• - 20 mg/m2 70 mg/m2 une fois par semaine 30 minutes
• +20 mg/m2 70 mg/m2 une fois par semaine 30 minutes
• - 20 mg/m2 70 mg/m2 une fois par semaine 30 minutes
• +20 mg/m2 70 mg/m2 une fois par semaine 30 minutes
• - Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4
• - Jour 1 Jour 2 Jours 3-7 Jour 8 Jour 9 Jours 10-14 Jour 15 Jour 16 Jours 17-21 Jour 22 Jours 23-28
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• +Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4
• +Jour 1 Jour 2 Jours 3-7 Jour 8 Jour 9 Jours 10-14 Jour 15 Jour 16 Jours 17-21 Jour 22 Jour 23 Jours 24-28
• -Le daratumumab est administré par voie intraveineuse à une dose de 16 mg/kg de poids corporel réel, avec une dose divisée de 8 mg/kg les jours 1 et 2 du cycle 1. Puis le daratumumab est administré une fois par semaine à raison de 16 mg/kg les jours 8, 15 et 22 du cycle 1 et les jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 2, puis toutes les 2 semaines pendant 4 cycles (cycles 3 à 6) et ensuite toutes les 4 semaines pour les autres cycles ou jusqu'à la progression de la maladie.
• +Le daratumumab peut être administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
• +En cas d'administration par voie intraveineuse, l'administration s'effectue à une dose de 16 mg/kg de poids corporel réel, avec une dose divisée de 8 mg/kg les jours 1 et 2 du cycle 1. Puis le daratumumab est administré une fois par semaine à raison de 16 mg/kg les jours 8, 15 et 22 du cycle 1 et les jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 2, puis toutes les 2 semaines pendant 4 cycles (cycles 3 à 6) et ensuite toutes les 4 semaines pour les autres cycles ou jusqu'à la progression de la maladie.
• +Alternativement, le daratumumab peut être administré par voie sous-cutanée à une dose de 1 800 mg les jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 1 et les jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 2, puis toutes les 2 semaines pendant 4 cycles (cycles 3 à 6) et ensuite toutes les 4 semaines pour les autres cycles ou jusqu'à la progression de la maladie.
• +
• -Les informations professionnelles du daratumumab et de la dexaméthasone doivent être consultées pour plus de détails sur leur administration.
• +Il convient de noter qu'aucune donnée clinique n'est disponible concernant la transition d'un traitement par daratumumab administré par voie intraveineuse à un traitement par daratumumab administré par voie sous-cutanée, et inversement.
• +Les informations professionnelles du daratumumab (en administration par voie intraveineuse ou souscutanée) et de la dexaméthasone doivent être consultées pour plus de détails sur leur administration.
• - Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4
• - Jour 1 Jour 2 Jours 3-7 Jour 8 Jour 9 Jours 10-14 Jour 15 Jour 16 Jours 17-21 Jour 22 Jour 23 Jours 24-28
• +Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4
• +Jour 1 Jour 2 Jours 3-7 Jour 8 Jour 9 Jours 10-14 Jour 15 Jour 16 Jours 17-21 Jour 22 Jour 23 Jours 24-28
• -Daratumumab (mg/kg) 8 8 - 16 - - 16 - - 16 - -
• -
• - Cycle 2
• - Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4
• - Jour 1 Jour 2 Jours 3-7 Jour 8 Jour 9 Jours 10-14 Jour 15 Jour 16 Jours 17-21 Jour 22 Jour 23 Jours 24-28
• +Daratumumab (par voie intraveineuse OU sous-cutanée)
• +Administration par voie i.v. (mg/kg) 8 8 - 16 - - 16 - - 16 - -
• +Administration par voie s.c. (mg) 1 800 - - 1 800 - - 1 800 - - 1 800 - -
• +
• + Cycle 2
• +Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4
