• -Isoleucine, leucine, chlorhydrate de lysine, méthionine, phénylalanine, thréonine, tryptophane, valine, arginine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, alanine, acide aspartique, acide glutamique, glycine, proline, sérine, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, acétate de potassium, acétate de magnésium tétrahydraté, chlorure de calcium dihydraté, glucose monohydrate, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté,, acétate de zinc dihydraté, huile de soja, triglycérides à chaîne moyenne, acides gras omega-3.
• +isoleucine, leucine, lysine sous forme de chlorhydrate, méthionine, phénylalanine, thréonine, tryptophane, valine, arginine, histidine sous forme de chlorhydrate monohydraté, alanine, acide aspartique, acide glutamique, glycine, proline, sérine, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, acétate de sodium sous forme trihydraté, acétate de potassium, acétate de magnésium sous forme tétrahydraté, chlorure de calcium sous forme dihydraté, glucose sous forme monohydrate, phosphate monosodique sous forme dihydraté, acétate de zinc sous forme dihydraté, huile de soja, triglycérides à chaîne moyenne, acides gras oméga-3.
• -Acide citrique monohydraté, lécithine d'oeuf, glycérol, oléate de sodium, all-rac -α-tocophérol (E 307), hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables.
• +Acide citrique monohydraté, lécithine d'oeuf, glycérol, oléate de sodium corresp. Sodium 4,5 mg/litre, all-rac -α-tocophérol (E 307), hydroxyde de sodium corresp. àsodium jusqu'à max. 6,90 mg/l pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables.
• +1000 ml d'émulsion contiennent également 0,49 mmol de sodium (sous forme d'oléate de sodium et d'hydroxyde de sodium).
• +
• -2,56 g de glucose/kg PC et jour,
• +2,56 g de glucose/kg PC et jour et
• +Patients avec altération de la fonction hépatique
• +Le dosage doit être adaptée individuellement chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique (voir aussi «Mise en garde et précautions»).
• +Patients avec altération de la fonction rénale
• +Le dosage doit être adaptée individuellement chez les patients souffrant d’insuffisance rénale (voir aussi «Mise en garde et précautions»).
• -Omegaflex peri ne doit pas être administré aux nouveaux-nés, nourrissons et enfants d’âge < 2ans.
• -La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez l'enfant > 2 ans et chez l'adolescent.
• -Patients avec altération de la fonction rénale/hépatique
• -Le dosage doit être adaptée individuellement chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique ou rénale (voir aussi «Mise en garde et précautions»).
• +Nouveaux-nés, nourrissons et enfants d’âge < 2 ans
• +Omegaflex peri ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants âgés de moins de 2 ans chez qui l’acide aminé cystéine est considéré comme conditionnellement essentiel (voir «Contre-indications»).
• +Enfants âgés > 2 ans et adolescents
• +Aucune étude clinique n’a été menée dans la population pédiatrique.
• +Omegaflex peri ne peut fournir qu’un apport de base en nutriments et en énergie aux patients pédiatriques. En fonction des besoins de chaque patient, une supplémentation en carnitine peut être envisagée chez les patients pédiatriques susceptibles de recevoir une alimentation parentérale pendant plus de 4 semaines. La posologie exacte dépend de la dépense énergétique du patient et de sa capacité à métaboliser les substances actives d’Omegaflex peri. Elle doit être adaptée à chaque patient en fonction de l’âge, du poids corporel, de l’état clinique et de la maladie sous-jacente.
• +Comme les besoins de chaque enfant et adolescent varient, l’administration d’Omegaflex peri ne suffit pas pour couvrir l’ensemble des besoins énergétiques, nutritionnels, électrolytiques et hydriques de certains patients. Dans de telles situations, des acides aminés et/ou des glucides et/ou des lipides et/ou des minéraux et/ou des liquides doivent être administrés en plus sous une forme appropriée.
• +L’état d’hydratation du patient pédiatrique doit être pris en compte lors de l’établissement de la posologie.
