• -Zusammensetzung
• -Wirkstoff: Hexetidinum
• -Hilfsstoffe: Ethanolum 4,8% (v/v), Saccharinum natricum, Aromatica, Color: E 104 und E 131 (bei Drossadin 0.1%) resp. E 110 (bei Drossadin 0.2%).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Drossadin 0.1% Lösung: 1 ml Lösung enthält 1 mg Hexetidinum.
• -Drossadin 0.2% Lösung und Spray: 1 ml Lösung enthält 2 mg Hexetidinum.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Akute entzündliche Erkrankungen im Mund- und Rachenraum wie:
• -Tonsillitis, als Zusatzmedikation bei Angina, Laryngitis, Pharyngitis, pr��- und postoperative Behandlung bei Tonsillektomie, Stomatitis, Aphten, Glossitis, Gingivitis, Zahnfleischbluten, Entzündungen der Zahnalveolen, Soor, Mundgeruch, Verletzungen im Mund- und Rachenraum.
• -Dosierung/Anwendung
• -Drossadin 0.1% und 0.2% Lösung:
• -Erwachsene ab 18 Jahre:
• -Die Drossadin Lösung wird unverdünnt angewendet und soll 2x täglich (morgens und abends) nach den Mahlzeiten, angewendet werden. Die empfohlene Tagesdosis soll ohne ärztliche Verordnung nicht überschritten werden.
• -Bei Erkrankungen der Mundhöhle wird mit 15 ml Drossadin eine halbe Minute lang gespült, bei Entzündungen im Rachenraum ebenso lang gegurgelt und anschliessend die Lösung ausgespuckt. Die entsprechende Dosis wird mit dem beigefügten, graduierten Messbecher abgemessen.
• -Zur Lokalbehandlung im Mund- und Rachenraum soll Drossadin mit Tupfern gezielt auf die erkrankten Stellen appliziert werden.
• -Die 0.2%ige Konzentration von Drossadin Lösung ist bei schwereren Fällen indiziert.
• -Kinder und Jugendliche:
• -Die Anwendung und Sicherheit von Drossadin Lösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Drossadin 0.2% Spray:
• -Erwachsene ab 18 Jahre:
• -Mit Drossadin 0.2% Spray können erkrankte Stellen gezielt lokal behandelt werden. Der Spray wird in aufrechter Position angewendet und 2x täglich (morgens und abends) nach den Mahlzeiten, in den Mund- und Rachenraum gesprüht. Die empfohlene Tagesdosis soll ohne ärztliche Verordnung nicht überschritten werden.
• -5-10 Sprühstösse (1 Sprühstoss ≙ 140 µl) entsprechen einer vollwirksamen Dosis. Überschüssiges Drossadin wird ausgespuckt.
• -Es wird die Anwendung nach den Mahlzeiten empfohlen und die Mundhöhle und der Rachenraum sollen nach der Anwendung nicht mit Wasser gespült werden.
• -Kinder und Jugendliche:
• -Die Anwendung und Sicherheit von Drossadin Spray bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Kontraindikationen
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine speziellen Vorsichtsmassnahmen zu beachten.
• -Bei höherem Fieber oder wenn innerhalb einer Woche keine Besserung auftritt, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Längere Anwendung von mehr als zwei Wochen sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin erfolgen.
• -Drossadin enthält 4.8% (v/v) Alkohol.
• -Interaktionen
• -Hexetidin wird durch Seife und Alkali inaktiviert.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es liegen keine Daten mit klinischen Anwendungen bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien wies Hexetidin keine teratogenen Eigenschaften auf (siehe „Präklinische Daten“). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• -Es ist nicht bekannt, ob Hexetidin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da allerdings eine Resorption bei topischer Anwendung äusserst gering ist (siehe „Pharmakokinetik“), kann Drossadin auch während der Stillzeit verwendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Nach Markteinführung wurden für Drossadin folgende unerwünschten Wirkungen beobachtet. Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
• -Sehr häufig: ≥1/10, Häufig: ≥1/100 und <1/10, Gelegentlich: ≥1/1000 und <1/100, Selten: ≥1/10'000 und <1/1000, Sehr selten: <1/10'000.
• -Sehr selten: Allergische Reaktionen an Haut (wie Angioödeme) und Atmungsorganen – werden vor allem bei Patienten mit Asthma und chronischer Urtikaria beobachtet.
• -Störungen des Nervensystems
• -Sehr selten: Ageusie, Dysgeusie.