• +Jour 1 Jour 2 Jours 3-7 Jour 8 Jour 9 Jours 10-14 Jour 15 Jour 16 Jours 17-21 Jour 22 Jour 23 Jours 24-28
• -Daratumumab (mg/kg) 16 - - 16 - - 16 - - 16 - -
• -
• - Cycles 3-6
• - Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4
• - Jour 1 Jour 2 Jours 3-7 Jour 8 Jour 9 Jours 10-14 Jour 15 Jour 16 Jours 17-21 Jour 22 Jour 23 Jours 24-28
• +Daratumumab (par voie intraveineuse OU sous-cutanée)
• +Administration par voie i.v. (mg/kg) 16 - - 16 - - 16 - - 16 - -
• +Administration par voie s.c. (mg) 1 800 - - 1 800 - - 1 800 - - 1 800 - -
• +
• + Cycles 3-6
• +Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4
• +Jour 1 Jour 2 Jours 3-7 Jour 8 Jour 9 Jours 10-14 Jour 15 Jour 16 Jours 17-21 Jour 22 Jour 23 Jours 24-28
• -Daratumumab (mg/kg) 16 - - - - - 16 - - - - -
• -
• - Cycle 7 et tous les cycles suivants
• - Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4
• - Jour 1 Jour 2 Jours 3-7 Jour 8 Jour 9 Jours 10-14 Jour 15 Jour 16 Jours 17-21 Jour 22 Jour 23 Jours 24-28
• +Daratumumab (par voie intraveineuse OU sous-cutanée)
• +Administration par voie i.v. (mg/kg) 16 - - - - - 16 - - - - -
• +Administration par voie s.c. (mg) 1 800 - - - - - 1 800 - - - - -
• +
• + Cycle 7 et tous les cycles suivants
• +Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4
• +Jour 1 Jour 2 Jours 3-7 Jour 8 Jour 9 Jours 10-14 Jour 15 Jour 16 Jours 17-21 Jour 22 Jour 23 Jours 24-28
• -Daratumumab (mg/kg) 16 - - - - - - - - - - -
• +Daratumumab (par voie intraveineuse OU sous-cutanée)
• +Administration par voie i.v. (mg/kg) 16 - - - - - - - - - - -
• +Administration par voie s.c. (mg) 1 800 - - - - - - - - - - -
• +
• -Kyprolis est administré à la dose initiale de 20 mg/m² (dose maximale: 44 mg) les jours 1 et 2 du cycle 1. Si celle-ci est bien tolérée, la dose doit être augmentée à 56 mg/m² (dose maximale: 123 mg) le jour 8 du cycle 1.
• +Kyprolis est administré à la dose initiale de 20 mg/m2 (dose maximale: 44 mg) les jours 1 et 2 du cycle 1. Si celle-ci est bien tolérée, la dose doit être augmentée à 56 mg/m2 (dose maximale: 123 mg) le jour 8 du cycle 1.
• -Le daratumumab est administré par voie intraveineuse à une dose de 16 mg/kg de poids corporel réel, avec une dose fractionnée de 8 mg/kg dans le cycle 1 les jours 1 et 2. Puis le daratumumab est administré une fois par semaine à raison de 16 mg/kg les jours 8, 15 et 22 du cycle 1 et les jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 2, puis toutes les 2 semaines pendant 4 cycles (cycles 3 à 6) et ensuite toutes les 4 semaines pour les autres cycles ou jusqu'à la progression de la maladie.
• +Le daratumumab peut être administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
• +En cas d'administration par voie intraveineuse, l'administration s'effectue à une dose de 16 mg/kg de poids corporel réel, avec une dose fractionnée de 8 mg/kg dans le cycle 1 les jours 1 et 2. Puis le daratumumab est administré une fois par semaine à raison de 16 mg/kg les jours 8, 15 et 22 du cycle 1 et les jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 2, puis toutes les 2 semaines pendant 4 cycles (cycles 3 à 6) et ensuite toutes les 4 semaines pour les autres cycles ou jusqu'à la progression de la maladie.
• +Alternativement, le daratumumab peut être administré par voie sous-cutanée à une dose de 1 800 mg les jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 1 et les jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 2, puis toutes les 2 semaines pendant 4 cycles (cycles 3 à 6) et ensuite toutes les 4 semaines pour les autres cycles ou jusqu'à la progression de la maladie.
