• -Fluticasoni-17 furoas.
• +Furoate de fluticasone.
• -Lactosum monohydricum (avec de faibles quantités de protéines du lait), q.s. ad pulverem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre à inhaler en doses unitaires.
• -Une dose unitaire d'Arnuity Ellipta 46 contient 50 µg de furoate de fluticasone. La dose administrée (libérée par l'embout buccal de l'inhalateur Ellipta) est de 46 µg de furoate de fluticasone.
• -Une dose unitaire d'Arnuity Ellipta 90 contient 100 µg de furoate de fluticasone. La dose administrée (libérée par l'embout buccal de l'inhalateur Ellipta) est de 90 µg de furoate de fluticasone.
• -Une dose unitaire d'Arnuity Ellipta 182 contient 200 µg de furoate de fluticasone. La dose administrée (libérée par l'embout buccal de l'inhalateur Ellipta) est de 182 µg de furoate de fluticasone.
• -
• +12,5 mg de lactose monohydraté (avec de faibles quantités de protéines du lait).
• +
• +
• -Groupes de patients particuliers
• +Instructions posologiques particulières
• -Insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Patients présenant des troubles de la fonction hépatique
• -Interactions pharmacocinétiques:
• +Interactions pharmacocinétiques
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Dans les études clés sur l'efficacité chez l'adulte et l'adolescent, le furoate de fluticasone en monothérapie était associé aux effets indésirables suivants avec une fréquence ≥3% et supérieure à la fréquence observée sous placebo.
• -Les effets indésirables sont classés par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont indiquées par ordre décroissant selon la convention suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000). Au sein de chaque catégorie de fréquence, les réactions indésirables sont indiquées par ordre décroissant de leur degré de sévérité.
• +Dans les études clés sur l'efficacité chez l'adulte et l'adolescent, le furoate de fluticasone en monothérapie était associé aux effets indésirables suivants avec une fréquence ≥3 % et supérieure à la fréquence observée sous placebo.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de systèmes d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000). Au sein de chaque catégorie de fréquence, les réactions indésirables sont indiquées par ordre décroissant de leur degré de sévérité.
• -Affections musculo-squelettiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Le programme de développement du furoate de fluticasone dans l'asthme pédiatrique a comporté une étude clinique menée auprès de 593 patients âgés de 5 à 12 ans. Les participants ont été traités avec des doses situées entre 25 µg et 100 µg de furoate de fluticasone une fois par jour; 120 de ces participants ont reçu 50 µg de furoate de fluticasone. Les effets indésirables ont été comparables à ceux observés chez les adultes et les adolescents. Les effets indésirables survenant sous furoate de fluticasone 50 µg avec une fréquence minimum de 3% et plus fréquemment que sous placebo ont été la bronchite, la pharyngite et les infections virales. Tous ces effets ont été classés dans la catégorie «fréquents».
• -Données post-commercialisation
• +Le programme de développement du furoate de fluticasone dans l'asthme pédiatrique a comporté une étude clinique menée auprès de 593 patients âgés de 5 à 12 ans. Les participants ont été traités avec des doses situées entre 25 µg et 100 µg de furoate de fluticasone une fois par jour; 120 de ces participants ont reçu 50 µg de furoate de fluticasone. Les effets indésirables ont été comparables à ceux observés chez les adultes et les adolescents. Les effets indésirables survenant sous furoate de fluticasone 50 µg avec une fréquence minimum de 3 % et plus fréquemment que sous placebo ont été la bronchite, la pharyngite et les infections virales. Tous ces effets ont été classés dans la catégorie «fréquents».