• +Chez les enfants, il peut être nécessaire de commencer la thérapie nutritionnelle à la moitié de la posologie cible. La posologie doit être augmentée progressivement en fonction de la capacité de traitement de chaque patient jusqu’à sa valeur maximale.
• +Les besoins quotidiens en liquide, en glucose et en énergie diminuent avec l’âge, raison pour laquelle deux groupes d’âge, 2 à 12 ans et 12 à 18 ans, sont pris en compte.
• +Dose journalière maximale
• +La dose journalière maximale dépend de l’âge et de l’état clinique du patient (phase aiguë, phase stable et phase de convalescence).
• +Pour Omegaflex peri, dans le groupe d’âge 2 à ≤ 12 ans, le facteur limitant pour la dose journalière maximale pour toutes les phases cliniques est la concentration en magnésium.
• +Chez les patients âgés de 12 à 18 ans, le facteur limitant dans la phase aiguë est la concentration en glucose, et le facteur limitant dans la phase stable et dans la phase de convalescence est la concentration en magnésium.
• +Les doses quotidiennes maximales qui en découlent sont indiquées dans le tableau ci-dessous.
• + 2 à ≤ 12 ans 12 à 18 ans
• + Recommandation Omegaflex peri Recommandation Omegaflex peri
• + Phase Phase
• + aiguë stable convalescence aiguë stable convalescence
• +Dose journalière maximale (ml/kg/j) 41,5 21,5 41,5
• + correspondant à correspondant à
• +Liquides (ml/kg/j) 60-100 41,5 50-70 21,5 41,5
• +Acides aminés (g/kg/j) 1,0-2,0 (2,5) 1,33 1,0-2,0 0,69 1,33
• +Glucose (g/kg/j)
• +Phase aiguë 1,4-3,6 2,66 0,7-1,4 1,38
• +Phase stable 2,2-5,8 1,4-2,9 - 2,66
• +Phase de convalescence 4,3-8,6 2,9-4,3 -
• +Lipides (g/kg/j) ≤ 3 1,66 ≤ 3 0,86 1,66
• +Énergie (kcal/kg/j)
• +Phase aiguë 30-45 31,7 20-30 16,4 -
• +Phase stable 40-60 25-40 - 31,7
• +Phase de convalescence 55-75 30-55 -
• +Sodium (mmol/kg/j) 1-3 1,66 1 - 3 0,86 1,66
• +Potassium (mmol/kg/j) 1-3 1,0 1 - 3 0,52 1,0
• +Calcium (mmol/kg/j) 0,25-0,4 0,10 0,25 - 0,4 0,05 0,10
• +Magnésium (mmol/kg/j) 0,1 0,10 0,1 0,05 0,10
• +Chlorure (mmol/kg/j) 2-4 1,58 2 - 4 0,82 1,58
• +Phosphate (mmol/kg/j) 0,2-0,7 0,25 0,2 - 0,7 0,13 0,25
• +
• +Phase aiguë = phase de réanimation pendant laquelle le patient a besoin d’une assistance vitale des organes (sédation, ventilation mécanique, vasopresseurs, remplacement des fluides); phase stable = le patient est stable ou l’assistance vitale des organes peut être arrêtée; phase de convalescence = le patient est mobilisé.
• +Vitesse de perfusion maximale
• +La vitesse de perfusion maximale dépend de l’âge et de l’état clinique du patient (phase aiguë, stable et de convalescence).
• +Pour Omegaflex peri, le facteur limitant dans le groupe d'âge de 2 à 12 ans est la vitesse de perfusion du glucose dans la phase aiguë et stable, ainsi que la vitesse de perfusion des acides aminés dans la phase de convalescence.
• +Dans le groupe d'âge de 12 à 18 ans, la vitesse de perfusion du glucose limite la vitesse maximale de perfusion pour toutes les états cliniques.
• +Les vitesses de perfusion horaires maximales qui en découlent sont indiquées dans le tableau ci-dessous.