• +
• -Les informations professionnelles du daratumumab et de la dexaméthasone doivent être consultées pour plus de détails sur leur administration.
• +Il convient de noter qu'aucune donnée clinique n'est disponible concernant la transition d'un traitement par daratumumab administré par voie intraveineuse à un traitement par daratumumab administré par voie sous-cutanée, et inversement.
• +Les informations professionnelles du daratumumab (en administration par voie intraveineuse ou souscutanée) et de la dexaméthasone doivent être consultées pour plus de détails sur leur administration.
• - Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4
• - Jour 1 Jour 2 Jours 3-7 Jour 8 Jour 9 Jours 10-14 Jour 15 Jour 16 Jours 17-21 Jour 22 Jour 23 Jours 24-28
• +Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4
• +Jour 1 Jour 2 Jours 3-7 Jour 8 Jour 9 Jours 10-14 Jour 15 Jour 16 Jours 17-21 Jour 22 Jour 23 Jours 24-28
• -Daratumumab (mg/kg) 8 8 - 16 - - 16 - - 16 - -
• -
• - Cycle 2
• - Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4
• - Jour 1 Jour 2 Jours 3-7 Jour 8 Jour 9 Jours 10-14 Jour 15 Jour 16 Jours 17-21 Jour 22 Jour 23 Jours 24-28
• +Daratumumab (par voie intraveineuse OU sous-cutanée)
• +Administration par voie i.v. (mg/kg) 8 8 - 16 - - 16 - - 16 - -
• +Administration par voie s.c. (mg) 1 800 - - 1 800 - - 1 800 - - 1 800 - -
• +
• + Cycle 2
• +Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4
• +Jour 1 Jour 2 Jours 3-7 Jour 8 Jour 9 Jours 10-14 Jour 15 Jour 16 Jours 17-21 Jour 22 Jour 23 Jours 24-28
• -Daratumumab (mg/kg) 16 - - 16 - - 16 - - 16 - -
• -
• - Cycles 3-6
• - Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4
• - Jour 1 Jour 2 Jours 3-7 Jour 8 Jour 9 Jours 10-14 Jour 15 Jour 16 Jours 17-21 Jour 22 Jour 23 Jours 24-28
• +Daratumumab (par voie intraveineuse OU sous-cutanée)
• +Administration par voie i.v. (mg/kg) 16 - - 16 - - 16 - - 16 - -
• +Administration par voie s.c. (mg) 1 800 - - 1 800 - - 1 800 - - 1 800 - -
• +
• + Cycles 3-6
• +Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4
• +Jour 1 Jour 2 Jours 3-7 Jour 8 Jour 9 Jours 10-14 Jour 15 Jour 16 Jours 17-21 Jour 22 Jour 23 Jours 24-28
• -Daratumumab (mg/kg) 16 - - - - - 16 - - - - -
• -
• - Cycle 7 et tous les cycles suivants
• - Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4
• - Jour 1 Jour 2 Jours 3-7 Jour 8 Jour 9 Jours 10-14 Jour 15 Jour 16 Jours 17-21 Jour 22 Jour 23 Jours 24-28
• +Daratumumab (par voie intraveineuse OU sous-cutanée)
• +Administration par voie i.v. (mg/kg) 16 - - - - - 16 - - - - -
• +Administration par voie s.c. (mg) 1 800 - - - - - 1 800 - - - - -
• +
• + Cycle 7 et tous les cycles suivants
• +Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4
• +Jour 1 Jour 2 Jours 3-7 Jour 8 Jour 9 Jours 10-14 Jour 15 Jour 16 Jours 17-21 Jour 22 Jour 23 Jours 24-28
• -Daratumumab (mg/kg) 16 - - - - - - - - - - -
• +Daratumumab (par voie intraveineuse OU sous-cutanée)
• +Administration par voie i.v. (mg/kg) 16 - - - - - - - - - - -
• +Administration par voie s.c. (mg) 1 800 - - - - - - - - - - -
• +Modifications de l'électrocardiogramme
• +Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés lors d'études cliniques et après la mise sur le marché. Chez les patients recevant Kyprolis, des cas de tachycardie ventriculaire ont été rapportés.
