• -Principe actif: Amorolfinum ut Amorolfini hydrochloridum.
• -Excipients:
• +Principes actifs
• +Amorolfinum ut Amorolfini hydrochloridum.
• +Excipients
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Vernis à ongles: 50 mg d'amorolfine par ml; compresses de nettoyage en sachets individuels, imbibées d'alcool isopropylique à 70%.
• -Destiné au traitement des onychomycoses sous-unguéales légères situées sur le bord unguéal antérieur et latéral lorsque celles-ci sont causées par des dermatophytes, des levures ou des champignons et qu'au maximum deux ongles sont atteints.
• +Destiné au traitement des onychomycoses sous-unguéales légères situées sur le bord unguéal antérieur et latéral lorsque celles-ci sont causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures et qu'au maximum deux ongles sont atteints.
• -Application une fois par semaine sur les ongles (des mains ou des pieds) affectés.
• +Appliquer une fois par semaine sur les ongles (des mains ou des pieds) affectés.
• -1.Avant la première application, il est indispensable que les parties malades de l'ongle (principalement sa surface) soient limées aussi efficacement que possible avec l'une des limes à ongles fournies dans l'emballage. Attention: Une lime ayant été utilisée dans le cadre du traitement ne doit plus être utilisée pour des ongles sains.Utiliser ensuite un des tampons imbibé d'alcool isopropylique (fournis dans l'emballage) pour nettoyer et dégraisser la surface de l'ongle. Avant chaque nouvelle application de Nailcure Sandoz 50 mg/ml sur les ongles malades, limer selon les besoins, mais surtout nettoyer et éliminer chaque fois les restes de vernis avec une compresse imbibée d'alcool.
• -2.Appliquer le vernis sur toute la surface de l'ongle malade avec l'une des spatules réutilisables contenues dans le coffret, et laisser sécher. Plonger à nouveau la spatule dans le vernis pour chaque ongle à traiter; ne pas essuyer la spatule sur le col du flacon. Nettoyer la spatule après usage avec la compresse utilisée pour nettoyer l'ongle, laisser sécher 1-2 minutes. Bien refermer le flacon.
• -3.Pour tous travaux avec des solvants organiques (diluants «nitro», succédanés de la térébenthine, etc.), il est recommandé de porter des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis de Nailcure Sandoz 50 mg/ml.
• -Le traitement doit être poursuivi de façon ininterrompue jusqu'à ce que l'ongle se soit régénéré et que les parties atteintes soient définitivement guéries. La durée nécessaire dépend principalement du degré de l'infection et de sa localisation. En général, il faut compter 6 mois pour les ongles des doigts et 9–12 mois pour les ongles des orteils.
• -En raison d'un manque de recul clinique, le traitement par Nailcure Sandoz 50 mg/ml ne devrait pas être appliqué chez les enfants de moins de 12 ans.
• +1.Avant la première application, il est indispensable que les parties malades de l'ongle (principalement sa surface) soient limées aussi efficacement que possible avec l'une des limes à ongles fournies dans l'emballage. Attention: une lime ayant été utilisée dans le cadre du traitement ne doit plus être utilisée pour des ongles sains.Utiliser ensuite une des compresses imbibées (fournies dans l'emballage) pour nettoyer et dégraisser la surface de l'ongle. Avant chaque nouvelle application de Nailcure Sandoz 50 mg/ml sur les ongles malades, limer selon les besoins, mais surtout nettoyer et éliminer chaque fois les restes de vernis avec une compresse imbibée.
• +2.Appliquer le vernis sur toute la surface de l'ongle malade avec l'une des spatules réutilisables contenues dans le coffret et laisser sécher. Plonger à nouveau la spatule dans le vernis pour chaque ongle à traiter; ne pas essuyer la spatule sur le col du flacon. Nettoyer la spatule après usage avec la compresse utilisée pour nettoyer l'ongle, laisser sécher 1 à 2 minutes. Bien refermer le flacon. Le vernis à ongles ne doit pas être appliqué sur la peau autour de l'ongle.
• +3.Les faux ongles ne doivent pas être utilisés pendant le traitement par Nailcure Sandoz 50 mg/ml.
• +4.Le traitement doit être poursuivi de façon ininterrompue jusqu'à ce que l'ongle se soit régénéré et que les parties atteintes soient définitivement guéries. La durée nécessaire dépend principalement du degré de l'infection et de sa localisation. En général, il faut compter 6 mois pour les ongles des doigts et 9 à 12 mois pour les ongles des orteils.
• +Population pédiatrique: en raison d'un manque de recul clinique, le traitement par Nailcure Sandoz 50 mg/ml ne devrait pas être appliqué chez les enfants de moins de 12 ans. Un traitement sous surveillance médicale est recommandé pour les jeunes âgés de 12 à 18 ans.
• +Personnes âgées: le vernis à ongles à l'amorolfine n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients de 65 ans et plus. Néanmoins, aucun ajustement de dose n'est nécessaire en raison de sa faible biodisponibilité (au vu des expériences menées jusqu'ici).