• + 2 à ≤ 12 ans 12 à 18 ans
• + Recommandation Omegaflex peri Recommanda-tion Omegaflex peri
• + Phase Phase
• + aiguë stable convalescence aiguë stable convalescence
• +Vitesse de perfusion maximale (ml/kg/h) 1,41 2,81 3,13 0,94 1,88 2,81
• + correspondant à correspondant à
• +Acides aminés (g/kg/h) ≤ 0,1 0,045 0,09 0,100 ≤ 0,1 0,03 0,06 0,09
• +Glucose (g/kg/h)
• +Phase aiguë 0,09 0,09 - - 0,03 - 0,06 0,06 - -
• +Phase stable 0,09-0,18 - 0,18 - 0,06 - 0,12 - 0,12 -
• +Phase de convalescence 0,18 - 0,24 - - 0,24 0,12 - 0,18 - - 0,18
• +Lipides (g/kg/h) ≤ 0,15 0,056 0,112 0,125 ≤ 0,15 0,038 0,075 0,112
• +
• -La durée d’administration pour les indications mentionnées ne doit pas dépasser 7 jours par la même voie veineuse périphérique. Lors de l'administration à long terme d’Omegaflex peri, il est nécessaire de supplémenter en oligo-éléments et vitamines appropriés.
• +La durée du traitement dans le cadre des indications mentionnées ne doit pas dépasser 7 jours par la même voie périphérique. Lors de l'administration à long terme d’Omegaflex peri, il est nécessaire de supplémenter en oligo-éléments et vitamines appropriés.
• +Mode d’administration
• +Perfusion intraveineuse.
• +
• -● hypersensibilité aux principes actifs, protéines d’œuf, de poisson, cacahuète ou soja ou à l'undes des autres excipients.
• -● troubles du métabolisme des acides aminés congénitales
• -● hypertriglycéridémie grave (≥ 1000 mg/dl ou 11,4 mmol/l)
• -● troubles sévères de la coagulation
• -● hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure
• -● acidose
• -● cholestase intrahépatique
• -● Insuffisance hépatique sévère
• -● insuffisance rénale sévère lorsqu’aucune thérapie en dialyse n’est mise en place
• -● diathèses hémorragiques sévères
• -● événements thrombo-emboliques aigus, embolie graisseuse,
• -● diabète insipide non traité.
• +·Hypersensibilité aux principes actifs, protéines d’œuf, de poisson, cacahuètes ou soja ou à l’un des excipients conformément à la composition
• +·Troubles congénitaux du métabolisme des acides aminés
• +·Hypertriglycéridémie grave (≥ 1000 mg/dl ou 11,4 mmol/l)
• +·Troubles sévères de la coagulation
• +·Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure
• +·Acidose
• +·Cholestase intrahépatique
• +·Insuffisance hépatique sévère
• +·Insuffisance rénale sévère lorsqu’aucune thérapie en dialyse n’est présente
• +·Diathèses hémorragiques sévères
• +·Accidents thrombo-emboliques aigus, embolie graisseuse
• +·diabète insipide non traité
• -Omegaflex peri doit être administré avec prudence aux patients souffrant de troubles du métabolisme lipidique présentant un taux en triglycérides élevé, par exemple insuffisance rénale, diabète mellitus, pancréatite, fonction hépatique altérée, hypothyroïdie (avec hypertriglyceridémie), septicémie et syndrome métabolique (combinaison d’un diabète, d’une pression artérielle élevée et d’une obésité). Si Omegaflex peri est administré à des patients présentant un tel tableau clinique, une surveillance étroite de la concentration sérique des triglycérides est nécessaire pour s’assurer de l’élimination des triglycérides et de maintenir un taux stable en triglycéride plasmatique sous le seuil de 4,6 mmol/l (400 mg/dl). En cas d’hyperlipidémie combinée et d’un syndrome métabolique, les taux plasmatiques en triglycérides réagissent au glucose, aux lipides et à la surcharge alimentaire. La dose doit dans ces cas être adaptée en conséquence. D’autres sources de lipides et glucose, de drogues ou de médicaments qui pourraient influencer le métabolisme du patient doivent être surveillées attentivement.