• +
• -Des réactions liées à la perfusion, dont certaines engageant le pronostic vital, ont été observées chez des patients qui recevaient Kyprolis. Les signes et symptômes possibles sont les suivants: fièvre, frissons, arthralgies, myalgies, rougeur faciale, œdème du visage, œdème laryngé, vomissements, sensation de faiblesse, essoufflement, hypotension, syncopes, oppression thoracique ou angor. Ces réactions peuvent survenir immédiatement ou jusqu'à 24 heures après l'administration de Kyprolis. Une prémédication par dexaméthasone doit être administrée avant la perfusion de Kyprolis pour réduire l'incidence et la sévérité des réactions (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Des réactions liées à la perfusion, dont certaines engageant le pronostic vital, ont été observées chez des patients qui recevaient Kyprolis. Les signes et symptômes possibles sont les suivants: fièvre, frissons, arthralgies, myalgies, rougeur faciale, œdème du visage, œdème laryngé, vomissements, sensation de faiblesse, essoufflement, hypotension, syncopes, bradycardie, oppression thoracique ou angor. Ces réactions peuvent survenir immédiatement ou jusqu'à 24 heures après l'administration de Kyprolis. Une prémédication par dexaméthasone doit être administrée avant la perfusion de Kyprolis pour réduire l'incidence et la sévérité des réactions (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Il convient de noter que lors d'une étude portant sur l'utilisation du daratumumab par voie intraveineuse et sous-cutanée, des taux plus élevés de neutropénie ont été observés chez les patients qui recevaient le daratumumab par voie souscutanée, en particulier chez ceux dont le poids corporel était faible. L'information professionnelle du daratumumab doit être consultée à cet égard.
• +
• -Occasionnels: diminution de la fraction d'éjection, arrêt cardiaque, cardiomyopathie, ischémie myocardique, épanchement péricardique.
• +Occasionnels: diminution de la fraction d'éjection, arrêt cardiaque, cardiomyopathie, ischémie myocardique, épanchement péricardique, tachycardie ventriculaire.
• +Après la mise sur le marché, des cas d'allongement de l'intervalle QTc ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).
• -L01XX45
• +L01XG02
• - Bras KRda (N = 396) Bras Rda (N = 396)
• +Bras KRda (N = 396) Bras Rda (N = 396)
• -IC = intervalle de confiance; RC = réponse complète; EBMT = European society for Blood and Marrow Transplantation; HR = hazard ratio; IMWG = International Myeloma Working Group; KRd = Kyprolis, lénalidomide et dexaméthasone; TRG = taux de réponse global; SG = survie globale; SSP = survie sans progression; RP = réponse partielle; Rd = lénalidomide et dexaméthasone; RCs = réponse complète stringente; TBRP = très bonne réponse partielle
• +IC = intervalle de confiance; RC = réponse complète; EBMT = European society for Blood and Marrow Transplantation; HR = hazard ratio; IMWG = International Myeloma Working Group; KRd = Kyprolis, lénalidomide et dexaméthasone; TRG = taux de réponse global; SG = survie globale; SSP = survie sans progression; RP = réponse partielle; Rd = lénalidomide et dexaméthasone; RCs = réponse complète stringente; TBRP = très bonne réponse partielle.
• -b Statistiquement significatif
• +b Statistiquement significatif.
• -Kyprolis (56 mg/m2) deux fois par semaine en association avec la dexaméthasone – étude 2011-003 (ENDEAVOR)
• +Kyprolis (56 mg/m2) deux fois par semaine en association avec la dexaméthasone - étude 2011-003 (ENDEAVOR)
• -La sécurité et l'efficacité de Kyprolis 20/56 mg/m2 deux fois par semaine en association avec le daratumumab et la dexaméthasone (KdD) ont été évaluées dans une étude de phase III randomisée et ouverte (CANDOR). En outre, la sécurité de Kyprolis 20/70 mg/m2 une fois par semaine en association avec le daratumumab a été évaluée dans une étude ouverte, non randomisée et multicohorte (EQUULEUS).
