• -Principe actif: Cholecalciferolum.
• -Excipients: Polysorbatum, Glycerolum, Ethanolum 96% ad sol. pro 5 ml.
• +Principes actifs
• +Cholécalciférol.
• +Excipients
• +Polysorbate 20, eau purifiée, glycérol, éthanol 96%.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 flacon unidose de 5 ml de solution buvable contient 600 µg de cholécalciférol, correspondant à 24'000 U.I. de vitamine D3 (1 ml contient 4'800 U.I.).
• -Pour la prophylaxie en cas de risque identifiable d'une carence en vitamine D chez les personnes de plus de 70 ans.
• -Pour le traitement d’une grave carence en vitamine D attestée [concentrations 25(OH)D <25 nmol/l ou 10 ng/ml] chez les personnes âgées de plus de 70 ans. L’utilisation doit se faire sous contrôle médical.
• +·Pour la prophylaxie en cas de risque identifiable d'une carence en vitamine D chez les personnes de plus de 70 ans.
• +·Pour le traitement d'une carence grave en vitamine D attestée [concentration 25(OH)D < 25 nmol/l ou 10 ng/ml] chez les personnes âgées de plus de 70 ans. L'utilisation doit avoir lieu uniquement sous surveillance médicale.
• -1× par mois 1 flacon unidose de 5 ml de solution buvable (correspondant 600 µg ou 24'000 U.I. de vitamine D3 par mois).
• -Verser la totalité du contenu du flacon de Vi-De 3 dose par mois dans un verre et boire immédiatement le mélange dilué dans de l'eau, afin d'éviter une perte du principe actif.
• +1 fois par mois 1 récipient unidose de 5 ml (correspondant à 600 µg ou 24 000 U.I. de vitamine D3 par mois).
• +Verser la totalité du contenu de Vi-De 3 dose par mois dans un verre et boire immédiatement le mélange dilué dans de l'eau pour éviter la perte de principe actif.
• -Vi-De 3 dose par mois ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles rénaux d'élimination du calcium et de phosphates, en cas de traitement par des dérivés de benzothiadiazine, en cas de tuberculose pulmonaire aigüe ni chez des patients immobilisés (affections squelettiques nécessitant l'alitement, chirurgie orthopédique) (risque d'hypercalcémie et d'hypercalciurie).
• -Vi-De 3 dose par mois ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'un risque accru de transformation de la vitamine D3 en ses métabolites actifs.
• -Vi-De 3 dose par mois ne doit pas être pris en cas de pseudohypoparathyroïdie (le besoin en vitamine D peut être abaissé en raison de la sensibilité occasionnellement normale à la vitamine D, avec le risque d'un surdosage de longue durée). Des dérivés de la vitamine D mieux contrôlables sont disponibles pour de tels cas.
• +Vi-De 3 dose par mois ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles rénaux d'élimination du calcium et des phosphates, en cas de traitement par des dérivés de la benzothiadiazine, en cas de tuberculose pulmonaire aiguë, ni chez les patients immobilisés (affections squelettiques nécessitant l'alitement, chirurgie orthopédique) (risque d'hypercalcémie ou d'hypercalciurie).
• +Vi-De 3 dose par mois ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de sarcoïdose en raison du risque accru de transformation de la vitamine D en métabolites actifs.
• +Vi-De 3 dose individuelle ne doit pas être pris en cas de pseudohypoparathyroïdie (le besoin en vitamine D peut être abaissé en raison de la sensibilité occasionnellement normale à la vitamine D, avec le risque d'un surdosage de longue durée). Des dérivés de la vitamine D mieux contrôlables sont disponibles pour de tels cas.
• +Ne pas utiliser chez les enfants et les adolescents.
• +
• -La prudence est recommandée en cas de troubles du métabolisme du calcium, d'insuffisance rénale, de lithiase rénale, d'artériosclérose ou d'affection coronarienne. Toutes les vitamines D hautement dosées sont toxiques. Elles provoquent une augmentation considérable de l'absorption de calcium et nécessitent la surveillance du métabolisme phosphocalcique.