• +Omegaflex peri doit être administré avec prudence aux patients souffrant de troubles du métabolisme lipidique présentant un taux en triglycérides élevé, par exemple insuffisance rénale, diabète mellitus, pancréatite, fonction hépatique altérée, hypothyroïdie (avec hypertriglyceridémie), septicémie et syndrome métabolique (combinaison d’un diabète, d’une pression artérielle élevée et d’une obésité). Si Omegaflex peri est administré à des patients présentant un tel tableau clinique, une surveillance étroite de la concentration sérique des triglycérides est nécessaire pour s’assurer de l’élimination des triglycérides et de maintenir un taux stable en triglycéride plasmatique sous le seuil de 4,6 mmol/l (400 mg/dl). En cas d’hyperlipidémie combinée et d’un syndrome métabolique, les taux plasmatiques en triglycérides réagissent au glucose, aux lipides et à la surcharge alimentaire. La dose doit dans ces cas être adaptée en conséquence. D’autres sources de lipides et de glucose, ainsi que les drogues et les médicaments qui affectent le métabolisme du patient, doivent être déterminés et surveillés.
• -Comme toute solution contenant des hydrates de carbone, l'administration d’Omegaflex peri peut entraîner une hyperglycémie. La glycémie doit être surveillée. En cas d’une augmentation de la glycémie. il faut réduire la vitesse de perfusion ou administrer de l'insuline. Si le patient reçoit en même temps d’autres solutions de glucose par voie intraveineuse, il faut tenir compte de la quantité additionnelle de glucose.
• +Comme toute solution contenant des hydrates de carbone, l'administration de d’Omegaflex peri peut entraîner une hyperglycémie. La glycémie doit être surveillée. En cas d’une augmentation de la glycémie. il faut réduire la vitesse de perfusion ou administrer de l'insuline. Si le patient reçoit en même temps d’autres solutions de glucose par voie intraveineuse, il faut tenir compte de la quantité additionnelle de glucose.
• -Le syndrome « Refeeding » ou replétion des patients carencés ou dénutris peut provoquer une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie.
• -Une surveillance étroite des électrolytes plasmatiques est absolument nécessaire. Une substitution adaptée aux besoins en électrolytes est nécessaire en cas de baisse des taux sanguins en dessous des normes recommandées.
• -De plus, il est nécessaire de contrôler l'ionogramme sérique, la balance hydrique, l'équilibre acido-basique, la numération sanguine, la coagulation et la fonction hépatique et rénale.
• +Le syndrome « Refeeding » ou replétion des patients carencés ou dénutris peut provoquer une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie. Une surveillance étroite des électrolytes plasmatiques est absolument nécessaire.
• +Une substitution adaptée aux besoins en électrolytes est nécessaire en cas de baisse des taux sanguins en dessous des normes recommandées.
• +De plus, il est nécessaire de contrôler l'ionogramme sérique, la balance hydrique, l'équilibre acido-basique, la numération sanguine, la coagulation et la fonction hépatique.
• -Des additifs peuvent augmenter l’osmolarité totale de la solution. Ceci est à contrôler lors de l’administration par voie périphérique veineuse et la site d'injection doit être surveillé.
• -La perfusion par voie veineuse périphérique peut provoquer une trombophlébite. Il est donc recommandé de vérifier quotidiennement la site d'injection.
• +Des additifs peuvent augmenter l’osmolarité totale de la solution. Ceci est à contrôler lors de l’administration par voie périphérique veineuse et le point d’injection doit être surveillé.
• +La perfusion par voie veineuse périphérique peut provoquer une trombophlébite. Il est donc recommandé de vérifier quotidiennement le point d’injection.
• -Enfants et adolescents
• -Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'emploi d’Omegaflex peri chez l'enfant et l'adolescent.
• -Patients souffrant de diabète mellitus ou d’une fonction cardiaque ou rénale altérée
• +Patients souffrant de diabète ou d’une fonction cardiaque ou rénale altérée
• -L'expérience clinique est limitée concernant l'administration de la solution chez des patients souffrant de diabète mellitus ou d'insuffisance rénale.