• +Insuffisances hépatique et rénale: le vernis à ongles à l'amorolfine n'a pas fait l'objet d'études chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Par conséquent, aucune recommandation de dosage ne peut être formulée.
• -Nailcure Sandoz 50 mg/ml ne doit pas être réutilisé chez des patients ayant présenté une hypersensibilité au traitement.
• +Nailcure Sandoz 50 mg/ml ne doit pas être (ré)utilisé chez des patients ayant présenté une hypersensibilité à un traitement par amorolfine.
• -Des réactions allergiques systémiques ou locales peuvent survenir lors de l'utilisation de Nailcure Sandoz 50 mg/ml. Lorsque cela se produit, le patient doit interrompre l'utilisation de Nailcure Sandoz 50 mg/ml et consulter un médecin.
• -Retirer soigneusement le vernis à ongle en le frottant avec du dissolvant.
• -Le produit ne doit pas être réutilisé.
• -Ne pas employer pour les soins des ongles sains une lime déjà utilisée pour le traitement des ongles malades.
• +Le vernis à ongles ne doit pas être appliqué sur la peau autour de l'ongle.
• -En raison du manque de recul clinique, un traitement en OTC par le vernis contenant de l'amorolfine n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.
• +Des réactions allergiques systémiques ou locales peuvent survenir lors de l'utilisation de Nailcure Sandoz 50 mg/ml. Le cas échéant, le traitement doit être immédiatement interrompu. Pour ce faire, le patient doit soigneusement retirer le vernis à ongles à l'aide de dissolvant et ne pas renouveler l'application. En pareil cas, il convient de demander un avis médical.
• +Chez les enfants, la mycose des ongles ne doit être traitée que sur prescription médicale.
• +Pour tous travaux avec des solvants organiques (diluants «nitro», succédanés de la térébenthine, etc.), il est recommandé de porter des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis de Nailcure Sandoz 50 mg/ml.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -L'application durant la grossesse requiert de la prudence. On ne dispose pas de données suffisantes concernant l'application chez la femme enceinte.
• -L'administration par voie générale de doses élevées d'amorolfine à des lapines gravides s'est traduite par une légère augmentation du taux de résorption embryonnaire (embryotoxicité). Etant donné que l'exposition de l'ensemble de l'organisme à l'amorolfine est extrêmement faible avec le vernis à ongles et la crème (voir sous «Pharmacocinétique»), le risque pour le foetus humain paraît négligeable.
• -En raison d'un manque d'expérience clinique chez la femme enceinte, un traitement en OTC par le vernis Nailcure Sandoz 50 mg/ml doit être évité pendant la grossesse.
• +On ne dispose pas de données suffisantes concernant l'application chez la femme enceinte.
• +Des études menées chez les animaux ont révélé une toxicité affectant la reproduction lorsque des doses élevées sont administrées par voie orale (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
• +Nailcure Sandoz 50 mg/ml ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
• -Il convient de renoncer à utiliser ce produit chez la femme qui allaite.
• +On ignore si l'amorolfine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, Nailcure Sandoz 50 mg/ml ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Aucune étude correspondante n'a été réalisée.
• -Dans la section ci-dessous, les fréquences sont classées comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000).
• +Les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'amorolfine dans des études cliniques et/ou lors de la surveillance du marché, classés par système organique (MedDRA) et fréquence, sont répertoriés ci-après.
• +Dans les sections ci-dessous, les fréquences sont classées comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000), «inconnu» (données reposant principalement sur des déclarations spontanées issues de la surveillance du marché; la fréquence exacte ne peut être estimée).
• -Inconnu: dermite de contact, prurit, érythème, urticaire, vésicules.
• +Inconnu: érythème, prurit, urticaire, vésicules, dermatite de contact.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -On n'a pas observé de cas de surdosage.
• -Au cours de la période de post-marketing, des cas (chez les adultes et les enfants) de prise orale accidentelle aiguë jusqu'à 5 ml ont été rapportées.
• -Les symptômes survenus peuvent être de nature locale ou systémique. Une sensation de brûlure dans la bouche, des troubles de la gorge, des douleurs locales, une stomatite, des vomissements, de la diarrhée, de la dyspnée, un rash, des vertiges et des élévations des enzymes hépatiques ont été rapportés.
• -Une surveillance attentive constitue l'une des mesures primaires; des lavages d'estomac ne sont justifiés que dans des cas isolés.
• +Un surdosage systémique est peu probable en application topique. Des effets indésirables locaux et systémiques ont été signalés lorsque le vernis est ingéré. Les symptômes rapportés étaient les suivants: sensation de brûlure dans la bouche, douleurs locales, stomatite, troubles de la gorge, vomissements, diarrhée, dyspnée, rash, vertiges et élévation des enzymes hépatiques.
• +Il n'existe pas d'antidote spécifique. En cas d'absorption orale, le patient doit être surveillé et un traitement symptomatique administré si nécessaire.