• -Au cours d'un traitement de longue durée par Vi-De 3 dose par mois, les taux de calcium sérique et urinaire doivent être surveillés et la fonction rénale contrôlée par la mesure de la créatinine sérique. Cette vérification est particulièrement importante chez les patients âgés et en cas de traitement concomitant par des digitaliques ou des diurétiques (voir «Interactions»). La dose doit être réduite ou le traitement suspendu en cas d'hypercalcémie ou de signe d'une fonction rénale diminuée.
• +La prudence est recommandée en cas de troubles du métabolisme calcique, d'insuffisance rénale, de lithiase rénale, d'artériosclérose ou d'affections coronariennes. À fortes doses, toutes des vitamines D sont toxiques. Elles induisent une importante augmentation de l'absorption calcique et nécessitent la surveillance du métabolisme phosphocalcique.
• +Au cours d'un traitement de longue durée par Vi-De 3 dose par mois, les taux de calcium sérique et les urinaire doivent être surveillés et la fonction rénale contrôlée par la mesure de la créatinine sérique. Cette surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés et en cas de traitement concomitant par des digitaliques ou des diurétiques (voir «Interactions»). En cas d'hypercalcémie ou de signes d'une fonction rénale diminuée, le traitement doit être interrompu.
• -Des signes d'intoxication par vitamine D peuvent apparaître lorsque des doses journalières de 1000 à 3000 UI/kg de poids corporel sont administrées pendant plusieurs mois.
• -Chez les adultes en bonne santé, le seuil d'intoxication par vitamine D est compris entre 20'000 et 50'000 UI par jour (correspondant à 600 000 U.I. et 1,5 Mio. U.I. par mois) en cas d'utilisation sur une période prolongée.
• -Le calcul de la posologie doit tenir compte de l'enrichissement fréquent en vitamine D du lait, des matières grasses et autres denrées alimentaires.
• -En cas d'utilisation de Vi-De 3 dose par mois, il faut veiller à ne pas prendre d'autres médicaments contenant de la vitamine D ou d'aliments enrichis à la vitamine D.
• -La vitamine D doit être administrée avec prudence chez les patients prenant des digitaliques, car une hypercalcémie peut provoquer des arythmies chez ces patients (voir «Interactions»).
• -Vi-De 3 dose par mois contient 65% vol. d'alcool. 2,6 g d'alcool seront absorbés à chaque prise de la dose par mois. Un risque d'atteinte à la santé existe notamment chez les sujets hépatiques, alcooliques, épileptiques ou atteints de traumatismes crâniens, ainsi que chez les femmes enceintes ou en période d'allaitement. L'effet d'autres médicaments peut être diminué ou renforcé.
• +Des signes d'intoxication par la vitamine D peuvent apparaître lorsque des doses journalières de 1000 – 3000 U.I./kg de poids corporel sont administrées pendant plusieurs mois.
• +Chez les adultes en bonne santé, le seuil d'intoxication par la vitamine D se situe entre 20 000 et 50 000 U.I. par jour (ce qui correspond à 600 000 U.I. et 1,5 million U.I. par mois) en cas d'utilisation sur une période prolongée.
• +Le calcul de la posologie doit tenir compte de l'enrichissement fréquent en vitamine D du lait, des graisses et d'autres aliments.
• +Lors de l'utilisation de Vi-De 3 dose par mois, il faut veiller à ne pas prendre d'autres médicaments contenant de la vitamine D ou des aliments enrichis à la vitamine D.
• +La vitamine D doit être administrée avec prudence chez les patients prenant des digitaliques car une hypercalcémie peut provoquer des arythmies chez ces patients (voir «Interactions»).
• +Vi-De 3 dose par mois contient 65% vol. d'alcool. 2,6 g d'alcool seront absorbés à chaque prise de la dose par mois. Un adulte pesant 70 kg serait ainsi exposé à l'équivalent de 37 mg d'éthanol/kg de poids corporel, ce qui peut entraîner une augmentation du taux d'alcoolémie de 6,5 mg/100 ml environ.