• +L'expérience clinique est limitée concernant l'administration de la solution chez des patients souffrant de diabète ou d'insuffisance rénale.
• -L'héparine administrée à des doses cliniques provoque temporairement une élévation de la libération de lipoprotéine lipase dans la circulation sanguine. Cela peut se manifester par une élévation initiale de la lipolyse plasmatique, suivie par une diminution passagère de la clearance de triglycérides.
• +L'héparine administrée à des doses cliniques provoque temporairement une élévation de la libération de lipoprotéine lipase dans la circulation sanguine. Cela peut se manifester par une élévation initiale de la lipolyse, suivie par une diminution passagère de la clearance de triglycérides.
• -Les solutions contenant du potassium comme Omegaflex peri doivent être administrées avec prudence chez les patients recevant des traitements qui peuvent augmenter la concentration en potassium,comme par exemple les diurétiques épargneurs de potassium (par ex. amiloride, spironolactone, triamtérène), des inhibiteurs de l'ECA (énalapril, captopril), des antagonistes des récepteurs à l’angiotensine II (Losartan, Valsartan), la ciclosporine et le tacrolismus.
• +Les solutions contenant du potassium, comme Omegaflex peri, doivent être administrées avec prudence chez les patients recevant des traitements qui peuvent augmenter la concentration en potassium, par exemple les diurétiques épargneurs de potassium (par ex. amiloride, spironolactone, triamtérène), des inhibiteurs de l'ECA (énalapril, captopril), des antagonistes des récepteurs à l’angiotensine II (Losartan, Valsartan), la ciclosporine et le tacrolismus.
• -Une alimentation parentérale peut être nécessaire pendant la grossesse. Omegaflex peri peut être administré chez la femme enceinte après évaluation minutieuse.
• +Une alimentation parentérale peut être nécessaire pendant la grossesse. Omegaflex peri ne doit être utilisé chez les femmes enceintes qu'après une évaluation minutieuse.
• -Les composants/métabolites d'Omegaflex peri sont excrétés dans le lait maternel, mais aucun effet sur le nouveau-né allaité n’est attendu à doses thérapeutiques. Il n’est cependant pas conseillé d’allaiter chez les femmes qui reçoivent une alimentation parentérale.
• +Des composants/métabolites d’Omegaflex peri sont éliminés dans le lait maternel mais aucun effet sur le nouveau-né allaité n’est attendu à doses thérapeutiques. Il n’est cependant pas conseillé d’allaiter chez les femmes qui reçoivent une alimentation parentérale.
• -La convention utilisée pour l'évaluation de la fréquence des effets indésirables est la suivante:
• -Très fréquents (≥1/10)
• -Fréquents (≥1/100 à <1/10)
• -Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
• -Rares (≥1/10'000 à <1/1000)
• -Très rares (<1/10'000)
• -Non connus fréquence ne pouvant pas être déterminée sur la base des données disponibles.
• -La liste suivante contient une série de réactions systémiques qui peuvent être liées à l'utilisation d'Omegaflex peri. En cas d'utilisation appropriée, de respect du dosage et des consignes de sécurité et des restrictions d'utilisation, les effets indésirables sont rares (≥1/10'000 à <1/1000).
• +Les effets indésirables sont classés par classe d'organes du système MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +Très fréquents (≥1/10), f
• +Fréquents (≥1/100 à <1/10)
• +Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
• +Rares (≥1/10'000 à <1/1000)
• +Très rares (<1/10'000)
• +Non connus fréquence ne pouvant pas être déterminée sur la base des données disponibles.
• +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous comprennent une série de réactions généralisées qui surviennent à la suite de l'utilisation d’Omegaflex peri. En cas d'utilisation appropriée, de respect du dosage et des consignes de sécurité et des restrictions d'utilisation, les effets indésirables sont rares. (≥1/10'000 à <1/1000).