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• -Sehr selten: Husten, Dyspnoe*.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr selten: Mundtrockenheit, Dysphagie, Übelkeit, Vergrösserung der Speicheldrüse, Erbrechen.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Sehr selten: Reaktionen an der Anwendungsstelle; dazu gehörten Reizungen der Mund- und Rachenschleimhaut, orale Parästhesie, Verfärbung der Zunge oder der Zähne, sowie Bläschen- und Geschwürbildung.
• -* Beobachtet in Verbindung mit Überempfindlichkeit.
• -Überdosierung
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: A01AB12
• -Der Wirkstoff Hexetidin besitzt ein breites antibakterielles und antimykotisches Wirkungsspektrum. Eine Resistenz-Entwicklung wurde bisher nicht beobachtet. Hexetidin hat blutstillende, schmerzlindernde und heilungsfördernde Eigenschaften und ist ferner Schleimhaut verträglich. Der Wirkstoff Hexetidin hat eine starke Affinit��t zur Schleimhautoberfläche, so dass in vielen Fällen auch nach 10-12 Stunden noch eine antibakterielle Wirkung nachgewiesen werden kann.
• -Pharmakokinetik
• -Hexetidin zeichnet sich durch eine starke Schleimhauthaftung aus. Es sind keine Studien bezüglich der systemischen Absorption aus der Mundschleimhaut, des Stoffwechsels und der Ausscheidung von Hexetidin beim Menschen verfügbar.
• -Präklinische Daten
• -Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
• -In einem bakteriellen in vitro Test zeigte Hexetidin keine mutagenen Eigenschaften. Karzinogenitätsprüfungen wurden nicht durchgeführt.
• -Reproduktionstoxizität
• -In einer Prüfung mit oraler Verabreichung von Dosen bis 20 mg/kg an trächtige Kaninchen zeigte Hexetidin keine teratogenen Eigenschaften.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25oC) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Zulassungsnummer
• -39‘798, 65701(Swissmedic).
• -Packungen
• -Drossadin 0.1% Lösung 200 ml (grün-gefärbt) mit graduiertem Messbecher [D]
• -Drossadin 0.2% Lösung 200 ml (orange-gefärbt) mit graduiertem Messbecher [D]
• -Drossadin 0.2% Spray 50 ml (orange-gefärbt) [D]
• -Zulassungsinhaberin
• -Drossapharm AG, Basel
• -Stand der Information
• -Juli 2016
• +Composition
• +Principe actif: Hexetidinum.
• +Excipients: Ethanolum 4,8% (v/v), Saccharinum natricum, aromes, Color.: E 104 et E 131 (dans Drossadin 0,1%) ou E 110 (dans Drossadin 0,2%).
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +Drossadin solution à 0,1%: 1 ml de solution contient 1 mg d’hexétidine.
• +Drossadin solution et spray à 0,2%: 1 ml de solution contient 2 mg d’hexétidine.
• +Indications/possibilités d’emploi
• +Affections inflammatoires aiguës au niveau buccopharyngien telles qu’amygdalite et comme traitement d’appoint en cas d’angine, laryngite, pharyngite; traitement pr��- et postopératoire lors d’ablation des amygdales; stomatite, aphtes, glossite, gingivite, saignements de la gencive, inflammations des alvéoles dentaires, muguet, mauvaise haleine, blessures au niveau buccal et pharyngien.
• +Posologie/mode d’emploi
• +Drossadin 0,1% et 0,2% solution
• +Adultes dès 18 ans :
• +La solution Drossadin s’utilise pure, sans dilution préalable. Appliquer Drossadin deux fois par jour (matin et soir), après les repas. Sauf avis contraire du médecin, la dose journalière recommandée ne doit pas être dépassée.
• +En cas de maladies de la cavité buccale, rincer la bouche pendant une demi-minute avec 15 ml de Drossadin; en cas d’inflammation au niveau du pharynx: gargariser pendant le même temps et ensuite cracher la solution. Mesurer la dose correspondant avec le gobelet gradué ajouté.
• +Pour le traitement local au niveau buccopharyngien, appliquer la solution Drossadin à l’aide d’un tampon d’ouate sur les parties affectées.
• +La solution Drossadin à la concentration de 0,2% est réservée aux cas plus sévères.
• +Enfants et adolescents :
• +L’utilisation et la sécurité d’emploi de la solution Drossadin n’ont pas été examinées jusqu’ici chez l’enfant et l’adolescent.