• +Effets indésirables indentifiés après la mise sur le marché
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: R03BA09
• +Code ATC
• +R03BA09
• -Effets pharmacodynamiques
• +Pharmacodynamique
• -VEMS (ml) aux concentrations minimales à 8 semaines Placebo (n = 93) FF 100 µg 1× par jour (n = 109) FF 200 µg 1× par jour (n = 94)
• +VEMS (ml) aux concentrations minimales à 8 semaines Placebo (n = 93) FF 100 µg 1x par jour (n = 109) FF 200 µg 1x par jour (n = 94)
• -VEMS (ml) aux concentrations minimales à 24 semaines Placebo (n = 113) FF 100 µg 1× par jour (n = 111) PF 250 µg 2× par jour (n = 107)
• +VEMS (ml) aux concentrations minimales à 24 semaines Placebo (n = 113) FF 100 µg 1x par jour (n = 111) PF 250 µg 2x par jour (n = 107)
• -VEMS (ml) aux concentrations minimales à 12 semaines Placebo (n = 193) FF 100 µg 1× par jour (n = 203)
• +VEMS (ml) aux concentrations minimales à 12 semaines Placebo (n = 193) FF 100 µg 1x par jour (n = 203)
• -VEMS moyen pondéré (0-24 h, en ml) à 12 semaines Placebo (n = 95) FF 100 µg 1× par jour (n = 106)
• +VEMS moyen pondéré (0-24 h, en ml) à 12 semaines Placebo (n = 95) FF 100 µg 1x par jour (n = 106)
• -Le FF 200 µg une fois par jour et le PF 500 µg deux fois par jour ont tous deux amélioré la fonction pulmonaire par rapport au début de l'étude. Le FF 200 µg une fois par jour n'a pas été inférieur au PF 500 µg deux fois par jour en ce qui concerne le VEMS mesuré lors des concentrations sanguines minimales car la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95% pour la différence entre les traitements était supérieure au seuil prédéfini de non-infériorité de -125 ml. Ainsi que l'a montré la variation du VEMS moyen pondéré, les améliorations de la fonction pulmonaire se sont maintenues sur 24 heures.
• +Le FF 200 µg une fois par jour et le PF 500 µg deux fois par jour ont tous deux amélioré la fonction pulmonaire par rapport au début de l'étude. Le FF 200 µg une fois par jour n'a pas été inférieur au PF 500 µg deux fois par jour en ce qui concerne le VEMS mesuré lors des concentrations sanguines minimales, car la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95% pour la différence entre les traitements était supérieure au seuil prédéfini de non-infériorité de -125 ml. Ainsi que l'a montré la variation du VEMS moyen pondéré, les améliorations de la fonction pulmonaire se sont maintenues sur 24 heures.
• -VEMS (ml) aux concentrations minimales à 24 semaines FF 200 µg 1× par jour (n = 186) PF 500 µg 2× par jour (n = 190)
• +VEMS (ml) aux concentrations minimales à 24 semaines FF 200 µg 1x par jour (n = 186) PF 500 µg 2x par jour (n = 190)
• -Comparaison versus PF 500 µg 2× par jour
• +Comparaison versus PF 500 µg 2x par jour
• -VEMS moyen pondéré (0-24 h, en ml) à 24 semaines FF 200 µg 1× par jour (n = 83) PF 500 µg 2× par jour (n = 86)
• +VEMS moyen pondéré (0-24 h, en ml) à 24 semaines FF 200 µg 1x par jour (n = 83) PF 500 µg 2x par jour (n = 86)
• +Sécurité et efficacité chez les patients pédiatriques
• +
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Chez les patients asthmatiques, les valeurs estimées de l'AUC(0-24) du furoate de fluticasone chez les personnes originaires d'Asie de l'est, du Japon et d'Asie du sud-est étaient supérieures jusqu'à 43% à celles chez les personnes d'origine caucasienne. Aucun indice n'a toutefois suggéré que les expositions systémiques supérieures chez cette population soient associées à une influence importante sur la survenue d'effets indésirables (p.ex. une suppression de l'axe HHS).
• +Chez les patients asthmatiques, les valeurs estimées de l'AUC(0-24) du furoate de fluticasone chez les personnes originaires d'Asie de l'Est, du Japon et d'Asie du Sud-est étaient supérieures jusqu'à 43% à celles chez les personnes d'origine caucasienne. Aucun indice n'a toutefois suggéré que les expositions systémiques supérieures chez cette population soient associées à une influence importante sur la survenue d'effets indésirables (p.ex. une suppression de l'axe HHS).
• -Toxicologie de reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -Stabilité/Remarques concernant le stockage
• +Stabilité
• -Ne pas conserver Arnuity Ellipta au-dessus de 25 °C et le conserver dans son emballage d'origine pour protéger le contenu de l'humidité. Le film protecteur ne doit être retiré que juste avant la première utilisation de l'inhalateur.
• -Durée de conservation après ouverture de la barquette de protection: 6 semaines
• +Stabilité après ouverture
• +Durée de conservation après ouverture de la barquette de protection: 6 semaines.
• -Conserver le médicament hors de la portée des enfants.
• -Remarques concernant la manipulation de l'inhalateur Ellipta
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C et conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de l'humidité. Le film protecteur ne doit être retiré que juste avant la première utilisation de l'inhalateur.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• -GlaxoSmithKline SA, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
• -Janvier 2019.
• +Novembre 2020.