• -Rares: réactions allergiques (par ex. réactions anaphylactoïdes, éruption cutanée, oedème du larynx, oedème facial et buccal).
• +Rares: réactions allergiques (par ex. réactions anaphylactoïdes, éruption cutanée, oedème du larynx, oedème facial et buccal).
• -Très rares: hyperlipidémie, hyperglycémie, acidose métabolique. La fréquence de ces effets indésirables est dose-dépendante et peut être augmentée par un surdosage absolu ou relatif en lipides.
• +Très rares: hyperlipidémie, hyperglycémie, acidose métabolique. La fréquence de ces effets indésirables est dose-dépendante et peut être augmentée par un surdosage absolu ou relatif en lipides.
• -Fréquents : après quelques jours, survenue d’une irritation veineuse, une phlébite ou une thrombophlébite.
• -Rares: élévation de la température corporelle, sudation, frissons.
• -Très rares: syndrome de surcharge lipidique (voir description ci-dessous).
• +Fréquents : après quelques jours, survenue d’une irritation veineuse, une phlébite ou une thrombophlébite peuvent se présenter.
• +Rares: élévation de la température corporelle, sudation, frissons.
• +Très rares: syndrome de surcharge lipidique (voir description ci-dessous).
• -Informations sur certains effets indésirables
• -Les nausées, les vomissements et la perte d'appétit sont des symptômes souvent liés à des maladies pour lesquelles une nutrition parentérale est mise en place et peuvent être associés simultanément à la nutrition parentérale.
• +Description des effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• +Des nausées, des vomissements et une perte d'appétit surviennent fréquemment dans les états cliniques nécessitant une alimentation parentérale ou sont des effets secondaires généraux de l'alimentation parentérale
• -Une altération de la capacité d'élimination des triglycérides peut conduire à un syndrome de surcharge lipidique pouvant être causé par un surdosage. C'est pourquoi d'éventuels signes de surcharge métabolique doivent être surveillés. La cause peut être génétique (métabolisme individuellement différent) ou le métabolisme lipidique peut être affecté par des pathologies associées ou anciennes. Ce syndrome peut également apparaître lors d'hypertriglycéridémie sévère, même à la vitesse de perfusion recommandée, et en association avec un changement soudain de l'état clinique du patient, tel qu'une altération de la fonction rénale ou une infection. Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration lipidique, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation, une hémolyse et une réticulocytose, des tests fonctionnels hépatiques anormaux et un coma.
• -Les symptômes sont en général réversibles lorsque la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.
• +Une altération de la capacité d'élimination des triglycérides peut conduire à un syndrome de surcharge lipidique pouvant être causé par un surdosage. C'est pourquoi d'éventuels signes de surcharge métabolique doivent être surveillés. La cause peut être génétique (métabolisme individuellement différent) ou le métabolisme lipidique peut être affecté par des pathologies associées ou anciennes. Ce syndrome peut également apparaître lors d'hypertriglycéridémie sévère, même à la vitesse de perfusion recommandée, et en association avec un changement soudain de l'état clinique du patient, tel qu'une altération de la fonction rénale ou une infection. Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration lipidique, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation, une hémolyse et une réticulocytose, des tests fonctionnels hépatiques anormaux et un coma. Les symptômes sont en général réversibles lorsque la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes de surdosage hydrique et électrolytique:
• +Symptômes
• +Surdosage hydrique et électrolytique:
• -Symptômes de surdosage en acides aminés:
• +Surdosage en acides aminés:
• -Symptômes de surdosage glucidique:
• +Surdosage glucidique:
• -Symptômes de surdosage lipidique:
• +Surdosage lipidique:
• -Omegaflex peri contient des acides gras essentiels omega-6, principalement sous forme d’acide linoléique et des acides gras oméga-3 sous forme d’acide alpha linolénique, d’acide eicosapentanoïque et d’acide docohexanoïque. Le rapport d’acides gras oméga-6 sur oméga-3 dans Omegaflex peri est de environs 2,5:1.