• +Drossadin 0,2% spray
• +Adultes dès 18 ans :
• +Drossadin 2% spray permet de traiter de façon ciblée les parties locales affectées. En tenant le spray en position verticale, appliquer deux fois par jour (matin et soir), après les repas, dans la cavité buccopharyngienne. Sauf avis contraire du médecin, la dose journalière recommandée ne doit pas être dépassée.
• +5-10 bouffées (1 bouffée ≈ 140 µl) correspondent à une dose pleinement efficace. Cracher l’excédent de solution.
• +On recommande une application après un repas ; ne pas rincer ensuite la cavité buccopharyngée avec de l’eau.
• +Enfants et adolescents :
• +L’utilisation et la sécurité d’emploi du spray Drossadin n’ont pas été examinées jusqu’ici chez l’enfant et l’adolescent.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• +Mises en garde et précautions
• +Si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné, aucune précaution particulière n’est requise.
• +En cas de fièvre élevée ou si aucune amélioration n’est constatée après une semaine, on consultera le médecin. Une application prolongée, au-delà de deux semaines, devrait être effectuée seulement après consultation d’un médecin.
• +Drossadin contient 4,8% (v/v) d’alcool.
• +Interactions
• +L’hexétidine est inactivée par les savons et les alcalis.
• +Grossesse, allaitement
• +Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi chez la femme enceinte. Les expérimentations animales n’ont pas révélé d’effets tératogènes de l’hexétidine (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
• +La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse.
• +On ignore si l’hexétidine est excrétée dans le lait maternel. Toutefois, comme l’absorption est très faible en cas d’utilisation topique (voir «Pharmacocinétique»), Drossadin peut être utilisé également pendant l’allaitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• +Effets indésirables
• +La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante:
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Très rares : des réactions allergiques au niveau de la peau (telles qu’angioedème) et des voies respiratoires sont observées surtout chez des patients avec asthme ou urticaire chronique.
• +Troubles du système nerveux
• +Très rares : agueusie, dysgueusie
• +Voies respiratoires (troubles fonctionnels respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Très rare : toux, dyspnée*
• +Troubles gastro-intestinaux
• +Très rares : sécheresse buccale, dysphagie, nausées, tuméfaction de la glande salivaire.
• +Troubles généraux et réactions au site d'administration
• +Très rares: réactions au site d’administration, y compris irritations de la muqueuse buccale et pharyngienne, paresthésie orale, coloration de la langue ou des dents, ainsi que formation de vésicules et d’ulcères.
• +* Observé en liaison avec une hypersensibilité
• +Surdosage
• +Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: A01AB12
• +Le principe actif hexétidine possède un large spectre d’action antibactérien et antifongique. Le développement d’une résistance n’a pas été observé à ce jour. La substance active hexétidine a des propriétés hémostatiques, analgésiques et cicatrisantes et il est également bien toléré par les muqueuses. Le principe actif hexétidine possède une forte affinit�� pour la surface de la muqueuse, de sorte qu’une activité antibactérienne est encore mesurable, dans de nombreux cas, après 10–12 heures.
• +Pharmacocinétique
• +L’hexétidine se caractérise par une forte adhérence aux muqueuses. On ne dispose pas d’études sur une absorption systémique à partir de la muqueuse buccale, sur le métabolisme ou sur l’élimination de l’hexétidine chez l’être humain.
• +Données précliniques
• +Potentiel mutagène et cancérogène
• +L’hexétidine n’a pas montré de propriétés mutagènes dans un test bactérien in vitro. Aucun test de cancérogénicité n’a été réalisé.
• +Toxicité sur la reproduction
• +L’hexétidine n’a montré aucune propriété tératogène dans un test mené chez le lapin gravide avec l’administration par voie orale de doses allant jusqu’à 20 mg/kg.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP».
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Conserver le récipient dans l’emballage d’origine afin de protéger le contenu de la lumière.
• +Numéro d’autorisation
• +39798, 65701 (Swissmedic)
• +Présentation
• +Drossadin 0,1% sol 200 ml (coloration verte) avec un gobelet gradué. (D)
• +Drossadin 0,2% sol 200 ml (coloration orange) avec un gobelet gradué. (D)
• +Drossadin 0,2% spray 50 ml (coloration orange) (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Drossapharm SA, Bâle
• +Mise à jour de l’information
• +Juillet 2016