• +Pour comparaison: chez un adulte consommant un verre de vin ou 500 ml de bière, le taux d'alcoolémie est environ de 50 mg/100 ml.
• +Il est peu probable que la quantité d'alcool contenue dans ce médicament entraîne des effets chez les adultes et les adolescents ou des effets perceptibles chez les enfants. Chez les enfants en bas âge, des effets peuvent éventuellement se manifester, par ex. une somnolence.
• +Un risque d'atteinte à la santé existe notamment chez les sujets hépatiques, alcooliques, épileptiques ou atteints de lésions cérébrales ainsi que chez les femmes enceintes ou allaitantes. L'effet d'autres médicaments peut être renforcé ou diminué.
• -Toute administration de calcium complémentaire doit avoir lieu sous surveillance médicale. Les taux de calcium sérique et urinaire doivent être surveillés dans de tels cas (voir ci-dessus).
• -La colestyramine, le colestipol ainsi que les huiles minérales peuvent diminuer l'absorption intestinale des analogues de la vitamine D. L'intervalle entre les prises de vitamine D doit être aussi long que possible (au moins 4 h).
• -La phénytoïne et les barbituriques (et vraisemblablement d'autres substances induisant des enzymes hépatiques) peuvent entraver l'action de la vitamine D.
• -Les diurétiques thiazidiques peuvent entraîner une hypercalcémie due à la diminution de l'élimination calcique rénale. Lors d'un traitement de longue durée, les taux de calcium plasmatique et urinaire doivent donc être surveillés et la fonction rénale contrôlée par la mesure de la créatinine sérique (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Toute administration de calcium complémentaire doit avoir lieu sous la surveillance médicale. Les taux de calcium sérique et urinaire doivent être surveillés dans de tels cas (voir «Mises en garde et précautions»).
• +La cholestyramine, le colestipol et les huiles minérales peuvent diminuer l'absorption intestinale des analogues de la vitamine D. L'intervalle entre les prises de vitamine D doit être aussi long que possible (au moins 4h).
• +La phénytoïne et les barbituriques (et probablement d'autres molécules induisant les enzymes hépatiques) peuvent entraver l'action de la vitamine D.
• +Les diurétiques thiazidiques peuvent entraîner une hypercalcémie due à la diminution de l'élimination calcique rénale. Lors d'un traitement de longue durée, les taux de calcium plasmatique et urinaire doivent donc être surveillés et la fonction rénale doit être contrôlée en mesurant la créatinine sérique (voir «Mises en garde et précautions»).
• -La toxicité des digitaliques peut s'élever suite à une augmentation du taux de calcium pendant un traitement par la vitamine D (risque d'arythmies). ECG, taux de calcium plasmatique et urinaire et fonction rénale des patients doivent être surveillés (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Grossesse/Allaitement
• +La toxicité des digitaliques peut augmenter pendant un traitement par la vitamine D suite à une augmentation du taux de calcium (risque d'arythmies). L'ECG, les taux de calcium plasmatique et urinaire ainsi que la fonction rénale doivent être surveillés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Grossesse, allaitement
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes du surdosage
• +Signes et symptômes
• -Les symptômes d'une intoxication sont peu caractéristiques et se manifestent sous forme de faiblesse, fatigue, somnolence, céphalées, anorexie, bouche sèche, goût métallique dans la bouche, nausées, vomissements, crampes abdominales, constipation, diarrhée, vertiges, acouphènes, ataxie, exanthème, douleurs musculaires et osseuses ainsi qu'irritabilité.
• +Les symptômes d'une intoxication sont peu caractéristiques et se manifestent sous forme de faiblesse, fatigue, somnolence, céphalées, anorexie, sécheresse buccale, goût métallique dans la bouche, nausées, vomissements, crampes abdominales, constipation, diarrhée, vertiges, acouphènes, ataxie, exanthème, douleurs musculaires et osseuses ainsi qu'irritabilité.