• +Omegaflex peri contient des acides gras essentiels omega-6, principalement sous forme d’acide linoléique et des acides gras oméga-3 sous forme d’acide alpha linolénique, d’acide eicosapentanoïque et d’acide docohexanoïque. Le rapport d’acides gras oméga-6 sur oméga-3 dans Omegaflex peri est de 2,5:1.
• -La dose, la vitesse d’administration, la situation métabolique et les facteurs individuels du patient (dernière nutrition) revêtent une grande importance quant à la concentration sérique de triglycérides résultant de la perfusion. Lors du respect des consignes posologiques et d’une administration appropriée, les triglycérides plasmatiques ne dépassent pas généralement la valeur de 4,6 mmol/l (400 mg/dl).
• -Les triglycérides à chaîne moyenne ont une haute affinité pour l’albumine.
• +La dose, la vitesse d’administration, la situation métabolique et les facteurs individuels du patient (dernière nutrition) revêtent une grande importance quant à la concentration sérique de triglycérides résultant de la perfusion. Lors du respect des consignes posologiques et d’une administration appropriée, les triglycérides plasmatiques ne dépassent pas généralement la valeur de 4,6 mmol/l (400 mg/dl). Les triglycérides à chaîne moyenne ont une haute affinité pour l’albumine.
• -Dans les études précliniques, y compris des études pharmacologie de sécurité, pharmacologie toxicité de reproduction et de développement, une émulsion lipidique contenant une quantité deux fois plus élevée en oméga-3 et diminuée en oméga-6, a montré un effet équivalent à l’administration d’une quantité élevée de matières grasses.
• +Des études précliniques avec Omegaflex peri n'ont pas été réalisées.
• -Toxicologie sur la reproduction
• -Des huiles végétales, spécialement l'huile de soja peuvent convenir des phytooestrogènes tels que le βsitosterol. Lors de l'administration sous-cutanée ou intravaginale de ßsitostérine, on a observé chez les rates et les lapins une influence sur la fertilité. Après administration de βsitosterol purifié, on a constaté une diminution du poids de testicules et une réduction de la concentration en sperme chez les rats mâles, tout comme un taux réduit de grossesse chez les lapines. Néanmoins les effets observés sont d'après nos connaissances d'aucune relevance clinique.
• +Toxicité pour la reproduction
• +Dans différentes huiles végétales, spécialement l'huile de soja, des phytooestrogènes tels que le β-sitostérol peuvent être présents. Lors de l'administration sous-cutanée ou intravaginale de β-sitostérol, on a observé chez les rates et les lapins une dégradation de la fertilité. Après administration de β-sitostérol pur, on a constaté une diminution du poids des gonades et de la concentration en spermatozoïdes chez les rats et un taux réduit de grossesse chez les lapines. Selon l'état actuel des connaissances les effets observés chez les animaux ne semblent pas avoir de pertinence pour l'utilisation clinique.
• -Après ouverture du suremballage et mélange du contenu des compartiments
• -La stabilité du mélange prêt à l'emploi d'acides aminés, de glucose et de matières grasses a été testée et démontrée pendant 7 jours à 2-8°C et 2 jours supplémentaires à 25°C.
• -Après mélange avec des additifs compatibles :
• -D’un point de vue microbiologique, la préparation doit être utilisée immédiatement après mélange avec les additifs compatibles. Si la préparation n’est pas utilisée immédiatement après le mélange, les temps de conservation et conditions d’administration sont sous la responsabilité de l’administrateur.
• -Après ouverture du récipient (rupture du port d'injection
• -L'émulsion doit être utilisée immédiatement après ouverture.
• +Stabilité après ouverture
• +Après avoir retiré le suremballage et mélange du contenu des compartiments
• +La stabilité de la préparation prête à l'emploi a été testée et démontrée pendant 7 jours à une température de 2-8 °C et pendant 2 jours à 25 °C.
• +Après mélange avec des additifs compatibles
• +D’un point de vue microbiologique, la préparation doit être utilisée immédiatement après mélange avec les additifs. Si la préparation n’est pas utilisée immédiatement après le mélange, les temps de conservation et conditions d’administration sont sous la responsabilité de l’administrateur.
