D neuronaux. Par ailleurs, l'élétriptan possède une grande affinité pour les récepteurs 5-HT1F, ce qui pourrait contribuer à son action anti-migraineuse. L'affinité de l'élétriptan est modeste pour les récepteurs recombinants humains 5HT1A, 5HT2B , 5HT1E et 5HT7.
• +Code ATC
• +N02CC06
• +Classe pharmaco-thérapeutique: agoniste des récepteurs 5-HT1.
• +Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
• +L'élétriptan est un agoniste puissant et sélectif des récepteurs 5-HT1B vasculaires et des récepteurs 5-HT1D neuronaux. Par ailleurs, l'élétriptan possède une forte affinité pour les récepteurs 5-HT1F, ce qui pourrait contribuer à son action anti-migraineuse. L'affinité de l'élétriptan est modeste pour les récepteurs recombinants humains 5-HT1A, 5-HT2B, 5-HT1E et 5-HT7.
• -Dans sept études randomisées, menées contre placebo et en double aveugle, incluant au total 5'992 patients âgés de 17 à 78 ans et en majorité des femmes (85%), l'élétriptan a atténué les céphalées migraineuses et les symptômes qui y sont associés. Des médicaments actifs ont été utilisés comme substances témoin dans quatre études: pour trois d'entre elles il s'agissait du sumatriptan (25 mg, 50 mg et 100 mg) et de Cafergot® dans la dernière.
• -Les patients ont été instruits de traiter leurs céphalées d'intensité moyenne à sévère par élétriptan. La réponse au traitement, étudiée jusqu'à 4 heures après la prise du médicament, était définie comme une réduction des céphalées, de sévères ou modérées initialement à légères ou nulles. Les symptômes associés à la migraine, tels que nausées, vomissements, photophobie et phonophobie, ont également été évalués.
• -Dans les 7 études, la proportion de patients dont les céphalées avaient répondu au traitement 2 heures après la prise du médicament était significativement plus grande parmi ceux qui avaient reçu les comprimés pelliculés d'élétriptan, quel que soit le dosage, que parmi les patients sous placebo. Les taux de réponse obtenus en 2 heures dans ces études contrôlées sont donnés dans le tableau ci-dessous.
• +Dans sept études randomisées, menées contre placebo et en double aveugle, incluant au total 5'992 patients âgés de 17 à 78 ans et en majorité des femmes (85%), Eletriptan a atténué les migraines et les symptômes qui y sont associés. Des médicaments actifs ont été utilisés comme substances témoins dans quatre études: pour trois d'entre elles, il s'agissait du sumatriptan (25 mg, 50 mg et 100 mg) et de Cafergot® dans la dernière.
• +Il a été demandé aux patients de traiter leurs céphalées d'intensité modérée à sévère par Eletriptan. La réponse au traitement, étudiée jusqu'à 4 heures après la prise du médicament, était définie comme une réduction des céphalées, de sévères ou modérées initialement à légères ou nulles. Les symptômes associés à la migraine, tels que nausées, vomissements, photophobie et phonophobie, ont également été évalués.
• +Dans les 7 études, la proportion de patients dont les céphalées avaient répondu au traitement 2 heures après la prise du médicament était significativement supérieure parmi ceux qui avaient reçu les comprimés pelliculés de Eletriptan, quel que soit le dosage, en comparaison des patients sous placebo. Les taux de réponse obtenus en 2 heures dans ces études contrôlées sont résumés dans le tableau ci-dessous.
• - Placebo Elétriptan 40 mg Elétriptan 80 mg Sumatriptan 25 mg Sumatriptan 50 mg Sumatriptan 100 mg Cafergot®
• + Placebo Eletriptan 40 mg Eletriptan 80 mg Sumatriptan 25 mg Sumatriptan 50 mg Sumatriptan 100 mg Cafergot®
• -L'élétriptan s'est également avéré efficace dans le traitement des symptômes associés à la migraine, comme les vomissements, les nausées, la photophobie et la phonophobie.
• -Les taux de rechute chez les patients qui avaient répondus à élétriptan étaient bas. Plus le dosage était faible, plus le taux de rechute était élevé: dans les études de phase II/III, la proportion de patients adultes ayant présenté des rechutes était de 20.6% avec 80 mg et de 23.2% avec 40 mg, tandis qu'elle était de 35.5% avec le placebo.
• -Si la crise de céphalée migraineuse a répondu au traitement, et qu'elle réapparaît dans les 24 heures, une prise supplémentaire de la même dose d'élétriptan peut efficacement traiter cette récidive.
• -L'élétriptan est aussi efficace dans la migraine avec aura, que dans la migraine sans aura et dans la migraine périmenstruelle. Il n'a pas été démontré qu'élétriptan pris au cours de la phase d'aura prévient la crise de céphalée migraineuse. C'est pourquoi l'élétriptan ne sera pris qu'au cours de la phase céphalalgique de la crise migraineuse.