• -Mesures thérapeutiques en cas de surdosage:
• -Dans un premier temps, le traitement consiste à interrompre l'administration du médicament ainsi que toute calcithérapie additionnelle, à faire boire des quantités importantes de liquide, à administrer des corticostéroïdes et éventuellement des diurétiques (furosémide, acide éthacrinique) et à initier une hémodialyse ainsi qu'une dialyse péritonéale.
• -Mesures de soutien à prendre en cas d'intoxication aigüe: induction de vomissements, lavage gastrique, administration d'huile minérale.
• +Traitement
• +Dans un premier temps, le traitement consiste à interrompre l'administration du médicament ainsi que toute calcithérapie additionnelle, à faire boire des quantités importantes de liquide, à administrer des corticoïdes et éventuellement des diurétiques (furosémide, acide éthacrynique) et à initier une hémodialyse ainsi qu'une dialyse péritonéale.
• +Mesures de soutien à prendre en cas d'intoxication aiguë: induction de vomissements, lavage gastrique, administration d'huile minérale.
• -Il est recommandé de signaler aux patients sous traitement de longue durée par vitamine D hautement dosée les symptômes d'un éventuel surdosage (nausées, vomissements, diarrhées fréquentes au début suivies de constipation, anorexie, fatigue, céphalées, douleurs musculaires et osseuses, faiblesses musculaires, somnolence, azotémie, polydipsie et polyurie).
• +Il est recommandé de signaler aux patients sous traitement de longue durée par vitamine D hautement dosée les symptômes d'un éventuel surdosage (nausées, vomissements, diarrhées fréquentes au début suivies de constipation, anorexie, fatigue, céphalées, douleurs musculaires et articulaires, faiblesses musculaires, somnolence, azotémie, polydipsie et polyurie).
• -Code ATC: A11CC05
• -Les besoins journaliers minimaux des personnes de plus de 70 ans sont de 800 UI de vitamine D3. La vitamine D est une substance naturellement présente dans l'organisme humain. Dans la peau, le 7-déhydrocholestérol est transformé en vitamine D3 (cholécalciférol) sous l'action des rayons ultra-violets (rayonnement solaire).
• -La forme biologiquement active de la vitamine D (1,25-dihydroxycholécalciférol) régule le métabolisme phosphocalcique. L'effet principal consiste à favoriser l'absorption intestinale active du calcium, assurant ainsi une croissance osseuse normale. Le 1,25-dihydroxycholécalciférol exerce un grand nombre d'autres fonctions non squelettiques sur différents organes par l'intermédiaire de récepteurs de la vitamine D spécifiques.
• -L'apport alimentaire de vitamine D est faible. L'huile de foie de poisson et le poisson sont riches en vitamine D et de petites quantités se trouvent dans la viande, le jaune d'œuf, le lait et les produits laitiers.
• +Code ATC
• +A11CC05
• +Mécanisme d'action
• +Les besoins journaliers minimaux des personnes de plus de 70 ans sont de 800 U.I. de vitamine D3. La vitamine D est une molécule naturellement présente dans l'organisme humain. Dans la peau, le 7-déshydrocholestérol est transformé en vitamine D3 (cholécalciférol) sous l'influence des rayonnements UV.
• +La forme biologiquement active de la vitamine D (1,25-dihydroxycholécalciférol similaire aux hormones stéroïdiennes) régule le métabolisme phosphocalcique. L'effet principal consiste à favoriser l'absorption intestinale active du calcium, assurant ainsi une croissance osseuse normale. Le 1,25-dihydroxycholécalciférol exerce un grand nombre d'autres fonctions non squelettiques sur différents organes par l'intermédiaire de récepteurs de la vitamine D spécifiques.
• +L'apport alimentaire de vitamine D est faible. L'huile de foie de poisson et le poisson sont particulièrement riches en vitamine D et de petites quantités se trouvent dans la viande, le jaune d'œuf, le lait et les produits laitiers.
