• -Des cas d'encéphalopathie (dont également encéphalopathie hyperammoniémique, leucoencéphalopathie, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible [SEPR]) ont été rapportés en association avec un traitement par le 5-fluorouracile au cours de la post-commercialisation. Les signes ou symptômes d'une encéphalopathie sont une modification de l'état émotif, une confusion, des troubles de l'orientation, le coma ou l'ataxie. Si de tels symptômes se présentent chez un patient, le traitement doit être arrêté et il convient de procéder immédiatement à une détermination du taux d'ammoniac dans le sérum. En cas de taux élevé d'ammoniac dans le sérum, un traitement destiné à diminuer l'ammoniac doit être initié. Une encéphalopathie hyperammoniémique est souvent accompagnée d'une acidose lactique.
• +Des cas d'encéphalopathie (dont également encéphalopathie hyperammoniémique, leucoencéphalopathie, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible [SEPR], encéphalopathie de Wernicke) ont été rapportés en association avec un traitement par le 5-fluorouracile au cours de la post-commercialisation. Les signes ou symptômes d'une encéphalopathie sont une modification de l'état émotif, une confusion, des troubles de l'orientation, le coma ou l'ataxie. Si de tels symptômes se présentent chez un patient, le traitement doit être arrêté et il convient de procéder immédiatement à une détermination du taux d'ammoniac et de vitamine B1 dans le sérum. En cas de taux élevé d'ammoniac dans le sérum ou de déficit en vitamine B1, un traitement approprié doit être initié. Une encéphalopathie hyperammoniémique est souvent accompagnée d'une acidose lactique.
• +Une altération de la fonction rénale peut entrainer une augmentation des taux sanguins d'uracile, conduisant à un risque accru de diagnostic erroné du déficit en DPD chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
• +
• -Des concentrations élevées en uracile avant le traitement sont associées à un risque accru de toxicité. Malgré les incertitudes relatives aux seuils d'uracile permettant de définir un déficit partiel en DPD, une concentration sanguine en uracile ≥16 ng/ml et <150 ng/ml doit être considérée comme une indication d'un déficit partiel en DPD et être associée à un risque accru de toxicité provoquée par les fluoropyrimidines. Un taux sanguin d'uracile ≥150 ng/ml doit être considéré comme une indication d'un déficit complet en DPD et être associé à un risque de toxicité engageant le pronostic vital ou d'évolution fatale provoquée par les fluoropyrimidines.
• +Des concentrations élevées en uracile avant le traitement sont associées à un risque accru de toxicité. Malgré les incertitudes relatives aux seuils d'uracile permettant de définir un déficit partiel en DPD, une concentration sanguine en uracile ≥16 ng/ml et <150 ng/ml doit être considérée comme une indication d'un déficit partiel en DPD et être associée à un risque accru de toxicité provoquée par les fluoropyrimidines. Un taux sanguin d'uracile ≥150 ng/ml doit être considéré comme une indication d'un déficit complet en DPD et être associé à un risque de toxicité engageant le pronostic vital ou d'évolution fatale provoquée par les fluoropyrimidines. Les taux sanguins d'uracile doivent être interprétés avec prudence chez les patients dont la fonction rénale est altérée (voir «Recherche de déficit en DPD» ci-dessus).
• -Fréquence inconnue: acidose lactique, syndrome de lyse tumorale.
• +Fréquence inconnue: acidose lactique, syndrome de lyse tumorale, hypertriglycéridémie, déficit en vitamine B1.
• -Fréquence inconnue: encéphalopathie hyperammoniémique, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
• +Fréquence inconnue: encéphalopathie hyperammoniémique, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), Encéphalopathie de Wernicke.
• -Fréquence inconnue: pneumatose intestinale.
• +Fréquence inconnue: pneumatose intestinale, entérocolite, colite (y compris la colite nécrosante).
• +Fréquence inconnue: réaction localisée provoquée par l'extravasation (douleur, gonflement, érythème).
• -Février 2022
• +Mars 2025