• +Après ouverture du récipient (rupture du port d'injection)
• +L'émulsion doit être utilisée immédiatement après ouverture du récipient.
• -Conserver à température inférieure à 25°C. Ne pas congeler. Conserver les poches dans leur suremballage afin de les protéger de la lumière.
• +Ne pas conserver au-delà de 25° C. Ne pas congeler. Conserver les poches dans le carton pour protéger le contenu de la lumière.
• -Ouverture : déchirer en premier lieu le suremballage (image 1).
• +Ouverture: déchirer le suremballage en commençant par les encoches de déchirure (image 1).
• -Vérifier visuellement que le sachet intérieur ne fuit pas. Les sachets non étanches doivent être jetés, car la stérilité ne peut pas être garantie.
• -Pour ouvrir le compartiment et mélanger son contenu, rouler la poche à l’aide des 2 mains, en commençant par rompre la soudure qui sépare le compartiment supérieur (glucose) du compartiment inférieur (acides aminés) (image 2a). Exercer ensuite une pression ferme pour que la soudure séparant le compartiment intermédiaire (lipides) et inférieur soit rompue (image 2b).
• -Après élimination de la fermeture en aluminium (image 3) des additifs compatibles peuvent être ajoutés dans le port pour médicaments (image 4).
• +Vérifier visuellement l'absence de fuites sur la poche. Une poche suspecte doit être éliminée car la stérilité n’est plus assurée.
• +Mélange du contenu des poches et ajout d'additifs
• +Pour ouvrir les compartiments les uns après les autres et mélanger leur contenu, rouler la poche à l’aide des 2 mains, en commençant par rompre la soudure qui sépare le compartiment supérieur (glucose) du compartiment inférieur (acides aminés) (image 2).
• +(image)
• +Exercer ensuite une pression ferme pour que la soudure séparant le compartiment intermédiaire (lipides) et inférieur soit rompue (image 3).
• +(image)
• -Le contenu de la poche doit être soigneusement mélangé (image 5) et la solution examinée visuellement (image 6). Aucune séparation de phase de l’émulsion ne doit être identifiée.
• +Après mélange de tous les compartiments et élimination de la fermeture en aluminium (image 3A), des additifs compatibles peuvent être ajoutés dans le port pour médicaments (image 4).
• +Le contenu de la poche doit être soigneusement mélangé. (image 5) et la solution examinée visuellement (image 6). Aucune séparation de phase de l’émulsion ne doit être identifiée.
• +(image)
• +
• -La protection en aluminium doit être ôtée du port pour perfusion (image 7) et le dispositif pour la perfusion doit être fixé (image 8). Utiliser un dispositif non ventilé ou en cas d’utilisation d’un dispositif ventilé, fermer la valve d’échappement. Suspendre la poche au crochet de perfusion (image 9) et démarrer la perfusion conformément au schéma standard.
• +Retirer la feuille d'aluminium du port de perfusion (image 7) et fixer le dispositif de perfusion (image 8). Utiliser un dispositif non ventilé ou, en cas d’utilisation d’un dispositif ventilé, fermer la valve d’échappement. Suspendre la poche au crochet de perfusion (image 9) et démarrer la perfusion conformément au schéma standard.
• +(image)
• +(image)
• +
• -Destiné à une utilisation unique. L’emballage et le reste de l’émulsion non utilisé doit être éliminé après utilisation.
• +Destiné à une utilisation unique. L’emballage et le reste de l’émulsion non utilisé doivent être éliminé après utilisation.
• -Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides (diamètre des pores ≥ 1,2 µm).
• +Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides. (diamètre des pores ≥ 1,2 µm).
• -Omegaflex peri est disponible en poche souple de polypropylène :
• -5 × 1250 ml (B)
• -5 × 1875 ml (B)
• +Omegaflex peri est disponible en poche souple de polypropylène de :
• +5×1250 ml [B]
• +5× 1875 ml [B]
• -Février 2022
• +Janvier 2025