• +--- aucune étude
• +Eletriptan s'est également avéré efficace dans le traitement des symptômes associés à la migraine, comme les vomissements, les nausées, la photophobie et la phonophobie.
• +Les taux de rechute chez les patients qui avaient répondu à Eletriptan étaient faibles. Plus le dosage était faible, plus le taux de rechute était élevé: dans les études de phase II/III, la proportion de patients adultes ayant présenté des rechutes était de 20.6% avec 80 mg et de 23.2% avec 40 mg, tandis qu'elle était de 35.5% avec le placebo.
• +Si la migraine a répondu au traitement et qu'elle réapparaît dans les 24 heures, une prise supplémentaire de la même dose d'élétriptan peut efficacement traiter cette récidive.
• +Eletriptan est aussi efficace dans la migraine avec aura, que dans la migraine sans aura et dans la migraine périmenstruelle. Il n'a pas été démontré que la prise de Eletriptan au cours de la phase d'aura prévient la migraine, c'est pourquoi Eletriptan Pfizer ne doit pas être pris avant la phase céphalalgique de la poussée migraineuse.
• -Après administration orale, l'élétriptan est efficacement et rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal (81% au moins). La biodisponibilité orale absolue de l'élétriptan chez l'homme et chez la femme est d'environ 50%. Après prise par voie orale, le Tmax moyen est d'environ 1.5 heures. La pharmacocinétique est linéaire pour toute la fourchette des doses cliniques (de 20 à 80 mg).
• -Après administration orale avec un repas très riche en graisses, l'AUC et la Cmax de l'élétriptan sont augmentées d'environ 20 à 30%. Lorsque la prise a lieu pendant une crise migraineuse, l'AUC est diminuée de 30% environ et le Tmax est prolongé jusqu'à 2.8 heures.
• -L'administration de 20 mg d'élétriptan toutes les 8 heures pendant 7 jours a entraîné une accumulation: au jour 7, l'AUC0-8h était 1.9 fois plus importante qu'au jour 1. Lors de l'administration de 40 mg trois fois par jour, la deuxième dose ayant été appliquée 2 heures plus tard et la troisième 10 heures plus tard, ainsi que lors de l'administration de 80 mg deux fois par jour à intervalle de 2 heures, l'AUC0-24h au jour 7 était 1.4 fois plus importante que l'AUC0-24h au jour 1.
• +Après administration orale, l'élétriptan est efficacement et rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal (81% au moins). La biodisponibilité orale absolue de l'élétriptan chez l'homme et chez la femme est d'environ 50%. Après prise par voie orale, le Tmax moyen est d'environ 1.5 heure. La pharmacocinétique est linéaire pour toute la fourchette des doses cliniques (de 20 à 80 mg).
• +Après administration orale avec un repas très riche en graisses, l'ASC et la Cmax de l'élétriptan sont augmentées d'environ 20 à 30%. Lorsque la prise orale a lieu pendant une poussée migraineuse, l'ASC est diminuée de 30% environ et le Tmax est prolongé jusqu'à 2.8 heures.
• +L'administration de 20 mg d'élétriptan toutes les 8 heures pendant 7 jours a entraîné une accumulation: au jour 7, l'ASC0-8h était 1.9 fois plus importante qu'au jour 1. Lors de l'administration de 40 mg trois fois par jour, la deuxième dose ayant été appliquée après 2 heures et la troisième encore 10 heures plus tard, ainsi que lors de l'administration de 80 mg deux fois par jour à intervalle de 2 heures, l'ASC0-24h au jour 7 était 1.4 fois plus importante que l'ASC0-24h au jour 1.
• -Deux importants métabolites ont été identifiés, qui contribuent de manière significative à la radioactivité plasmatique après administration d'élétriptan marqué au C14. Le métabolite provenant de la N-oxydation n'a aucune activité sur les modèles animaux in vitro. L'autre métabolite, formé par N-déméthylation, a une activité similaire à celle de l'élétriptan dans les modèles animaux in vitro. Une troisième source de radioactivité dans le plasma n'a pas été formellement identifiée; cependant il est très probable qu'il s'agisse d'un mélange de métabolites hydroxylés dont l'excrétion a également été observée dans l'urine et les fèces.
• +Deux importants métabolites ont été identifiés, qui contribuent de manière significative à la radioactivité plasmatique après administration d'élétriptan marqué au C14. Le métabolite provenant de la N-oxydation n'a montré aucune activité sur les modèles animaux in vitro. L'autre métabolite, formé par N-déméthylation, a une activité similaire à celle de l'élétriptan dans les modèles animaux in vitro. Une troisième source de radioactivité dans le plasma n'a pas été formellement identifiée; cependant il est très probable qu'il s'agisse d'un mélange de métabolites hydroxylés dont l'excrétion a également été observée dans l'urine et les fèces.
• -La clairance plasmatique moyenne de l'élétriptan s'élève à 36 l/h après administration intraveineuse; il en résulte une demi-vie plasmatique d'environ 4 heures. La clairance rénale moyenne est d'environ 3.9 l/h après administration orale. La clairance non-rénale représente environ 90% de la clairance totale, ce qui indique que l'élétriptan est essentiellement éliminé par voie métabolique.
