• -Le risque d'insuffisance cardiaque est majoré chez les patients âgés (≥75 ans). Les patients présentant une insuffisance cardiaque de classe III ou IV (selon le classement de la New York Heart Association – NYHA), ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde, ou présentant des troubles de la conduction cardiaque non contrôlés par des médicaments, étaient exclus des études cliniques. Le risque de complications cardiaques peut être majoré chez ces patients. Les patients présentant des signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la NYHA, des antécédents récents d'infarctus du myocarde (au cours des 4 derniers mois), et les patients présentant une angine de poitrine ou des arythmies non contrôlées, doivent faire l'objet d'un examen médical complet, avant le début du traitement par Kyprolis. Cet examen a pour objectif d'optimiser l'état du patient, avec notamment un contrôle de la tension artérielle et une attention particulière portée à la gestion de l'hydratation. Par la suite, les patients doivent être traités avec précaution et rester sous surveillance étroite.
• +Le risque d'insuffisance cardiaque est majoré chez les patients âgés (≥75 ans), ainsi que chez les patients asiatiques.
• +Les patients présentant une insuffisance cardiaque de classe III ou IV (selon le classement de la New York Heart Association – NYHA), ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde, ou présentant des troubles de la conduction cardiaque non contrôlés par des médicaments, étaient exclus des études cliniques. Le risque de complications cardiaques peut être majoré chez ces patients. Les patients présentant des signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la NYHA, des antécédents récents d'infarctus du myocarde (au cours des 4 derniers mois), et les patients présentant une angine de poitrine ou des arythmies non contrôlées, doivent faire l'objet d'un examen médical complet, avant le début du traitement par Kyprolis. Cet examen a pour objectif d'optimiser l'état du patient, avec notamment un contrôle de la tension artérielle et une attention particulière portée à la gestion de l'hydratation. Par la suite, les patients doivent être traités avec précaution et rester sous surveillance étroite.
• -Fréquents: dyspepsie, douleurs dentaires, hémorragie gastrointestinale.
• +Fréquents: dyspepsie, douleurs dentaires, hémorragie gastro-intestinale.
• -IC = intervalle de confiance; RC = réponse complète; EBMT = European society for Blood and Marrow Transplantation; HR = hazard ratio; IMWG = International Myeloma Working Group; KRd = Kyprolis, lénalidomide et dexaméthasone; NE = non estimable; TRG = taux de réponse global; SG = survie globale; SSP = survie sans progression; RP = réponse partielle; Rd = lénalidomide et dexaméthasone; RCs = réponse complète stringente; TBRP = très bonne réponse partielle
• +IC = intervalle de confiance; RC = réponse complète; EBMT = European society for Blood and Marrow Transplantation; HR = hazard ratio; IMWG = International Myeloma Working Group; KRd = Kyprolis, lénalidomide et dexaméthasone; TRG = taux de réponse global; SG = survie globale; SSP = survie sans progression; RP = réponse partielle; Rd = lénalidomide et dexaméthasone; RCs = réponse complète stringente; TBRP = très bonne réponse partielle
• -Les données démographiques et les autres caractéristiques à l'inclusion étaient bien équilibrées dans les deux bras de l'étude 2011-003, y compris un traitement préalable par le bortézomib (54%), un traitement préalable par le lénalidomide (38%), l'âge (65 ans, intervalle 30-89 ans), le sexe (51% d'hommes), l'indice de performance ECOG (45% avec un indice de performance de 1), les mutations génétiques à haut risque constituées des sous-types génétiques t(4;14) ou t(14;16) dans ≥10% des plasmocytes examinés ou de la délétion chromosomique 17p dans ≥20% des plasmocytes (23%), les mutations génétiques à risque non établi, qui incluaient des patients avec des résultats non collectés ou non analysés (9%) et le stade III de la maladie (ISS) au début de l'étude (24%).
• +Les données démographiques et les autres caractéristiques à l'inclusion étaient bien équilibrées dans les deux bras de l'étude 2011-003, y compris un traitement préalable par le bortézomib (54%), un traitement préalable par le lénalidomide (38%), l'âge (65 ans, intervalle 30-89 ans), le sexe (51% d'hommes), l'indice de performance ECOG (45% avec un indice de performance de 1), les mutations génétiques à haut risque constituées des sous-types génétiques t(4:14) ou t(14:16) dans ≥10% des plasmocytes examinés ou de la délétion chromosomique 17p dans ≥20% des plasmocytes (23%), les mutations génétiques à risque non établi, qui incluaient des patients avec des résultats non collectés ou non analysés (9%) et le stade III de la maladie (ISS) au début de l'étude (24%).
• -Juin 2018.
• -Version #120418
• +Juillet 2018.
• +Version #160518