• -Le cholécalciférol (vitamine D3) est formé dans la peau sous l'effet des rayons UV et transformé dans sa forme biologiquement active, le 1,25-dihydroxycholécalciférol, en deux étapes d'hydroxylation, d'abord dans le foie (position 25), ensuite dans le tissu rénal (en position 1). Le temps de demi-vie du cholécalciférol est de 3 à 6 semaines, ce qui fait qu'une prise journalière, hebdomadaire et mensuelle à des doses adaptées mène à des taux équivalents. Avec la parathormone et la calcitonine, le 1,25-dihydroxycholécalciférol joue un rôle essentiel dans la régulation de l'équilibre phosphocalcique. Une carence en vitamine D entraine différentes manifestations de carence.
• -En plus de la production physiologique dans la peau, le cholécalciférol peut aussi être apporté par l'alimentation ou sous forme de produits pharmaceutiques. Cette dernière voie contournant l'inhibition physiologique de la synthèse cutanée de la vitamine D, des surdosages et intoxications peuvent survenir.
• +Le cholécalciférol (vitamine D3) est formé dans la peau sous l'effet des rayons UV et transformé dans sa forme biologiquement active, le 1,25-dihydroxycholécalciférol, en deux étapes d'hydroxylation, d'abord dans le foie (position 25) puis dans le tissu rénal (position 1). La demi-vie du cholécalciférol est de 3 à 6 semaines, ce qui fait qu'une prise journalière, hebdomadaire et mensuelle à des doses adaptées mène à des taux équivalents. Avec la parathormone et la calcitonine, le 1,25-dihydroxycholécalciférol joue un rôle essentiel dans la régulation de l'équilibre phosphocalcique. Une carence en vitamine D entraîne différentes manifestations de carence.
• +En plus de la production physiologique dans la peau, le cholécalciférol peut aussi être apporté par l'alimentation ou sous forme de produits pharmaceutiques. Cette dernière voie contournant l'inhibition physiologique de la synthèse cutanée de la vitamine D, des surdosages et des intoxications peuvent survenir.
• +Efficacité clinique
• +Pas de données disponibles.
• +
• -Le cholécalciférol lié à des alpha-globulines spécifiques est transporté dans le sang vers ses sites de stockage principaux (foie et tissus adipeux).
• +Une fois lié à des alpha-globulines spécifiques, le cholécalciférol est transporté dans le sang vers ses sites de stockage principaux (foie et tissus adipeux).
• -La vitamine D3 est transformée en 25-hydroxycholécalciférol (25-HCC, calcifédiol) dans le foie. Dans le rein, le 25-HCC est hydroxylé en position 1 pour donner le métabolite actif, le 1,25-dihydroxycholécalciférol (1,25-DHCC; calcitriol). La vitamine D est stockée dans l'organisme. Elle est principalement éliminée sous forme de glycuronides inactifs.
• +La vitamine D3 est transformée en 25-hydroxycholécalciférol (25-HCC, calcifédiol) dans le foie. Dans les reins, le 25-HCC est hydroxylé en position 1 pour donner le métabolite actif, le 1,25-dihydroxycholécalciférol (1,25 DHCC; calcitriol). La vitamine D est stockée dans l'organisme.
• -L'élimination se fait aussi bien par la bile et les selles que par les reins.
• +La vitamine D est principalement éliminée sous forme de glucuronides inactifs. L'élimination se fait aussi bien par la bile et les selles que par les reins.
• -Teneur en alcool
• -Vi-De 3 dose par mois contient 65% vol. d'alcool. Ne pas utiliser chez les enfants et adolescents. La quantité d'alcool ingérée par dose est de 2,6 g.
• -Conservation
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -65698 (Swissmedic).
• +65698 (Swissmedic)
• -Emballage avec récipient unidose de 5 ml (D)
• -Conditionnement multiple de trois flacons de 5 ml (B)
• -Conditionnement multiple de six flacons de 5 ml (B).
• +Boîte avec récipient unidose de 5 ml (D)
• +Conditionnement multiple de trois récipients unidose de 5 ml (B)
• +Conditionnement multiple de six récipients unidose de 5 ml (B)
• -Dr. Wild & Co. AG, 4132 Muttenz.
• +Dr. Wild & Co. AG, 4132 Muttenz
• -Mai 2018.
• +Janvier 2021