• +La clairance plasmatique moyenne de l'élétriptan s'élève à 36 l/h après administration intraveineuse; il en résulte une demi-vie plasmatique d'environ 4 heures. La clairance rénale moyenne est d'environ 3.9 l/h après administration orale. La clairance non rénale représente environ 90% de la clairance totale, ce qui indique que l'élétriptan est essentiellement éliminé par voie métabolique.
• -Patients âgés (de plus de 65 ans)
• -Par rapport aux adultes plus jeunes, on observe chez les patients âgés (de 65 à 93 ans) une légère réduction statistiquement non significative de la clairance (16%) s'accompagnant d'un allongement statistiquement significatif de la demi-vie (qui passe de 4.4 heures à environ 5.7 heures).
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les volontaires qui présentent un trouble de la fonction hépatique (Child-Pugh A ou B), on a observé une augmentation statistiquement significative de l'ASC (34%) et de la demi-vie. La Cmax a légèrement augmenté (18%). Cette légère différence au niveau de l'exposition n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les volontaires atteints d'une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 61 à 89 ml/min), modérée (clairance de la créatinine de 31 à 60 ml/min) ou sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), aucune modification statistiquement significative de la pharmacocinétique de l'élétriptan ou de sa liaison aux protéines plasmatiques n'a été observée.
• +Dans la fourchette des doses thérapeutiques de l'élétriptan, des hausses légères et temporaires de la pression artérielle se sont produites avec des doses de 60 mg et plus. Cet effet était plus marqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez les sujets âgés.
• +Patients âgés (plus de 65 ans)
• +En comparaison des adultes plus jeunes, on observe chez les patients âgés (de 65 à 93 ans) une légère réduction statistiquement non significative de la clairance (16%) s'accompagnant d'un allongement statistiquement significatif de la demi-vie (qui passe de 4.4 heures à environ 5.7 heures).
• -Chez les adolescents souffrant de migraine, la pharmacocinétique de l'élétriptan (40 mg et 80 mg), mesurée entre les crises migraineuses, était similaire à celle observée chez les adultes sains.
• +Chez les adolescents souffrant de migraine, la pharmacocinétique de l'élétriptan (40 mg et 80 mg), mesurée entre les poussées migraineuses, était similaire à celle observée chez les adultes sains.
• -Chez l'enfant, la clairance de l'élétriptan est similaire à celle mesurée chez l'adolescent. Cependant, le volume de distribution est moindre chez l'enfant; il s'ensuit qu'à doses égales, les concentrations plasmatiques sont plus élevées que chez l'adulte.
• -Insuffisance hépatique
• -Chez les volontaires qui présentent un trouble de la fonction hépatique (Child-Pugh A ou B), on a observé une augmentation statistiquement significative de l'AUC (34%) et de la demi-vie. La Cmax a légèrement augmenté (18%). Cette légère différence au niveau de l'exposition n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
• -Insuffisance rénale
• -Chez les volontaires atteints d'une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 61 à 89 ml/min), modérée (clairance de la créatinine 31 à 60 ml/min) ou sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), aucune modification statistiquement significative de la pharmacocinétique de l'élétriptan ou de sa liaison aux protéines plasmatiques n'a été observée.
• -Dans la fourchette des doses thérapeutiques de l'élétriptan, des hausses légères et passagères de la pression artérielle se sont produites avec des doses de 60 mg ou plus. Les effets sur la pression artérielle étaient plus marqués chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez les sujets âgés.
• +Chez les enfants, la clairance de l'élétriptan est inchangée en comparaison de celle qui a été mesurée chez les adolescents. Cependant, le volume de distribution est moindre chez les enfants; il s'ensuit qu'à doses égales, les concentrations plasmatiques sont plus élevées que chez les adultes.
• -Les données précliniques résultant d'études conventionnelles sur la sécurité pharmacologique, la toxicité en cas d'administration de doses multiples, la génotoxicité, la carcinogénité et la toxicité sur la reproduction n'ont pas révélé de dangers particuliers pour l'être humain
• +Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en administration répétée, la génotoxicité, la carcinogénicité et la toxicité pour la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
• -Les comprimés pelliculés d'Eletriptan Pfizer ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver les comprimés pelliculés d'Eletriptan Pfizer à température ambiante (15-25 °C) et dans leur emballage d'origine.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• -Eletriptan Pfizer 40 mg: 4, 6 ou 20 comprimés pelliculés (B)
• -Eletriptan Pfizer 80 mg: 6 ou 20 comprimés pelliculés (B)
• +Eletriptan Pfizer 40 mg: 4, 6 ou 20 comprimés pelliculés. [B]
• +Eletriptan Pfizer 80 mg: 6 ou 20 comprimés pelliculés. [B]
• -Novembre 2013.
• -LLD V003
• +Janvier 2021.
• +LLD V005