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamie
• -Nailcure Sandoz 50 mg/ml est un antimycosique à usage local, doté de propriétés fongicides et fongistatiques. Son principe actif, l'amorolfine, appartient à une nouvelle classe chimique. Son effet repose sur une modification de la membrane cellulaire du champignon, le point d'attaque principal étant la biosynthèse des stérols membranaires. Il se produit une réduction de la teneur en ergostérol et, simultanément, une accumulation de stérols inhabituels, dont la structure n'est pas plane. L'amorolfine possède un large spectre d'action. Elle est efficace contre les
• -·levures: Candida, Malassezia ou Pityrosporum, Cryptococcus.
• -·dermatophytes: Tricophyton, Microsporum, Epidermophyton.
• -·moisissures: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium.
• -·Dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella.
• -·champignons dimorphes: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.
• -Les bactéries – à l'exception des Actinomyces – ne sont pas sensibles à l'amorolfine. Propionibacterium acnes n'est que faiblement sensible.
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +L'amorolfine est un antimycosique à usage local, doté de propriétés fongicides et fongistatiques. Son effet repose sur une modification de la membrane cellulaire du champignon, le point d'attaque principal étant la biosynthèse des stérols membranaires. Il se produit une réduction de la teneur en ergostérol et, simultanément, une accumulation de stérols inhabituels, dont la structure n'est pas plane. L'amorolfine possède un large spectre d'action. Elle est efficace contre les:
• +·levures: Candida,
• +·dermatophytes: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton,
• +·moisissures: Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium,
• +·autres: Wangiella.
• -L'amorolfine contenue dans le vernis à ongles pénètre dans et à travers la tablette unguéale, et atteint des concentrations cliniquement efficaces dans le lit de l'ongle. La pénétration de l'amorolfine à travers la kératine de l'ongle permet l'obtention de concentrations antimycosiques efficaces au site de l'infection. Avec ce mode d'administration, l'absorption systémique du principe actif est très faible. Aucun signe d'accumulation dans l'organisme n'apparaît lors de traitement à long terme.
• +L'amorolfine contenue dans le vernis à ongles Nailcure Sandoz 50 mg/ml se diffuse à travers la tablette unguéale et atteint des concentrations cliniquement efficaces dans le lit de l'ongle. Avec ce mode d'administration, l'absorption systémique du principe actif est très faible. Il n'existe aucune preuve d'accumulation dans le corps lors d'une utilisation à long terme.
• -Toxicité affectant la reproduction
• +Toxicité de reproduction
• -Une dose quotidienne de 35 mg de chlorhydrate d'amorolfine par kg de poids corporel a induit un ralentissement du développement foetal chez le rat.
• -Potentiel tératogène
• -On n'a observé aucun effet tératogène ou embryotoxique chez le rat, même aux doses maximales administrées (80 mg de chlorhydrate d'amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement 36 mg de chlorhydrate d'amorolfine par jour et par kg de poids corporel pour l'administration vaginale). Chez le lapin, on a observé un effet embryotoxique pour des doses de chlorhydrate d'amorolfine de 10 mg p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement de 8 mg par jour et par kg de poids corporel pour l'administration vaginale. Aucun effet tératogène n'a été constaté à ces doses.
• +Une dose quotidienne de 35 mg de chlorhydrate d'amorolfine par kg de poids corporel a induit un ralentissement du développement fœtal chez le rat.
• +Embryotoxicité, fœtotoxicité et potentiel tératogène
• +On n'a observé aucun effet tératogène ou embryotoxique chez le rat, même à la dose maximale administrée (80 mg de chlorhydrate d'amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement 36 mg de chlorhydrate d'amorolfine par jour et par kg de poids corporel pour l'administration vaginale). Chez le lapin, on a observé un effet embryotoxique pour des doses de chlorhydrate d'amorolfine de 10 mg p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement de 8 mg par jour et par kg de poids corporel pour l'administration vaginale. Aucun effet tératogène n'a été constaté à ces doses.
• -La dose élevée de 10 mg de chlorhydrate d'amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel s'est avérée toxique pour les mères et résulte en une mortalité néonatale importante pendant les premiers jours de lactation.
• -La dose maximale de 30 mg de chlorhydrate d'amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel était dans tous les cas létale pour les nouveau-nés.
• +La dose moyenne de 10 mg de chlorhydrate d'amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel s'est avérée toxique pour les mères et résulte en une mortalité néonatale importante pendant les premiers jours de lactation.
• +La dose élevée de 30 mg de chlorhydrate d'amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel était dans tous les cas létale pour les nouveau-nés.
• -Le chlorhydrate d'amorolfine a été testé in vitro et in vivo jusqu'aux doses toxiques. Aucun potentiel mutagène n'a été constaté lors de ces expériences. On ne dispose pas d'étude à long terme concernant le potentiel cancérigène.
• +Le chlorhydrate d'amorolfine a été testé in vitro et in vivo. Aucun potentiel mutagène n'a été constaté lors de ces expériences. On ne dispose pas d'étude à long terme concernant le potentiel cancérigène.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30 °C et hors de la portée des enfants. Bien fermer le flacon immédiatement après usage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants. Bien fermer le flacon immédiatement après usage.
• -65697 (Swissmedic).
• +65697 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Avril 2017.
• +Août 2019