• -Kyprolis (56 mg/m2) deux fois par semaine en association avec le daratumumab et la dexaméthasone - Étude 20160275 (CANDOR).
• -CANDOR est une étude de supériorité randomisée, ouverte et multicentrique évaluant Kyprolis en combinaison avec le daratumumab et la dexaméthasone (KdD) deux fois par semaine (20/56 mg/m2) par rapport à Kyprolis avec la dexaméthasone (Kd) deux fois par semaine (20/56 mg/m²) chez des patients atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire qui avaient reçu auparavant 1 à 3 lignes de traitement. Au total, 466 patients ont été sélectionnés et randomisés dans un rapport de 2:1 (312 dans le bras KdD et 154 dans le bras Kd). La randomisation a été stratifiée par ISS (stade 1 ou 2 versus stade 3) au moment du dépistage, exposition préalable aux inhibiteurs du protéasome (oui versus non), nombre de lignes de thérapie antérieures (1 versus ≥2), et thérapie antérieure avec des anticorps CD38 (antigène de groupe de différenciation 38) (oui versus non).
• +La sécurité et l'efficacité de Kyprolis 20/56 mg/m2 deux fois par semaine en association avec le daratumumab administré par voie intraveineuse et la dexaméthasone (KdD) ont été évaluées dans une étude de phase III randomisée et ouverte (CANDOR). En outre, la sécurité de Kyprolis 20/70 mg/m2 une fois par semaine en association avec le daratumumab administré par voie intraveineuse a été évaluée dans une étude ouverte, non randomisée et multicohorte (EQUULEUS), et en association avec le daratumumab administré par voie souscutanée et l'hyaluronidase-fihj dans une étude ouverte et multicohorte (PLEIADES).
• +Kyprolis (56 mg/m2) deux fois par semaine en association avec le daratumumab administré par voie intraveineuse et la dexaméthasone – Étude 20160275 (CANDOR).
• +CANDOR est une étude de supériorité randomisée, ouverte et multicentrique évaluant Kyprolis en combinaison avec le daratumumab administré par voie intraveineuse et la dexaméthasone (KdD) deux fois par semaine (20/56 mg/m2) par rapport à Kyprolis avec la dexaméthasone (Kd) deux fois par semaine (20/56 mg/m²) chez des patients atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire qui avaient reçu auparavant 1 à 3 lignes de traitement. Au total, 466 patients ont été sélectionnés et randomisés dans un rapport de 2:1 (312 dans le bras KdD et 154 dans le bras Kd). La randomisation a été stratifiée par ISS (stade 1 ou 2 versus stade 3) au moment du dépistage, exposition préalable aux inhibiteurs du protéasome (oui versus non), nombre de lignes de thérapie antérieures (1 versus ≥2), et thérapie antérieure avec des anticorps CD38 (antigène de groupe de différenciation 38) (oui versus non).
• -·HR (IC 95%); valeur p unilatéraleb 0,630 (0,464, 0,854); 0,0014
• +HR (IC 95%); valeur p unilatéraleb 0,630 (0,464, 0,854); 0,0014
• -·N avec rémission 263 115
• -·Odds Ratio 1,925 (1,184, 3,129)
• -·Valeur p unilatéraleb 0,0040
• +N avec rémission 263 115
• +Odds Ratio 1,925 (1,184, 3,129)
• +Valeur p unilatéraleb 0,0040
• -·Odds Ratio 11,329 (2,703, 47,476)
• -·Valeur p unilatéraleb < 0,0001
• +Odds Ratio 11,329 (2,703, 47,476)
• +Valeur p unilatéraleb < 0,0001
• -Le TRG était de 84,3% pour les patients du bras KdD et de 74,7% pour ceux du bras Kd (voir tableau 12). Les données sur la survie globale n'étaient pas matures au moment de l'analyse primaire de la SSP. La durée médiane de la rémission était de 1,0 (1, 14) mois pour le bras KdD et de 1,0 (1, 10) mois pour le bras Kd.
• -Kyprolis (70 mg/m2) une fois par semaine en combinaison avec le daratumumab et la dexaméthasone - étude MMY1001 (EQUULEUS)
• -EQUULEUS était une étude ouverte, à plusieurs bras, évaluant le daratumumab en combinaison avec un traitement du myélome multiple. Le bras évaluant Kyprolis en administration hebdomadaire en combinaison avec le daratumumab plus dexaméthasone (KdD) comprenait 85 patients atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire. Les patients étaient exclus s'ils avaient souffert d'un asthme persistant modéré ou grave au cours des deux dernières années, d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) connue avec un FEV1< 50% de la normale prévue et d'une insuffisance cardiaque congestive active. Kyprolis a été administré à une dose initiale de 20 mg/m2, qui a été portée à 70 mg/m2 à partir du jour 8 du cycle 1. Kyprolis a été administré une fois par semaine en perfusion de 30 minutes. Le traitement a été poursuivi jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se manifeste.
• +Le TRG était de 84,3% pour les patients du bras KdD et de 74,7% pour ceux du bras Kd (voir tableau 12). Les données sur la survie globale n'étaient pas matures au moment de l'analyse primaire de la SSP.
• +La durée médiane de la rémission était de 1,0 (1, 14) mois pour le bras KdD et de 1,0 (1, 10) mois pour le bras Kd.
• +Kyprolis (70 mg/m2) une fois par semaine en combinaison avec le daratumumab administré par voie intraveineuse et la dexaméthasone – étude MMY1001 (EQUULEUS)
• +EQUULEUS était une étude ouverte, à plusieurs bras, évaluant le daratumumab administré par voie intraveineuse en combinaison avec un traitement du myélome multiple. Le bras évaluant Kyprolis en administration hebdomadaire en combinaison avec le daratumumab plus dexaméthasone (KdD) comprenait 85 patients atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire. Les patients étaient exclus s'ils avaient souffert d'un asthme persistant modéré ou grave au cours des deux dernières années, d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) connue avec un FEV1< 50% de la normale prévue et d'une insuffisance cardiaque congestive active. Kyprolis a été administré à une dose initiale de 20 mg/m2, qui a été portée à 70 mg/m2 à partir du jour 8 du cycle 1. Kyprolis a été administré une fois par semaine en perfusion de 30 minutes. Le traitement a été poursuivi jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se manifeste.
• +Kyprolis (70 mg/mg²) une fois par semaine en association avec le daratumumab administré par voie sous-cutanée et la dexaméthasone – Étude MMY2040 (PLEIADES)
• +L'efficacité du carfilzomib plus dexaméthasone en association avec le daratumumab administré par voie sous-cutanée (1 800 mg) et l'hyaluronidase-fihj (KdD) a été évaluée lors de l'étude PLEIADES, une étude ouverte et multicohorte. Kyprolis était administré à la dose initiale de 20 mg/m2, augmentée à 70 mg/m² à partir du jour 8 du cycle 1 si le médicament était bien toléré. Kyprolis était administré une fois par semaine en perfusion de 30 minutes. L'indicateur principal d'efficacité était la réponse globale (TRG). La durée médiane du suivi des patients était de 9,2 mois.
• +Au total, 66 patients ont reçu le schéma KdD. L'âge médian était de 61 ans (intervalle: 42 à 84); 52% étaient des hommes, 73% étaient des participants blancs et 3% étaient des participants noirs ou afroaméricains; 68% présentaient une maladie de stade I (ISS), 18% présentaient une maladie de stade II (ISS) et 14% une maladie de stade III (ISS). Au total, 79% des patients avaient déjà bénéficié d'une autogreffe de cellules souches; 91% des patients avaient déjà reçu un traitement à base d'inhibiteurs du protéasome. Tous les patients avaient déjà reçu 1 traitement avec exposition au lénalidomide et 62% y étaient réfractaires.
• +La réponse globale (RCs+RC+TBRP+RP) a été atteinte par 84,8% (IC 95%: 73,9%; 92,5%) des patients du bras KdD.
• +
• -Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les délais et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2-8 °C.
• +Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les délais et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
• -Décembre 2020
• -Version #011220
• +Février 2022
• +Version #270421